主席：請召集委員邱委員志偉補充說明。
召集委員無補充說明。
本案經審查會決議，須交由黨團協商；另委員楊瓊瓔等、黃國書等、賴士葆等、張育美等、賴瑞隆等、莊競程等分別擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」，分經第4會期第9次、第10次、第11次及第12次會議決定：逕付二讀，與相關提案併案協商；委員邱泰源等、曾銘宗等、陳超明等、委員謝衣鳯等擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」經第4會期第10次會議決定：自委員會抽出逕付二讀，與相關提案併案協商。
委員楊瓊瓔等提案：
本院委員楊瓊瓔等16人，鑑於「生技新藥產業發展條例」於民國九十六年七月四日公布施行迄今已逾十年，過去為鼓勵廠商投入生技新藥開發，並導引資金及技術於生技新藥公司，針對生技新藥公司提供技術研發、人才培訓、法人股東等方面的租稅抵減優惠，截至109年11月為止，共審定151家生技新藥公司及379項產品，其中有48項已成功開發，取得國內或國外上市許可，顯示「生技新藥產業發展條例」加速我國生技新藥產業發展。然而，隨著我國人口結構高齡化，醫療支出持續上升，推動生技醫藥產業創新發展將能維護國人健康同時兼顧經濟發展，且近年因為新冠疫情持續嚴峻，國際間發展生技醫藥產業已為趨勢，為持續優化我國生技醫藥產業之發展，建立完善的生技醫藥產業研製機制，並提供穩定的投資環境，爰提案修訂「生技新藥產業發展條例修正草案」，並修正名稱為「生技醫藥產業發展條例」。是否有當？敬請公決。
提案人：楊瓊瓔　　
連署人：賴士葆　　溫玉霞　　林德福　　曾銘宗　　林文瑞　　孔文吉　　廖婉汝　　萬美玲　　吳斯懷　　費鴻泰　　翁重鈞　　李德維　　陳超明　　林為洲　　林奕華　　

	生技新藥產業發展條例修正草案對照表

	修正名稱
	現行名稱
	說明

	生技醫藥產業發展條例
	生技新藥產業發展條例
	本條例名稱配合適用產業範圍予以修正。

	修正條文
	現行條文
	說明

	第一條　為發展我國生技醫藥產業，成為帶動經濟轉型之主力產業，特制定本條例。
	第一條　為發展我國生技新藥產業，成為帶動經濟轉型的主力產業，特制定本條例。
	配合本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，並酌作文字修正。

	第二條　生技醫藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。
	第二條　生技新藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。
	修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，理由同前條說明。

	第三條　本條例主管機關為經濟部。
	第四條　本條例主管機關為經濟部。
	條次變更，內容未修正。

	第四條　本條例用詞，定義如下：
一、生技醫藥產業：指用於人類與動植物用之新藥、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之產業。
二、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之公司，從事下列業務之一，並經主管機關審定者：
(一)研發製造新藥、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品。
(二)受託開發製造生產新藥、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品。
三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
四、高風險醫療器材：指經中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、再生醫療：指將細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥品、醫療器材、產品或技術。
六、精準醫療：指透過基因定序或分子鑑定等之體學檢測，分析個體之生理病理特性與疾病機制及程度之關係，以提供疾病之預測、預防、診斷及治療功能，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。
七、數位醫療：指以巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機器學習技術應用於健康醫療照護領域，且用於提升疾病之預防、診斷及治療，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。但屬人工智慧或機器學習技術之醫療器材軟體，由中央目的事業主管機關審定。
八、其他策略生技醫藥產品：指經行政院指定為具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關審定後公告者。
前項第二款生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
	第三條　本條例用詞，定義如下：
一、生技新藥產業：指用於人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之產業。
二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之公司。
三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、新興生技醫藥產品：指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品。
	一、條次變更。
二、現行條文列為第一項並修正如下：
(一)第一款配合適用產業範圍之擴大，修正為「生技醫藥產業」：
1.因應先進國家再生醫療與精準醫療之發展，增訂「再生醫療」及「精準醫療」，並為鼓勵促進異業整合及跨域合作，將已成為全球發展趨勢之「數位醫療」納入適用範圍。
2.將現行「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。
(二)現行第二款修正為「生技醫藥公司」，配合現行實務增訂渠等公司應經主管機關審定，其從事業務則分二目規範：
1.第一目配合第一款規定修正產品範圍，所定「研發製造」含專門從事生技醫藥產品開發之研發及具備從事生技醫藥產品研發與製造之研發製造。
2.鑑於生技醫藥產業價值鏈長，且具高度專業分工，並依市場需求而將製造工廠分散於全球各地。因應全球生技醫藥供應鏈斷鏈之風險，為保障我國國人用藥安全，同時調整我國生技醫藥產業發展方向，由研發朝向研發與製造並重，以能創造產業較高之價值，並促使生技醫藥產品在地化供應，進而提升我國生技醫藥產品之製造技術。因此，鼓勵廠商投入於關鍵製程技術開發，以製造高品質之產品，進而爭取承接國際生技醫藥產品之製造機會，促使我國在全球生技醫藥產業供應鏈扮演重要之地位，爰增訂第二目，以鼓勵具有關鍵製程開發能力之公司從事受託開發製造（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO）。
(三)第四款參考第三款規定，酌作文字修正。
(四)為因應全球積極發展再生醫療應用科技，納入細胞治療及基因治療項目，以加速產業發展。因衛生福利部已訂有相關法規，爰明定由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。
(五)先進國家推動透過基因定序或分子鑑定等創新性產品或技術，提供個人化精準預測、預防、診斷及治療，故為推動我國精準醫療產業發展，增進生技醫藥產業之國際競爭力，爰增訂本款規定，以鼓勵精準醫療產業投入新技術新產品開發，爭取市場先機，掌握戰略優勢。
(六)為鼓勵我國廠商運用巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機械學習等創新技術，發展數位醫療產品或技術，其經臨床研究或臨床驗證後，可提升疾病之預防、診斷及治療，爰增訂本款規定。
(七)現行第五款移列為第八款。所定「其他策略生技醫藥產品」，除現行新興且具策略性發展方向之生技醫藥產品外，新型態傳染病崛起後衍生醫療戰略物資（如關鍵藥品之原料藥）將有巨幅成長，須保有國內自給供應之必要性；另開發挑戰專利藥品，應主張原廠新藥專利無效或未構成侵權，其亦需投入高研發經費，且具創新與突破現有專利等技術，均有必要納入由我國策略推動之生技醫藥產品，爰酌作文字修正，以利推動業者投入該等策略性產品之研發及製造。至有關行政院之指定程序，係由行政院整合科技部、衛生福利部及經濟部等相關部會為之；另本款所定「經主管機關審定後公告之產品」係由主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告，併予明。
三、為使本條例之相關租稅優惠能促進生技醫藥產業之發展，帶動整體產業升級轉型，同時確保納稅者權利保護法第六條所揭示之「租稅優惠不得過度」之原則，授權主管機關訂定審定適用本條例租稅優惠之生技醫藥公司應符合之要件，例如應有實際從事研發製造第一項第三款至第八款規定之品項，或受託開發且具關鍵製程技術從事第一項第三款至第八款規定品項之生產製造，且符合申請年度之上一年度或當年度研究與發展費用占該公司同一年度總營業收入淨額或實收資本額比率之規定，並聘用一定人數之生技新藥專職研究發展人員，同時未違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大等案件，爰增訂第二項，明定生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項由主管機關訂定辦法。

	第五條　為促進生技醫藥產業升級需要，從事第四條第一項第二款第一目業務之生技醫藥公司投資於同項第三款至第八款規定之研究與發展支出，得於支出金額百分之二十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起三年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技醫藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	第五條　為促進生技新藥產業升級需要，生技新藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；生技新藥公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數，或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者，超過部分得按百分之五十抵減之。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技新藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，由行政院定之；並每二年檢討一次，做必要調整及修正。
	一、第一項修正如下：
（一為鼓勵業者投入研發製造生技醫藥產品，持續開發創新產品並上市，且其研發風險較受託開發製造公司為高，爰於第一項明定本條租稅優惠僅限於從事第四條第一項第二款第一目業務之生技醫藥公司始有適用。
(二)鑑於專職研究發展人員之培訓對公司研究與發展有所助益，人才培訓支出應限於專職研究發展人員始有適用，以該支出已可納入研究發展費用，爰刪除「人才培訓支出」文字。
(三)為持續鼓勵生技醫藥公司投入生技醫藥開發，修正投資抵減稅率至百分之二十五，抵減期限修正自有應納營利事業所得稅之年度起至三年內；另刪除現行後段規定。
二、第二項配合修正條文第四條第一項第二款規定修正。
三、參考現行多數法律授權訂定法規命令，係授權由該法律主管機關定之，如有涉相關部會權責者，則由主管機關會同相關部會定之，爰修正第三項所定辦法之訂定機關。又法規命令本得依實際需要滾動式修正，無須限制每二年檢討，爰刪除現行後段規定。另所定「投資抵減之適用範圍」包括研究與發展支出之範圍，併予敘明。

	第六條　生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，其支出金額在同一課稅年度內合計達新臺幣一百萬元以上、十億元以下之範圍，得選擇以下列方式之一，抵減應納營利事業所得稅額，一經擇定不得變更。其各年度投資抵減金額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限：
一、於支出金額百分之五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，抵減當年度應納營利事業所得稅額。
二、於支出金額百分之三限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，三年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項生技醫藥公司於同一年度合併適用前項投資抵減及其他投資抵減時，其當年度合計得抵減總額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
前項生技醫藥公司申請適用第一項投資抵減，應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，且於同一課稅年度以申請一次為限。
前三項投資抵減之適用範圍、具一定效益之投資計畫、申請期限、申請程序、當年度合計得抵減總額之計算及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	
	一、本條新增。
二、第一項說明如下：
(一)為鼓勵生技醫藥公司能將產業效益較高之製造能量留在國內，爰參考產業創新條例第十條之一規定，明定生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統之支出金額，自有應納營利事業所得稅之年度起，得選擇以當年度支出金額百分之五限度內或自當年度起三年內以支出金額百分之三限度內抵減應納營利事業所得稅額。
(二)另考量適用租稅措施之業者，仍負有納稅義務，爰於序文後段明定各年度投資抵減金額以不超過其當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限。
三、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰增訂第二項，明定抵減限額以當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。另參考修正條文第五條第二項，增訂但書規定。
四、第三項明定生技醫藥公司應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，始得申請適用第一項投資抵減規定。所定「具一定效益之投資計畫」，指生技醫藥公司因投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，使其強化產業技術、增加產量、改良品質等。另考量行政效率及作業成本，爰規定申請適用第一項所定投資抵減者，同一課稅年度以一次為限。
五、第四項明定前三項投資抵減相關事項，授權由主管機關會同財政部以辦法定之。

	第七條　為鼓勵生技醫藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技醫藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技醫藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
前項所定生技醫藥公司，屬從事第四條第一項第二款第二目業務者，以未上市、未上櫃公司，或自設立登記日起未滿十年之上市、上櫃公司為限。
第一項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依該項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技醫藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
第一項營利事業及前項創業投資事業適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	第六條　為鼓勵生技新藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技新藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技新藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依第一項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技新藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
第一項生技新藥公司適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、第二項計算方式及其他相關事項，由行政院定之。
	一、條次變更。
二、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰於第一項及第三項後段增訂抵減限額以應納營利事業所得稅額百分之五十為限，並酌作文字修正。
三、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，受託開發製造公司從成立至正式營運，包含建廠、驗證、接單與製造等階段，需耗費多年，為提升其競爭力，亦需引進關鍵技術，或持續精進製程技術，仍有資金募集之必要性，爰增訂第二項，定明營利事業投資前開受託開發製造公司，該公司應為未上市或未上櫃公司，或自設立登記日起未滿十年之上市、上櫃公司，始得適用第一項之租稅優惠。
四、現行第三項移列為第四項並修正所定辦法之訂定機關，理由同修正條文第五條說明三前段。另現行「第二項計算方式」，並無必要於授權辦法規範，爰予刪除。

	第八條　個人以現金投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司，且對同一公司當年度投資金額達新臺幣一百萬元以上，並取得該公司之新發行股份，持有期間達三年者，得就投資金額百分之五十限度內，自持有期間屆滿三年之當年度起二年內自個人綜合所得總額中減除，每年得減除之金額，合計以新臺幣五百萬元為限。
前項所定生技醫藥公司，屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，以設立登記日起未滿十年之公司為限；屬從事同款第二目業務者，以設立登記日起未滿五年之公司為限。
第一項個人之資格條件、申請期限、申請程序、持有期間計算、核定機關及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	
	一、本條新增。
二、為鼓勵個人以現金投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司，並有利於生技醫藥產業之募資，增訂個人股東現金投資未上市或未上櫃之生技醫藥公司，於同一生技醫藥公司達一百萬元以上取得新股且持股滿三年，得就投資金額百分之五十限度內，自當年度起二年內減除所得額。該個人每年得減除之金額，合計以新臺幣五百萬元為限。
三、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，然而受託開發製造公司之營運獲利模式相對較短，爰於第二項明定個人股東投資之生技醫藥公司屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，限於設立登記日起未滿十年之公司；屬從事同款第二目業務者，限於設立登記日起未滿五年之公司，始得適用第一項之租稅優惠。

	第九條　為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技醫藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，生技醫藥公司高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新發行股票，得選擇免予計入取得股票當年度應課稅所得額課稅，一經擇定不得變更。但選擇免予計入取得股票當年度課稅者，該股票於實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶時，應將全部轉讓價格、贈與或作為遺產分配時之時價或撥轉日之時價，作為該轉讓或撥轉年度之收益，依所得稅法規定計算所得並申報課徵所得稅。
高階專業人員或個人技術投資人依前項規定選擇免予計入取得股票當年度課稅，自取得股票日起，持有股票且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，於實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶時，其全部轉讓價格、贈與或作為遺產分配時之時價或撥轉日之時價，高於股票取得之時價或價格者，以股票取得之時價或價格，作為該轉讓或撥轉年度之收益，依所得稅法規定計算所得並申報課徵所得稅。但該高階專業人員及個人技術投資人未申報課徵所得稅，或已申報課徵所得稅未能提出股票取得之時價或價格確實證明文件，且稅捐稽徵機關無法查得者，不適用之。
前二項所稱轉讓，指買賣、贈與、作為遺產分配、公司減資銷除股份、公司清算或因其他原因致股份所有權變更者。
第一項所稱高階專業人員，指具備生技醫藥相關專業或技術，且擔任生技醫藥公司執行長或經理人以上職務之人員；所稱技術投資人，指以生技醫藥公司所需技術抵充出資之技術入股投資人。
個人技術投資人依第一項或第二項規定計算之所得，未申報或未能提出證明文件者，其成本及必要費用按其收益之百分之三十計算減除之。
生技醫藥公司於高階專業人員或技術投資人取得股票年度，應依規定格式及文件資料送請主管機關認定，始得適用第一項及第二項之獎勵；其認定結果，並副知公司所在地之稅捐稽徵機關。
生技醫藥公司應於適用第二項規定之高階專業人員、個人技術投資人持有股票且繼續任職或提供技術應用相關服務屆滿二年之年度，依規定格式及文件資料送請主管機關備查，並副知公司所在地之稅捐稽徵機關。
第四項所定生技醫藥相關專業或技術範圍、前二項規定格式與文件資料、送請認定、備查期限與程序及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
第一項及第二項高階專業人員、技術投資人取得股票緩課於所得稅申報之程序、應提示文件資料及其他相關事項之辦法，由財政部定之。
	第七條　為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技新藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，生技新藥公司高階專業人員及技術投資人所得技術股之新發行股票，免予計入該高階專業人員或技術投資人當年度綜合所得額或營利事業所得額課稅。但此類股票於轉讓、贈與或作為遺產分配時，應將全部轉讓價格，或贈與、遺產分配時之時價作為轉讓、贈與或作為遺產分配年度之收益，扣除取得成本，申報課徵所得稅。
發行公司於辦理前項規定之股票移轉過戶手續時，應於移轉過戶之次日起三十日內，向所在地稅捐稽徵機關申報。
技術投資人計算前項所得未能提出取得成本之證明文件時，其成本得以轉讓價格百分之三十計算減除之。
	一、條次變更。
二、參考產業創新條例第十二條之一及第十九條之一規定，修正第一項有關高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新股得緩課所得稅之規定；考量股票轉讓包括以有價證券保管帳戶劃撥之情形，將現行「轉讓」修正為「實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶」。另鑑於所得稅法第十四條已明定申報所得稅時須扣除取得成本，爰於但書明定依所得稅法規定申報課徵所得稅，並酌作文字修正。
三、現行緩課股票係於轉讓時以轉讓價課稅，為提供高階專業人員及個人技術投資人合理之課稅機制，增訂第二項，明定高階專業人員或個人技術投資人持股且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，該等股東於轉讓時，以「轉讓價或撥轉日之時價」或「股票取得之時價或價格」孰低者，作為收益課稅。
四、技術投資人若為營利事業，其具備會計帳本資料可供計算其成本，且高階專業人員係因獎酬方式取得新股，其取得成本亦屬明確，爰僅規定個人技術投資人成本及必要費用之計算方式。
五、為明確高階專業人員及技術投資人適用緩課所得稅及擇低課稅資格，增訂第六項及第七項，明定公司應將相關證明文件報送主管機關認定及備查。
六、參考產業創新條例第十二條之一第九項、第十項及第十九條之一第七項、第九項規定，增訂第八項及第九項規定，就生技醫藥相關專業或技術範圍及生技醫藥公司送請認定、備查等相關事項，授權由主管機關訂定辦法；就高階專業人員、技術投資人取得股票者之緩課於所得稅申報之程序及相關事項，授權由財政部訂定辦法規範，以利後續執行。

