繼續開會（13時15分） 主席：報告院會，現在繼續開會，處理「金融科技發展與創新實驗條例草案」之保留條文。依協商結論，保留條文處理前由各黨團推派代表，依親民黨黨團1人、時代力量黨團1人、國民黨黨團2人、民進黨黨團2人之順序進行發言，每人發言時間為3分鐘，發言完畢後，即進行處理。 請宣讀第六條審查會條文及修正動議條文。 審查會條文： 第　六　條　　主管機關就創新實驗申請之審查，應召開審查會議；會議成員包括專家、學者及相關機關（構）代表。專家及學者之比例不得少於會議成員總額之二分之一。 民進黨黨團修正動議條文： 第　六　條　　主管機關就創新實驗申請之審查，應召開審查會議；會議成員包括專家、學者及相關機關（構）代表。 時代力量黨團修正動議條文： 第　六　條　　主管機關就創新實驗申請之審查，應召開審查會議；會議成員包括專家、學者及相關機關（構）代表。專家及學者之比例不得少於會議成員總額之二分之一。 主席：首先，請李委員鴻鈞發言，發言時間為3分鐘。 李委員鴻鈞：（13時17分）主席、各位同仁。今天我們審理「金融科技發展與創新實驗條例草案」，也就是簡稱的「金融監理沙盒」，最重要的是，我們在面對數位化科技時代的挑戰時，許多金融商業模式都對於政府的管理產生重大衝擊，一方面為了鼓勵創新實驗，另一方面能夠讓政府從中找到因應之道，我們設計的金融監理沙盒以限定一個範圍的方式，讓業者能發展具有實驗性質的商業模式。 我們必須強調的是，這項條例的訂定絕對不是把重點擺在對業者的規範，而是應該放在政府面對新的創業商業模式如何做好法律規範之銜接，因此，在相關審查會議的組成份子，是否應該要讓更多來自民間的力量及更多的學者參與，並從未來趨勢的發展及金融業面進行審查，而不是放在一大堆政府官員，表面上的理由是為了負起政府的責任，實際卻是透過審查加以管制，甚至可能成為扼殺民間創新的力量。當今政府官員是否具創新性與創造性？如果政府官員具有創新性與創造性的話，其實該項法案在立法的過程中，大家就不會有這麼多需要討論的部分，最重要的是公務人員有著怕犯錯的保守心態，我們要如何加以突破？當然就需要更多的民間與學者的共同參與，否則，公務人員被這樣一個大帽子拘束之下，許多政策恐將窒礙難行。我們要建立一部良好的法律，必須要有所突破與創新，更何況這一條法的精神上，就是要在整體金融監理沙盒中具有其創新性，所以今天我們親民黨認為，在這項法案裡面應該維持當初在原委員會審查時建議，專家及學者的比例不應該低於二分之一，也讓我們這樣的一個創新方向，能夠更可以去落實它，謝謝各位，謝謝。 主席：請黃委員國昌發言。（不在場）黃委員不在場。 請費委員鴻泰發言。 費委員鴻泰：（13時20分）主席、各位同仁。我想順著李鴻鈞委員的發言，接著他的一些想法來講。我們知道審議委員可以決定到底要不要讓它成立，我不敢講說我們的公務員都不優秀，但是針對金融創新科技這方面，我相信對他們而言都是陌生的。 臺灣在金融科技這方面，已經遠遠的落後香港跟新加坡有一段時間，我曾經到新加坡去參加他們的會議，他們政府非常的積極，而且是打開心胸接納新的意見。我們也知道，在金融科技這方面，英國跟日本相對是開放的，如果有三分之二的審議委員是由政府或是政府所找的人來決定要不要做這件事情，可以預期的是會有二個結果，第一個結果就是政府選擇他想要做的；第二個，有些人，我們不敢講說一定是商人，但可能會影響政府哪個要或是哪個不要。 我建議尤其是針對金融科技，可能會有金融業跟科技業想法上的差異，可是這是時代的潮流，我們應該接受比較年輕的人、比較科技方面的人的一些創新做法，所以我誠懇地跟在場各位委員們報告，這個跟我們個人都沒有什麼關係，可是為了臺灣的金融科技發展，為了年輕人的創造力不要被打壓，或者是不要被不鼓勵，我們希望是鼓勵的，我建議在這一條上，政府的主導越小越好，我覺得政府主導三分之一都太多了，何況要加到三分之一，再加上另外三分之一由政府推薦。 今天的決定至少會影響兩三年，也就是日後年輕人的一些創意想法會不會被發掘出來，我覺得不要浪費時間，這個時間每晚一天，我們就會進步少一點，所以我誠懇地建議各位委員，尤其是在場的民進黨委員比較多，我們要給年輕人的創意有一個發揮的空間，謝謝。 主席：請許委員毓仁發言。 許委員毓仁：（13時23分）主席、各位同仁。今天對於金融科技（FinTech）是非常重要的一天，現在討論的第六條，其實在整個法案裡面是一個非常關鍵的條文，第六條的爭議主要在於審查會委員外部學者專家的名單，在審查會議的時候，其實已經通過協商，決定外部的學者專家不得少於二分之一，但是現在看起來，民進黨的修正動議是希望外界的學者專家不得多於二分之一，然後不得少於三分之一。這個主要的癥結點在於我們的政府對於創新的態度是什麼，還有我們的政府對於創新的門，到底是否願意真正的打開。 FinTech有非常多的服務和商品是衝擊到法規的，但是不要忘了，過去的制度和法規的設計，其實是在沒有數位經濟的基底底下所創造的，所以台灣要在這樣的時間點變革的話，我們應該引進更多民間的能量，給予民間試錯的可能性。監理沙盒的精神就是在容許的範圍裡，可以藉由試錯引導政府與法規單位進行適當的法務革新。但是，如果政府把這個門縮小了，創新的速度也有可能變慢，本席要強調的是，我們並不是要開一個無止境的大門，而是要做有責任的創新。所以重要的關鍵是，我們希望台灣在立FinTech法案時，可以大破大立。在這個時間點，我們其實沒有時間浪費，所以本席要特別呼籲執政黨的朋友，支持當初審查會通過的，民間學者專家不得少於二分之一的版本，共同推進、推動台灣的FinTech。 在全球的競爭中，相信台灣的競爭能量絕對不會輸給其他國家，更重要的事情是，藉由這次的FinTech法案，我們也可以啟動政府部門的創新，謝謝。 主席：請江委員永昌發言。 江委員永昌：（13時27分）主席、各位同仁。本案在1月18日財政委員會初審，一直到12月18日政黨協商在1個小時內就完成了這次的金融科技發展與創新實驗條例，外部給了政黨合作高度肯定，認為這次的法案協商能以光速進行。然而，這幾天卻有少數人在外界有誤解，質疑為何星期二的二讀、三讀要放到今天。其實在APG中的洗錢防制與資恐防制的項目上，大家都知道洗錢防制法第五條對金融機構有正面表列，金融監理沙盒中所實驗的部分當然也要受其規範，因此增加了洗錢與資恐的風險評估，同時除了金融九大作業法要排除適用責任外，洗錢防制和資恐防制是不能排除的，這也是大家都一致同意的共識。 另外在對消費者的保護方面，第二十條可對照到金融消費者保護法第六條；第二十一條可對照到金融消費者保護法第七條。其中關於義務說明和問責機制的部分，當時並未納入金保法第十條與第十一條，所以這次將它納入第二十三條。至於實驗期間涉及法規的部分，實驗期間就是一年半，若是涉及法律的部分，仍然維持三年。在討論這些條文的過程中，並沒有任何爭議，看到了政黨的和諧與合作，表示民進黨也證明了自己絕對不會與傳統的金融或銀行業站在一起，我們絕對是求創新、求進步的。 然而遺憾的是，不曉得為什麼要在第六條與第十六條關於外部學者專家的人數比例上打轉和作文章？我要告訴大家的是，包括人工生殖法、公寓大廈管理條例、天然氣事業法、再生能源發展條例等諸多法規都沒有將外部人員的比例放在母法中。但大家要知道，現在的金融科技發展與創新實驗條例在第八條中規定，申請後政府要在60天之內完成審議，讓人知道到底是核准還是駁回；如果實驗屆滿，也有60天的時間要做完評估，所以是要和時間競賽的。在這個過程中，如果只以外部人員的比例作為象徵的意義，其實意義並不大，最重要的是時間的觀念，所以不管是二分之一的人數，還是二分之一以下到三分之一的人數一樣都可聽取外界客觀的意見，不像現在的許多法律已行之多年，包括都更審議、環評審議，最後都是專家學者、委員會意見不一致，以致曠日費時、一拖再拖、一延再延，如此將不利於金融科技的發展，我們不要往那個方向去。 現在這個法律未必完美，但是完整，請委員共同支持，不要表決，一致同意，讓大家共同分享這個成就與成果，以上，謝謝。 主席：請余委員宛如發言。 余委員宛如：（13時30分）主席、各位同仁。最近媒體報導，台灣FinTech在全球的排名很落後，因此，自我開始起草金融科技監理沙盒的草案，並推動至今，我首先要感謝朝野立委的大力支持，讓這個法案能加速審議，希望今天能順利進入二讀及三讀。 今天最主要討論的爭議在第六條，其實第六條和第十六條一樣，都是關於外部審查專家的比例要不要超過二分之一。這一條原本的立法基礎是金融科技的變化很快、很大，原本以金融本位思考的監管機制已經不合時宜，我們需要打開門，讓外部專業者能夠進入，判讀何謂重要的科技，所以我們設計出這個審查制度。如果是站在新創金融科技業者的申請者立場來思考，他們會擔心，商業機密會不會外流和申請的進度有多快，這正是我們在這次法案放入不能超過60天規定的原因。換言之，如果外部審查人員、專家無法控制，這個審查可能超過60天，甚至會有機密外洩之可能，因此，我們參考最創新的英國─金融科技沙盒的發源母國，英國FCA的審查機制完完全全都由FCA的官員完成，沒有任何外部專家，就是考量機密性、機敏性，我們由此看到這也存在責任政治的問題。 因此，民進黨提出的版本是擁抱創新、歡迎創新、外部要開放、外部審查人員不能低於三分之一，但是站在責任政治的立場、責任創新的立場，外部人員不得超過二分之一，我相信這是一個最負責、最創新、最能鼓勵台灣往前走的提案，希望大家支持，謝謝。 主席：登記發言之委員均已發言完畢。現在進行處理，表決順序：一、修正動議條文；二、審查會條文；依序進行表決，表決後，如果其中任何一案通過，即不再處理其他案。 現在按鈴7分鐘，並分發表決卡。 （按鈴） 主席：表決順序依旨趣遠近，現在針對民進黨黨團修正動議條文進行表決，現有民進黨黨團要求記名表決。 現在進行表決，贊成民進黨黨團修正動議條文者請按「贊成」，反對者請按「反對」，棄權者請按「棄權」，計時1分鐘，現在進行記名表決。 （進行表決） 主席：報告表決結果：出席委員80人，贊成者60人，反對者20人，棄權者0人，贊成者多數，做以下宣告：第六條照民進黨黨團修正動議條文通過。 表決結果名單： 一、贊成者：60人 黃國書　　鄭寶清　　呂孫綾　　鍾佳濱　　何欣純　　柯建銘　　劉建國　　尤美女　　鍾孔炤　　陳素月　　李麗芬　　蔡適應　　蔡易餘　　施義芳　　鄭運鵬　　吳秉叡　　吳琪銘　　周春米　　許智傑　　林俊憲　　邱議瑩　　蕭美琴　　羅致政　　蘇巧慧　　趙天麟　　陳其邁　　黃秀芳　　陳明文　　林靜儀　　吳玉琴　　林淑芬　　蘇震清　　楊　曜　　余宛如　　劉世芳　　吳焜裕　　高志鵬　　趙正宇　　邱泰源　　邱志偉　　李俊俋　　陳　瑩　　陳賴素美　賴瑞隆　　陳歐珀　　Kolas Yotaka　　　　　洪宗熠　　江永昌　　段宜康　　黃偉哲　　林岱樺　　張宏陸　　李昆澤　　陳曼麗　　王榮璋　　郭正亮　　張廖萬堅　蘇治芬　　姚文智　　莊瑞雄　　 二、反對者：20人 林德福　　林為洲　　曾銘宗　　孔文吉　　張麗善　　李鴻鈞　　周陳秀霞　徐榛蔚　　羅明才　　費鴻泰　　賴士葆　　許毓仁　　徐志榮　　陳宜民　　蔣乃辛　　吳志揚　　馬文君　　柯志恩　　王育敏　　廖國棟　　 三、棄權者：0人 主席：現在進行第十六條。 請宣讀審查會及修正動議條文。 審查會條文： 第十六條　　申請人於主管機關依第九條第一項規定核准辦理創新實驗之期間屆滿之日起一個月內，應將創新實驗結果函報主管機關，並就參與者權益保障、第十四條規定之遵循情形及資訊安全控管作業等事項，說明及確認其妥適性，由主管機關邀集專家、學者及相關機關（構）召開評估會議進行結果評估。專家及學者之比例不得少於會議成員總額二分之一。 主管機關應於前項創新實驗結果文件備齊後六十日內完成評估及建議意見，並以書面通知申請人及副知相關機關（構）。 主管機關應於年度終了後三個月內，將該年度創新實驗成果揭露於機關網站。 第一項評估會議及第六條審查會議，應邀請申請人，並於必要時得邀請相關人員列席會議。 第一項評估會議及第六條審查會議之運作方式、成員、應迴避事項及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。 