	第十條　生技醫藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予前條之高階專業人員或技術投資人。
依前項規定持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制。
生技醫藥公司依前條第一項規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。
第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得買賣或贈與；因繼承取得者，亦同。
高階專業人員或技術投資人持有認股權憑證，其認購取得股票之所得稅課徵，及生技醫藥公司應送請主管機關認定與備查之事項，適用前條第一項至第三項、第五項至第七項及第八項辦法之規定；持有認股權憑證者取得股票緩課於所得稅申報之程序、應提示文件資料及其他相關事項之辦法，由財政部定之。
依第一項規定申請主管機關核准發行認股權憑證之要件、文件及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
	第八條　生技新藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予高階專業人員或技術投資人。
前項持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制；其取得之股票依前條規定課徵所得稅。
生技新藥公司依第七條規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。
第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得轉讓。
	一、條次變更。
二、第一項所定高階專業人員或技術投資人與前條規定相同，爰予明定，並修正生技新藥公司名稱。
三、現行第二項後段認購取得股票之課徵所得稅事宜已於第五項規範，爰予刪除。
四、第三項酌作文字修正。
五、修正第四項，明定認股權憑證不得買賣或贈與。
六、依現行第二項後段規定，依本條規定取得之股票係依前條規定課徵所得稅，為簡化規定，爰增訂第五項，明定持有認股權憑證並認購取得之股票，其所得稅課徵，及生技醫藥公司送請認定、備查等事項，適用前條第一項至第三項及第五項至第七項及第八項所定辦法。另持有認股權證並認購取得之股票，其緩課、擇低課稅等稅務程序及相關事項，授權財政部訂定辦法規範，以利後續執行。

	第十一條　為強化生技醫藥技術引進及移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
	第九條　為強化生技及新藥技術引進與移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
	一、條次變更。
二、酌作文字修正，理由同修正條文第一條說明。

	第十二條　新創之生技醫藥公司，其主要技術提供者為公立專科以上學校或公立研究機關（構）研究人員者，不受教育人員任用條例第三十四條、公務員服務法第十三條第一項不得經營商業、股本總額百分之十、第二項及第十四條兼任他項業務之限制。惟應遵守公職人員利益衝突迴避法相關規定。
前項所稱新創之生技醫藥公司，指自設立登記日起未滿八年者。
第一項公立專科以上學校或公立研究機關（構）從事研究人員之認定、得兼任職務與數額、技術作價投資比例之限制、經營商業之資訊公開、利益迴避、監督管理、查核及其他應遵行事項之辦法，由行政院會同考試院定之。
	第十條　新創之生技新藥公司，其主要技術提供者為政府研究機構研究人員時，該研究人員經其任職機構同意，得持有公司創立時百分之十以上之股權，並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條之限制。
前項研究機構及研究人員，由行政院會同考試院認定之。
	一、條次變更。
二、為活絡學界投入我國生技醫藥產業，將現行「政府研究機構」修正為「公立專科以上學校或公立研究機關（構）」，使渠等學校及機關（構）之研究人員均得不受相關法律之限制。另考量新創公司可能持續進行增資，股本取得不限創立時，爰刪除「創立時」之規定。
三、增訂第二項，明定新創公司指自設立登記日起未滿八年者。
四、現行第二項移列為第三項，並明確規定授權子法之範圍。

	第十三條　為提升生技醫藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技醫藥產業升級，公立專科以上學校或公立研究機關（構）之研發人員經學校或該機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。
	第十一條　為提升生技新藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技新藥產業升級，學研機構之研發人員在該機構同意下，得擔任生技新藥公司研發諮詢委員或顧問。
	一、條次變更。
二、為鼓勵公立專科以上學校或公立研究機關（構）之研發人員參與產學合作，促進國內生技醫藥產業之發展，明定前述研發人員經任職學校或機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。

	第十四條　為增進對生技醫藥產品之審核效能，促進產品上市，各中央目的事業主管機關對於生技醫藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，應訂定公開透明之流程及一元化審查制度，並應建立專業審查能量及精進相關審查規範。
為利生技醫藥產品及技術之研發，主管機關及各中央目的事業主管機關得輔導建立研發中產品及技術之試驗場域。
	第十二條　為增進對生技新藥產品之審核效能，政府相關部會對於生技新藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，各中央目的事業主管機關皆須訂定公開透明之流程，並將審查制度一元化。
	一、條次變更。
二、鑑於生技醫藥產業屬高度法規管制與技術密集之產業，為輔導業者研發該等產品，並加速產品研發上市，各中央目的事業主管機關應就生技醫藥產品之審查，持續精進相關審查規範，爰增訂各中央目的事業主管機關應建立專業能量並精進相關審查規範，並酌作文字修正。
三、主管機關及各中央目的事業主管機關就高風險醫材、數位醫療、精準醫療等生技醫藥產品及技術，得協助業者善用臨床前或臨床試驗體系取得醫療場域進行試驗，以利取得相關查驗登記證照，爰增訂第二項規定。

	第十五條　已依其他法令享有租稅優惠者，不得就同一事項重覆享有本條例所定之租稅優惠。
生技醫藥公司最近三年因違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大經各中央目的事業主管機關認定者，不得依第五條及第六條規定申請租稅優惠，並應停止及追回違章行為所屬年度依前開規定申請所獲得之租稅優惠。
依前項規定應停止及追回租稅優惠者，財政部應於停止或追回之處分確定後，於其網站公開該生技醫藥公司之名稱。
	
	一、本條新增。
二、第一項說明如下：
(一)為避免租稅優惠措施集中於少數企業之營運活動，使相關產業均得充分運用，提升其競爭力，爰增訂本項。
(二)所定「不得就同一事項重覆享有本條例所定之租稅優惠」，例如：個人投資生技醫藥公司欲適用第八條所得額減免之租稅優惠，則該個人參與同一家公司之同一次增資行為即無法再適用產業創新條例第二十三條之二或其他相關股東之投資優惠。又生技醫藥公司依本條例申報之研發投資抵減金額，僅限於經審定之生技醫藥產品研發支出，且生技醫藥公司應就各研發計畫之支出費用進行分攤計算，並僅可擇一適用本條例、產業創新條例或其他租稅優惠規定，爰只要符合各該法律規定之適用要件，在不重複適用之前提下，公司得依各該法律申請適用研發投資抵減。
三、政府為扶植生技醫藥產業之發展，依本條例提供生技醫藥公司相關租稅優惠，惟依納稅者權利保護法第六條所揭示之「租稅優惠不得過度」原則及考量提高企業社會責任之意識、優化生技醫藥產業之結構，針對生技醫藥公司最近三年違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律規定，且經各中央目的事業主管機關認定為情節重大者，申請適用租稅優惠應有適度之限制。
四、第三項明定依第二項規定應停止、追回依本條例申請所得租稅優惠時，財政部於停止或追回之處分確定後，應予以公告該業者名稱之規定。

	第十六條　高階專業人員或技術投資人依第九條第一項、第十條第五項規定選擇免予計入取得股票當年度課稅者，生技醫藥公司應於股東轉讓或辦理帳簿劃撥年度之次年度一月三十一日以前，依規定格式向該管稅捐稽徵機關列單申報該已轉讓或辦理帳簿劃撥之股份資料；其未依限或未據實申報者，稅捐稽徵機關除限期責令補報外，按其應申報或短計之所得金額，處生技醫藥公司負責人百分之十之罰鍰。但最高不得超過新臺幣五十萬元，最低不得少於新臺幣五萬元；逾期自動申報者，減半處罰。
生技醫藥公司經稅捐稽徵機關限期責令補報，屆期未補報者，按其應申報或短計之所得金額，處生技醫藥公司負責人百分之十五之罰鍰。但最高不得超過新臺幣一百萬元，最低不得少於新臺幣十萬元。
	
	一、本條新增。
二、參考產業創新條例第六十七條之一規定，於第一項明定依第九條第一項或第十條第五項規定選擇免予計入取得股票當年度應課稅所得額課稅者，發行股票之生技醫藥公司應遵循之通報機制，並針對已轉讓股份，生技醫藥公司未依限或未據實申報者，定明其罰則。
三、經稅捐稽徵機關依第一項規定限期責令補報，生技醫藥公司未依限補報者，於第二項增訂其罰則，以資完備。

	第十七條　本條例自公布日施行至中華民國一百二十年十二月三十一日止。但○年○月○日修正之第五條至第十條施行期間，自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。
	第十三條　本條例自公布日施行至中華民國一百一十年十二月三十一日止。
	一、條次變更。
二、本條例施行期間，延長至一百二十年十二月三十一日止；惟本次修正之第五條至第十條規定，為利稽徵實務執行，應自現行一百十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，爰增訂但書規定，明定其施行期間自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。


委員黃國書等提案：
本院委員黃國書等17人，鑒於2020年開始全球疫情嚴竣，疫苗與新藥研發儼然成為全球首要命題，更作為國家對國民健康守護的能力展現，台灣的醫療體系在國際上一直有優異亮眼的表現、臨床上亦有長足的進展。生技醫療從過去疾病治療，精進到預防醫療、精準醫療、數位醫療等。由於生技醫藥產業亦是一個知識密集型產業，不僅研發到上市期程漫長、更具高資本投入、高風險、法規管制嚴謹等特性，故為持續扶植我國生技醫藥產業邁向全球化，並提升生技醫藥產業競爭力，原於民國九十六年七月四日公布實施之「生技新藥產業發展條例」已逾十年，將於一百十年屆滿，爰擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」，並依產業發展現況修正名稱為「生技醫藥產業發展條例」，並展延本條例實施期間至一百二十年底。是否有當？敬請公決。
說明：
一、配合條例名稱修正內文。（修正條文第一條、第二條、第七條、第八條、第九條）
二、因應全球生技發展趨勢，擴大本條例適用之生技醫藥產業適用範圍，將再生醫療、精準醫療、數位醫療納入條例適用之產業，新增新劑型製劑之適用，並調整「新興生技醫藥產品」為「其他策略生技醫藥產品」。（修正條文第四條）
三、生技醫藥產業研發投資及人才培訓抵減相關事項調整為每年檢討修正。（修正條文第五條）
四、明定生技醫藥公司適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、前項計算方式及其他相關事項。（修正條文第六條）
五、明定「政府研究機構」為「公立專科以上學校或公立研究機關（構）」，使渠等學校及機關（構）之研究人員均得不受公務人員服務法第十三條規定之限制。（修正第十條、第十一條）
六、主管機關及各中央目的事業主管機關得輔導建立研發中產品及技術之試驗場域，以利生技醫藥產品及技術之研發。（修正第十二條）
七、延長本條例之施行期間至一百二十年十二月三十一日止。（修正第十三條）
提案人：黃國書　　
連署人：林俊憲　　王美惠　　陳亭妃　　羅致政　　高虹安　　張廖萬堅　萬美玲　　黃世杰　　林宜瑾　　吳思瑤　　林奕華　　鄭正鈐　　陳秀寳　　王婉諭　　李昆澤　　鄭天財Sra Kacaw

	生技新藥產業發展條例修正草案對照表

	修正名稱
	現行名稱
	說明

	生技醫藥產業發展條例
	生技新藥產業發展條例
	生技產業不限於新藥研發製造，為擴大本條例產業適用範圍，修正條例名稱為「生技醫藥產業發展條例」。

	修正條文
	現行條文
	說明

	第一條　為發展生技醫藥產業為帶動我國經濟轉型的主力產業，特制定本條例。
	第一條　為發展我國生技新藥產業，成為帶動經濟轉型的主力產業，特制定本條例。
	配合本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，並酌作文字修正。

	第二條　生技醫藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。
	第二條　生技新藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。
	修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，理由同前條說明。

	第三條　本條例主管機關為經濟部。
	第四條　本條例主管機關為經濟部。
	條次變更，內容未修正。

	第四條　本條例用詞，定義如下：
一、生技醫藥產業：指用於人類與動植物用之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之產業。
二、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立，從事研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之公司，並經主管機關審定者。
三、新藥、新劑型製劑：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑，及新劑型製劑之藥品。
四、高風險醫療器材：指經中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、再生醫療：指將細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥物、產品或技術。
六、精準醫療：指透過基因定序或分子鑑定等之體學檢測，分析個體之生理病理特性與疾病機制及程度之關係，以提供疾病之預測、預防、診斷及治療功能，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。
七、數位醫療：指以巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機器學習技術應用於健康醫療照護領域，且用於提升疾病之預防、診斷及治療，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。
八、其他策略生技醫藥產品：指經行政院指定為具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告者。
前項第二款生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
	第三條　本條例用詞，定義如下：
一、生技新藥產業：指用於人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之產業。
二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之公司。
三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、新興生技醫藥產品：指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品。
	一、條次變更。
二、現行條文列為第一項，修正說明如下：
(一)第一款配合適用產業範圍擴大，修正為「生技醫藥產業」，增訂「新劑型製劑」、「再生醫療」、「精準醫療」及「數位醫療」，並將現行「新興生技醫藥產品」調整為「其他策略生技醫藥產品」，新增及調整項目說明如下：
1.新劑型製劑：該類型製劑研發技術門檻及成本高，另藥品查驗登記審查準則第三十九條規定，新劑型製劑準用新藥之規定，爰增訂「新劑型製劑」。
2.再生醫療：衛生福利部於一百零七年九月六日修正發布特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，允許國內醫療院所就特定適應症，將細胞治療技術列為可選擇之治療策略項目，並研擬推動「再生醫療製劑管理條例」草案。為因應先進國家發展趨勢，爰新增「再生醫療」為重點發展項目。
3.精準醫療：係透過基因定序或分子鑑定等之體學（包括基因體學、蛋白質體學、微生物與代謝物等）檢測之創新性產品或技術，提供個人化之資料分析，針對疾病進行精準預測、預防、診斷及治療。
4.數位醫療：為鼓勵我國廠商運用巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機械學習等創新技術，發展數位醫療產品或技術，其經臨床研究或臨床驗證後，可提升疾病之預防、診斷及治療，爰增訂「數位醫療」為重點發展項目。
5.「新興生技醫藥產品」調整為「其他策略生技醫藥產品」：為因應國際情勢發展調整國家生技策略產業，如新興傳染病之醫療戰略物資、開發挑戰專利藥品等皆為高技術門檻之策略發展項目，爰將「新興生技醫藥產品」調整為「其他策略生技醫藥產品」，不囿於「新興」項目。
(二)現行第二款修正為「生技醫藥公司」，配合現行實務增訂渠等公司應經主管機關審定。
(三)配合第一款規定，於第三款增訂「新劑型製劑」。
(四)第四款參考第三款規定，酌作文字修正。
(五)增訂第五款「再生醫療」之定義，並明訂由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。
(六)增訂第六款「精準醫療」之定義，並明定由經濟部會同衛生福利部、科技部等相關目的事業主管機關審定之。
(七)增訂第七款「數位醫療」之定義，並明定由主管機關會同衛生福利部、科技部等相關中央目的事業主關機關審定。
(八)現行第五款移列為第八款並酌作文字修正，以符合國家發展策略趨勢。
二、增訂第二項，明定生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項由主管機關訂定辦法。

	第五條　為促進生技醫藥產業升級需要，生技醫藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；生技醫藥公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數，或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者，超過部分得按百分之五十抵減之。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技醫藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，由行政院定之；並每年檢討一次，做必要調整及修正。
	第五條　為促進生技新藥產業升級需要，生技新藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；生技新藥公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數，或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者，超過部分得按百分之五十抵減之。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技新藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，由行政院定之；並每二年檢討一次，做必要調整及修正。
	一、修正第一項及第二項，配合條例名稱作相關文字修正。
二、第三項原訂二年檢討一次，但生技醫藥產業日新月異，技術快速變化，修正每年檢討，做必要調整及修正。

	第六條　為鼓勵生技醫藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技醫藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技醫藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依前項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技醫藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
第一項生技醫藥公司適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、前項計算方式及其他相關事項，由主管機關會同財政部定之。
	第六條　為鼓勵生技新藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技新藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技新藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依第一項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技新藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
第一項生技新藥公司適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、第二項計算方式及其他相關事項，由行政院定之。
	一、配合條例名稱作相關文字修正。
二、修正第三項辦法之訂定機關。

	第七條　為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技醫藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，生技醫藥公司高階專業人員及技術投資人所得技術股之新發行股票，免予計入該高階專業人員或技術投資人當年度綜合所得額或營利事業所得額課稅。但此類股票於轉讓、贈與或作為遺產分配時，應將全部轉讓價格，或贈與、遺產分配時之時價作為轉讓、贈與或作為遺產分配年度之收益，扣除取得成本，申報課徵所得稅。
發行公司於辦理前項規定之股票移轉過戶手續時，應於移轉過戶之次日起三十日內，向所在地稅捐稽徵機關申報。
技術投資人計算前項所得未能提出取得成本之證明文件時，其成本得以轉讓價格百分之三十計算減除之。
	第七條　為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技新藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，生技新藥公司高階專業人員及技術投資人所得技術股之新發行股票，免予計入該高階專業人員或技術投資人當年度綜合所得額或營利事業所得額課稅。但此類股票於轉讓、贈與或作為遺產分配時，應將全部轉讓價格，或贈與、遺產分配時之時價作為轉讓、贈與或作為遺產分配年度之收益，扣除取得成本，申報課徵所得稅。
發行公司於辦理前項規定之股票移轉過戶手續時，應於移轉過戶之次日起三十日內，向所在地稅捐稽徵機關申報。
技術投資人計算前項所得未能提出取得成本之證明文件時，其成本得以轉讓價格百分之三十計算減除之。
	配合條例名稱修正作相關文字修正。

	第八條　生技醫藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予高階專業人員或技術投資人。
前項持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制；其取得之股票依前條規定課徵所得稅。
生技醫藥公司依第七條規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。
第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得轉讓。
	第八條　生技新藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予高階專業人員或技術投資人。
前項持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制；其取得之股票依前條規定課徵所得稅。
生技新藥公司依第七條規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。
第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得轉讓。
	配合條例名稱修正作相關文字修正。

	第九條　為強化生技及醫藥技術引進與移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
	第九條　為強化生技及新藥技術引進與移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
	配合條例名稱修正作相關文字修正。

	第十條　新創之生技醫藥公司，其主要技術提供者為公立專科以上學校或公立研究機（構）研究人員時，該研究人員經其任職學校或機構同意，得持有公司實收資本額百分之十以上之股權，並得擔任發起人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條規定之限制。
前項公立專科以上學校或公立研究機（構）及研究人員，由行政院會同考試院認定之。
	第十條　新創之生技新藥公司，其主要技術提供者為政府研究機構研究人員時，該研究人員經其任職機構同意，得持有公司創立時百分之十以上之股權，並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條之限制。
前項研究機構及研究人員，由行政院會同考試院認定之。
	一、修正第一項：參考科學技術基本法第十七條第四項及第五項規定，將現行「政府研究機構」修正為「公立專科以上學校或公立研究機關（構）」，使渠等學校及機關（構）之研究人員均得不受公務人員服務法第十三條規定之限制。並將「創辦人」修正為「發起人」。
二、修正第二項：配合前項作文字修正。

	第十一條　為提升生技醫藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技醫藥產業升級，公立專科以上學校或公立研究機關（構）之研發人員經學校或該機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。
	第十一條　為提升生技新藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技新藥產業升級，學研機構之研發人員在該機構同意下，得擔任生技新藥公司研發諮詢委員或顧問。
	一、配合條例名稱修正作相關文字修正。
二、參考科學技術基本法第十七條規定，明定前述研發人員經任職學校或機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。

	第十二條　為增進對生技醫藥產品之審核效能，政府相關部會對於生技醫藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，各中央目的事業主管機關皆須訂定公開透明之流程，並將審查制度一元化。
為利生技醫藥產品及技術之研發，主管機關及各中央目的事業主管機關得輔導建立研發中產品及技術之試驗場域。
	第十二條　為增進對生技新藥產品之審核效能，政府相關部會對於生技新藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，各中央目的事業主管機關皆須訂定公開透明之流程，並將審查制度一元化。
	一、配合條例名稱修正作相關文字修正。
二、主管機關及各中央目的事業主管機關就高風險醫材、數位醫療、精準醫療等生技醫藥產品及技術，得協助業者善用臨床前或臨床試驗體系取得醫療場域進行試驗，以利取得相關查驗登記證照，爰增訂第二項規定。

	第十三條　本條例自公布日施行至中華民國一百二十年十二月三十一日止。
	第十三條　本條例自公布日施行至中華民國一百一十年十二月三十一日止。
	修正本條例實施期間：延長至一百二十年十二月三十一日止。


委員賴士葆等提案：
本院委員賴士葆等16人，為強化與厚植國內生技醫藥產業之國際競爭力，優化與完善生技醫藥產業研製環境，爰提出「生技新藥產業發展條例」部分條文修正草案，明定租稅優惠適用範疇、投資抵減比例與相關租稅優惠條件，以鼓勵加速推動生技醫藥產業創新發展，並增進國人健康福祉。是否有當？敬請公決。
說明：修訂生技新藥產業發展條例第五條、第六條、第九條，以及第十三條條文，明定租稅優惠適用範疇、投資抵減比例與相關租稅優惠條件，以鼓勵加速推動生技醫藥產業創新發展，並增進國人健康福祉。
提案人：賴士葆　　
連署人：曾銘宗　　費鴻泰　　林德福　　陳雪生　　葉毓蘭　　林奕華　　羅明才　　李德維　　萬美玲　　楊瓊瓔　　鄭天財Sra Kacaw　　　鄭麗文　　翁重鈞　　李貴敏　　洪孟楷　　
	生技新藥產業發展條例部分條文修正草案對照表

	修正條文
	現行條文
	說明

	第五條　為促進生技醫藥產業升級需要，從事研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之生技醫藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之四十限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技醫藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	第五條　為促進生技新藥產業升級需要，生技新藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；生技新藥公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數，或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者，超過部分得按百分之五十抵減之。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技新藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，由行政院定之；並每二年檢討一次，做必要調整及修正。
	一、由於近年業者投入研發製造生技醫藥產品，持續開發創新產品並上市比例不斷提升，經營業種和樣態日趨多元，惟生技醫藥的研發風險較受託開發製造公司為高，爰於第一項明定本條租稅優惠適用範圍限於從事研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品等生技醫藥公司，以明確界定適用範疇。
二、鑑於考量生技醫藥產業之特性，並為持續鼓勵生技醫藥公司投入生技醫藥開發，爰修正投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之四十限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；另刪除現行後段規定。
三、參考產業創新條例第十條第一項規定，爰修正本條文第二項，明定每一年度得抵減總額，以不超過該生技醫藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限。
四、參考現行多數法律授權訂定法規命令，係授權由該法律主管機關定之，如有涉相關部會權責者，則由主管機關會同相關部會定之，爰修正第三項所定辦法之訂定機關。又法規命令本得依實際需要滾動式修正，無頇限制每二年檢討，爰刪除現行後段規定。另所定「投資抵減之適用範圍」包括研究與發展支出之範圍，併予敘明。

	第六條　為鼓勵生技醫藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技醫藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技醫藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
前項所定生技醫藥公司，屬從事受託開發製造生產新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品者為限。
第一項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依該項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技醫藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
第一項營利事業及前項創業投資事業適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	第六條　為鼓勵生技新藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技新藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技新藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依第一項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技新藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
第一項生技新藥公司適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、第二項計算方式及其他相關事項，由行政院定之。
	一、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰於第一項及第三項後段增訂抵減限額以應納營利事業所得稅額百分之五十為限，並酌作文字修正。
二、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，受託開發製造公司之獲利營運模式雖較從事生技醫藥研發製造公司之時程略短，然從成立至正式營運，包含建廠、驗證、接單與製造等階段，需耗費多年，為提升其競爭力，亦需引進關鍵技術，或持續精進製程技術，仍有資金募集之必要性，爰增訂第二項，定明營利事業投資前開受託開發製造公司，該公司屬從事受託開發製造生產新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品者為限，不區分未上市或未上櫃公司，或自設立登記日起未滿十年之上市、上櫃公司等其他限制，讓新舊公司都能適用第一項之租稅優惠，以鼓勵投資。
三、現行第三項移列為第四項並修正所定辦法之訂定機關，理由同修正條文第五條說明三前段。另現行「第二項計算方式」，並無必要於授權辦法規範，爰予刪除。

	第九條　為強化生技醫藥技術引進及移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
	第九條　為強化生技及新藥技術引進與移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
	針對適用產業範圍，酌作文字修正。

	第十三條　本條例自公布日施行至中華民國一百二十年十二月三十一日止。但○年○月○日修正之第五條至第十條施行期間，自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。
	第十三條　本條例自公布日施行至中華民國一百一十年十二月三十一日止。
	本條例施行期間，延長至一百二十年十二月三十一日止；惟本次修正之第五條至第十條規定，為利稽徵實務執行，應自現行一百十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，爰增訂但書規定，明定其施行期間自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。


委員張育美等提案：
本院委員張育美等17人，有鑑於「生技新藥產業發展條例」自民國九十六年七月四日公布施行以來，迄今已逾十三年，考量本條例施行期間即將於一百十年十二月三十一日屆滿，且生技新藥產業之發展，已從新藥、醫療器材，轉變為醫療與科技之應用結合，為持續優化產業發展，使醫療與資通電科技產業強強聯手，激發醫療科技發展之潛力，應提供產業持續且穩定之投資環境，以鼓勵促進異業整合及跨域合作，爰擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」，將法案名稱修正為「生技醫藥產業發展條例」，納入「再生醫療」、「精準醫療」及「數位醫療」為本條例適用之產業範圍，並延長本條例之實施期間至一百二十年十二月三十一日。是否有當？敬請公決。
提案人：張育美　　
連署人：孔文吉　　謝衣鳯　　蔣萬安　　陳雪生　　曾銘宗　　溫玉霞　　江啟臣　　徐志榮　　陳超明　　楊瓊瓔　　呂玉玲　　廖婉汝　　鄭天財Sra Kacaw　　　廖國棟　　鄭正鈐　　林德福　　
	生技新藥產業發展條例修正草案對照表

	修正名稱
	現行名稱
	說明

	生技醫藥產業發展條例
	生技新藥產業發展條例
	本條例名稱配合適用產業範圍予以修正。

	修正條文
	現行條文
	說明

	第一條　為發展我國生技醫藥產業，成為帶動經濟轉型的主力產業，特制定本條例。
	第一條　為發展我國生技新藥產業，成為帶動經濟轉型的主力產業，特制定本條例。
	配合本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」。

	第二條　生技醫藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。
	第二條　生技新藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。
	修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，理由同前條說明。

	第三條　本條例主管機關為經濟部。
	第四條　本條例主管機關為經濟部。
	條次變更，內容未修正。

	第四條　本條例用詞，定義如下：
一、生技醫藥產業：指用於人類與動植物用之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之產業。
二、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之公司，從事下列業務之一，並經主管機關審定者：
(一)研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品。
(二)受託開發製造生產新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品。
三、新藥、新劑型製劑：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑，及新劑型製劑之藥品。
四、高風險醫療器材：指經中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、再生醫療：指將細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥物、產品或技術。
六、精準醫療：指透過基因定序、分子鑑定、體學檢測或其衍生之臨床檢測，分析個體之生理病理特性與疾病機制及程度之關係，以提供疾病之預測、預防、診斷及治療功能，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。
七、數位醫療：指以巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機器學習技術應用於健康醫療照護領域，且用於提升疾病之預防、診斷及治療，並經中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。
八、其他策略生技醫藥產品：指經行政院指定為具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告者。
前項第二款生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
	第三條　本條例用詞，定義如下：
一、生技新藥產業：指用於人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之產業。
二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之公司。
三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、新興生技醫藥產品：指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品。
	一、條次變更。
二、現行條文列為第一項並修正如下：
(一)第一款配合適用產業範圍之擴大，修正為「生技醫藥產業」：
1.因應先進國家再生醫療與精準醫療之發展，增訂「再生醫療」及「精準醫療」，並為鼓勵促進異業整合及跨域合作，將已成為全球發展趨勢之「數位醫療」納入適用範圍。
2.依藥品查驗登記審查準則第三十九條第二項規定，新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用該章新藥之規定。其中新劑型製劑之研發技術門檻及研發成本較新使用劑量及新單位含量製劑者為高，且大多須經臨床試驗始得核准上市，為鼓勵我國製藥業者研發此類高技術門檻且有臨床使用需求之藥品，爰增訂「新劑型製劑」。
3.將現行「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。
(二)現行第二款修正為「生技醫藥公司」，配合現行實務增訂渠等公司應經主管機關審定，其從事業務則分二目規範：
1.第一目配合第一款規定修正產品範圍，所定「研發製造」包括專門從事生技醫藥產品開發之研發及具備從事生技醫藥產品研發與製造之研發製造。
2.鑑於生技醫藥產業價值鏈長，且具高度專業分工，並依市場需求而將製造工廠分散於全球各地。因應全球生技醫藥供應鏈斷鏈之風險，為保障我國國人用藥安全，同時調整我國生技醫藥產業發展方向，由研發朝向研發與製造並重，以能創造產業較高之價值，並促使生技醫藥產品在地化供應，進而提升我國生技醫藥產品之製造技術。因此，鼓勵廠商投入於關鍵製程技術開發，以製造高品質之產品，進而爭取承接國際生技醫藥產品之製造機會，促使我國在全球生技醫藥產業供應鏈扮演重要之地位，爰增訂第二目，以鼓勵具有關鍵製程開發能力之公司從事受託開發製造（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO）。
(三)配合第一款規定，於第三款增訂「新劑型製劑」之規定。
(四)第四款參考第三款規定，酌作文字修正。
(五)增訂第五款「再生醫療」之定義，說明如下：
1.因應全球先進國家皆積極發展再生醫療產業之應用科技，衛生福利部於一百零七年九月六日修正發布特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，允許國內醫療院所就特定適應症，將細胞治療技術列為可選擇之治療策略項目，並研擬推動「再生醫療製劑管理條例」草案，為從事再生醫療製劑開發之廠商提供法規依循。
2.為鼓勵產業界投入再生醫療產業之研究發展，提升我國生技醫藥產業之技術能量與國際競爭力，爰於本款納入細胞治療及基因治療等再生醫療之藥物與技術，其中藥物包括「藥品」及「醫療器材」；另鑑於再生醫療屬於新興科技領域，其研發方向日新月異且愈來愈趨向多元化，為保留未來發展之彈性，爰增列「產品」，以涵蓋再生醫療未來可能發展之各式樣態，加速我國再生醫療產業之發展，並針對未滿足之醫療需求，提供創新治療策略，增進病患福祉。
3.因衛生福利部已訂有相關法規，爰明定由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。
(六)增訂第六款「精準醫療」之定義，說明如下：
1.由於全球先進國家如美國、日本等積極推動精準醫療，其目的係透過基因定序或分子鑑定等之體學（包括基因體學、蛋白質體學、微生物與代謝物等）檢測之創新性產品或技術，提供個人化之資料分析，針對疾病進行精準預測、預防、診斷及治療。
2.精準醫療產品或技術經臨床研究或臨床驗證後，可串聯疾病之預防、診斷及治療。目前我國精準醫療服務鏈包括檢驗（如：基因檢測）、診斷（如：實驗室開發檢測）、治療（如：標靶藥品、伴隨式診斷試劑）、監測（如：液體活檢、行動與智慧醫療）等，期望藉由疾病之預防、診斷與治療，提升用藥之安全及療效，同時對未滿足醫療需求之重大疾病提供治療機會。故為推動我國精準醫療產業發展，增進生技醫藥產業之國際競爭力，以提高國際市場之占有率，爰增訂本款規定，以鼓勵精準醫療產業投入新技術新產品開發，爭取市場先機，掌握戰略優勢。
3.鑑於精準醫療之產品與技術使用於人體，且涉及各領域之創新性之科技應用，爰明定由經濟部會同衛生福利部、科技部等相關部會審定之。
(七)增訂第七款「數位醫療」之定義，說明如下：
1.美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）醫療器材與輻射健康中心（Center for Device and Radiological Health, CDRH）已於西元二○一七年提出「數位醫療創新行動計畫」（Digital Health Innovation Action Plan），推展藥物與數位醫療科技之創新，並推動數位科技實現以病患為中心之理念，讓病患與消費者藉由數位醫療得到更好醫療服務及健康管理。同時美國FDA發布之數位醫療指引，主要針對診斷或治療病患之高風險醫療器材功能之安全與有效性驗證訂定審查重點。
2.參考先進國家及數位療法聯盟等對數位醫療範圍之界定，主要包含：行動醫療（mobile health, mHealth）、健康資訊科技（health information technology, HIT）、穿戴裝置（wearable devices）、遠距照護與遠距醫療(telehealth and telemedicine），及個人化醫療（personalized medicine）。衛生福利部於一百零九年九月十一日公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，提供廠商研發製造數位醫療相關醫療器材軟體之評估及申請查驗登記之參考。
3.為鼓勵我國廠商運用巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機械學習等創新技術，發展數位醫療產品或技術，其經臨床研究或臨床驗證後，可提升疾病之預防、診斷及治療，爰增訂本款規定。
4.鑑於產品及技術使用於人體，且屬創新性之科技應用，爰明定由中央目的事業主關機關衛生福利部審定。
(八)現行第五款移列為第八款。所定「其他策略生技醫藥產品」，除現行新興且具策略性發展方向之生技醫藥產品外，新型態傳染病崛起後衍生醫療戰略物資（如關鍵藥品之原料藥與製劑）將有巨幅成長，須保有國內自給供應之必要性；另開發挑戰專利藥品，應主張原廠新藥專利無效或未構成侵權，其亦需投入高研發經費，且具創新與突破現有專利等技術，均有必要納入由我國策略推動之生技醫藥產品，爰酌作文字修正，以利推動業者投入該等策略性產品之研發及製造。至有關行政院之指定程序，係由行政院整合科技部、衛生福利部及經濟部等相關部會為之，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告。
三、為使本條例之相關租稅優惠能促進生技醫藥產業之發展，帶動整體產業升級轉型，同時確保納稅者權利保護法第六條所揭示之「租稅優惠不得過度」之原則，授權主管機關訂定審定適用本條例租稅優惠之生技醫藥公司應符合之要件，例如應有實際從事研發製造第一項第三款至第八款規定之品項，或受託開發且具關鍵製程技術從事第一項第三款至第八款規定品項之生產製造，且符合申請年度之上一年度或當年度研究與發展費用占該公司同一年度總營業收入淨額或實收資本額比率之規定，並聘用一定人數之生技新藥專職研究發展人員，同時未違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大等案件，爰增訂第二項，明定生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項由主管機關訂定辦法。