第一項評估會議及第六條審查會議之成員對於創新實驗之相關文件，除供公務上使用或法規另有規定外，應保守秘密。 民進黨黨團修正動議條文： 第十六條　　申請人於主管機關依第九條第一項規定核准辦理創新實驗之期間屆滿之日起一個月內，應將創新實驗結果函報主管機關，並就參與者權益保障、第十四條規定之遵循情形及資訊安全控管作業等事項，說明及確認其妥適性，由主管機關邀集專家、學者及相關機關（構）召開評估會議進行結果評估。 主管機關應於前項創新實驗結果文件備齊後六十日內完成評估及建議意見，並以書面通知申請人及副知相關機關（構）。 第一項評估會議及第六條審查會議，應邀請申請人，並於必要時得邀請相關人員列席會議。 第一項評估會議及第六條審查會議之運作方式、成員、應迴避事項及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。 第一項評估會議及第六條審查會議之成員對於創新實驗之相關文件，除供公務上使用或法規另有規定外，應保守秘密。 時代力量黨團修正動議條文： 第十六條　　申請人於主管機關依第九條第一項規定核准辦理創新實驗之期間屆滿之日起一個月內，應將創新實驗結果函報主管機關，並就參與者權益保障、第十四條規定之遵循情形及資訊安全控管作業等事項，說明及確認其妥適性，由主管機關邀集專家、學者及相關機關（構）召開評估會議進行結果評估。專家及學者之比例不得少於會議成員總額二分之一。 主管機關應於前項創新實驗結果文件備齊後六十日內完成評估及建議意見，並以書面通知申請人及副知相關機關（構）。 第一項評估會議及第六條審查會議，應邀請申請人，並於必要時得邀請相關人員列席會議。 第一項評估會議及第六條審查會議之運作方式、成員、應迴避事項及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。 第一項評估會議及第六條審查會議之成員對於創新實驗之相關文件，除供公務上使用或法規另有規定外，應保守秘密。 主席：黃委員昭順及賴委員士葆聲明對剛才之表決與國民黨黨團意見一致，列入公報紀錄。 陳委員亭妃聲明對剛才之表決與民進黨黨團意見一致，列入公報紀錄。 陳委員超明及陳委員學聖聲明對剛才之表決與國民黨黨團意見一致，列入公報紀錄。 陳委員怡潔聲明對剛才之表決與親民黨黨團意見一致，列入公報紀錄。 主席：首先請黃委員國昌發言，發言時間3分鐘。 黃委員國昌：（13時46分）主席、各位同仁。今天我們終於有機會針對金融科技發展與創新實驗條例來完成二讀及三讀的程序。過去這段時間以來，我們要對委員會審查期間不分黨派的委員，大家共同的投入及努力表達敬意。也正是因為如此，基本上，這次這部條例都是完全按照委員會最後所審查通過的條文來通過。剛剛我們了解，有關第六條審查會議組成的部分已經表決完畢，也尊重院會表決的結果。但在此本席還是要代表時代力量黨團來說明，我們認為第六條及第十六條在評估時，外部的專家學者必須超過二分之一。 我相信大家都可以了解，在這次FinTech的法案當中，最重要的就是創造一個沙盒的環境，讓新進業者可以進行實驗，同時針對我國相關的金融法規是不是有進一步鬆綁，或者是修正的必要來進行評估。然而在這個沙盒的環境當中所涉及的，絕對不是只有新創業者個人的利益，同時也涉及保護參與實驗的消費者，乃至於我們在這段時間可以說是給他們豁免部分法律、行政命令及相關行政管制，甚至於處罰的規定等全都豁免。 這是一個具有高度公益性的決定，而這個具有高度公益性的決定最後的結果是由全體社會大眾共同來承擔。也正是如此，我們認為為了避免主管機關有過度的本位主義，而造成金融創新實驗條例所希望達成的立法目的沒有辦法實現。因此，對於最關鍵的審議委員會與最後評估的結果，我們認為應該讓外部參與超過二分之一。我可以了解執政黨委員基於責任政治的想法，認為應該不讓外部委員超過二分之一。以目前的立法例而言，從土地徵收條例、住宅法、環境影響評估法、環境教育法，乃至於溼地保護法，針對這些具有外部性的公益決定，事實上，所成立的委員會也都有二分之一以上的專家學者參與。雖然我們可以預知最後的表決結果，但還是希望在立法的過程當中，表達我們希望採取的政策立場，謝謝。 主席：請賴委員士葆發言。 賴委員士葆：（13時50分）主席、各位同仁。其實FinTech是一個進步的法案，也是跟得上時代潮流的法案。我們都知道，簡單來講就是讓非金融業可以進入金融業做若干實驗，順利的話就進行下一階段修法，這是一個道道地地、非常專業的法案，幾乎可以講沒有任何意識型態，有的話就只著眼在於怎樣替臺灣這塊土地的人民，特別是對金融業，我們能盡一點心力，因而讓非金融業，特別是網路高科技業能夠參與金融業的經營。在世界上有英國及新加坡，甚至中國大陸都開始在做了，老實講，我們只不過是跟上時代潮流，整個法案幾乎在朝野立委，特別是財政委員會，認真審查出來的審查會條文。 我本來以為今天到院會不用發言，結果還是要發言，為什麼呢？因為我們審查的這麼認真，不分黨派，只為了就事論事及這麼專業的條文，結果到了這裡還要被政治力量踢一腳。我們明明講得很清楚，有關外部專家，包括第六條、第十六條，我們是希望不少於二分之一，這是審查會的條文，也是專業的決定，我們不是講立法院委員會中心制嗎？怎麼來到院會卻被踢成這樣？朝野共識、專業考量的結果，來到這裡卻被政治踢一腳！ 各位，我要請教執政的民進黨立委，對自己這麼沒有信心嗎？要全部拿去嗎？我們都知道這個條文是假的，因為不管定三分之一、二分之一，統統是金管會聘請專家，難道沒有一些專家偏民進黨嗎？你就從那邊挑幾個就好了，連這麼簡單、無關痛癢的條文，你們也要改得這麼政治化。老實講，這個條例過了，大家應該要額手稱慶，可是我高興不起來，因為我們看到民進黨霸道的思想還在這個條文中，把這些外部專家的數額全部拿掉，就是要全部抓權，這是美中不足有遺憾之處，不過整體來說，條例過了，當然我們還是很高興。 主席：請曾委員銘宗發言。 曾委員銘宗：（13時53分）主席、各位同仁。有關第十六條是規定金融科技的申請人在實驗完成之後，必須一個月內檢附相關結果向金管會申請評估，而評估的成員我們希望外界的專家學者能夠超過二分之一。今年12月18日朝野協商的結果，希望專家學者能夠超過二分之一，但是民進黨昨天協調的結果，堅持要刪除這樣的規定，第六條也一樣。但是本席基於以下三點理由，希望維持這個規定：第一、本條例的立法目的就是希望吸取其他國家像英國、香港、新加坡積極推動金融科技的情況，引進金融監理沙盒的概念，能夠讓它有實驗的環境，讓金融科技有更大的發展，最重要的是要引進創新的精神，但是你連專家學者都不讓他進來，談什麼創新，怎麼達到本法的立法目的？第二，從專業能力來看，金融科技涉及到行動通訊、雲端技術、網路科技、社群媒體，還有大數據的分析應用，這些都是高端的科技，各位想想看，現在政府機關相關幕僚、相關官員能有這樣的技術嗎？能夠進行客觀的審核嗎？他們真的有這樣的能力嗎？金管會我待太久了，他們真的沒有這樣的能力。 第三，從風險控管能力來看，第十六條涉及的是已經實驗完成的部分，沒有風險控管的問題，所以我希望執政黨放開心胸，能夠接納協調會的立場，我希望政府機關不要成為創新發展的最大阻力。再講一次，希望政府機關不要成為金融科技創新發展的最大阻力，所以基於以上3點，本席建議，整個實驗之後的評估會議中，專家及學者的比例能夠超過二分之一。希望各位同仁能夠支持這樣的建議。謝謝。 主席：謝謝曾委員。下一位郭委員正亮發言。 郭委員正亮：（13時56分）主席、各位同仁。很難得金融科技創新發展實驗條例是朝野黨團，甚至金管會顧主委都全力支持的法案，所以我真的是希望大家不要用改革保守、推動阻礙這種兩分法來分化大家，金融創新條例沒有保守派、沒有阻礙的力量，我們只是希望它做得更圓滿、更負責、更可行。事實上，上個會期國民黨先提出8個案，民進黨也沒有阻止，而這8個案也出了委員會，在顧立雄擔任主委之後，他也從善如流提出金管會版本，而且顧主委也超出金管會的框架，即我們在討論的時候就發現，有很多條文他都願意支持委員的版本，所以我覺得在這種融合的氣氛之下，大家要跳出黨派之見，我們希望這個法律走得更好、更穩、更可行。我們要創新，可是我們也要更負責，因為金融創新未來的主管機關還是金管會，如果外部委員自己隨便做一個決定，然後接下來後面負責的單位，他卻可以置之不理，這樣的法律案如何能夠施行下去呢？ 事實上，台灣常常有很多事項都會委外，由外部委員來對重大政策做篩選、做決定，這部分我們已經看到很多的後遺症，比方說環評、都更，有一些人做了決定後，他卻不負責任，造成了很多後果都要政府來善後。 另外就是可行性的問題，事實上金融創新條例未來不可能來案就隨案隨審，大概3個月就會開一次審查會議，萬一外部委員因為個人私事造成流會，那案子該怎麼辦呢？若政府委員人數維持過半，不但可以負責，而且可以維持金融創新的審查不斷向前走，所以在此呼籲大家，我們不要用改革保守這種片面的標籤來分化我們立法院。這一次很罕見的立法院和行政院一致都希望能夠推動金融創新，而且我們希望在創新之餘能夠更負責、讓這個法案更可行、讓這個法案可以走得更穩健、更好。事實上英國跟新加坡兩個金融實驗的先進國家，他們都是採取政府審查，所以我希望我們所有的同仁要了解理想，但也要把握現實，讓我們金融創新能夠走得更美好。謝謝大家。 主席：謝謝郭委員。請余委員宛如發言。 余委員宛如：（14時）主席、各位同仁。我還是再次覺得這次係由行政院、立法院朝野立委、時代力量、親民黨、國民黨、民進黨一起共同促成這次金融科技發展與創新實驗條例的進步。關於這次條例內容，有很多事情我們是一起討論出來的，在討論的過程中，我們妥善了消費者保護、資安的問題，還妥善了洗錢防制的問題，這都是大家共同努力的結果。我們之所以會這樣訂定就是希望這個法能夠看得遠，走得遠，尤其是本法最特別的地方是，台灣是世界上第一個以成文法國家創立金融科技監理沙盒的國家，所以我們要讓它能走得更久遠。剛才有委員同仁指責說這次立法是為了政治的算計，這是完全不實的指控，其實誠如我剛才所講的，完全是因為我們希望它能走得更久遠；也有委員說這些發展應該要跟隨國際先進國家，像是英國、新加坡與香港，我們現在就來看此金融監理沙盒的創始國─英國是怎麼做的？英國對於所有的申請都必須經過英國的金融監督機構FCA，他們100%都由政府的官員來審理與把關的，我曾問過他們為什麼這樣決定？他們表示因為審查的案子裡面有很多事關機密的問題，包括商業機密、資安機密、個人隱私機密，也因此他們必須對所有申請者賦予一項責任，這次我們主要探討的就是有關評審專家的部分，他直接、間接影響這些申請者，這些所謂金融科技業的申請者，他們可能擔心他們的商業機密被竊取，他們可能擔心外部的審查委員擺爛，沒有辦法在一定的時間之內通過他們的審查，再加上英國的前車之鑑，我們可以看到一個負責任的創新才是真正推動創新的方法，英國的監理沙盒已經實施一年了，它對創新只有幫助，沒有危害，在這樣的架構之下，他們促進了新的創業機會，促進了新的就業機會，也促進了新的投資機會，更促進了更多年輕人的舞台，這也是今天我們朝野，包含行政院能夠站在一起共同來推動監理沙盒，因此我認為民進黨的提案，外部審查委員不得低於三分之一，以及不得超過二分之一，是最負責任的創新作法，希望大家能夠支持。謝謝。 主席：請李委員鴻鈞發言。 李委員鴻鈞：（14時3分）主席、各位同仁。今天我們應該會三讀通過金融科技發展與創新實驗條例，在三讀通過之後，在全世界我們會是第5個國家實施所謂金融監理沙盒案，無論剛才大家所討論的第六條或是第十六條，其問題的癥結點在於如何建立一個審查的機制。審查機制除了人數的因素之外，更重要的是這部法令的基本精神，這部法令的基本精神就是在創新，如何創新讓它可以落實，這才是重點。今天或許誰都有可能執政，都可以把它列為所謂的責任政治，可是問題是，金融監理沙盒創新的部分，包括未來的金融數位科技，其實都是不斷在更新與改變，如果要進行實驗階段，審查過程中就必須要有一定的專業，還要有一定的創新與突破。如果審查人員沒有這樣的基本精神與素質的話，如何讓這個實驗做合理的審查。長期以來，公務員的心態及其本身素質的培養，有沒有達到這樣的條件與要求？