	第五條　為促進生技醫藥產業升級需要，從事第四條第一項第二款第一目業務之生技醫藥公司投資於同項第三款至第八款規定之研究與發展及相關專職人才培育支出，得於支出金額百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技醫藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	第五條　為促進生技新藥產業升級需要，生技新藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；生技新藥公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數，或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者，超過部分得按百分之五十抵減之。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技新藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，由行政院定之；並每二年檢討一次，做必要調整及修正。
	一、第一項修正如下：
(一)配合修正條文第四條第一項第二款規定，將生技醫藥公司區分為從事研發製造之公司及受託開發製造之公司等二種。為鼓勵業者投入研發製造生技醫藥產品，持續開發創新產品並上市，且其研發風險較受託開發製造公司為高，爰於第一項明定本條租稅優惠僅限於從事第四條第一項第二款第一目業務之生技醫藥公司始有適用。
(二)鑑於專職研究發展人員之培訓對公司研究與發展有所助益，將相關專職人才培訓支出納入支出金額百分之三十五限度內，可自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
(三)考量生技醫藥產業之特性，並為持續鼓勵生技醫藥公司投入生技醫藥開發，維持投資抵減率為百分之三十五，並刪除現行後段規定。
二、第二項配合修正條文第四條第一項第二款規定修正。
三、參考現行多數法律授權訂定法規命令，係授權由該法律主管機關定之，如有涉相關部會權責者，則由主管機關會同相關部會定之，爰修正第三項所定辦法之訂定機關。又法規命令本得依實際需要滾動式修正，無須限制每二年檢討，爰刪除現行後段規定。另所定「投資抵減之適用範圍」包括研究與發展支出之範圍，併予敘明。

	第六條　生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，其支出金額在同一課稅年度內合計達新臺幣一千萬元以上、一百億元以下之範圍，得選擇以下列方式之一，抵減應納營利事業所得稅額，一經擇定不得變更。其各年度投資抵減金額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限：
一、於支出金額百分之五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，抵減當年度應納營利事業所得稅額。
二、於支出金額百分之三限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，三年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項生技醫藥公司於同一年度合併適用前項投資抵減及其他投資抵減時，其當年度合計得抵減總額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
前項生技醫藥公司申請適用第一項投資抵減，應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，且於同一課稅年度以申請一次為限。
前三項投資抵減之適用範圍、具一定效益之投資計畫、申請期限、申請程序、當年度合計得抵減總額之計算及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	
	一、本條新增。
二、第一項說明如下：
(一)鑑於本條例以往著重於創新研發，為鼓勵生技醫藥公司能將產業效益較高之製造能量留在國內，本次修法將朝研發和製造並重策略，為國內生技醫藥產業創造更高價值，爰參考產業創新條例第十條之一規定，明定生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統之支出金額，自有應納營利事業所得稅之年度起，得選擇以當年度支出金額百分之五限度內或自當年度起三年內以支出金額百分之三限度內抵減應納營利事業所得稅額。
(二)另考量適用租稅措施之業者，仍負有納稅義務，爰於序文後段明定各年度投資抵減金額以不超過其當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限。
三、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰增訂第二項，明定抵減限額以當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。另參考修正條文第五條第二項，增訂但書規定。
四、第三項明定生技醫藥公司應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，始得申請適用第一項投資抵減規定。所定「具一定效益之投資計畫」，指生技醫藥公司因投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，使其強化產業技術、增加產量、改良品質等。另考量行政效率及作業成本，爰規定申請適用第一項所定投資抵減者，同一課稅年度以一次為限。
五、第四項明定前三項投資抵減相關事項，授權由主管機關會同財政部以辦法定之。

	第七條　為鼓勵生技醫藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技醫藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技醫藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
前項所定生技醫藥公司，屬從事第四條第一項第二款第二目業務者，以未上市、未上櫃公司，或自設立登記日起未滿十年之上市、上櫃公司為限。
第一項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依該項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技醫藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
第一項營利事業及前項創業投資事業適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	第六條　為鼓勵生技新藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技新藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技新藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依第一項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技新藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
第一項生技新藥公司適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、第二項計算方式及其他相關事項，由行政院定之。
	一、條次變更。
二、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰於第一項及第三項後段增訂抵減限額以應納營利事業所得稅額百分之五十為限，並酌作文字修正。
三、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，受託開發製造公司之獲利營運模式雖較從事生技醫藥研發製造公司之時程略短，然從成立至正式營運，包含建廠、驗證、接單與製造等階段，需耗費多年，為提升其競爭力，亦需引進關鍵技術，或持續精進製程技術，仍有資金募集之必要性，爰增訂第二項，定明營利事業投資前開受託開發製造公司，該公司應為未上市或未上櫃公司，或自設立登記日起未滿十年之上市、上櫃公司，始得適用第一項之租稅優惠。
四、現行第三項移列為第四項並修正所定辦法之訂定機關，理由同修正條文第五條說明三前段。另現行「第二項計算方式」，並無必要於授權辦法規範，爰予刪除。

	第八條　個人以現金投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司，且對同一公司當年度投資金額達新臺幣一百萬元以上，並取得該公司之新發行股份，持有期間達三年者，得就投資金額百分之五十限度內，自持有期間屆滿三年之當年度起二年內自個人綜合所得總額中減除，每年得減除之金額，合計以新臺幣五百萬元為限。
前項所定生技醫藥公司，屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，以設立登記日起未滿十年之公司為限；屬從事同款第二目業務者，以設立登記日起未滿五年之公司為限。
第一項個人之資格條件、申請期限、申請程序、持有期間計算、核定機關及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	
	一、本條新增。
二、第一項說明如下：
(一)生技醫藥產業具有高風險性、研發期程長及亟需巨額資金投入研發之產業特性，且公司多無法僅仰賴單一品項作為永續經營之商業模式，仍須持續引進創新品項進行研發，以完善產品布局，奠定公司成長之契機。即使目前已有產品上市或產品授權之生技醫藥公司，亦因持續進行其他品項研發，多數仍尚未產生盈餘，而有資金上之需求，以挹注其研發。
(二)近年來民間游資龐大且利率創新低，為利生技醫藥產業之募資，爰參照產業創新條例第二十三條之二規定，增訂本項租稅優惠規定，又鑑於已上市或上櫃公司之資金募集相對便利，爰僅限投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司。另考量租稅優惠應以達成合理之政策目的為限，不宜過度，爰明定個人投資人每年得自綜合所得總額中減除之金額合計以新臺幣五百萬元為限，並僅得自持有期間屆滿三年之當年度起二年內自個人綜合所得總額中減除。
三、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，然而受託開發製造公司之營運獲利模式相對較短，爰於第二項明定個人股東投資之生技醫藥公司屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，限於設立登記日起未滿十年之公司；屬從事同款第二目業務者，限於設立登記日起未滿五年之公司，始得適用第一項之租稅優惠。
四、第三項明定個人資格條件、申請期限等相關事項，授權主管機關會同財政部訂定辦法，以資適用。

	第九條　為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技醫藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，生技醫藥公司高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新發行股票，得選擇免予計入取得股票當年度應課稅所得額課稅，一經擇定不得變更。但選擇免予計入取得股票當年度課稅者，該股票於實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶時，應將全部轉讓價格、贈與或作為遺產分配時之時價或撥轉日之時價，作為該轉讓或撥轉年度之收益，依所得稅法規定計算所得並申報課徵所得稅。
高階專業人員或個人技術投資人依前項規定選擇免予計入取得股票當年度課稅，自取得股票日起，持有股票且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，於實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶時，其全部轉讓價格、贈與或作為遺產分配時之時價或撥轉日之時價，高於股票取得之時價或價格者，以股票取得之時價或價格，作為該轉讓或撥轉年度之收益，依所得稅法規定計算所得並申報課徵所得稅。但該高階專業人員及個人技術投資人未申報課徵所得稅，或已申報課徵所得稅未能提出股票取得之時價或價格確實證明文件，且稅捐稽徵機關無法查得者，不適用之。
前二項所稱轉讓，指買賣、贈與、作為遺產分配、公司減資銷除股份、公司清算或因其他原因致股份所有權變更者。
第一項所稱高階專業人員，指具備生技醫藥相關專業或技術，且擔任生技醫藥公司執行長或經理人以上職務之人員；所稱技術投資人，指以生技醫藥公司所需技術抵充出資之技術入股投資人。
個人技術投資人依第一項或第二項規定計算之所得，未申報或未能提出證明文件者，其成本及必要費用按其收益之百分之三十計算減除之。
生技醫藥公司於高階專業人員或技術投資人取得股票年度，應依規定格式及文件資料送請主管機關認定，始得適用第一項及第二項之獎勵；其認定結果，並副知公司所在地之稅捐稽徵機關。
生技醫藥公司應於適用第二項規定之高階專業人員、個人技術投資人持有股票且繼續任職或提供技術應用相關服務屆滿二年之年度，依規定格式及文件資料送請主管機關備查，並副知公司所在地之稅捐稽徵機關。
第四項所定生技醫藥相關專業或技術範圍、前二項規定格式與文件資料、送請認定、備查期限與程序及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
第一項及第二項高階專業人員、技術投資人取得股票緩課於所得稅申報之程序、應提示文件資料及其他相關事項之辦法，由財政部定之。
	第七條　為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技新藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，生技新藥公司高階專業人員及技術投資人所得技術股之新發行股票，免予計入該高階專業人員或技術投資人當年度綜合所得額或營利事業所得額課稅。但此類股票於轉讓、贈與或作為遺產分配時，應將全部轉讓價格，或贈與、遺產分配時之時價作為轉讓、贈與或作為遺產分配年度之收益，扣除取得成本，申報課徵所得稅。
發行公司於辦理前項規定之股票移轉過戶手續時，應於移轉過戶之次日起三十日內，向所在地稅捐稽徵機關申報。
技術投資人計算前項所得未能提出取得成本之證明文件時，其成本得以轉讓價格百分之三十計算減除之。
	一、條次變更。
二、參考產業創新條例第十二條之一及第十九條之一規定，修正第一項有關高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新股得緩課所得稅之規定；所定技術入股係指依公司法第九十九條之一、第一百五十六條第五項以生技醫藥公司所需之技術抵充出資之情形。又考量股票轉讓包括以有價證券保管帳戶劃撥之情形，將現行「轉讓」修正為「實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶」。另鑑於所得稅法第十四條已明定申報所得稅時須扣除取得成本，爰於但書明定依所得稅法規定申報課徵所得稅，並酌作文字修正。
三、現行緩課股票係於轉讓時以轉讓價課稅，為提供高階專業人員及個人技術投資人合理之課稅機制，爰參考產業創新條例第十二條之一第三項及第十九條之一第二項規定，增訂第二項，明定高階專業人員或個人技術投資人持股且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，該等股東於轉讓時，以「轉讓價或撥轉日之時價」或「股票取得之時價或價格」孰低者，作為收益課稅。
四、增訂第三項，明定「轉讓」之定義。
五、增訂第四項，明定第一項所稱「高階專業人員」及「技術投資人」之定義。
六、配合修正條文第十六條增訂生技醫藥公司於股東轉讓股票或辦理帳簿劃撥之通報機制，爰刪除現行第二項規定。
七、現行第三項移列為第五項，並配合第一項及第二項規定，酌作文字修正。另技術投資人若為營利事業，其具備會計帳本資料可供計算其成本，且高階專業人員係因獎酬方式取得新股，其取得成本亦屬明確，爰僅規定個人技術投資人成本及必要費用之計算方式。
八、為明確高階專業人員及技術投資人適用緩課所得稅及擇低課稅資格，爰參考產業創新條例第十二條之一第六項、第七項及第十九條之一第七項、第八項規定，增訂第六項及第七項，明定公司應將相關證明文件報送主管機關認定及備查。
九、參考產業創新條例第十二條之一第九項、第十項及第十九條之一第七項、第九項規定，增訂第八項及第九項規定，就生技醫藥相關專業或技術範圍及生技醫藥公司送請認定、備查等相關事項，授權由主管機關訂定辦法；就高階專業人員、技術投資人取得股票者之緩課於所得稅申報之程序及相關事項，授權由財政部訂定辦法規範，以利後續執行。

	第十條　生技醫藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予前條之高階專業人員或技術投資人。
依前項規定持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制。
生技醫藥公司依前條第一項規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。
第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得買賣或贈與；因繼承取得者，亦同。
高階專業人員或技術投資人持有認股權憑證，其認購取得股票之所得稅課徵，及生技醫藥公司應送請主管機關認定與備查之事項，適用前條第一項至第三項、第五項至第七項及第八項辦法之規定；持有認股權憑證者取得股票緩課於所得稅申報之程序、應提示文件資料及其他相關事項之辦法，由財政部定之。
依第一項規定申請主管機關核准發行認股權憑證之要件、文件及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
	第八條　生技新藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予高階專業人員或技術投資人。
前項持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制；其取得之股票依前條規定課徵所得稅。
生技新藥公司依第七條規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。
第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得轉讓。
	一、條次變更。
二、第一項所定高階專業人員或技術投資人與前條規定相同，爰予明定，並修正生技新藥公司名稱。
三、現行第二項後段認購取得股票之課徵所得稅事宜已於第五項規範，爰予刪除。
四、第三項酌作文字修正。
五、修正第四項，明定認股權憑證不得買賣或贈與。
六、依現行第二項後段規定，依本條規定取得之股票係依前條規定課徵所得稅，為簡化規定，爰增訂第五項，明定持有認股權憑證並認購取得之股票，其所得稅課徵，及生技醫藥公司送請認定、備查等事項，適用前條第一項至第三項及第五項至第七項及第八項所定辦法。另持有認股權證並認購取得之股票，其緩課、擇低課稅等稅務程序及相關事項，授權財政部訂定辦法規範，以利後續執行。
七、增訂第六項，明定申請主管機關核准發行認股權憑證之要件等相關事項，授權主管機關訂定辦法規範，以利適用。