未來對於審查委員，我們必須要訂定相關的條件，或許有人擔心商業機密會外流，或許有人擔心審查怠惰，但這個問題不在於人數，即使全部百分之百都由政府來審查，也有可能會有機密外流與審查怠惰的情況，因為這牽扯到的是專業與突破，審查的人員如何決定、如何核定，其背景才是能否擔任審查委員的判斷，所以不論是學者專家或政府部門，審查委員的基本背景與條件都要有一定的約束，即使讓二分之一的學者專家進來，必須要有相關、相對的約束，這個法案才不會徒具虛名。即使這個法案今天強制通過，我們也希望執政黨針對未來三分之一外部人員及三分之二的政府官員部分去訂定其身分條件，這才是我們的重點。謝謝。 主席：所有登記發言的委員均已發言完畢，現在進行處理。 表決順序以一、修正動議條文；二、審查會條文，依序進行表決。表決後，如果其中有任何一案通過，即不再處理其他案。 依旨趣遠近，現在先表決民進黨黨團修正動議條文。 現有民進黨黨團要求記名表決 現在進行表決。贊成第十六條照民進黨黨團修正動議通過者請按「贊成」，反對者請按「反對」，棄權者請按「棄權」，計時1分鐘，現在進行記名表決。 （進行表決） 主席：報告表決結果：出席委員83人，贊成者61人，反對者22人，棄權者0人，贊成者多數，第十六條照民進黨黨團修正動議條文通過。 表決結果名單： 一、贊成者：61人 黃國書　　鄭寶清　　呂孫綾　　鍾佳濱　　何欣純　　柯建銘　　劉建國　　尤美女　　鍾孔炤　　陳素月　　李麗芬　　蔡適應　　蔡易餘　　施義芳　　鄭運鵬　　吳秉叡　　吳琪銘　　周春米　　許智傑　　林俊憲　　邱議瑩　　蕭美琴　　羅致政　　蘇巧慧　　趙天麟　　陳亭妃　　陳其邁　　黃秀芳　　陳明文　　林靜儀　　吳玉琴　　林淑芬　　蘇震清　　楊　曜　　余宛如　　劉世芳　　吳焜裕　　高志鵬　　趙正宇　　邱泰源　　邱志偉　　李俊俋　　陳　瑩　　陳賴素美　賴瑞隆　　陳歐珀　　Kolas Yotaka　　　　洪宗熠　　江永昌　　段宜康　　黃偉哲　　林岱樺　　張宏陸　　李昆澤　　陳曼麗　　王榮璋　　郭正亮　　張廖萬堅　蘇治芬　　姚文智　　莊瑞雄　　 二、反對者：22人 林為洲　　曾銘宗　　孔文吉　　張麗善　　李鴻鈞　　陳怡潔　　周陳秀霞　徐榛蔚　　費鴻泰　　賴士葆　　許毓仁　　徐志榮　　陳宜民　　蔣乃辛　　吳志揚　　馬文君　　柯志恩　　王育敏　　陳超明　　黃昭順　　陳學聖　　廖國棟　　 三、棄權者：0人 主席：報告院會，全案經過二讀，現有民進黨黨團提議繼續進行三讀。請問院會，有無異議？（無）無異議，通過。 現在繼續進行三讀。宣讀。 金融科技發展與創新實驗條例（三讀） ─與經過二讀內容同，略─ 主席：三讀條文已宣讀完畢，請問院會，對本案有無文字修正？（無）無文字修正意見。 本案決議：金融科技發展與創新實驗條例草案修正通過。 繼續處理黨團協商所做之附帶決議。 附帶決議： 金融監督管理委員會未來依金融科技發展與創新實驗條例所成立之專責單位，成員應包含中央銀行、科技部、經濟部、法務部、財政部及國家通訊傳播委員會等相關單位之調派人員。 主席：請問院會，對黨團協商所做之附帶決議有無異議？（無）無異議，通過。 本案完成立法程序後，有委員登記發言，每位委員發言時間2分鐘。 首先請許委員毓仁發言。 許委員毓仁：（14時26分）主席、各位同仁。今天是歷史性的一刻，非常開心可以在這裡見證朝野黨派各個委員共同的努力，讓臺灣的金融科技發展與創新實驗條例可以三讀通過。從今天開始臺灣將邁入一個新的紀元，也代表2018年，臺灣的FinTech元年即將啟動。本席從新創圈走入立法院，念茲在茲的就是替新創圈及產業界移開路上的障礙。 這一次的FinTech法案，特別的是在全世界當中，臺灣享有最長的試驗期─享有三年的試驗期；另外，本席的版本提供聯合參與式的模式申請實驗，讓新創業者可以結合產業共同來申請FinTech沙盒的實驗，藉由這種方式引導政府也可以做創新，在這樣的基底之下，全世界正在進行快速的人才及創新的競爭。 今天這個法案雖然晚到，但是遲到總比沒有好。令人可惜的是本席再次強調新創法規的限制越少越好，本黨團所強調的，希望審議會的專家學者可以維持二分之一以上，很可惜在這一次的法案裡並沒有被採納，可是我們認為總是要起步。這樣一個法案的通過，其實代表臺灣真正從現在開始可以把威脅看作是機會，開放與管制並重，才能讓臺灣的金融與科技業不會被國際遺忘，我們大家一起加油。 主席：請曾委員銘宗發言。 曾委員銘宗：（14時29分）主席、各位同仁。歷經多年推動的金融科技發展與創新實驗條例終於在今天三讀，謝謝蘇院長的協助，也要謝謝在座黨團，包括我們的書記長林委員為洲；還有財委會很多委員的支持，包括費委員鴻泰、賴委員士葆，以及在座在野黨委員的支持，才能夠在今天讓本條例完成三讀。 其次，跟各位報告，本條例立法目的是希望鼓勵金融科技的創新來提升傳統金融業的競爭力，一方面也希望鼓勵新創金融科技的成立，把它提升，來普惠金融的提升，讓更多人享有更低廉、更好的金融服務。 另外，這一次國民黨堅持了很多有助於創新條例裡的相關規定，很遺憾地，並未取得民進黨支持。對於這次的修法通過，基本上我認為未來產生的政策效果會非常有限，所以雖然很高興，但同時也表達遺憾。 最後，這個條例很快就會公布，在現行規定底下，我希望金管會的所有同仁能夠以更寬鬆、更開放的態度來執行這個條例，讓金融科技有更大的發展空間，並為台灣的金融經濟及所有消費者提供更好的服務，謝謝。 主席：請江委員永昌發言。 江委員永昌：（14時31分）主席、各位同仁。金融科技發展與創新實驗條例在大家共同努力之下，終於在今天三讀通過了，未來透過本條例，金融科技創新的友善環境就能夠提升台灣金融科技的國際競爭力，此時刻不容緩。台灣是大陸法系第一個建立監理沙盒的國家，英國在2015年就提出金融監理沙盒的概念，台灣能夠在2017年及時跟上，仍然值得慶賀。 本條例建構了金融科技研發的安全環境，監理沙盒建立在一個封閉的實驗場域，在不影響金融秩序跟消費者的權益之下，協助申請人進行金融科技創新實驗，讓實驗者與監理者能夠高度互動，能夠共同來解決問題。監理沙盒在一個風險規模已可辨識、可控的模擬環境中，讓申請人全力測試創新的產品，服務到商業的模式，並與監理者高度互動、密切合作，以共同解決在測試過程中所發現或產生的監理與法制面的議題，能夠應對監理法遵、風險，大大協助了FinTech之推動。 此外，在這次的實驗創新條例中，兼顧了洗錢防制和資恐防制，並且防止系統性的風險以及落實消費者的保護，這有助於實驗出監理沙盒之後，只要調整金融法規、法律，就能夠立刻健全上路。相信台灣版的監理沙盒立法通過之後，能夠讓我們在金融科技的發展邁開大步。根據亞洲金融科技競爭力的指數報告，我們的金融科技競爭力在亞洲已開發國家中已經落後新加坡、香港、日本和南韓，然而今天監理沙盒終於要過關，今天台灣的金融科技向前邁進，要讓台灣的金融經濟卓越發展，以上，謝謝。 主席：請余委員宛如發言。 余委員宛如：（14時33分）主席、各位同仁。這部草案從我起草推動到現在已歷經一年半，這一年半來已有三個國家正式實行金融科技監理沙盒的法案，這次真的很開心，在行政院的支持下、朝野立委的支持下與金管會的協助之下，我們能夠加速這個法案通過三讀。事實上，這是全球第一個在成文法國家實行的監理沙盒法案，也因此，台版的沙盒有非常多的特色，包含全球最長的3年實驗期間，這個法案其實也代表了三重意義，第一，就是一個社會能夠成功的創新，都是來自新的業者，過去我們就是因為法規僵固以及金融業金融本位的思考，很難去打破框架、打破產業別，然而這部法規幫金融法規開了一個小門，讓科技業者能夠來參與金融科技的創新，這有助於我們金融普會的發展。第二，台灣其實還有很多不同的領域都需要沙盒，目前中小企業創新與發展條例正在擬定這樣的法規，我們知道面對未來經濟產業的變化、無人載具以及很多產業都需要沙盒。第三，要做到金融創新，其實沙盒只是開始的一小步，未來還有很多挑戰，因為金管會只是一個監理機關，金融創新未來會發生在不同領域，考驗不同部會發生衝撞之後如何協調，同時，主管機關金管會的專責人力不足，在擬定戰略之後，該如何給予金管會足夠的專責人力資源，此外，其他重要的挑戰還包括，如何確保審核機制的公平性、現存業者的競爭公平性以及未來加密數位貨幣的發展等，這些都需要一步步地完善。 很高興能夠在這個會期的最後一天跟各位委員一起見證台灣邁向創新的一步，也期待未來在朝野努力、合作之下，我們能夠完善這些未來的挑戰，並帶領台灣往前邁進，謝謝大家。 主席：繼續進行討論事項第二案。 二、本院社會福利及衛生環境委員會報告併案審查委員邱泰源等22人及委員李彥秀等18人分別擬具「醫療法第八十二條條文修正草案」案。 主席：現在宣讀審查報告。 立法院社會福利及衛生環境委員會函 受文者：議事處 發文日期：中華民國106年11月13日 發文字號：台立社字第1064502112號 速別：普通件 密等及解密條件或保密期限： 附件：如說明二 主旨：院會交付審查本院委員邱泰源等22人擬具「醫療法第八十二條條文修正草案」、委員李彥秀等18人擬具「醫療法第八十二條條文修正草案」等2案，業經併案審查完竣，須經黨團協商，復請查照，提報院會公決。 說明： 一、復貴處105年12月07日台立議字第1050706199號、106年01月03日台立議字第1050706884號函。 二、附審查報告乙份。 正本：議事處 副本：社會福利及衛生環境委員會 本院委員邱泰源等22人擬具「醫療法第八十二條條文修正草案」、委員李彥秀等18人擬具「醫療法第八十二條條文修正草案」等2案併案審查報告 一、本院委員邱泰源等22人擬具「醫療法第八十二條條文修正草案」、委員李彥秀等18人擬具「醫療法第八十二條條文修正草案」等2案，經分別提本院第9屆第2會期第12次會議、第16次會議報告後，均決定：「交社會福利及衛生環境委員會審查」。 二、本會於106年4月6日、11月6日分別舉行第9屆第3會期第12次、第4會期第10次全體委員會議進行審查，會議分別由李召集委員彥秀、林召集委員靜儀擔任主席，衛生福利部部長陳時中、常務次長薛瑞元、醫事司司長石崇良、法規會參事高宗賢、中央健康保險署專門委員陳美杏、司法院刑事廳調辦事法官許永煌、陳文貴、法務部參事劉英秀、檢察司主任檢察官陳玉萍、法制司檢察官蔡麗清及內政部警政署行政組組長黃福坤、科長陳建進等分別應邀列席說明、備詢。 三、委員邱泰源說明提案要旨： 為維護民眾就醫權益，提升醫病關係與醫療品質，使醫療刑事責任合理化，爰提案修正醫療法第八十二條。茲將詳細情形說明如下： (一)醫療疏失不分輕重皆負刑責，不但對糾紛之解決無所助益，甚且對醫界與民眾亦產生巨大的影響，防禦性醫療順勢而生，高風險之專科根本無人願意涉足，內外兒婦的人力空窗，醫療生態發展嚴重扭曲，對於醫療服務第一線使用者之民眾而言，已是迫在眉睫、亟需解決的問題。 (二)醫療行為乃醫事人員出於救死扶傷之初衷，其主要目的乃為降低病人生命與身體的風險，且醫事人員與從事其他業務之人不同，其對救治病人之業務，並無拒絕或置之不理的權利。不像計程車司機可以拒載、貨車司機可以不開，醫事人員依法根本不能對病人說NO，其無法在明明認識該情形具有高度風險且該風險可能無法避免時，選擇迴避，不為醫療行為。故醫療行為本身乃具有其特殊性。蓋以，在刑法主要乃處罰故意犯之原則下，醫療行為除故意或重大過失外，實不應受刑法相繩。 (三)惟重大過失一詞，在我國刑法並未明文規定，爰擬具醫療法第八十二條第三項「醫事人員執行業務，以故意或重大過失而顯然逾越臨床專業裁量範圍致生損害於病人者為限，負刑事責任」，除承認醫師「臨床應具有之專業裁量範圍而作為或不作為」的空間，不得恣意否定外，更進一步將「重大過失」之定義與「臨床裁量權」加以連結。如此，方不致於把醫學上「往後」追求進步的「事後檢討」，錯置為法律上「當時」的可實踐「事中判斷」，進而阻礙醫學進步，更課予醫師過重之責任。再者，臨床的判斷，不僅是種綜合判斷，更是時間壓力和條件限制下的急迫判斷，絕不能以事後的「慢慢思考」、「集想廣益」的判斷結論，任意加以指摘。 (四)是以，無論是從民眾權益保障或是醫療品質維護出發，「醫療刑責合理化」之正式立法皆為勢在必行且刻不容緩的行動，以改善醫病關係、提升醫療品質，爰提案修正醫療法第八十二條，增訂第三項之規定。 四、委員李彥秀說明提案要旨： 鑑於醫事人員施行醫療行為時之注意義務，與其當下之設備、人力、專長至為相關，倘符合其臨床裁量範圍，要難課予其民、刑事之責任。再者，因醫事審議委員會所為之醫療糾紛鑑定，僅採書面審查，法院於審理中為過失判斷時，自仍應為其他之調查，方得審認行為人行為時之主、客觀情狀，而不得將鑑定意見作為過失認定之唯一依據，爰提出醫療法第八十二條條文修正草案。茲將詳細情形說明如下： (一)查醫療行為面對病患體質、病況不一，本即有注意義務之浮動性，不僅應以各該醫療領域，當時當地之醫療水準及醫療設施為斷，更不得忽視臨床時具體個別病患之情況，此觀本法第六十條第一項、第七十三條第一項本文等意旨甚明。 (二)而醫療常規（Guideline）應僅為臨床裁量之參考基礎，並不得作為醫療行為之限制，醫事人員仍應視病患所有主、客觀條件為綜合分析與決定。故醫療行為有無違反注意義務，自應以行為人行為時，依當時設備、人力、專長及全民健康保險給付等客觀條件，判斷其對具體病患所採取之醫療處置，是否屬臨床醫學上不可理解之嘗試，如此方符過失責任之本質。且若屬醫療上必然之風險，或囿於勞動條件等醫療系統性錯誤，亦不應強令醫事人員負民、刑事責任。 (三)再者，醫療行為屬病變因果的攔截行為，縱醫事人員應就損害負擔過失之責，因該等損害為「病害」與「醫害」共同構成，倘要求醫事人員就病害部分負責，不啻屬無過失之事變責任，爰修正第一項及增訂第二項之規定。 (四)按衛生福利部公告之醫療糾紛鑑定作業要點第九條、第十一條明載醫事鑑定不受理當事人到場陳述意見，僅採書面審查，故醫事審議委員會是否得瞭解醫事人員從事醫療行為時之主、客觀環境為何，憑以判斷應盡之注意義務範疇，均不無疑問。是其所提出之鑑定結果，固得作為法院審理之參考，然過失與否之認定，仍應斟酌其他證據資料，並為證據調查，爰增訂第三項之規定。 (五)至醫療服務之提供，具有強制性及公益性，與一般消費關係之性質有別，不適用消費者保護法之規定乃屬事理之然，併予敘明。 五、衛生福利部部長陳時中就各委員提案分別提出說明： (一)委員提案修正重點： 1.邱泰源委員等22人所提草案：新增醫事人員執行業務，以故意或重大過失而顯然逾越臨床專業裁量範圍致生損害於病人者，始負刑事責任。 2.李彥秀委員等18人所提草案： (1)新增醫療行為非逾越臨床裁量所必要者，醫事人員不負民、刑事責任。 (2)臨床裁量之判斷，應審酌醫事人員勞動條件之限制。 (3)醫事鑑定機關之鑑定結果，不得作為認定過失之唯一依據。 (二)本部意見： 1.醫療訴訟「以刑逼民」耗費社會資源，扭曲醫療本質，亦為世界各國所罕見： 醫療機構及其醫事人員執行醫療業務致生損害於病人之認定或裁定，涉及醫療專業判斷及法院裁量，本部依醫療法98條設置醫事審議委員會，接受司法或檢察機關之委託鑑定，提供醫事爭議案之專業見解，惟該專業意見非法院判決之唯一依據，除法官可另為委託鑑定外，亦須本於證據法則、經驗法則及論理法則，綜合研判下始做出最終判決。查本部醫事審議委員會自76年起，至104年為止，共完成約9,800件醫療爭議鑑定案，76年至101年件數逐年增加，於102年後則略呈下降趨勢，其中屬刑事訴訟案件者約近8成，鑑定結果為有疏失或可能有疏失者約12.2%，按專科別統計分別為外科34.4%、內科23.3%、婦產科13.1%、兒科7.2%、急診科4.2%。 2.醫療行為具有其強制性、急迫性與公益性，除故意外，不應以刑事論處： 醫療法第60條規定，醫院、診所遇有危急病人，應先予適當之急救，並即依其人員及設備人力予以救治或採取必要措施，不得無故拖延。同法63、64條亦規定，醫療機構執行手術、侵入性檢查或治療，應取得病人或法定代理人、配偶、親屬或關係人之同意，但情況緊急者，不在此限。基於醫療行為乃醫事人員出於救死扶傷之初衷，目的乃為降低病人生命與身體的風險，對社會具有公共利益; 又，醫療行為本身乃具有其強制性、急迫性、風險性與不確定性，其結果受當時病人本身條件、疾病複雜度、醫療資源、醫療專業裁量等諸多因素所影響，近年醫療爭議動輒以刑事方式提起爭訟，不僅無助於民眾獲得損害之填補，反而導致醫師採取防禦性醫療措施，甚至醫學生不願投入高風險科別，急重症科別人力流失，嚴重影響醫療體系之發展。再者，基於刑法係處罰故意犯之原則下，醫療行為所致之病人損害，除故意外，實不應受刑法相繩。 3.推動多元醫療糾紛非訴訟處理機制，改善醫病關係，創造社會共贏： 考量醫療訴訟曠日費時且多數鑑定結果並無疏失，卻嚴重耗損病人（家屬）、醫事人員的時間、精神及體力，更甚者造成醫病關係趨於緊張對立，因此，本部積極推動多項醫療糾紛非訴訟之處理機制，如加強事前溝通、事故發生之即時關懷，及事後調處機制（包括事實發現）之全面性解決策略，引導民眾與醫療端採取和緩共利的紛爭解決模式，具體成果如下： (1)辦理生育事故爭議事件試辦計畫與生產事故救濟條例：101年起辦理「鼓勵醫療機構辦理生育事故爭議事件試辦計畫」，迄105年底約388個家庭獲得救濟給付，共支付新臺幣3億6,661萬元，而相關之醫療訴訟鑑定案件則大幅減少70%，婦產科人力回流，住院醫師招收率達100%，並進一步促成「生產事故救濟條例」之立法，於105年6月30日正式施行，由國家建立救濟機制承擔女性的生產風險，改善醫病關係、提升生產安全。 (2)輔導醫療機構成立醫療糾紛關懷小組：自102年起，辦理「醫療區域輔導與醫療資源整合計畫」委託地方衛生局輔導轄區內醫療機構成立醫療糾紛關懷小組，因地制宜發展不同之醫糾關懷模式，以降低醫療爭議案件數。統計本部醫療糾紛鑑定案件數及地方衛生局之醫療爭議調處案件數，自102年起均呈現下降趨勢，顯示事故發生後之即時關懷，確有助於醫療糾紛與訴訟之緩解，統計103年及104年地方政府衛生局接受申請調處總件數分別為744件、622件，調處成功率約為41%、35%。 (3)推動多元雙向醫療爭議處理機制試辦計畫：本部自本（106）年起與法務部共同合作辦理「多元雙向醫療爭議處理機制試辦計畫」，強化地方政府衛生局醫療糾紛調處機制，於調處過程建立醫、法雙調解模式，並適時加入第三方專家意見，以提供民眾公正客觀之爭點釐清功能，另一方面，由檢察官在受理醫療糾紛刑事訴訟時，鼓勵病家採取調處先行之作法，減少不必要之刑事偵察與訴訟程序。 4.綜上，為紓緩醫療糾紛動輒採刑法提起訴訟，危及醫療體系之發展與公共最大利益，對於本次修正醫療法第82條本部敬表同意，另基於刑法係處罰故意犯之原則下，如可增訂醫療法第82條第3項「醫事人員執行業務，以故意致生損害於病人者為限，負刑事責任。」，將更可符合醫事人員長期之訴求，並扣合實務根本解決醫療體系發展之困境，惟此修法涉及刑法過失責任體系，本部尊重法務部、司法院意見及立法院審議結果。 六、與會委員於聽取說明、詢答及大體討論後，旋即對法案進行逐條審查及縝密討論，經在場委員充分溝通交換意見後達成共識，將全案審查完竣。茲將審查結果臚列如下： (一)全案保留，併本屆第3會期第12次全體委員會議委員林靜儀等3人、委員邱泰源等3人所提修正動議，及本次會議委員劉建國等5人所提修正動議，委員吳玉琴等4人所提附帶決議2案，送院會協商。 (二)委員吳玉琴等4人所提附帶決議2案： 1.醫療行為刑事責任限縮的討論，與整體病人權利保障之架構調整，密不可分。醫療行為刑事責任限縮與病人權利保障脫鉤，顯然忽略病人權利保障為連續且相互影響的過程（就醫、糾紛發生、損害補償）。故醫療行為刑事責任限縮之法制，應與病人權利保障之醫事爭議調解配套進行。 爰此，要求衛生福利部應於下會期將醫事爭議處理之法制草案送至立法院。 提案人：吳玉琴　　 連署人：黃秀芳　　劉建國　　林淑芬 2.現行醫事爭議處理機制多元，然各管道之專業人員與資源不等，且106年度起試辦之「多元雙向醫療爭議處理機制試辦計畫」也非全國統一試辦，導致存在縣市不同調之現象。再者，醫事爭議中後續的通報、除錯亦為中央主管機關對於醫療體系應強化與檢核之重點。然而，目前因醫事爭議處理管道多元，中央主管機關除難掌握全貌外，也難掌握爭議中有多少重大情事，遑論更進一步建立通報與除錯機制，亦即此為現今制度仍待進步之處。 爰此，要求衛生福利部應將現行醫事爭議調解之法制化草案，於106年12月底前送至行政院，以確保病家權益、促進醫病和諧，並建立從醫事爭議與事故中分析除錯之學習機制，提升醫療品質與保障病人安全。 提案人：吳玉琴　　 連署人：黃秀芳　　劉建國　　林淑芬 七、爰經決議： (一)併案擬具審查報告，提報院會。 (二)本案於院會進行二讀前，須交由黨團協商。 (三)院會討論本案時，由林召集委員靜儀補充說明。 八、檢附條文對照表乙份。 醫療法第八十二條條文修正草案 eq \o\ad(\s\up21(審查會通過),\s\up7(委員邱泰源等22人提案),\s\do7(委員李彥秀等18人提案),\s\do21(現行法))條文對照表 審查會通過條文 委員邱泰源等22人提案 委員李彥秀等18人提案 現行法 說明 （保留，併委員林靜儀等3人、委員邱泰源等3人、委員劉建國等5人修正動議，送黨團協商） 第八十二條　醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。 醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任。 醫事人員執行業務，以故意或重大過失而顯然逾越臨床專業裁量範圍致生損害於病人者為限，負刑事責任。 第八十二條　按其情節，醫療行為非逾越臨床裁量所必要者，醫事人員不負民、刑事責任。結果屬醫療上必然之風險、病害所致生之部分或醫療系統性錯誤所致生者，亦同。 前項之判斷，尤應審酌醫事人員勞動條件之限制。 醫事鑑定機關之鑑定結果，不得作為認定過失之唯一依據，仍應就其他必要之事實具體調查之。 第八十二條　醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。 醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任。 委員邱泰源等22人提案： 一、本條第三項新增。 二、鑑於醫療糾紛具有以刑逼民及高無罪率的傾向，且為顧及醫療行為本身的特殊性與社會公平正義的期待，避免防禦性醫療與重要專科人才流失情形更加惡化，爰以故意或重大過失為限負刑事責任。 三、明確定義重大過失涵義，係指顯然逾越臨床應具有之專業裁量範圍而作為或不作為，即將學說「臨床裁量權」之標準於法律明文規定，使醫事人員刑事責任明確化。 四、「病人」為統一名稱，係指至醫療機構就診之人的通稱。 委員李彥秀等18人提案： 一、查醫療行為面對病患體質、病況不一，本即有注意義務之浮動性，不僅應以各該醫療領域，當時當地之醫療水準及醫療設施為斷，更不得忽視臨床時具體個別病患之情況，此觀本法第六十條第一項、第七十三條第一項本文等意旨甚明。 二、而醫療常規（Guideline）應僅為臨床裁量之參考基礎，並不得作為醫療行為之限制，醫事人員仍應視病患所有主、客觀條件為綜合分析與決定。故醫療行為有無違反注意義務，自應以行為人行為時，依當時設備、人力、專長及全民健康保險給付等客觀條件，判斷其對具體病患所採取之醫療處置，是否屬臨床醫學上不可理解之嘗試，如此方符過失責任之本質。且若屬醫療上必然之風險，或囿於勞動條件等醫療系統性錯誤，亦不應強令醫事人員負民、刑事責任。 三、再者，醫療行為屬病變因果的攔截行為，縱醫事人員應就損害負擔過失之責，因該等損害為「病害」與「醫害」共同構成，倘要求醫事人員就病害部分負責，不啻屬無過失之事變責任，爰修正第一項及增訂第二項之規定。 四、按衛生福利部公告之醫療糾紛鑑定作業要點第九條、第十一條明載醫事鑑定不受理當事人到場陳述意見，僅採書面審查，故醫事審議委員會是否得瞭解醫事人員從事醫療行為時之主、客觀環境為何，憑以判斷應盡之注意義務範疇，均不無疑問。是其所提出之鑑定結果，固得作為法院審理之參考，然過失與否之認定，仍應斟酌其他證據資料，並為證據調查，爰增訂第三項之規定。 五、至醫療服務之提供，具有強制性及公益性，與一般消費關係之性質有別，不適用消費者保護法之規定乃屬事理之然，併予敘明。 