	第十一條　為強化生技醫藥技術引進及移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
	第九條　為強化生技及新藥技術引進與移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
	一、條次變更。
二、酌作文字修正，理由同修正條文第一條說明。

	第十二條　新創之生技醫藥公司，其主要技術提供者為公立專科以上學校或公立研究機關（構）研究人員者，該研究人員經其任職學校或機關（構）同意，得持有公司資本總額或實收資本額百分之十以上之股權，並得擔任發起人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條規定之限制。
前項所稱新創之生技醫藥公司，指自設立登記日起未滿八年者。
第一項公立專科以上學校或公立研究機關（構）及研究人員，由行政院會同考試院認定之。
	第十條　新創之生技新藥公司，其主要技術提供者為政府研究機構研究人員時，該研究人員經其任職機構同意，得持有公司創立時百分之十以上之股權，並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條之限制。
前項研究機構及研究人員，由行政院會同考試院認定之。
	一、條次變更。
二、第一項規定修正如下：
(一)修正現行生技新藥公司名稱，並將「創辦人」修正為「發起人」。至得適用本條規定之研究人員，包括其所提供之主要技術歸屬於其自身，以及歸屬於所屬學校或機關（構）之情形，併予敘明。
(二)參考科學技術基本法第十七條第四項及第五項規定，將現行「政府研究機構」修正為「公立專科以上學校或公立研究機關（構）」，使渠等學校及機關（構）之研究人員均得不受公務人員服務法第十三條規定之限制。
(三)另考量新創公司可能持續進行增資，股本取得不限創立時，爰刪除「創立時」之規定，並明定為「公司資本總額或實收資本額」百分之十以上之股權。
三、參考科學技術基本法第十七條第五項授權訂定之從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法第二條規定，增訂第二項，明定新創公司指自設立登記日起未滿八年者。
四、現行第二項移列為第三項，並配合第一項酌作文字修正。

	第十三條　為提升生技醫藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技醫藥產業升級，公立專科以上學校或公立研究機關（構）之研發人員經學校或該機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。
前項公立專科以上學校或公立研究機關（構）從事研發人員之認定，由行政院會同考試院定之。
	第十一條　為提升生技新藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技新藥產業升級，學研機構之研發人員在該機構同意下，得擔任生技新藥公司研發諮詢委員或顧問。
	一、條次變更。
二、為鼓勵公立專科以上學校或公立研究機關（構）之研發人員參與產學合作，促進國內生技醫藥產業之發展，爰參考科學技術基本法第十七條規定，明定前述研發人員經任職學校或機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。

	第十四條　為增進對生技醫藥產品之審核效能，促進產品上市，各中央目的事業主管機關對於生技醫藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，應訂定公開透明之流程及一元化審查制度，並應建立專業審查能量及精進相關審查規範。
為利生技醫藥產品及技術之研發，主管機關及各中央目的事業主管機關得輔導建立研發中產品及技術之試驗場域。
	第十二條　為增進對生技新藥產品之審核效能，政府相關部會對於生技新藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，各中央目的事業主管機關皆須訂定公開透明之流程，並將審查制度一元化。
	一、條次變更。
二、現行條文列為第一項，鑑於生技醫藥產業屬高度法規管制與技術密集之產業，且醫藥科技發展日新月異，越來越多高技術、創新性或跨域合作之生技醫藥產品因應而生，如再生醫療、精準醫療、數位醫療，為輔導業者研發該等產品，並加速產品研發上市，各中央目的事業主管機關應就生技醫藥產品之審查，建立專業且充足之審查能量，充實審查人力及人才，並持續精進相關審查規範，爰增訂各中央目的事業主管機關應建立專業能量並精進相關審查規範，並酌作文字修正。
三、主管機關及各中央目的事業主管機關就高風險醫材、數位醫療、精準醫療等生技醫藥產品及技術，得協助業者善用臨床前或臨床試驗體系取得醫療場域進行試驗，以利取得相關查驗登記證照，爰增訂第二項規定。

	第十五條　已依其他法令享有租稅優惠者，不得就同一事項重覆享有本條例所定之租稅優惠。
生技醫藥公司最近三年因違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大經各中央目的事業主管機關認定者，不得依第五條及第六條規定申請租稅優惠，各中央目的事業主管機關並應通知財政部停止及追回違章行為所屬年度依前開規定申請所獲得之租稅優惠。
依前項規定應停止及追回租稅優惠者，財政部應於停止或追回之處分確定後，於其網站公開該生技醫藥公司之名稱。
	
	一、本條新增。
二、第一項說明如下：
(一)為避免租稅優惠措施集中於少數企業之營運活動，使相關產業均得充分運用，提升其競爭力，爰增訂本項。
(二)所定「不得就同一事項重覆享有本條例所定之租稅優惠」，例如：個人投資生技醫藥公司欲適用第八條所得額減免之租稅優惠，則該個人參與同一家公司之同一次增資行為即無法再適用產業創新條例第二十三條之二或其他相關股東之投資優惠。又生技醫藥公司依本條例申報之研發投資抵減金額，僅限於經審定之生技醫藥產品研發支出，且生技醫藥公司應就各研發計畫之支出費用進行分攤計算，並僅可擇一適用本條例、產業創新條例或其他租稅優惠規定，爰只要符合各該法律規定之適用要件，在不重複適用之前提下，公司得依各該法律申請適用研發投資抵減。
三、政府為扶植生技醫藥產業之發展，依本條例提供生技醫藥公司相關租稅優惠，惟依納稅者權利保護法第六條所揭示之「租稅優惠不得過度」原則及為優化生技醫藥產業之結構，同時衡諸近年備受關注之企業永續ESG理念，落實社會責任（Social）方為租稅優惠之基礎，故針對生技醫藥公司最近三年違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律規定，且經各中央目的事業主管機關認定為情節重大者，申請適用租稅優惠應有適度之限制，爰參考稅捐稽徵法第四十八條第二項、空氣污染防制法第九十六條第二項及水污染防制法第七十三條第二項規定，增訂第二項規定。另依本項不得申請或停止、追回之租稅優惠為該公司依修正條文第五條及第六條申請之租稅優惠，尚不影響其營利事業股東、個人股東、高階專業人員及技術投資人依本條例享有之租稅優惠，併予敘明。
四、第三項明定依第二項規定應停止、追回依本條例申請所得租稅優惠時，財政部於停止或追回之處分確定後，應予以公告該業者名稱之規定。

	第十六條　高階專業人員或技術投資人依第九條第一項、第十條第五項規定選擇免予計入取得股票當年度課稅者，生技醫藥公司應於股東轉讓或辦理帳簿劃撥年度之次年度一月三十一日以前，依規定格式向該管稅捐稽徵機關列單申報該已轉讓或辦理帳簿劃撥之股份資料；其未依限或未據實申報者，稅捐稽徵機關除限期責令補報外，按其應申報或短計之所得金額，處生技醫藥公司負責人百分之十之罰鍰。但最高不得超過新臺幣五十萬元，最低不得少於新臺幣五萬元；逾期自動申報者，減半處罰。
生技醫藥公司經稅捐稽徵機關限期責令補報，屆期未補報者，按其應申報或短計之所得金額，處生技醫藥公司負責人百分之十五之罰鍰。但最高不得超過新臺幣一百萬元，最低不得少於新臺幣十萬元。
	
	一、本條新增。
二、參考產業創新條例第六十七條之一規定，於第一項明定依第九條第一項或第十條第五項規定選擇免予計入取得股票當年度應課稅所得額課稅者，發行股票之生技醫藥公司應遵循之通報機制，並針對已轉讓股份，生技醫藥公司未依限或未據實申報者，定明其罰則。
三、經稅捐稽徵機關依第一項規定限期責令補報，生技醫藥公司未依限補報者，於第二項增訂其罰則，以資完備。

	第十七條　本條例自公布日施行至中華民國一百二十年十二月三十一日止。但○年○月○日修正之第五條至第十條施行期間，自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。
	第十三條　本條例自公布日施行至中華民國一百一十年十二月三十一日止。
	一、條次變更。
二、本條例施行期間，延長至一百二十年十二月三十一日止；惟本次修正之第五條至第十條規定，為利稽徵實務執行，應自現行一百十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，爰增訂但書規定，明定其施行期間自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。


委員賴瑞隆等提案：
本院委員賴瑞隆、吳思瑤等16人，有鑑於「生技新藥產業發展條例」自2007年制定以來，我國推動新藥產業發展已有一定成效，將於2021年底落日，然而在COVID-19疫情影響下，先進各國重視生技醫藥產業發展，積極投入國家資源開發疫苗與藥物以對抗新型傳染病之威脅，並將其視為戰略性物資，確保醫藥生產製造之能量。為順應國際趨勢，鼓勵新藥研發與製藥技術升級，促使我國生技醫藥產業成為帶動經濟發展重要產業，爰擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」，擴增適用產業至精準醫療、再生醫療及數位醫療，而更名為「生技醫藥產業發展條例」，並延展本條例之實施期間至2031年底，以期推進生技產業技術能量與競爭力。爰擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」。是否有當？敬請公決。
提案人：賴瑞隆　　吳思瑤　　
連署人：賴惠員　　湯蕙禎　　陳秀寳　　莊競程　　周春米　　王美惠　　蘇治芬　　蘇巧慧　　鄭運鵬　　沈發惠　　邱志偉　　林宜瑾　　伍麗華Saidhai Tahovecahe　　　　何欣純　　
生技新藥產業發展條例修正草案總說明
生技新藥產業發展條例（以下簡稱本條例）於九十六年七月四日公布施行，迄今已逾十三年。本條例公布施行對於推動生技新藥產業發展已有一定成效，施行期間將於一百十年十二月三十一日屆滿，考量其施行期間及適用產業範圍有必要因應時空變遷調整；又鑑於產業具有下列特性：(一)產品之研發期長、投資金額龐大且具高風險性；(二)屬高度法規管制之知識與技術密集產業；(三)研發成果集中於學研機構，與產業銜接之能力尚有不足；(四)投資大眾因其高風險性，致投資金額及規模仍嫌不足，為持續優化產業之發展，提供持續且穩定之投資環境，爰擬具本條例修正草案，並將名稱修正為「生技醫藥產業發展條例」，其修正要點如下：
一、為因應先進國家再生醫療與精準醫療之發展，並基於我國資通訊產業之先進技術及完整供應鏈等優勢，為鼓勵促進異業整合及跨域合作，將「再生醫療」、「精準醫療」及「數位醫療」納入為本條例適用產業範圍；另為鼓勵業者研發高技術門檻且有臨床使用需求之藥品，增訂「新劑型製劑」之適用；並將「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。又為促使我國生技醫藥產業從研發朝向研發與製造並重，精進我國生技醫藥產品之製造技術，進而促使我國在全球生技醫藥產業供應鏈扮演重要之地位，將受託開發製造生技醫藥產品之公司納入生技醫藥公司之範疇，以完備我國生技醫藥產業之建構。（修正條文第一條、第二條及第四條）
二、限定適用對象為從事研發製造之生技醫藥公司，得維持研究與發展支出及人才培育支出投資抵減率百分之三十五之規定。（修正條文第五條）
三、增訂生技醫藥公司投資於生產製造所使用之機械、設備或系統，其支出金額於同一課稅年度內合計達新臺幣一千萬元以上、十億元以下範圍，得抵減應納營利事業所得稅額。（修正條文第六條）
四、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，增訂其投資生技醫藥公司每一年度得抵減總額，以不超過營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限，並增訂營利事業投資受託開發製造之生技醫藥公司，應為未上市、未上櫃公司，或自設立登記日未滿十年之上市、上櫃公司。（修正條文第七條）
五、為鼓勵個人資金投入生技醫藥產業，活化我國產業之發展，增訂個人股東現金投資未上市或未上櫃之生技醫藥公司，於同一生技醫藥公司達一百萬元以上取得新股且持股滿三年，得就投資金額百分之五十限度內，自當年度起二年內減除所得額。該個人每年得減除之金額，合計以新臺幣五百萬元為限。（修正條文第八條）
六、增訂生技醫藥公司高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新發行股票，持有股票且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，得於轉讓時以「轉讓價」或「股票取得之時價或價格」擇低課稅，並增訂生技醫藥公司應配合辦理之程序及適用緩課所得稅及擇低課稅資格與稅務程序等規定。（修正條文第九條）
七、修正高階專業人員或技術投資人持有認股權憑證取得之股票，亦得適用持有股票且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者得於轉讓時以「轉讓價」或「股票取得之時價或價格」擇低課稅之規定。（修正條文第十條）
八、修正公立專科以上學校或公立研究機關（構）研究人員者得持有新創之生技醫藥公司資本總額或實收資本額百分之十以上之股權，並得擔任發起人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條之限制；前開學校或機關（構）之研究人員，得經該學校或機關（構）同意，擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。（修正條文第十二條及第十三條）
九、增訂各中央目的事業主管機關應針對生技醫藥產品之審核，建立專業審查能量及精進相關審查規範，並輔導建立試驗場域。（修正條文第十四條）
十、為提高生技醫藥公司社會責任之意識，增訂生技醫藥公司最近三年違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大者，不得申請第五條及第六條租稅優惠，並應停止及追回該租稅優惠。（修正條文第十五條）
十一、增訂高階專業人員因獎酬或技術投資人因技術入股而取得之股票及持有認股權憑證取得之股票，於股票轉讓或辦理帳簿劃撥時，生技醫藥公司之通報機制及相關罰則。（修正條文第十六條）
十二、延長本條例之施行期間至一百二十年十二月三十一日止。惟為利稽徵實務執行，明定本次修正之第五條至第十條施行期間，自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。（修正條文第十七條）
	生技新藥產業發展條例修正草案對照表

	修正名稱
	現行名稱
	說明

	生技醫藥產業發展條例
	生技新藥產業發展條例
	配合草案修正本條例適用產業範圍自「生技新藥產業」修正為「生技醫藥產業」，修正本條例名稱。

	修正條文
	現行條文
	說明

	第一條　為發展我國生技醫藥產業，成為帶動經濟轉型主力產業，特制定本條例。
	第一條　為發展我國生技新藥產業，成為帶動經濟轉型的主力產業，特制定本條例。
	配合草案修正本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，並酌作文字修正。

	第二條　生技醫藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。
	第二條　生技新藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。
	配合草案修正本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」。