審查會： 本條之委員邱泰源等22人、委員李彥秀等18人提案均保留，併委員林靜儀等3人、委員邱泰源等3人、委員劉建國等5人所提修正動議，送黨團協商。 委員林靜儀等3人所提修正動議： 第八十二條　醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。 醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任。 醫事人員執行業務，以故意致生損害於病人者為限，負刑事責任。 委員邱泰源等3人所提修正動議： 第八十二條　醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。 醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任。 醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意為限，負刑事責任。 委員劉建國等5人所提修正動議： 第八十二條　醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。 因醫療機構或其醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意或違反醫療上必要之注意義務且偏離醫療常規者或可避免、預防性人身損害所致醫療事故，病人得申請醫療事故賠償。 醫事人員執行業務，致病人死傷者，以故意或違反醫療上必要之注意義務且偏離醫療常規者或可避免、預防性人身損害所致醫療事故者為限，應負刑事責任。 主席：審查報告已宣讀完畢，請林召集委員靜儀補充說明。 林委員靜儀：（14時37分）主席、各位同仁。關於這次醫療法第八十二條的修法，我們最重要的精神在於醫療刑責合理化，台灣過去長期以來因為分級醫療制度不彰，在醫療制度、醫療環境與病人之間的溝通不當，因而造成愈來愈多醫病之間的對立。其實這次的修法不是讓醫事人員去刑，而是減少過去在這個法條不清楚的狀況下，導致長期以來民眾希望能夠得到真相的過程中，因不知如何處理而採取以刑逼民，也就是說，他是採取刑法的方式、刑法的訴求，但事實上他最終所希望的是民事賠償。 而這次修法的主要精神就是，去除掉刑法和民法這個過程裡讓他以刑逼民的這個動作，應該歸刑法的就歸刑法，醫事人員因故意，即他逾越合理的醫療裁量導致病人的傷害，這部分在刑法的處理上，我們還是尊重司法的處置，但是有關民事上應有的賠償，在這次的修法當中也沒有折損民事上應有賠償的部分，我們之所以要提出這個重要的修法，是因為在疾病面前、在傷害面前，醫師、醫療人員和病患只有雙輸和雙贏。也就是說，如果我們一再讓這個不好的醫療環境存在，讓所有願意救治病人的醫事人員縮手、害怕，甚至不清楚自己的所作所為會不會導致他明明想救人，最後卻必須要面對刑法的責難、必須要進法院，在這個時候，尤其是急症、重症、困難症，這些急重難症的醫事人員最終只會退出這個職場，當他退出職場或在面對急重難症的病人時，他縮手、不敢放手去救人，最終放任這個病人在死神、在疾病面前，其實最受損的還是這個病患。 所以在這次的修法裡面，我們希望能夠減少醫療人員在此過程中的恐懼和不安，去除掉必須要做出防禦性醫療、放棄急救難症病人的這種動作，這樣才能讓醫療人員與病人一起攜手對抗他們所面對的疾病。所以對醫療人員來說，他們感到痛苦的是被不合理的法律限制與綁架而不敢救人，而不是他們和病人一起在疾病面前奮戰。針對這次的修法，我們希望能夠讓對的事情恢復，能夠讓大家一起放心去救病人，這是修法最重要的精神，請大家支持，謝謝。 主席：報告院會，本案經審查會決議須交由黨團協商，因協商已逾一個月無法達成共識，依立法院職權行使法第七十一條之一規定，由院會定期處理，爰於本次會議提出討論。 現在進行廣泛討論，首先請邱委員泰源發言，發言時間3分鐘。 邱委員泰源：（14時40分）主席、各位同仁。為了改善醫療環境，歷經十餘年，經過醫界、法界及社會各界共同腦力激盪、無數次的溝通及修正，今日終於把醫療法第八十二條修法法案送到二讀。這絕對是病人、醫事人員及國家三贏的重要發展。本席必須再度強調，本法案是醫療刑責合理化修法，絕對不是除罪化，故意或重大過失仍是刑責伺候。修法並不是用來保護醫師，修法目的是讓所有醫師都能不顧一切、全力救治危急及重症病人。舉個例子，當一個急重症病人只有20%存活機會，如果您是這位病人的醫師，你敢去開刀嗎？病人因本身病情嚴重，有80%的機會沒有辦法救治成功，未來這位醫師可能要面對無止盡的刑事訴訟，有多少醫師敢不顧一切去救病人呢？但如果這個病人是我們的親人，即使只有5%的機會，我們也一定希望醫師能全力救治，即使向醫師下跪也沒關係。這樣的差距就是長期以來醫療所面對的最大困境，每一個人（包括我自己）都有可能會碰上這樣的臨床狀況。救人的醫師如果必須承受刑責訴訟壓力，實在不敢搶救存活率不高的病人，病人的生命權將會受到非常大的影響，同時也讓所有醫師只好提供防禦性醫療，甚至導致急重症專科等五大皆空的困境。 我們要感謝過去及現在各界人士以悲天憫人的胸懷，發揮高度智慧及專業能力，共同完成修法。台灣醫療照護資源是大家所共有的，法界協助醫界解決醫療最大的問題，其實非常難得。各黨派全力支持更代表台灣各界菁英的智慧、愛心及正義感超過了黨派，著實令人敬佩。本次修法如能成功，僅是台灣創造更好醫療環境及建立良好醫病關係的第一步，未來醫療爭議關懷及調解機制改善、保險及補償機制的改善都是後續需要努力的。再度懇請大家支持，謝謝。 主席：請徐委員永明發言。（不發言）徐委員不發言。 請黃委員國昌發言。 黃委員國昌：（14時44分）主席、各位同仁。針對醫療法第八十二條的修正，時代力量黨團對於邱泰源醫師長期以來的努力及奉獻表示高度肯定。我們完全可以理解醫事人員在面對第一線醫療行為現場時，他們必須作出一定的判斷。做為曾經是重症病患的家屬，在加護病房外等了整整60天，我完全可以瞭解醫師面對這種狀況時的掙扎。就司法實務而言，我們的醫生朋友所面臨的是常常被捲入刑事訴訟程序當中，經過漫長的程序之後，卻沒有被起訴；即使起訴了，也不會被判刑；即使被判刑了，也不會執行，而他們卻必須忍受司法過程當中的煎熬。正因為如此，在醫療法當中將醫師民事責任與刑事責任內容加以合理化及具體化，時代力量黨團敬表同意。 不過本席必須在此說明的是，合理減輕醫事人員所面臨的民事、刑事責任這件事情，必須與醫療機構所應該要承擔的責任切割處理。醫療機構具有分散風險的能力，我們不允許他們沒有把錢投入改善第一線醫事人員的工作環境。醫事人員免責了，請問醫療機構應該要承擔的責任在哪裡？第八十二條最後一項規定「醫療機構因其醫事人員執行醫療業務致生損害，以故意或過失為限，負損害賠償責任。」，為什麼時代力量黨團沒有辦法支持這樣的條文？因為這已經嚴重破壞目前民事法的規範體例，照理說，在債務不履行的契約法當中，應該要課予醫療機構更重的責任才對，這部分請回歸民事法的判例法理，而不是在醫療法減輕醫師責任的同時，連醫療機構的責任也一併被減輕了，這是非常多法界先進、病患家屬及消費者保護團體所共同提出來的訴求。我們希望合理減輕醫師的責任，但是醫療機構為了賺錢所創造出來的系統性風險，絕對不能在醫療法當中予以減輕或排除，謝謝。 主席：現在停止廣泛討論發言登記。 請陳委員宜民發言。 陳委員宜民：（14時48分）主席、各位同仁。目前台灣醫療環境遇到的一個大挑戰，就是醫療糾紛逐年增加，帶動醫療訴訟案件節節上升，對醫界的衝擊相當大。根據衛福部醫事司的統計，從1987年至2014年的28年間，衛福部醫事審議委員會受理法院委託的醫療糾紛鑑定案件數成長了3.5倍，以每4年的平均鑑定件數來看，則是從1987年至1990年的每年146件，增加到2011年至2014年的每年534件。 醫療糾紛增加帶來一個深遠的影響，那就是導致高風險專科和急重症診療的醫療人員出現短缺，年輕醫師越來越不願意走外科、急診、婦產科、麻醉科、急重症等高風險專科，致使這些醫療領域出現人才斷層的問題，如果情況無法改善，對國內民眾來講是一個很不利的狀況。 醫師是一個特殊的行業，大家要知道，病人送到醫院來的時候就已經生病或受傷了，醫師當然一定會本於自己的天職好好處理，只是過去的醫療法對於這個方面並沒有好好地去認定，所以造成醫師採取防禦性醫療的做法。為了避免加遽防禦性醫療行為的產生，並降低第一線醫師的心理壓力，我們這次修法是不分藍綠，一致覺得應該要好好地把這個法修起來；當然，另外一方面我們也接受法務部專家的意見，所以在條文的修訂上面其實都做了很好的規範，懇請大家支持。謝謝。 主席：謝謝陳委員。 登記發言委員均已發言完畢，現在進行逐條討論。 民進黨黨團修正動議 本院民進黨黨團針對第9屆第4會期第15次會議討論事項第　　案本院社會福利及衛生環境委員會報告併案審查委員邱泰源等22人、委員李彥秀等18人分別擬具「醫療法第八十二條條文修正草案」擬具部分條文修正動議（如條文對照表）。 提案人：民主進步黨立法院黨團　柯建銘　　劉櫂豪　　何欣純 [image: image1.jpg] [image: image2.jpg] [image: image3.jpg] [image: image4.jpg] [image: image5.jpg] 時代力量黨團修正動議 [image: image6.jpg] [image: image7.jpg] 主席：宣讀第八十二條。 醫療法第八十二條條文修正草案（二讀） 委員邱泰源等22人提案條文： 第八十二條　　醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。 醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任。 醫事人員執行業務，以故意或重大過失而顯然逾越臨床專業裁量範圍致生損害於病人者為限，負刑事責任。 委員李彥秀等18人提案條文： 第八十二條　　按其情節，醫療行為非逾越臨床裁量所必要者，醫事人員不負民、刑事責任。結果屬醫療上必然之風險、病害所致生之部分或醫療系統性錯誤所致生者，亦同。 前項之判斷，尤應審酌醫事人員勞動條件之限制。 醫事鑑定機關之鑑定結果，不得作為認定過失之唯一依據，仍應就其他必要之事實具體調查之。 委員林靜儀等3人修正動議條文： 第八十二條　　醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。 醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任。 醫事人員執行業務，以故意致生損害於病人者為限，負刑事責任。 委員邱泰源等3人修正動議條文： 第八十二條　　醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。 醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任。 醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意為限，負刑事責任。 委員劉建國等5人修正動議條文： 第八十二條　　醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。 因醫療機構或其醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意或違反醫療上必要之注意義務且偏離醫療常規者或可避免、預防性人身損害所致醫療事故，病人得申請醫療事故賠償。 醫事人員執行業務，致病人死傷者，以故意或違反醫療上必要之注意義務且偏離醫療常規者或可避免、預防性人身損害所致醫療事故者為限，應負刑事責任。 民進黨黨團修正動議條文： 第八十二條　　醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。 醫事人員因執行醫療業務致生損害於病人，以故意或違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量所致者為限，負損害賠償責任。 醫事人員執行醫療業務因過失致病人死傷，以違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量所致者為限，負刑事責任。 前二項注意義務之違反及臨床專業裁量之範圍，應以該醫療領域當時當地之醫療常規、醫療水準、醫療設施、工作條件及緊急迫切等客觀情況為斷。 醫療機構因執行醫療業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任。 時代力量黨團修正動議條文： 第八十二條　　醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。 醫事人員因執行醫療業務致生損害於病人，以故意或違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量所致者為限，負損害賠償責任。 醫事人員執行醫療業務因過失致病人死傷，以違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量所致者為限，負刑事責任。 前二項注意義務之違反及臨床專業裁量之範圍，應以該醫療領域當時當地之醫療常規、醫療水準、醫療設施、工作條件及緊急迫切等客觀情況為斷。 主席：本條未有委員登記發言，現在就進行處理。 在處理之前，有管委員碧玲聲明對剛才所有之表決與民進黨黨團意見一致，列入公報紀錄。 本條之表決順序為：一、修正動議條文，二、各提案條文；依序進行表決，表決過程中，若其中有任何一案通過，即不再處理其他案。 本條無審查會條文可供比較旨趣遠近，故依修正動議提出先後進行處理。先進行民進黨黨團修正動議條文之表決。 現有民進黨黨團要求記名表決。現在進行表決，贊成第八十二條照民進黨黨團修正動議條文通過者請按「贊成」，反對者請按「反對」，棄權者請按「棄權」，計時1分鐘，現在進行記名表決。 （進行表決） 主席：報告表決結果：出席委員64人，贊成者63人，反對者0人，棄權者1人，贊成者多數。作以下宣告：第八十二條照民進黨黨團修正動議條文通過。 表決結果名單： 一、贊成者：63人 黃國書　　鄭寶清　　呂孫綾　　鍾佳濱　　何欣純　　柯建銘　　劉建國　　尤美女　　鍾孔炤　　陳素月　　李麗芬　　蔡適應　　蔡易餘　　施義芳　　鄭運鵬　　吳秉叡　　吳琪銘　　周春米　　許智傑　　林俊憲　　邱議瑩　　蕭美琴　　羅致政　　蘇巧慧　　趙天麟　　陳亭妃　　陳其邁　　黃秀芳　　陳明文　　林靜儀　　吳玉琴　　蘇震清　　楊　曜　　余宛如　　劉世芳　　吳焜裕　　陳宜民　　高志鵬　　趙正宇　　邱泰源　　邱志偉　　李俊俋　　陳　瑩　　管碧玲　　陳賴素美　賴瑞隆　　陳歐珀　　洪宗熠　　Kolas Yotaka　　　　　江永昌　　段宜康　　黃偉哲　　林岱樺　　張宏陸　　李昆澤　　陳曼麗　　王榮璋　　郭正亮　　張廖萬堅　蘇治芬　　姚文智　　莊瑞雄　　廖國棟　　 二、反對者：0人 三、棄權者：1人 林淑芬　　 主席：全案經過二讀，現有民進黨黨團提議繼續進行三讀。請問院會，有無異議？（無）無異議，通過。 現在繼續進行三讀。宣讀。 醫療法修正第八十二條條文（三讀） ─與經過二讀內容同，略─ 主席：三讀條文已宣讀完畢，請問院會，對本案有無文字修正？（無）無文字修正意見。 作以下決議：醫療法第八十二條條文修正通過。 現在處理審查會保留附帶決議2項。 1.醫療行為刑事責任限縮的討論，與整體病人權利保障之架構調整，密不可分。醫療行為刑事責任限縮與病人權利保障脫鉤，顯然忽略病人權利保障為連續且相互影響的過程（就醫、糾紛發生、損害補償）。故醫療行為刑事責任限縮之法制，應與病人權利保障之醫事爭議調解配套進行。 爰此，要求衛生福利部應於下會期將醫事爭議處理之法制草案送至立法院。 2.現行醫事爭議處理機制多元，然各管道之專業人員與資源不等，且106年度起試辦之「多元雙向醫療爭議處理機制試辦計畫」也非全國統一試辦，導致存在縣市不同調之現象。再者，醫事爭議中後續的通報、除錯亦為中央主管機關對於醫療體系應強化與檢核之重點。然而，目前因醫事爭議處理管道多元，中央主管機關除難掌握全貌外，也難掌握爭議中有多少重大情事，遑論更進一步建立通報與除錯機制，亦即此為現今制度仍待進步之處。 爰此，要求衛生福利部應將現行醫事爭議調解之法制化草案，於106年12月底前送至行政院，以確保病家權益、促進醫病和諧，並建立從醫事爭議與事故中分析除錯之學習機制，提升醫療品質與保障病人安全。 主席：請問院會，對審查會保留之附帶決議2項有無異議？（有）有異議，既有異議就不予處理。 繼續處理民進黨黨團所送之附帶決議2項。 附帶決議： 1、 醫療行為刑事責任限縮的討論，與整體病人權利保障之架構調整，密不可分。醫療行為刑事責任限縮與病人權利保障脫鉤，顯然忽略病人權利保障為連續且相互影響的過程（就醫、糾紛發生、損害補償）。故醫療行為刑事責任限縮之法制，應與病人權利保障之醫事爭議調解配套進行。爰此，要求衛生福利部應於下會期將醫療事故處理法草案送至立法院。 提案人：民主進步黨立法院黨團　柯建銘　　劉櫂豪　　何欣純 2、 現行醫事爭議處理機制多元，然各管道之專業人員與資源不等，且106年度起試辦之「多元雙向醫療爭議處理機制試辦計畫」也非全國統一試辦，導致存在縣市不同調之現象。再者，醫事爭議中後續的通報、除錯亦為中央主管機關對於醫療體系應強化與檢核之重點。然而，目前因醫事爭議處理管道多元，中央主管機關除難掌握全貌外，也難掌握爭議中有多少重大情事，遑論更進一步建立通報與除錯機制，亦即此為現今制度仍待進步之處。爰此，要求衛生福利部應將現行醫療事故處理法草案，於107年1月底前送至行政院，以確保病家權益、促進醫病和諧，並建立從醫事爭議與事故中分析除錯之學習機制，提升醫療品質與保障病人安全。 提案人：民主進步黨立法院黨團　柯建銘　　劉櫂豪　　何欣純 主席：請問院會，對民進黨黨團所送之附帶決議2項，有無異議？（無）無異議，照案通過。 現在繼續處理時代力量黨團所送之附帶決議1項。 附帶決議 本次《醫療法》修正無法妥善處理醫生面對之不必要醫療訴訟風險，亦無法使病患在發生醫療事故時獲得適當的賠償，更無法使醫病糾紛情形藉由此次《醫療法》修正獲得妥善解決。正本清源之道是制訂完善的醫療事故及糾紛處理機制，爰要求行政院於第九屆第五會期將《醫療糾紛處理及醫療事故補償法草案》送至立法院審查。 提案人：時代力量立法院黨團　黃國昌 主席：請問院會，對時代力量黨團所送之附帶決議1項，有無異議？（有）有異議。既有異議，現在進行表決。 針對時代力量黨團所提附帶決議，現有民進黨黨團及時代力量黨團要求記名表決。 現在進行表決。贊成時代力量黨團附帶決議者請按「贊成」，反對者請按「反對」，棄權者請按「棄權」，計時1分鐘，現在進行記名表決。 （進行表決） 主席：報告表決結果：出席委員68人，贊成者3人，反對者62人，棄權者3人，贊成者少數，時代力量黨團附帶決議不通過。 表決結果名單： 一、贊成者：3人 洪慈庸　　黃國昌　　徐永明 二、反對者：62人 黃國書　　鄭寶清　　呂孫綾　　鍾佳濱　　何欣純　　柯建銘　　劉建國　　尤美女　　鍾孔炤　　陳素月　　李麗芬　　蔡適應　　蔡易餘　　施義芳　　鄭運鵬　　吳秉叡　　吳琪銘　　周春米　　許智傑　　林俊憲　　邱議瑩　　蕭美琴　　羅致政　　蘇巧慧　　趙天麟　　陳亭妃　　陳其邁　　黃秀芳　　陳明文　　林靜儀　　蘇震清　　楊　曜　　余宛如　　劉世芳　　吳焜裕　　陳宜民　　高志鵬　　趙正宇　　邱泰源　　邱志偉　　李俊俋　　陳　瑩　　管碧玲　　陳賴素美　賴瑞隆　　陳歐珀　　洪宗熠　　江永昌　　Kolas Yotaka　　　　 黃昭順　　段宜康　　黃偉哲　　林岱樺　　張宏陸　　李昆澤　　陳曼麗　　王榮璋　　郭正亮　　張廖萬堅　蘇治芬　　姚文智　　莊瑞雄 三、棄權者：3人 吳玉琴　　林淑芬　　廖國棟 主席：本案完成立法程序後，有委員登記發言，每位委員發言時間為2分鐘。 首先請吳委員玉琴發言。 吳委員玉琴：（15時4分）主席、各位同仁。醫療法第八十二條修正的討論重點從多年前的去刑化到現在的刑責合理化，其實紛爭已久，第八十二條今天終於三讀通過，但是醫病之間的和諧與否、醫病之間資訊高度不對等的狀況並沒有因此而有所改變，對於希望能夠降低醫療糾紛的訴訟，效果是很有限的。一般來講，案家在遭受醫療爭議或所謂的不如預期的遺憾時，往往因為醫療資訊高度的不對等而心生恐懼或憂慮，這個時候如果醫療端沒有即時提供關懷或專業支持，很容易造成糾紛。 就目前的機制來講，醫院現在啟動了關懷小組，但是還有改善及強化的空間，提供給病人及病家的專業諮詢團體也可以降低病家的不安。對於糾紛的適時釐清，其實還是需要透過比較進入訴訟之後，或是由衛福部的醫事審議機構來進行鑑定。雖然衛福部與法務部有進行多元的雙向醫療爭議處理機制試辦計畫，但還是只有少數縣市加入，還需要再強化。 因為進入司法的訴訟所需要的時間很冗長，無論是醫病雙方都是一個長期的折磨，所以相對於醫療糾紛的病家來講是一個下下之策，才會去訴請訴訟。爰此，本席提出兩項附帶決議，要求衛福部在明年1月底之前將醫療事故處理法草案送進行政院，而且在下會期能夠進入實質的審查。 我想把醫療事故或糾紛的處理法制化，讓病家在遭遇醫療事故或有相關疑慮的時候有一個可行的依據及諮詢的管道，以提升醫病的和諧及降低訴訟的來源，請各位委員於下會期能夠支持醫療事故處理法制化的法案，謝謝。 主席：現在截止發言登記。 請廖委員國棟發言。 廖委員國棟：（15時7分）主席、各位同仁。經過10年的努力，醫療法的修正案終於有了進度，基本上它是一個進步的立法，當然，還是有一些缺口。本席在最後一次朝野協商的時候曾經提議，目前我們的提案還缺了一個口，就是即使是重大的違失或故意而造成病人的損傷仍有輕重之別，所以當時我們曾經提議，希望能有一個刑度，可惜在朝野協商的時候並沒有被接受。醫療有很大不可避免的風險，醫事人員又依法不得拒絕診治病人，在這樣的狀況之下，如何讓醫病負起非常完整的責任、讓責任明確，只有從刑度來下手。 今天雖然這個部分並沒有被修正，基本上我還是要強調它是一個進步的立法，朝野共同承擔了責任。10年前我在衛環委員會的時候也曾經多次地提出，今天在全聯會理事長兼本院委員邱泰源的堅持之下，終於有一個進步的立場，希望未來醫病的關係能夠更臻完美。 主席：請邱委員泰源發言。 邱委員泰源：（15時9分）主席、各位同仁。首先，本席謹代表所有的醫事人員，以及現在或未來可能會罹患急重症的病人，向大家鞠躬致謝！ 前天新聞報導某市立醫院外科部主任（我原來不認識他），因所開刀的病人肝硬化併肝癌病人開刀後，病人因為癌症及併發症而死亡，民事部分賠了260萬和解，但刑事部分竟判處該名醫師十月個有期徒刑，且不得緩刑，造成醫界譁然！昨天該名外科主任親口向主席說，快沒力再到醫院看診了！這位醫師苦讀出身，回家還會幫忙種田，每天早上六點半就到醫院照顧病人，有高度的愛心。但經過此案，臺灣可能將損失一名外科好醫師！為此本席要強調，醫療法第八十二條的修正絕非為了除罪化，我們不怕有罪，也認為若故意或涉及重大違失者一定要處理，畢竟立法的目的是為了讓所有醫師能全力救治危急的病人！ 感謝長期以來各界人士以悲天憫人的心情，並發揮高度的智慧與專業完整修法，修法能成功是創造良好關係的第一步。剛剛吳玉琴委員也提到，希望未來醫療事故爭議的關懷及調解機制的改善能法制化，並建立保險與補償機制，這些我們傾盡洪荒之力在努力，若能相互結合，相信對改善醫療環境與良好的醫病關係會有很大幫助。我們將秉持臺灣人生命至上的原則繼續努力，謝謝。 主席：請陳委員宜民發言。 陳委員宜民：（15時11分）主席、各位同仁。感謝各位委員對醫療法第八十二條修正的支持。剛剛邱泰源委員提到仁愛醫院丁醫師的案例，這件事本席也非常清楚。丁醫師醫術非常好，對該名病人也照顧得無微不至，他原本是認為既然病人已經肝硬化，手術後若進入ICU反而容易感染，故改到一般病房處理，但其處置與照顧完全比照ICU的規格在進行。由這個案子我們可以看到，醫師不是上帝，但醫師一定會善盡職責，好好救治病人，偏偏事與願違，也往往無法讓所有病人及親屬滿意，以致會發生醫療糾紛。 