	第三條　本條例主管機關為經濟部。
	第四條　本條例主管機關為經濟部。
	變更條次。

	第四條　本條例用詞，定義如下：
一、生技醫藥產業：指用於人類與動植物用之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之產業。
二、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之公司，從事下列業務之一，並經主管機關審定者：
(一)研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品。
(二)受託開發製造生產新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品。
三、新藥、新劑型製劑：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑，及新劑型製劑之藥品。
四、高風險醫療器材：指經中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、再生醫療：指將細胞、基因用於人體及動物構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之製品、器材、設備或技術。
六、精準醫療：指透過基因定序或分子鑑定等之體學檢測，分析個體之生理病理特性與疾病機制及程度之關係，以提供疾病之預測、預防、診斷及治療功能，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。
七、數位醫療：指以巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機器學習技術應用於健康醫療照護領域，且用於提升疾病之預防、診斷及治療，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。但屬人工智慧或機器學習技術之醫療器材軟體，由中央目的事業主管機關審定。
八、其他策略生技醫藥產品：指經行政院指定為具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關審定後公告者。
前項第二款生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
	第三條　本條例用詞，定義如下：
一、生技新藥產業：指用於人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之產業。
二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之公司。
三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、新興生技醫藥產品：指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品。
	一、條次變更。
二、第一項修正如下：
(一)第一款配合適用產業範圍之擴大，修正為「生技醫藥產業」，增訂「再生醫療」、「精準醫療」及「數位醫療」納入適用範圍。此外，因藥品查驗登記審查準則第三十九條第二項規定，新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用該章新藥之規定，其中新劑型製劑之研發技術門檻及研發成本較新使用劑量及新單位含量製劑者為高，為鼓勵我國製藥業者研發此類高技術門檻且有臨床使用需求之藥品，爰增訂「新劑型製劑」，並將現行「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。
(二)修正第二款為「生技醫藥公司」，配合現行實務將生技醫藥公司依其業務分成二目規範，第一目與現行法適用之對象攜同，屬專門從事生技醫藥產品開發之研發及具備從事生技醫藥產品研發與製造之研發製造之事業。第二目則是鑑於全球生技醫藥供應鏈斷鏈之風險，為保障我國國人用藥安全，同時調整我國生技醫藥產業發展方向，由研發朝向研發與製造並重，鼓勵廠商投入於關鍵製程技術開發，以製造高品質之產品，進而爭取承接國際生技醫藥產品之製造機會，促使我國在全球生技醫藥產業供應鏈扮演重要之地位，爰增訂從事受託開發製造（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO）亦適用本條例。
(三)配合第一款規定，於第三款增訂「新劑型製劑」之規定。
(四)第四款參考第三款規定，酌作文字修正。
(五)增訂第五款「再生醫療」之定義，說明如下：
1.因應全球先進國家皆積極發展再生醫療產業之應用科技，衛生福利部於一百零七年九月六日修正發布特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，允許國內醫療院所就特定適應症，將細胞治療技術列為可選擇之治療策略項目，並研擬推動「再生醫療製劑管理條例」草案，為從事再生醫療製劑開發之廠商提供法規依循。
2.為鼓勵產業界投入再生醫療產業之研究發展，提升我國生技醫藥產業之技術能量與國際競爭力，爰於本款納入細胞治療及基因治療等再生醫療之藥物與技術，其中藥物包括「藥品」及「醫療器材」；另鑑於再生醫療屬於新興科技領域，其研發方向日新月異且愈來愈趨向多元化，為保留未來發展之彈性，爰增列「產品」，以涵蓋再生醫療未來可能發展之各式樣態，加速我國再生醫療產業之發展，並針對未滿足之醫療需求，提供創新治療策略，增進病患福祉。
3.因衛生福利部已訂有相關法規，爰明定由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。
(六)增訂第六款「精準醫療」之定義，說明如下：
1.由於全球先進國家如美國、日本等積極推動精準醫療，其目的係透過基因定序或分子鑑定等之體學（包括基因體學、蛋白質體學、微生物與代謝物等）檢測之創新性產品或技術，提供個人化之資料分析，針對疾病進行精準預測、預防、診斷及治療。
2.精準醫療產品或技術經臨床研究或臨床驗證後，可串聯疾病之預防、診斷及治療。目前我國精準醫療服務鏈包括檢驗（如：基因檢測）、診斷（如：實驗室開發檢測）、治療（如：標靶藥品、伴隨式診斷試劑）、監測（如：液體活檢、行動與智慧醫療）等，期望藉由疾病之預防、診斷與治療，提升用藥之安全及療效，同時對未滿足醫療需求之重大疾病提供治療機會。故為推動我國精準醫療產業發展，增進生技醫藥產業之國際競爭力，以提高國際市場之占有率，爰增訂本款規定，以鼓勵精準醫療產業投入新技術新產品開發，爭取市場先機，掌握戰略優勢。
3.鑑於精準醫療之產品與技術使用於人體，且涉及各領域之創新性之科技應用，爰明定由經濟部會同衛生福利部、科技部等相關部會審定之。
(七)增訂第七款「數位醫療」之定義，說明如下：
1.美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）醫療器材與輻射健康中心（Center for Device and Radiological Health, CDRH）已於西元二○一七年提出「數位醫療創新行動計畫」（Digital Health Innovation Action Plan），推展藥物與數位醫療科技之創新，並推動數位科技實現以病患為中心之理念，讓病患與消費者藉由數位醫療得到更好醫療服務及健康管理。同時美國FDA發布之數位醫療指引，主要針對診斷或治療病患之高風險醫療器材功能之安全與有效性驗證訂定審查重點。
2.參考先進國家及數位療法聯盟等對數位醫療範圍之界定，主要包含：行動醫療（mobile health, mHealth）、健康資訊科技（health information technology, HIT）、穿戴裝置（wearable devices）、遠距照護與遠距醫療（telehealth and telemedicine），及個人化醫療（personalized medicine）。衛生福利部於一百零九年九月十一日公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，提供廠商研發製造數位醫療相關醫療器材軟體之評估及申請查驗登記之參考。
3.為鼓勵我國廠商運用巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機械學習等創新技術，發展數位醫療產品或技術，其經臨床研究或臨床驗證後，可提升疾病之預防、診斷及治療，爰增訂本款規定。
4.鑑於產品及技術使用於人體，且屬創新性之科技應用，爰明定由主管機關會同衛生福利部、科技部等相關中央目的事業主關機關審定。惟屬人工智慧或機器學習技術之醫療器材軟體，因衛生福利部已公告前揭指引，爰於但書明定由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。
(八)現行第五款移列為第八款。所定「其他策略生技醫藥產品」，除現行新興且具策略性發展方向之生技醫藥產品外，新型態傳染病崛起後衍生醫療戰略物資（如關鍵藥品之原料藥與製劑）將有巨幅成長，須保有國內自給供應之必要性；另開發挑戰專利藥品，應主張原廠新藥專利無效或未構成侵權，其亦需投入高研發經費，且具創新與突破現有專利等技術，均有必要納入由我國策略推動之生技醫藥產品，爰酌作文字修正，以利推動業者投入該等策略性產品之研發及製造。至有關行政院之指定程序，係由行政院整合科技部、衛生福利部及經濟部等相關部會為之；另本款所定「經主管機關審定後公告之產品」係由主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告，併予明。
三、增訂第二項，授權主管機關訂定辦法，明定生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項。

	第五條　為促進生技醫藥產業升級需要，從事第四條第一項第二款第一目業務之生技醫藥公司投資於同項第三款至第八款規定之研究發展支出及人才培育支出，得於支出金額百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技醫藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	第五條　為促進生技新藥產業升級需要，生技新藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；生技新藥公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數，或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者，超過部分得按百分之五十抵減之。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技新藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，由行政院定之；並每二年檢討一次，做必要調整及修正。
	一、第一項修正如下：
(一)配合修正條文第四條第一項第二款規定，將生技醫藥公司區分為從事研發製造之公司及受託開發製造之公司等二種。為鼓勵業者投入研發製造生技醫藥產品，持續開發創新產品並上市，且其研發風險較受託開發製造公司為高，爰於第一項明定本條租稅優惠僅限於從事第四條第一項第二款第一目業務之生技醫藥公司始有適用。
(二)考量生技醫藥產業之特性，並為持續鼓勵生技醫藥公司投入生技醫藥開發，爰維持原條文抵減支出金額之百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減之規定。
二、第二項配合修正條文第四條第一項第二款規定修正。
三、參考現行多數法律授權訂定法規命令，係授權由該法律主管機關定之，如有涉相關部會權責者，則由主管機關會同相關部會定之，爰修正第三項所定辦法之訂定機關。另所定「投資抵減之適用範圍」包括研究與發展支出之範圍，併予敘明。

	第六條　生技醫藥公司投資於生產製造所使用之機械、設備或系統，其支出金額在同一課稅年度內合計達新臺幣一千萬元以上、十億元以下之範圍，得選擇以下列方式之一，抵減應納營利事業所得稅額，一經擇定不得變更。其各年度投資抵減金額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限：
一、於支出金額百分之五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，抵減當年度應納營利事業所得稅額。
二、於支出金額百分之三限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，三年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項生技醫藥公司於同一年度合併適用前項投資抵減及其他投資抵減時，其當年度合計得抵減總額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
前項生技醫藥公司申請適用第一項投資抵減，應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，且於同一課稅年度以申請一次為限。
前三項投資抵減之適用範圍、具一定效益之投資計畫、申請期限、申請程序、當年度合計得抵減總額之計算及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	
	一、本條新增。
二、鑑於本條例以往著重於創新研發，為鼓勵生技醫藥公司能將產業效益較高之製造能量留在國內，本次修法將朝研發和製造並重策略，為國內生技醫藥產業創造更高價值，爰參考產業創新條例第十條之一規定，於第一項明定生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統之支出金額，自有應納營利事業所得稅之年度起，得選擇以當年度支出金額百分之五限度內或自當年度起三年內以支出金額百分之三限度內抵減應納營利事業所得稅額。然而產業創新條例與本條例所適用之產業不同，產業創新條例第十條之一所謂「全新機械」係為提升我國智慧機械產業所設，然而生技醫藥產業之機械設備多為國內所無，須仰賴進口，其「全新」與否之認定全賴進口廠商之申報，且倘若限制全新機械經費方可納抵減，對於跨國生技醫藥公司投資我國生醫藥產業之技術移轉恐反而不利，爰刪除產業創新條例所定「全新機械」之文字。另考量適用租稅措施之業者，仍負有納稅義務，爰於序文後段明定各年度投資抵減金額以不超過其當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限。
三、增訂第二項，明定抵減限額以當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限，使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務。另參考修正條文第五條第二項，增訂但書規定。
四、第三項明定生技醫藥公司應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，始得申請適用第一項投資抵減規定。所定「具一定效益之投資計畫」，指生技醫藥公司因投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，使其強化產業技術、增加產量、改良品質等。另考量行政效率及作業成本，爰規定申請適用第一項所定投資抵減者，同一課稅年度以一次為限。
五、第四項明定前三項投資抵減相關事項，授權由主管機關會同財政部以辦法定之。

	第七條　為鼓勵生技醫藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技醫藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技醫藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
前項所定生技醫藥公司，屬從事第四條第一項第二款第二目業務者，以未上市、未上櫃公司，或自設立登記日起未滿十年之上市、上櫃公司為限。
第一項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依該項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技醫藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
第一項營利事業及前項創業投資事業適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	第六條　為鼓勵生技新藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技新藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技新藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依第一項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技新藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
第一項生技新藥公司適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、第二項計算方式及其他相關事項，由行政院定之。
	

	第八條　個人以現金投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司，且對同一公司當年度投資金額達新臺幣一百萬元以上，並取得該公司之新發行股份，持有期間達三年者，得就投資金額百分之五十限度內，自持有期間屆滿三年之當年度起二年內自個人綜合所得總額中減除，每年得減除之金額，合計以新臺幣五百萬元為限。
前項所定生技醫藥公司，屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，以設立登記日起未滿十年之公司為限；屬從事同款第二目業務者，以設立登記日起未滿五年之公司為限。
第一項個人之資格條件、申請期限、申請程序、持有期間計算、核定機關及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	
	一、本條新增。
二、生技醫藥產業具有高風險性、研發期程長及亟需巨額資金投入研發之產業特性，且公司多無法僅仰賴單一品項作為永續經營之商業模式，仍須持續引進創新品項進行研發，以完善產品布局，奠定公司成長之契機。即使目前已有產品上市或產品授權之生技醫藥公司，亦因持續進行其他品項研發，多數仍尚未產生盈餘，而有資金上之需求，以挹注其研發。為利生技醫藥產業之募資，爰參照產業創新條例第二十三條之二規定，增訂第一項租稅優惠規定。
三、考量生技醫藥公司產品自開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，然而受託開發製造公司之營運獲利模式相對較短，爰於第二項明定個人股東投資之生技醫藥公司屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，限於設立登記日起未滿十年之公司；屬從事同款第二目業務者，限於設立登記日起未滿五年之公司，始得適用第一項之租稅優惠。
四、第三項明定個人資格條件、申請期限等相關事項，授權主管機關會同財政部訂定辦法。

	第九條　為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技醫藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，生技醫藥公司高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新發行股票，得選擇免予計入取得股票當年度應課稅所得額課稅，一經擇定不得變更。但選擇免予計入取得股票當年度課稅者，該股票於實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶時，應將全部轉讓價格、贈與或作為遺產分配時之時價或撥轉日之時價，作為該轉讓或撥轉年度之收益，依所得稅法規定計算所得並申報課徵所得稅。
高階專業人員或個人技術投資人依前項規定選擇免予計入取得股票當年度課稅，自取得股票日起，持有股票且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，於實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶時，其全部轉讓價格、贈與或作為遺產分配時之時價或撥轉日之時價，高於股票取得之時價或價格者，以股票取得之時價或價格，作為該轉讓或撥轉年度之收益，依所得稅法規定計算所得並申報課徵所得稅。但該高階專業人員及個人技術投資人未申報課徵所得稅，或已申報課徵所得稅未能提出股票取得之時價或價格確實證明文件，且稅捐稽徵機關無法查得者，不適用之。
前二項所稱轉讓，指買賣、贈與、作為遺產分配、公司減資銷除股份、公司清算或因其他原因致股份所有權變更者。
第一項所稱高階專業人員，指具備生技醫藥相關專業或技術，且擔任生技醫藥公司執行長或經理人以上職務之人員；所稱技術投資人，指以生技醫藥公司所需技術抵充出資之技術入股投資人。
個人技術投資人依第一項或第二項規定計算之所得，未申報或未能提出證明文件者，其成本及必要費用按其收益之百分之三十計算減除之。
生技醫藥公司於高階專業人員或技術投資人取得股票年度，應依規定格式及文件資料送請主管機關認定，始得適用第一項及第二項之獎勵；其認定結果，並副知公司所在地之稅捐稽徵機關。
生技醫藥公司應於適用第二項規定之高階專業人員、個人技術投資人持有股票且繼續任職或提供技術應用相關服務屆滿二年之年度，依規定格式及文件資料送請主管機關備查，並副知公司所在地之稅捐稽徵機關。
第四項所定生技醫藥相關專業或技術範圍、前二項規定格式與文件資料、送請認定、備查期限與程序及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
第一項及第二項高階專業人員、技術投資人取得股票緩課於所得稅申報之程序、應提示文件資料及其他相關事項之辦法，由財政部定之。
	第七條　為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技新藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，生技新藥公司高階專業人員及技術投資人所得技術股之新發行股票，免予計入該高階專業人員或技術投資人當年度綜合所得額或營利事業所得額課稅。但此類股票於轉讓、贈與或作為遺產分配時，應將全部轉讓價格，或贈與、遺產分配時之時價作為轉讓、贈與或作為遺產分配年度之收益，扣除取得成本，申報課徵所得稅。
發行公司於辦理前項規定之股票移轉過戶手續時，應於移轉過戶之次日起三十日內，向所在地稅捐稽徵機關申報。
技術投資人計算前項所得未能提出取得成本之證明文件時，其成本得以轉讓價格百分之三十計算減除之。
	一、條次變更。
二、參考產業創新條例第十二條之一及第十九條之一規定，修正第一項有關高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新股得緩課所得稅之規定；所定技術入股係指依公司法第九十九條之一、第一百五十六條第五項以生技醫藥公司所需之技術抵充出資之情形。又考量股票轉讓包括以有價證券保管帳戶劃撥之情形，將現行「轉讓」修正為「實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶」。另鑑於所得稅法第十四條已明定申報所得稅時須扣除取得成本，爰於但書明定依所得稅法規定申報課徵所得稅。
三、現行緩課股票係於轉讓時以轉讓價課稅，為提供高階專業人員及個人技術投資人合理之課稅機制，爰參考產業創新條例第十二條之一第三項及第十九條之一第二項規定，增訂第二項，明定高階專業人員或個人技術投資人持股且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，該等股東於轉讓時，以「轉讓價或撥轉日之時價」或「股票取得之時價或價格」孰低者，作為收益課稅。 
四、增訂第三項，明定「轉讓」之定義。
五、增訂第四項，明定第一項所稱「高階專業人員」及「技術投資人」之定義。
六、配合修正條文第十六條刪除現行條文第二項規定。
七、現行第三項移列為第五項，並酌作文字修正。另技術投資人若為營利事業，其具備會計帳本資料可供計算其成本，且高階專業人員係因獎酬方式取得新股，其取得成本亦屬明確，爰僅規定個人技術投資人成本及必要費用之計算方式。
八、為明確高階專業人員及技術投資人適用緩課所得稅及擇低課稅資格，爰參考產業創新條例第十二條之一第六項、第七項及第十九條之一第七項、第八項規定，增訂第六項及第七項，明定公司應將相關證明文件報送主管機關認定及備查。
九、參考產業創新條例第十二條之一第九項、第十項及第十九條之一第七項、第九項規定，增訂第八項及第九項規定，就生技醫藥相關專業或技術範圍及生技醫藥公司送請認定、備查等相關事項，授權由主管機關訂定辦法；就高階專業人員、技術投資人取得股票者之緩課於所得稅申報之程序及相關事項，授權由財政部訂定辦法規範，以利後續執行。

	第十條　生技醫藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予前條之高階專業人員或技術投資人。
依前項規定持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制。
生技醫藥公司依前條第一項規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。
第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得買賣或贈與；因繼承取得者，亦同。
高階專業人員或技術投資人持有認股權憑證，其認購取得股票之所得稅課徵，及生技醫藥公司應送請主管機關認定與備查之事項，適用前條第一項至第三項、第五項至第八項辦法之規定；持有認股權憑證者取得股票緩課於所得稅申報之程序、應提示文件資料及其他相關事項之辦法，由財政部定之。
依第一項規定申請主管機關核准發行認股權憑證之要件、文件及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
	第八條　生技新藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予高階專業人員或技術投資人。
前項持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制；其取得之股票依前條規定課徵所得稅。
生技新藥公司依第七條規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。
第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得轉讓。
	一、條次變更。
二、修正生技新藥公司名稱，並明定本條第一項高階專業人員或技術投資人與前條規定相同。
三、現行第二項後段認購取得股票之課徵所得稅事宜移列至第五項規範，明定持有認股權憑證並認購取得之股票，其所得稅課徵，及生技醫藥公司送請認定、備查等事項，適用前條第一項至第三項及第五項至第七項及第八項所定辦法。另持有認股權證並認購取得之股票，其緩課、擇低課稅等稅務程序及相關事項，授權財政部訂定辦法規範，以利後續執行。
四、第三項酌作文字修正。
五、第四項明定高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證不得買賣或贈與。
六、增訂第六項，明定申請主管機關核准發行認股權憑證之要件等相關事項，授權主管機關訂定辦法規範，以利適用。

	第十一條　為強化生技醫藥技術引進及移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
	第九條　為強化生技及新藥技術引進與移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
	一、條次變更。
二、酌作文字修正，理由同修正條文第一條說明。

	第十二條　新創之生技醫藥公司，其主要技術提供者為公立專科以上學校或公立研究機關（構）研究人員者，該研究人員經其任職學校或機關（構）同意，得持有公司資本總額或實收資本額百分之十以上之股權，並得擔任發起人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條規定之限制。
前項所稱新創之生技醫藥公司，指自設立登記日起未滿八年者。
第一項公立專科以上學校或公立研究機關（構）及研究人員，由行政院會同考試院認定之。
	第十條　新創之生技新藥公司，其主要技術提供者為政府研究機構研究人員時，該研究人員經其任職機構同意，得持有公司創立時百分之十以上之股權，並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條之限制。
前項研究機構及研究人員，由行政院會同考試院認定之。
	一、條次變更。
二、第一項規定修正如下：
(一)修正現行生技新藥公司名稱，並將「創辦人」修正為「發起人」。此外，得適用本條規定之研究人員，包括其所提供之主要技術歸屬於其自身，以及歸屬於所屬學校或機關（構）之情形。
(二)參考科學技術基本法第十七條第四項及第五項規定，將現行「政府研究機構」修正為「公立專科以上學校或公立研究機關（構）」，使渠等學校及機關（構）之研究人員均得不受公務人員服務法第十三條規定之限制。
(三)另考量新創公司可能持續進行增資，股本取得不限創立時，爰刪除「創立時」之規定，並明定為「公司資本總額或實收資本額」百分之十以上之股權。
三、參考科學技術基本法第十七條第五項授權訂定之從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法第二條規定，增訂第二項，明定新創公司指自設立登記日起未滿八年者。
四、現行第二項移列為第三項，並配合第一項酌作文字修正。

	第十三條　為提升生技醫藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技醫藥產業升級，公立專科以上學校或公立研究機關（構）之研發人員經學校或該機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。
	第十一條　為提升生技新藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技新藥產業升級，學研機構之研發人員在該機構同意下，得擔任生技新藥公司研發諮詢委員或顧問。
	一、條次變更。
二、參考科學技術基本法第十七條之規定，明定公立專科以上學校或公立研究機關（構）之研發人員，經任職學校或機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢顧問，以促進我國生技醫藥產業之產學合作，加速科學技術發展。

	第十四條　為增進對生技醫藥產品之審核效能，促進產品上市，各中央目的事業主管機關對於生技醫藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，應訂定公開透明之流程及一元化審查制度，並應建立專業審查能量及精進相關審查規範。
為利生技醫藥產品及技術之研發，主管機關及各中央目的事業主管機關得輔導建立研發中產品及技術之試驗場域。
	第十二條　為增進對生技新藥產品之審核效能，政府相關部會對於生技新藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，各中央目的事業主管機關皆須訂定公開透明之流程，並將審查制度一元化。
	一、條次變更。
二、現行條文列為第一項，鑑於生技醫藥產業屬高度法規管制與技術密集之產業，且醫藥科技發展日新月異，越來越多高技術、創新性或跨域合作之生技醫藥產品因應而生，如再生醫療、精準醫療、數位醫療，為輔導業者研發該等產品，並加速產品研發上市，各中央目的事業主管機關應就生技醫藥產品之審查，建立專業且充足之審查能量，充實審查人力及人才，並持續精進相關審查規範，爰增訂各中央目的事業主管機關應建立專業能量並精進相關審查規範，並酌作文字修正。
三、主管機關及各中央目的事業主管機關就高風險醫材、數位醫療、精準醫療等生技醫藥產品及技術，得協助業者善用臨床前或臨床試驗體系取得醫療場域進行試驗，以利取得相關查驗登記證照，爰增訂第二項規定。

	第十五條　已依其他法令享有租稅優惠者，不得就同一事項重覆享有本條例所定之租稅優惠。
生技醫藥公司最近三年因違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大經各中央目的事業主管機關認定者，不得依第五條及第六條規定申請租稅優惠，並應停止及追回違章行為所屬年度依前開規定申請所獲得之租稅優惠。
依前項規定應停止及追回租稅優惠者，財政部應於停止或追回之處分確定後，於其網站公開該生技醫藥公司之名稱。
	
	一、本條新增。
二、為避免租稅優惠措施集中於少數企業之營運活動，使相關產業均得充分運用，提升其競爭力，爰增訂第一項規定。
三、生技醫藥公司依本條例申報之研發投資抵減金額，僅限於經審定之生技醫藥產品研發支出，且生技醫藥公司應就各研發計畫之支出費用進行分攤計算，前述申報投資抵減金額僅可於本條例、產業創新條例或其他租稅優惠規定中擇一適用。
四、參考稅捐稽徵法第四十八條第二項、空氣污染防制法第九十六條第二項及水污染防制法第七十三條第二項規定，增訂第二項規定。
五、第三項明定依第二項規定應停止、追回依本條例申請所得租稅優惠時，財政部應於停止或追回之處分確定後公告該業者名稱。

	第十六條　高階專業人員或技術投資人依第九條第一項、第十條第五項規定選擇免予計入取得股票當年度課稅者，生技醫藥公司應於股東轉讓或辦理帳簿劃撥年度之次年度一月三十一日以前，依規定格式向該管稅捐稽徵機關列單申報該已轉讓或辦理帳簿劃撥之股份資料；其未依限或未據實申報者，稅捐稽徵機關除限期責令補報外，按其應申報或短計之所得金額，處生技醫藥公司負責人百分之十之罰鍰。但最高不得超過新臺幣五十萬元，最低不得少於新臺幣五萬元；逾期自動申報者，減半處罰。
生技醫藥公司經稅捐稽徵機關限期責令補報，屆期未補報者，按其應申報或短計之所得金額，處生技醫藥公司負責人百分之十五之罰鍰。但最高不得超過新臺幣一百萬元，最低不得少於新臺幣十萬元。
	
	一、本條新增。
二、參考產業創新條例第十二條之一、第十二條之二及第六十七條之一等規定，於第一項明定依第九條第一項或第十條第五項規定選擇免予計入取得股票當年度應課稅所得額課稅者，發行股票之生技醫藥公司應遵循之通報機制，並針對已轉讓股份，生技醫藥公司未依限或未據實申報者，定明其罰則。
三、經稅捐稽徵機關依第一項規定限期責令補報，生技醫藥公司未依限補報者，於第二項增訂其罰則，以資完備。

	第十七條　本條例自公布日施行至中華民國一百二十年十二月三十一日止。但○年○月○日修正之第五條至第十條施行期間，自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。
	第十三條　本條例自公布日施行至中華民國一百一十年十二月三十一日止。
	一、條次變更。
二、本條例施行期間，延長至一百二十年十二月三十一日止；惟本次修正之第五條至第十條規定，為利稽徵實務執行，應自現行一百十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，爰增訂但書規定，明定其施行期間自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。


委員莊競程等提案：
本院委員莊競程等18人，有鑑於生技新藥產業發展條例自96年施行至今已逾14年，帶動我國生技新藥相關產業發展已見一定成效。近兩年受COVID-19疫情影響，國際間對於生醫產業重視程度更甚以往，更被視為關係國家存亡的戰略性產業。加以台灣在資通訊產業、製造業擁有優異的基礎，進而在精準醫療、數位醫療等領域具備先天優勢，生技醫藥產業已是國家目前及未來策略發展產業。考量現行生技新藥產業發展條例施行期間將於110年底屆滿，為支持生技產業持續發展，且考量現今市場、科技及台灣產業優勢，爰提出「生技新藥產業發展條例修正草案」，將施行期間延長10年至120年底，並將條例名稱修正為「生技醫療產業發展條例」。是否有當？敬請公決。
提案人：莊競程　　
連署人：莊瑞雄　　陳明文　　陳　瑩　　陳椒華　　湯蕙禎　　鍾佳濱　　張育美　　王美惠　　吳思瑤　　林俊憲　　黃秀芳　　吳玉琴　　張廖萬堅　陳素月　　沈發惠　　吳琪銘　　邱泰源　　
生技新藥產業發展條例修正草案總說明
生技新藥產業發展條例（以下簡稱本條例）自96年7月4日公布施行迄今已逾14年，期間我國生技產業產值從2006年的1,791億元成長至2000年的6,011億元，對於推動生技新藥產業發展已有一定成效。由於台灣具備眾多生技醫藥產業發展人才，加上資通訊產業及製造業的優異基礎，行政院業已將「生醫產業」納入「5+2」產業創新計畫，未來將是台灣產業轉型與發展的核心。考量本條例施行期間將於110年12月31日屆滿，適用產業範圍亦有必要因應時空變遷調整，爰擬具本條例修正草案，並將名稱修正為「生技醫藥產業發展條例」，其修正要點如下：
一、為因應先進國家再生醫療與精準醫療之發展，並基於我國資通訊產業、精密工業之先進技術及完整供應鏈等優勢，為鼓勵促進異業整合及跨域合作，將「再生醫療」、「精準醫療」及「數位醫療」納入為本條例適用產業範圍；另為鼓勵業者研發高技術門檻且有臨床使用需求之藥品，增訂「新劑型製劑」之適用；並將「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。又為促使我國生技醫藥產業從研發朝向研發與製造並重，精進我國生技醫藥產品之製造技術，進而促使我國在全球生技醫藥產業供應鏈扮演重要之地位，將受託開發製造生技醫藥產品之公司納入生技醫藥公司之範疇，以完備我國生技醫藥產業之建構。（修正條文第一條、第二條及第四條）
二、鑑於專職研究發展人員之培訓對公司研究與發展有所助益，且可納入研究發展支出，爰刪除人才培訓支出抵減；將研究與發展支出投資抵減率由百分之三十五修正為百分之二十五，且限定適用對象為從事研發製造之生技醫藥公司。（修正條文第五條）
三、增訂生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，其支出金額於同一課稅年度內合計達新臺幣一千萬元以上、十億元以下範圍，得抵減應納營利事業所得稅額。（修正條文第六條）
四、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，增訂其投資生技醫藥公司每一年度得抵減總額，以不超過營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限，並增訂營利事業投資受託開發製造之生技醫藥公司，應為未上市、未上櫃公司，或自設立登記日未滿十年之上市、上櫃公司。（修正條文第七條）
五、為鼓勵個人資金投入生技醫藥產業，活化我國產業之發展，增訂個人股東現金投資未上市或未上櫃之生技醫藥公司，於同一生技醫藥公司達一百萬元以上取得新股且持股滿三年，得就投資金額百分之五十限度內，自當年度起二年內減除所得額。該個人每年得減除之金額，合計以新臺幣三百萬元為限。（修正條文第八條）
六、增訂生技醫藥公司高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新發行股票，持有股票且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，得於轉讓時以「轉讓價」或「股票取得之時價或價格」擇低課稅，並增訂生技醫藥公司應配合辦理之程序及適用緩課所得稅及擇低課稅資格與稅務程序等規定。（修正條文第九條）
七、修正高階專業人員或技術投資人持有認股權憑證取得之股票，亦得適用持有股票且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者得於轉讓時以「轉讓價」或「股票取得之時價或價格」擇低課稅之規定。（修正條文第十條）
八、修正公立專科以上學校或公立研究機關（構）研究人員者得持有新創之生技醫藥公司資本總額或實收資本額百分之十以上之股權，並得擔任發起人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條之限制；前開學校或機關（構）之研究人員，得經該學校或機關（構）同意，擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。（修正條文第十二條及第十三條）
九、增訂各中央目的事業主管機關應針對生技醫藥產品之審核，建立專業審查能量及精進相關審查規範，並輔導建立試驗場域。（修正條文第十四條）
十、為提高生技醫藥公司社會責任之意識，增訂生技醫藥公司最近三年違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大者，不得申請第五條及第六條租稅優惠，並應停止及追回該租稅優惠。（修正條文第十五條）
十一、增訂高階專業人員因獎酬或技術投資人因技術入股而取得之股票及持有認股權憑證取得之股票，於股票轉讓或辦理帳簿劃撥時，生技醫藥公司之通報機制及相關罰則。（修正條文第十六條）
十二、延長本條例之施行期間至120年12月31日止。惟為利稽徵實務執行，明定本次修正之第五條至第十條施行期間，自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。（修正條文第十七條）
	生技新藥產業發展條例修正草案對照表

	修正名稱
	現行名稱
	說明

	生技醫藥產業發展條例
	生技新藥產業發展條例
	本條例名稱配合適用產業範圍予以修正。

	修正條文
	現行條文
	說明

	第一條　為發展我國生技醫藥產業，成為帶動經濟轉型之主力產業，特制定本條例。
	第一條　為發展我國生技新藥產業，成為帶動經濟轉型的主力產業，特制定本條例。
	配合本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，並酌作文字修正。

	第二條　生技醫藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。
	第二條　生技新藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。
	修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」。