其實過去十年大家一直都在討論，也在關心修法問題，而這次我們納入法務部的建議並規定，醫事人員故意或違反醫療上必要注意的義務，且逾越合理臨床專業裁量時，必須負損害賠償責任；若致死傷，需負刑事責任。此外，此次修正也強調必須考慮執業醫療院所的環境與客觀因素。換句話說，為了避免醫師防禦性醫療不斷發生，造成醫病雙輸，故而有此次修法，所以這是一次進步的修法。或許有很多人懷疑，這樣修正會不會造成病人權益損失？在此，我可以向各位保證，不會！因為我們會透過醫療教育的層次來想辦法，讓醫師更瞭解如何處理好這些問題。謝謝。 主席：請劉委員建國發言。 劉委員建國：（15時14分）主席、各位同仁。歷經近二十年的爭議，醫療法第八十二條修正總算塵埃落定。制訂法律的基本目的是為了止訟而非鼓勵興訟。在這次修法過程中，我要特別感謝林召委靜儀，感謝他有勇氣將此案排入議程，並召開三次協商會議。此外，我也要特別感謝柯總召召集司法院、法務部就法制面向問題提供意見，使得我們得以透過立法技術，將所有細節明確化。簡單講，醫師在執行業務時，只要是非故意且已經注意到，並符合臨床裁量的話，就可以讓醫師有充分的醫療空間，而非一而再、再而三聽到醫師被告，造成臺灣醫病關係的緊張！感謝多位委員參與此次修法，包含陳宜民委員、時代力量的洪慈庸委員、邱泰源委員、鍾孔炤委員、陳其邁委員，幾乎所有來自醫界的委員對本條修正都非常用心，大家集思廣益，並尊重法界基於法律面對條文的思考，終於讓本條修正塵埃落定。相信經由此次修法，將使臺灣的醫病關係往上提升，也希望未來在醫療事故的處理上能做好相關配套，好讓臺灣的醫病關係越來越進步，而臺灣的整體醫療環境也越來越好，謝謝。 主席：請黃委員國昌發言。 黃委員國昌：（15時16分）主席、各位同仁。對於此次醫療法所修正通過的條文，能將醫師與醫事人員的民事責任、刑事責任與藥界內涵明確化，我們敬表同意。但我有兩件非常重要的事再次提醒大家：首先，醫療機構的責任絕對不應因這次醫療法第八十二條修正而有任何的減輕，畢竟醫療機構並沒有把充足的資金投注在第一線，不管是醫事人員的待遇、人數或設備都如此，進而造成了系統性的風險。為此，本席懇切希望，未來當法院在解釋今天所通過的醫療法第八十二條最後一項條文時，不能將之視為民事契約上的債務不履行，進而發展出醫療機構在契約上的責任。其次，我必須坦白講，如果大家擔心會以刑逼民，那麼今天所通過的條文並不會降低這種案件的數量。這種預測究竟對或不對，相信在本法施行後從法院的實際訴訟量即可清楚呈現。正因如此，如何將醫療糾紛的處理程序與醫療事故處理法制化，儘快完成立法，我認為這才能真正解決問題，並減少醫事人員面臨不必要的訴訟風險，這才是真正的正本清源之道。就程序法而言，今天所通過的醫療法修正無法達成這項功能，所以我們必須儘速讓醫糾處理法制化、完善化，謝謝。 主席：請林委員靜儀發言。 林委員靜儀：（15時18分）主席、各位同仁。謝謝邱泰源委員以及所有衛環委員會的委員，還有關切醫療法第八十二條修正的所有伙伴！這十幾年來，各界對醫療法第八十二條修正不斷提出各種意見，而我們也歷經各種不同衝突，今天終於小小的、緩緩的跨進了一步！這是一個很重要的時刻，讓所有救人的人知道身上所承載的，是上天所賦予他救人的職責，所以他放手救人除了是對的事，更是國家支持的事，也是人民支持的事！至於剛剛黃委員提到能否改善的問題，其實這次有個非常重要的精神在法條裡清楚呈現，那就是讓所有醫療人員知道，當他所做的治療程序是遵照合理的醫療裁量時，就可以放手救人，也可以放心救人，這是所以背負上天給予我們救人職責的醫事人員，最重要的精神。 另外，在剛剛通過的法條中，第五款特別明定醫事機構在醫療糾紛及醫療傷害的責任，為什麼要特別明定於第五款？當醫療機構中的醫事人員發生不良處置過程時，不是只有醫事人員要負責，醫療機構也要一起負責，這個在條文中有非常明確的規定。至於大家擔心的醫事糾紛，現在各縣市醫院、診所已經串連，目前在做的就是協助糾紛的調處，及協助病家與醫療人員之間的溝通，我相信這是一個好的修法，我們會有好的未來。謝謝大家。 主席：所有登記發言的委員均已發言完畢。 現在進行討論事項第三案。 三、(一)本院社會福利及衛生環境委員會報告審查行政院函請審議「藥事法部分條文修正草案」案。 (二)本院委員劉建國等16人擬具「藥事法增訂第四十八條之三條文草案」，請審議案。 劉委員建國等16人擬具「藥事法增訂第四十八條之三條文草案」 本院委員劉建國、李彥秀、黃秀芳等16人，鑑於2008年智慧財產法院設立後，每年總計承審超過數百件專利民事及行政訴訟案件，判決見解不僅廣泛觸及專利法各領域爭議，法院就專利法規之解釋亦深深影響經濟部智慧財產局之實務運作及產業界之智財布局思維，對台灣智財法律之演進產生關鍵影響。然綜觀法院這八年的判決統計資料，以大數法則而言，整體趨向仍極不利於專利權人之研發布局，以專利侵權訴訟的原告勝率觀之，大抵介於10%至20%之間，且依據5月25日社會福利及衛生環境委員會詢答「外國專利藥廠起訴勝率只有16.3%，代表國家緩發證的行為83.7%機率的錯誤。參考澳洲與加拿大立法例，規定專利權人或專屬被授權人若未獲得專利侵權勝訴判決，應就學名藥業者因暫時停發許可證而受有損害時，負損害賠償責任，並課以罰鍰，以維護學名藥廠權益，並避免行政與司法資源遭濫用。爰此，特擬具「藥事法增訂第四十八條之三條文草案」。是否有當？敬請公決。 說明： 一、2008年智慧財產法院設立後，每年總計承審超過數百件專利民事及行政訴訟案件，判決見解不僅廣泛觸及專利法各領域爭議，法院就專利法規之解釋亦深深影響經濟部智慧財產局之實務運作及產業界之智財布局思維，對台灣智財法律之演進產生關鍵影響。然綜觀法院這八年的判決統計資料，以大數法則而言，整體趨向仍極不利於專利權人之研發布局，以專利侵權訴訟的原告勝率觀之，大抵介於10%至20%之間，且依據5月25日社會福利及衛生環境委員會詢答「外國專利藥廠起訴勝率只有16.3%，代表國家緩發證的行為83.7%機率的錯誤，83.7%的錯誤由誰負責？15個月健保支出由誰負責？政府買單難道不是人民繳納的健保費？」，是故，暫緩核發競爭廠商藥證，顯已違反公平正義原則。 二、為參考澳洲與加拿大立法例，規定專利權人或專屬被授權人若未獲得專利侵權勝訴判決，應就學名藥業者因暫時停發許可證而受有損害時，負損害賠償責任，並課以罰鍰，以維護學名藥廠權益，並避免行政與司法資源遭濫用。 提案人：劉建國　　李彥秀　　黃秀芳　　 連署人：林俊憲　　陳亭妃　　鄭運鵬　　呂孫綾　　蔡易餘　　鍾佳濱　　郭正亮　　陳歐珀　　黃國書　　楊　曜　　鍾孔炤　　陳素月　　陳　瑩　　 藥事法增訂第四十八條之三條文草案 增訂條文 說明 第四十八條之三　專利權人或專屬被授權人對學名藥藥品許可證申請人提起專利侵權訴訟而使中央衛生主管機關暫停核發學名藥藥品許可藥證者，如未獲勝訴確定判決，該專利權人或專屬被授權人應賠償學名藥藥品許可證申請人所受之損害，損害賠償金額不得低於該學名藥相對應之新藥於該暫停核發期間內之總營業額的的四分之三。 專利權人或專屬被授權人有第一項規定之情事者，主管機關應該專利權人或專屬被授權人處新臺幣一千萬元以上一億元以下罰鍰。 一、本條新增。 二、2008年智慧財產法院設立後，每年總計承審超過數百件專利民事及行政訴訟案件，判決見解不僅廣泛觸及專利法各領域爭議，法院就專利法規之解釋亦深深影響經濟部智慧財產局之實務運作及產業界之智財布局思維，對台灣智財法律之演進產生關鍵影響。然綜觀法院這八年的判決統計資料，以大數法則而言，整體趨向仍極不利於專利權人之研發布局，以專利侵權訴訟的原告勝率觀之，大抵介於10%至20%之間，且依據5月25日社會福利及衛生環境委員會詢答「外國專利藥廠起訴勝率只有16.3%，代表國家緩發證的行為83.7%機率的錯誤，83.7%的錯誤由誰負責？這是懲罰國內廠商嗎？15個月健保支出由誰負責？政府買單難道不是人民繳納的健保費？」，是故，暫緩核發競爭廠商藥證，顯已違反公平正義原則。 三、參考澳洲與加拿大立法例，規定專利權人或專屬被授權人若未獲得專利侵權勝訴判決，應就學名藥業者因暫時停發許可證而受有損害時，負損害賠償責任，並課以罰鍰，以維護學名藥廠權益，並避免行政與司法資源遭濫用。 四、專利權人或專屬被授權人提起訴訟即得以暫停核發許可藥證，法律效果等同獲准定暫時狀態處分，故應參照民事訴訟法第五百三十一條（該規定依第五百三十八條之四、五百三十三條準用於定暫時狀態處分），使未獲侵害專利之勝訴確定判決之專利權人或專屬被授權人，賠償學名藥藥品許可證申請人因暫停核發藥品許可證所受之損害。 五、因學名藥許可藥證暫緩上市，該學名藥相對應之新藥許可證藥品即可於該暫停核發期間內壟斷藥品市場，故應以總營業額的四分之三作為懲罰性損害賠償。 六、藥事法主管機關係因專利權人或專屬被授權人提起侵權訴訟，而暫緩核發許可藥證，故若專利權人或專屬被授權人未獲專利侵權勝訴判決除應賠償學名藥許可證申請人，亦應被課以新臺幣新臺幣一千萬元以上一億元以下罰鍰，以彌補社會公益及健保給付支出之損害。 主席：現在宣讀審查報告。 立法院社會福利及衛生環境委員會函 受文者：議事處 發文日期：中華民國106年6月1日 發文字號：台立社字第1064501397號 速別：普通件 密等及解密條件或保密期限：普通 附件：如說明二 主旨：院會交付審查行政院函請審議「藥事法部分條文修正草案」案，業經審查完竣，須經黨團協商，復請查照，提報院會公決。 說明： 一、復貴處105年09月20日台立議字第1050704621號函。 二、附審查報告乙份。 正本：議事處 副本：社會福利及衛生環境委員會 行政院函請審議「藥事法部分條文修正草案」案審查報告 一、行政院函請審議「藥事法部分條文修正草案」案，經提本院第9屆第2會期第1次會議報告後，決定：「交社會福利及衛生環境委員會審查」。 二、本會於106年5月25日舉行第9屆第3會期第28次全體委員會議進行審查，會議由陳召集委員瑩擔任主席，衛生福利部政務次長何啟功、法規會參事高宗賢、食品藥物管理署副署長吳秀英、中央健康保險署專門委員黃兆杰、經濟部常務次長王美花、司法院行政訴訟及懲戒廳調辦事法官歐陽漢菁、科技部生命科學研究發展司司長蔡少正、法務部參事劉英秀、國家發展委員會法制協調中心專門委員黃淑芳、公平交易委員會製造業競爭處處長張恩生、智慧財產法院院長李得灶等分別應邀列席說明、備詢。 三、行政院之書面提案要旨： 藥事法（以下簡稱本法）原名稱為藥物藥商管理法，前於八十二年二月五日修正為現行名稱及全文一百零六條，其後歷經多次修正，最近一次係於一百零四年十二月二日修正公布。本次修正係為配合臺美貿易暨投資架構協定（Trade and Investment Framework Agreement, TIFA）之談判及擬加入跨太平洋夥伴協定（The Trans-Pacific Partnership, TPP）之第18章智慧財產保護規範。 近年來國際間關於藥品智慧財產保護之重要議題，乃藥品許可證申請所檢附相關資料之專屬保護、藥品專利與上市核准之連結制度（drug patent-approval linkage; patent linkage，以下簡稱專利連結制度）。關於上市申請資料之專屬保護，本法第四十條之二賦予新成分新藥五年之保護期間，惟同時規定其他藥商於該新成分新藥許可證核發三年後得提出查驗登記申請，衍生新成分新藥之專屬保護期間究為五年或三年之爭議，因而有修正之必要。 又基於鼓勵新藥研發，諸多製藥先進國家或致力醫藥研發之國家（如美國、德國、瑞士、馬來西亞及韓國），均將資料專屬保護範圍涵蓋至新適應症藥品，惟其保護期間短於新成分新藥。為鼓勵藥商於國內進行臨床試驗，以確保國人用藥安全，並藉以提升國內製藥技術及研發能量，現行藥品查驗登記審查準則第五十四條第三項，就新適應症新藥提出查驗登記申請之藥商，若於國內執行臨床試驗，且所附資料能證實該新適應症之療效及安全性者，可享有較長保護期間之規定，宜提升至本法規範。 至專利連結制度，係指新藥上市與專利資訊揭露之連結、學名藥（generic drug）上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態之連結，並賦予藥商一定期間釐清專利爭議，中央衛生主管機關以此作為准駁學名藥上市之依據，期能於學名藥上市之前，先行解決專利侵權爭議，而不致影響藥物使用及公共衛生。藉由專利連結制度，可落實專利法賦予發明人專利權保護之立法意旨，肯定新藥藥品許可證所有人之研發付出，使其有意願持續投入醫藥研發。另一方面，學名藥藥品許可證申請人於藥品上市前，先行掌握藥品專利狀態之程序，亦能誘導及督促藥商從事研發或專利迴避設計，進而提升學名藥產業之研發能量，以鼓勵醫藥產業之創新研發，提升我國產業實力及國際競爭力，並落實政府積極推動醫藥及生物技術等新興產業發展之政策目的。 為降低學名藥之專利侵權爭議，各國有不同作法。例如：德國及其他歐洲國家之醫藥法律賦予新藥長達十年之資料專屬保護，期間屆滿後，關於該藥品之專利權往往已消滅，因而可確保上市之學名藥不會侵害藥品專利權。美國、加拿大及韓國之醫藥法規對於新藥之資料專屬保護期間較短，惟於醫藥相關法律建立專利連結制度，以公開新藥專利資訊方式，使學名藥上市前有機會先釐清專利有效性或免除侵權疑慮。 本法現行條文第四十條之二及修正條文第四十條之三，針對新成分新藥與新適應症新藥分別賦予五年及三年之資料專屬保護，期間屆滿後中央衛生主管機關始得准予學名藥上市，惟前揭資料專屬保護期間遠短於專利權期間。易言之，姑不論專利法第五十三條延長藥品專利權期間之規定，以發明專利權依專利法享有二十年保護期間觀之，本法僅賦予新成分新藥與新適應症新藥五年及三年之資料專屬保護，期間屆滿後由中央衛生主管機關准予上市之學名藥，仍有侵害藥品專利權之可能。如此，不僅對從事新藥研發之藥商保護不足，亦與國際規範存有落差，本法容有檢討之必要。考量若仿照歐洲國家作法賦予較長之新藥資料專屬保護期間，影響學名藥上市時程甚鉅，爰本法係採行專利連結作法，以公開藥品專利資訊之方式，減少藥品上市後之專利爭議，避免因此限制病人用藥。 現行條文第四十條之二第一項雖已規定中央衛生主管機關於核發新藥藥品許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號，惟並未課以新藥藥品許可證所有人公開專利資訊之義務，中央衛生主管機關所公告之專利資訊有賴於新藥藥品許可證所有人之自主揭露。此外，現行本法及相關法規亦無明確規範新藥藥品許可證所有人能提報之專利類型，至學名藥之藥品許可證申請，藥品查驗登記審查準則第四十條規定申請人應檢附「切結書（甲）」，要求其先行查證有無侵害藥品專利權或其他智慧財產情事，惟在難以明確知悉或掌握藥品專利資訊之情況下，學名藥藥品許可證申請人難以具體切結未侵害之專利權，亦難踐行侵權與否之查證工作，致實務上不乏有核准上市之學名藥涉及專利權侵害情事，訴訟期間醫療院所能否採購疑似侵權之學名藥，滋生爭議，影響病人之藥品使用，故增訂藥品許可證審查與專利連結之規定，實有其必要性。爰參考美國、韓國、加拿大等國家之規定，並配合國內醫藥產業現狀及發展，擬具「藥事法」部分條文修正草案，其修正要點如下： (一)修正新成分新藥之資料專屬保護期間規定，並配合專利法第六十條定明發明專利權效力不及於藥物查驗登記許可或上市許可前範圍，為避免重複規定，爰刪除有關藥商之研究、教學或試驗不為新藥專利權效力所及之規定。（修正條文第四十條之二） (二)增訂新適應症新藥之資料專屬保護之規定。（修正條文第四十條之三） (三)新藥專利資訊之提報及登載：增訂章名「第四章之一西藥之專利連結」，另配合專利連結制度之建立，定明新藥藥品許可證所有人應於法定期間內，提報物質、組合物或配方及醫藥用途等發明類型之專利資訊。若為醫藥用途之發明，除應揭示專利證書號數外，亦應明確指出其請求項項號；專利資訊有變更或刪除者，亦同。又任何人若認為所登載之專利資訊不符合法定要件或有錯誤者，得檢附理由證據通知中央衛生主管機關，以轉交新藥藥品許可證所有人回覆之。（第四章之一、修正條文第四十八條之三至第四十八條之八） (四)學名藥藥品許可證申請案應就已核准新藥之專利狀態提出聲明：新藥之專利資訊既已公開，為降低准予上市之學名藥因專利侵權爭議而影響病人之藥品使用，定明學名藥藥品許可證申請人應聲明該專利資訊或該新藥已登載之每一專利權，以先行釐清藥品之專利侵權可能性。無專利侵權疑義之學名藥藥品許可證申請案，經中央衛生主管機關完成審查後，核發藥品許可證。（修正條文第四十八條之九至第四十八條之十一） (五)有藥品專利侵權疑義之通知及暫停核發學名藥藥品許可證程序：學名藥藥品許可證申請人主張已登載之專利權應撤銷或未侵權者，應通知新藥藥品許可證所有人、專利權人及專屬被授權人，以使當事人能先行釐清專利有效性或侵權疑義，中央衛生主管機關雖得繼續審查學名藥藥品許可證申請案，惟於十五個月內，除有特定情事者外，暫停核發藥品許可證。（修正條文第四十八條之十二至第四十八條之十五） (六)質疑專利有效性或未侵權學名藥之銷售專屬期間：為鼓勵藥商從事研發及專利迴避設計，定明首先質疑專利有效性或未侵權之學名藥藥品許可證申請案，於核發藥品許可證後，取得十二個月之銷售專屬期間。（修正條文第四十八條之十六至第四十八條之十八） (七)新成分新藥以外新藥之特別規定、過渡規定及授權訂定辦法：新成分以外之新藥性質較為特殊，其藥品許可證申請及藥品專利登載事宜固應適用新藥藥品許可證申請之規定，惟該等新藥亦可能涉及已核准上市新成分新藥之專利權。基此藥品上市前先釐清專利疑義之立法精神，定明新成分新藥以外新藥亦應準用學名藥藥品許可證之聲明等程序，並定明本次修正條文施行前已取得藥品許可證之新藥，提報專利資訊之期限規定及本次修正條文相關子法之授權規定。（修正條文第四十八條之二十至第四十八條之二十二） (八)為維護醫藥產業之市場交易秩序，避免藥商間或其與藥品專利權人、專屬被授權人間達成不公平或限制競爭之協議，定明涉及本章之相關規定之協議，應通報中央衛生主管機關之義務及違反之罰則。（修正條文第四十八條之十九及第九十二條之一） (九)本次修正所涉之專利連結制度相關規定，於實務作業上須有足夠時間準備及因應，爰定明其施行日期由行政院定之。（修正條文第一百零六條） 四、衛生福利部政務次長何啟功就行政院提案提出報告及說明： (一)修法背景 依據臺美貿易暨投資架構協定（TIFA）會議及跨太平洋夥伴協定（TPP）規範，專利連結制度及資料專屬保護為重要議題。我方於臺美貿易暨投資架構協定（TIFA）會議允諾將透過修訂藥事法，給予新適應症新藥資料專屬保護及落實專利連結制度。其中專利連結制度為美方長期關注未解決的議題，整個藥事法部分條文修正草案也是政府生醫產業創新推動方案的配套法案。 所謂資料專屬（Data Exclusivity），是指原開發廠提出新藥上市申請時，所檢具證明安全性及療效之相關試驗資料，其他藥商非經原廠同意，於法定之保護期間內不得引用。 再者，專利連結制度（Patent Linkage）是指，學名藥廠於申請上市許可時，主動告知中央衛生主管機關及原開發廠，其未侵害新藥之相關專利。如原廠認為有侵權疑慮則提出侵權訴訟，中央衛生主管機關會暫停核發許可證一定期間，但在該期間內仍繼續審查學名藥許可證申請案。如學名藥廠獲勝，可獲得特定期間的市場銷售專屬期（market exclusivity）。 藉由專利連結制度，保障專利權，肯定新藥藥品許可證所有人的研發付出，使其有意願持續投入研發。同時，學名藥藥品許可證申請人於藥品上市前，能掌握藥品的專利狀態，從前端研發進行專利迴避，進而提升學名藥產業的研發能量，以達鼓勵醫藥產業，提升我國製藥產業實力及國際競爭力，並落實政府積極推動醫藥與生物技術等新興產業發展之政策目的。 本次修法，從104年起於北、中、南辦理8場次說明會及3場次公聽會，與我國製藥產業相關公協會溝通說明。總計增修26條條文，資料專屬保護修訂2條，第四章之一西藥之專利連結制度增訂24條。 (二)執行現況 我國資料專屬保護部分，現行藥事法給予新成分新藥5年資料專屬保護。同時，藥品查驗登記審查準則對於有從事國內臨床試驗的新適應症新藥，給予5年的資料專屬保護。但藥品查驗登記審查準則所提供的保護，並非法律位階。 對於藥品專利保護部分，現行藥品查驗登記審查準則第19條要求，藥證申請人應附切結書，並由業者聲明，若有侵權行為自負一切責任，與藥證核發許無關。但切結書不具備任何法律效力，同時實務上已有實例，是在專利權未到期前核發學名藥藥證。 再者，藥事法第40條之2雖規定中央衛生主管機關有責任揭露新藥的專利資訊，但條文並未規範專利登錄類型與內容，更無類似美國、加拿大或韓國的藥品資料庫，讓藥品專利資訊透明化。因此，增訂藥品許可證審查與專利連結的規定，實有其必要性。 (三)本次修正重點如下： 1.增訂新適應症新藥之資料專屬保護之規定。（修正條文第四十條之三） 2.增訂「第四章之一西藥之專利連結」，配合專利連結制度之建立，定明新藥藥品許可證所有人於法定期間內，可提報之發明專利類型及專利資訊，訂定任何人可檢視專利資訊的機制。（第四章之一、修正條文第四十八條之三至第四十八條之八） 3.增訂學名藥藥品許可證申請案，應就已核准新藥的專利狀態或已登載的每一專利權，提出聲明，以先行釐清藥品之專利侵權可能性。（修正條文第四十八條之九至第四十八條之十一） 4.對於學名藥藥品許可證申請人主張已登載的專利權應撤銷或學名藥未侵權者，增訂通知程序。同時，中央衛生主管機關於侵權訴訟期間暫停核發許可證15個月，但在該期間內仍繼續審查學名藥許可證申請案。（修正條文第四十八條之十二至第四十八條之十五） 5.對於第一家成功撤銷專利權及成功從事專利迴避設計的學名藥，增訂於核發藥品許可證後，有十二個月的市場銷售專屬期。（修正條文第四十八條之十六至第四十八條之十八） 6.本次修正所涉之專利連結制度相關規定，於實務作業上須有足夠時間準備及因應，爰定明其施行日期由行政院定之。（修正條文第一百零六條） 五、與會委員於聽取說明、詢答及大體討論後，旋即對法案進行逐條審查及縝密討論，經在場委員充分溝通交換意見後達成共識，將全案審查完竣。茲將審查結果臚列如下： (一)修正通過條文： 1.第四十八條之八：照委員吳玉琴等3人所提修正動議修正通過，將第一項條文修正為： 「中央衛生主管機關應建立西藥專利連結登載系統，登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊；專利資訊之變更或刪除，亦同。」 2.第四十八條之十九：照委員吳玉琴等3人所提修正動議修正通過，修正部分如下： (1)將第一項末句修正為：「雙方當事人應自事實發生之次日起二十日內除通報中央衛生主管機關外，如涉及逆向給付利益協議者，應另行通報公平交易委員會。」 (2)將第二項末句修正為：「由中央衛生主管機關會同公平交易委員會定之。」 3.第九十二條之一：照委員吳玉琴等3人所提修正動議修正通過，增列第一項條文，條文內容如下： 「新藥藥品許可證所有人未依第四十八條之七第三項所定期限回覆，經中央衛生主管機關令其限期回覆，屆期未回覆者，由中央衛生主管機關處新臺幣三萬元以上五十萬元以下罰鍰。」 (二)保留，送院會協商條文：第四十八條之九、第四十八條之十二至第四十八條之十六（其中第四十八條之十六，併委員劉建國等3人、委員吳玉琴等3人所提修正動議等2案）、第四十八條之十八、第四十八條之二十、第四十八條之二十二、第一百條之一、第一百零六條，合計保留11條。 (三)其餘條文：均照行政院提案通過。 (四)通過附帶決議1項： 有鑑於衛生福利部於藥事法增加藥事法第四章之一西藥之專利連結制度，台灣製藥業多為國產學名藥藥廠，與美國藥品市場背景有異，引進外國制度時須深入了解其背景、利弊與趨勢，才能為我國藥品產業謀取最大利益，方能提升我國製藥產業實力及國際競爭力。衛生福利部請於1個月內提出台灣藥品產業與健保的影響評估報告送交立法院社會福利及衛生環境委員會。 提案人：陳曼麗　　 連署人：吳玉琴　　黃秀芳 六、爰經決議： (一)擬具審查報告，提報院會。 (二)本案於院會進行二讀前，須交由黨團協商。 (三)院會討論本案時，由陳召集委員瑩補充說明。 七、檢附條文對照表乙份。