	第三條　本條例主管機關為經濟部。
	第四條　本條例主管機關為經濟部。
	條次變更，內容未修正。

	第四條　本條例用詞，定義如下：
一、生技醫藥產業：指用於人類與動植物用之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之產業。
二、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之公司，從事下列業務之一，並經主管機關審定者：
(一)研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品。
(二)受託開發製造生產新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品。
三、新藥、新劑型製劑：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑，及新劑型製劑之藥品。
四、高風險醫療器材：指經中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、再生醫療：指將細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥物、產品或技術。
六、精準醫療：指透過基因定序或分子鑑定等之體學檢測，分析個體之生理病理特性與疾病機制及程度之關係，以提供疾病之預測、預防、診斷及治療功能，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。
七、數位醫療：指以巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機器學習技術應用於健康醫療照護領域，且用於提升疾病之預防、診斷及治療，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。但屬人工智慧或機器學習技術之醫療器材軟體，由中央目的事業主管機關審定。
八、其他策略生技醫藥產品：指經行政院指定為具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關審定後公告者。
前項第二款生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
	第三條　本條例用詞，定義如下：
一、生技新藥產業：指用於人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之產業。
二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之公司。
三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、新興生技醫藥產品：指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品。
	一、條次變更。
二、現行條文列為第一項並修正如下：
(一)第一款配合適用產業範圍之擴大，修正為「生技醫藥產業」：
1.因應先進國家再生醫療與精準醫療之發展，增訂「再生醫療」及「精準醫療」，並為鼓勵促進異業整合及跨域合作，將已成為全球發展趨勢之「數位醫療」納入適用範圍。
2.依藥品查驗登記審查準則第三十九條第二項規定，新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用該章新藥之規定。其中新劑型製劑之研發技術門檻及研發成本較新使用劑量及新單位含量製劑者為高，且大多須經臨床試驗始得核准上市，為鼓勵我國製藥業者研發此類高技術門檻且有臨床使用需求之藥品，爰增訂「新劑型製劑」。
3.將現行「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。
(二)現行第二款修正為「生技醫藥公司」，配合現行實務增訂渠等公司應經主管機關審定，其從事業務則分二目規範：
1.第一目配合第一款規定修正產品範圍，所定「研發製造」包括專門從事生技醫藥產品開發之研發及具備從事生技醫藥產品研發與製造之研發製造。
2.鑑於生技醫藥產業價值鏈長，且具高度專業分工，並依市場需求而將製造工廠分散於全球各地。因應全球生技醫藥供應鏈斷鏈之風險，為保障我國國人用藥安全，同時調整我國生技醫藥產業發展方向，由研發朝向研發與製造並重，以能創造產業較高之價值，並促使生技醫藥產品在地化供應，進而提升我國生技醫藥產品之製造技術。因此，鼓勵廠商投入於關鍵製程技術開發，以製造高品質之產品，進而爭取承接國際生技醫藥產品之製造機會，促使我國在全球生技醫藥產業供應鏈扮演重要之地位。
(三)配合第一款規定，於第三款增訂「新劑型製劑」之規定。
(四)第四款參考第三款規定，酌作文字修正。
(五)增訂第五款「再生醫療」之定義，說明如下：
1.因應全球先進國家皆積極發展再生醫療產業之應用科技，為鼓勵產業界投入再生醫療產業之研究發展，提升我國生技醫藥產業之技術能量與國際競爭力，爰於本款納入細胞治療及基因治療等再生醫療之藥物與技術，其中藥物包括「藥品」及「醫療器材」；另鑑於再生醫療屬於新興科技領域，其研發方向日新月異且愈來愈趨向多元化，為保留未來發展之彈性，爰增列「產品」，以涵蓋再生醫療未來可能發展之各式樣態，加速我國再生醫療產業之發展，並針對未滿足之醫療需求，提供創新治療策略，增進病患福祉。
2.因衛生福利部已訂有相關法規，爰明定由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。
(六)增訂第六款「精準醫療」之定義，說明如下：
1.由於全球先進國家如美國、日本等積極推動精準醫療，其目的係透過基因定序或分子鑑定等之體學（包括基因體學、蛋白質體學、微生物與代謝物等）檢測之創新性產品或技術，提供個人化之資料分析，針對疾病進行精準預測、預防、診斷及治療。
2.精準醫療產品或技術經臨床研究或臨床驗證後，可串聯疾病之預防、診斷及治療。目前我國精準醫療服務鏈包括檢驗（如：基因檢測）、診斷（如：實驗室開發檢測）、治療（如：標靶藥品、伴隨式診斷試劑）、監測（如：液體活檢、行動與智慧醫療）等，期望藉由疾病之預防、診斷與治療，提升用藥之安全及療效，同時對未滿足醫療需求之重大疾病提供治療機會。故為推動我國精準醫療產業發展，增進生技醫藥產業之國際競爭力，以提高國際市場之占有率，爰增訂本款規定，以鼓勵精準醫療產業投入新技術新產品開發，爭取市場先機，掌握戰略優勢。
3.鑑於精準醫療之產品與技術使用於人體，且涉及各領域之創新性之科技應用，爰明定由經濟部會同衛生福利部、科技部等相關部會審定之。
(七)增訂第七款「數位醫療」之定義，說明如下：
1.美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）醫療器材與輻射健康中心（Center for Device and Radiological Health, CDRH）已於西元二○一七年提出「數位醫療創新行動計畫」（Digital Health Innovation Action Plan），推展藥物與數位醫療科技之創新，並推動數位科技實現以病患為中心之理念，讓病患與消費者藉由數位醫療得到更好醫療服務及健康管理。同時美國FDA發布之數位醫療指引，主要針對診斷或治療病患之高風險醫療器材功能之安全與有效性驗證訂定審查重點。
2.參考先進國家及數位療法聯盟等對數位醫療範圍之界定，主要包含：行動醫療（mobile health, mHealth）、健康資訊科技（health information technology, HIT）、穿戴裝置（wearable devices）、遠距照護與遠距醫療（telehealth and telemedicine），及個人化醫療（personalized medicine）。衛生福利部於一百零九年九月十一日公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，提供廠商研發製造數位醫療相關醫療器材軟體之評估及申請查驗登記之參考。
3.為鼓勵我國廠商運用巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機械學習等創新技術，發展數位醫療產品或技術，其經臨床研究或臨床驗證後，可提升疾病之預防、診斷及治療，爰增訂本款規定。
4.鑑於產品及技術使用於人體，且屬創新性之科技應用，爰明定由主管機關會同衛生福利部、科技部等相關中央目的事業主關機關審定。惟屬人工智慧或機器學習技術之醫療器材軟體，因衛生福利部已公告前揭指引，爰於但書明定由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。
(八)現行第五款移列為第八款。所定「其他策略生技醫藥產品」，除現行新興且具策略性發展方向之生技醫藥產品外，新型態傳染病崛起後衍生醫療戰略物資（如關鍵藥品之原料藥與製劑）將有巨幅成長，須保有國內自給供應之必要性；另開發挑戰專利藥品，應主張原廠新藥專利無效或未構成侵權，其亦需投入高研發經費，且具創新與突破現有專利等技術，均有必要納入由我國策略推動之生技醫藥產品，爰酌作文字修正，以利推動業者投入該等策略性產品之研發及製造。
三、為使本條例之相關租稅優惠能促進生技醫藥產業之發展，帶動整體產業升級轉型，同時確保納稅者權利保護法第六條所揭示之「租稅優惠不得過度」之原則，增訂第二項，明定生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項由主管機關訂定辦法。

	第五條　從事第四條第一項第二款第一目業務之生技醫藥公司投資於同項第三款至第八款規定之研究與發展支出，得於支出金額百分之二十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技醫藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	第五條　為促進生技新藥產業升級需要，生技新藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；生技新藥公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數，或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者，超過部分得按百分之五十抵減之。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技新藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，由行政院定之；並每二年檢討一次，做必要調整及修正。
	一、第一項修正如下：
(一)配合修正條文第四條第一項第二款規定，將生技醫藥公司區分為從事研發製造之公司及受託開發製造之公司等二種。為鼓勵業者投入研發製造生技醫藥產品，持續開發創新產品並上市，且其研發風險較受託開發製造公司為高，爰於第一項明定本條租稅優惠僅限於從事第四條第一項第二款第一目業務之生技醫藥公司始有適用。
(二)鑑於專職研究發展人員之培訓對公司研究與發展有所助益，人才培訓支出應限於專職研究發展人員始有適用，以該支出已可納入研究發展費用，爰刪除「人才培訓支出」文字。
(三)鑑於多數生技醫藥公司尚無應納稅額得以適用本條投資抵減，留存之可抵減金額甚多；另現行抵減稅率係參考促進產業升級條例第六條第二項規定訂定，但該條例於九十八年落日後，產業創新條例第十條第一項所定研究與發展支出投資抵減率已由百分之三十五調降為百分之十五，減少百分之二十。考量生技醫藥產業之特性，並為持續鼓勵生技醫藥公司投入生技醫藥開發，爰僅調降百分之十（為產業創新條例調降幅度之一半），修正投資抵減率為百分之二十五，並刪除現行後段規定。
二、第二項配合修正條文第四條第一項第二款規定修正。
三、參考現行多數法律授權訂定法規命令，係授權由該法律主管機關定之，如有涉相關部會權責者，則由主管機關會同相關部會定之，爰修正第三項所定辦法之訂定機關。又法規命令本得依實際需要滾動式修正，無須限制每二年檢討，爰刪除現行後段規定。另所定「投資抵減之適用範圍」包括研究與發展支出之範圍，併予敘明。

	第六條　生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，其支出金額在同一課稅年度內合計達新臺幣一千萬元以上、十億元以下之範圍，得選擇以下列方式之一，抵減應納營利事業所得稅額，一經擇定不得變更。其各年度投資抵減金額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限：
一、於支出金額百分之五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，抵減當年度應納營利事業所得稅額。
二、於支出金額百分之三限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，三年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項生技醫藥公司於同一年度合併適用前項投資抵減及其他投資抵減時，其當年度合計得抵減總額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
前項生技醫藥公司申請適用第一項投資抵減，應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，且於同一課稅年度以申請一次為限。
前三項投資抵減之適用範圍、具一定效益之投資計畫、申請期限、申請程序、當年度合計得抵減總額之計算及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	
	一、本條新增。
二、鑑於本條例以往著重於創新研發，為鼓勵生技醫藥公司能將產業效益較高之製造能量留在國內，本次修法將朝研發和製造並重策略，為國內生技醫藥產業創造更高價值，爰參考產業創新條例第十條之一規定，明定生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統之支出金額，自有應納營利事業所得稅之年度起，得選擇以當年度支出金額百分之五限度內或自當年度起三年內以支出金額百分之三限度內抵減應納營利事業所得稅額。另考量適用租稅措施之業者，仍負有納稅義務，爰於序文後段明定各年度投資抵減金額以不超過其當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限。
三、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰增訂第二項，明定抵減限額以當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。另參考修正條文第五條第二項，增訂但書規定。
四、第三項明定生技醫藥公司應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，始得申請適用第一項投資抵減規定。所定「具一定效益之投資計畫」，指生技醫藥公司因投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，使其強化產業技術、增加產量、改良品質等。
五、第四項明定前三項投資抵減相關事項，授權由主管機關會同財政部以辦法定之。

	第七條　營利事業原始認股或應募屬生技醫藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技醫藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
前項所定生技醫藥公司，屬從事第四條第一項第二款第二目業務者，以未上市、未上櫃公司，或自設立登記日起未滿五年之上市、上櫃公司為限。
第一項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依該項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技醫藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
第一項營利事業及前項創業投資事業適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	第六條　為鼓勵生技新藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技新藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技新藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依第一項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技新藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
第一項生技新藥公司適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、第二項計算方式及其他相關事項，由行政院定之。
	一、條次變更。
二、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰於第一項及第三項後段增訂抵減限額以應納營利事業所得稅額百分之五十為限，並酌作文字修正。
三、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，受託開發製造公司之獲利營運模式雖較從事生技醫藥研發製造公司之時程略短，然從成立至正式營運，包含建廠、驗證、接單與製造等階段，需耗費多年，為提升其競爭力，亦需引進關鍵技術，或持續精進製程技術，仍有資金募集之必要性，爰增訂第二項，定明營利事業投資前開受託開發製造公司，該公司應為未上市或未上櫃公司，或自設立登記日起未滿五年之上市、上櫃公司，始得適用第一項之租稅優惠。
四、現行第三項移列為第四項並修正所定辦法之訂定機關，理由同修正條文第五條說明三前段。另現行「第二項計算方式」，並無必要於授權辦法規範，爰予刪除。

	第八條　個人以現金投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司，且對同一公司當年度投資金額達新臺幣一百萬元以上，並取得該公司之新發行股份，持有期間達三年者，得就投資金額百分之五十限度內，自持有期間屆滿三年之當年度起二年內自個人綜合所得總額中減除，每年得減除之金額，合計以新臺幣三百萬元為限。
前項所定生技醫藥公司，屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，以設立登記日起未滿十年之公司為限；屬從事同款第二目業務者，以設立登記日起未滿五年之公司為限。
第一項個人之資格條件、申請期限、申請程序、持有期間計算、核定機關及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	
	一、本條新增。
二、生技醫藥產業具有高風險性、研發期程長及亟需巨額資金投入研發之產業特性，且公司多無法僅仰賴單一品項作為永續經營之商業模式，仍須持續引進創新品項進行研發，以完善產品布局，奠定公司成長之契機。即使目前已有產品上市或產品授權之生技醫藥公司，亦因持續進行其他品項研發，多數仍尚未產生盈餘，而有資金上之需求，為利生技醫藥產業之募資，爰參照產業創新條例第二十三條之二規定，增訂本項租稅優惠規定，又鑑於已上市或上櫃公司之資金募集相對便利，爰僅限投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司。
三、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，然而受託開發製造公司之營運獲利模式相對較短，爰於第二項明定個人股東投資之生技醫藥公司屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，限於設立登記日起未滿十年之公司；屬從事同款第二目業務者，限於設立登記日起未滿五年之公司，始得適用第一項之租稅優惠。
四、第三項明定個人資格條件、申請期限等相關事項，授權主管機關會同財政部訂定辦法，以資適用。

	第九條　生技醫藥公司高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新發行股票，得選擇免予計入取得股票當年度應課稅所得額課稅，一經擇定不得變更。但選擇免予計入取得股票當年度課稅者，該股票於實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶時，應將全部轉讓價格、贈與或作為遺產分配時之時價或撥轉日之時價，作為該轉讓或撥轉年度之收益，依所得稅法規定計算所得並申報課徵所得稅。
高階專業人員或個人技術投資人依前項規定選擇免予計入取得股票當年度課稅，自取得股票日起，持有股票且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，於實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶時，其全部轉讓價格、贈與或作為遺產分配時之時價或撥轉日之時價，高於股票取得之時價或價格者，以股票取得之時價或價格，作為該轉讓或撥轉年度之收益，依所得稅法規定計算所得並申報課徵所得稅。但該高階專業人員及個人技術投資人未申報課徵所得稅，或已申報課徵所得稅未能提出股票取得之時價或價格確實證明文件，且稅捐稽徵機關無法查得者，不適用之。
前二項所稱轉讓，指買賣、贈與、作為遺產分配、公司減資銷除股份、公司清算或因其他原因致股份所有權變更者。
第一項所稱高階專業人員，指具備生技醫藥相關專業或技術，且擔任生技醫藥公司執行長或經理人以上職務之人員；所稱技術投資人，指以生技醫藥公司所需技術抵充出資之技術入股投資人。
個人技術投資人依第一項或第二項規定計算之所得，未申報或未能提出證明文件者，其成本及必要費用按其收益之百分之三十計算減除之。
生技醫藥公司於高階專業人員或技術投資人取得股票年度，應依規定格式及文件資料送請主管機關認定，始得適用第一項及第二項之獎勵；其認定結果，並副知公司所在地之稅捐稽徵機關。
生技醫藥公司應於適用第二項規定之高階專業人員、個人技術投資人持有股票且繼續任職或提供技術應用相關服務屆滿二年之年度，依規定格式及文件資料送請主管機關備查，並副知公司所在地之稅捐稽徵機關。
第四項所定生技醫藥相關專業或技術範圍、前二項規定格式與文件資料、送請認定、備查期限與程序及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
第一項及第二項高階專業人員、技術投資人取得股票緩課於所得稅申報之程序、應提示文件資料及其他相關事項之辦法，由財政部定之。
	第七條　為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技新藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，生技新藥公司高階專業人員及技術投資人所得技術股之新發行股票，免予計入該高階專業人員或技術投資人當年度綜合所得額或營利事業所得額課稅。但此類股票於轉讓、贈與或作為遺產分配時，應將全部轉讓價格，或贈與、遺產分配時之時價作為轉讓、贈與或作為遺產分配年度之收益，扣除取得成本，申報課徵所得稅。
發行公司於辦理前項規定之股票移轉過戶手續時，應於移轉過戶之次日起三十日內，向所在地稅捐稽徵機關申報。
技術投資人計算前項所得未能提出取得成本之證明文件時，其成本得以轉讓價格百分之三十計算減除之。
	一、條次變更。
二、參考產業創新條例第十二條之一及第十九條之一規定，修正第一項有關高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新股得緩課所得稅之規定；所定技術入股係指依公司法第九十九條之一、第一百五十六條第五項以生技醫藥公司所需之技術抵充出資之情形。又考量股票轉讓包括以有價證券保管帳戶劃撥之情形，將現行「轉讓」修正為「實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶」。另鑑於所得稅法第十四條已明定申報所得稅時須扣除取得成本，爰於但書明定依所得稅法規定申報課徵所得稅，並酌作文字修正。
三、現行緩課股票係於轉讓時以轉讓價課稅，為提供高階專業人員及個人技術投資人合理之課稅機制，爰參考產業創新條例第十二條之一第三項及第十九條之一第二項規定，增訂第二項，明定高階專業人員或個人技術投資人持股且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，該等股東於轉讓時，以「轉讓價或撥轉日之時價」或「股票取得之時價或價格」孰低者，作為收益課稅。
四、增訂第三項，明定「轉讓」之定義。
五、增訂第四項，明定第一項所稱「高階專業人員」及「技術投資人」之定義。
六、配合修正條文第十六條增訂生技醫藥公司於股東轉讓股票或辦理帳簿劃撥之通報機制，爰刪除現行第二項規定。
七、現行第三項移列為第五項，並配合第一項及第二項規定，酌作文字修正。另技術投資人若為營利事業，其具備會計帳本資料可供計算其成本，且高階專業人員係因獎酬方式取得新股，其取得成本亦屬明確，爰僅規定個人技術投資人成本及必要費用之計算方式。
八、為明確高階專業人員及技術投資人適用緩課所得稅及擇低課稅資格，爰參考產業創新條例第十二條之一第六項、第七項及第十九條之一第七項、第八項規定，增訂第六項及第七項，明定公司應將相關證明文件報送主管機關認定及備查。
九、參考產業創新條例第十二條之一第九項、第十項及第十九條之一第七項、第九項規定，增訂第八項及第九項規定，就生技醫藥相關專業或技術範圍及生技醫藥公司送請認定、備查等相關事項，授權由主管機關訂定辦法；就高階專業人員、技術投資人取得股票者之緩課於所得稅申報之程序及相關事項，授權由財政部訂定辦法規範，以利後續執行。

	第十條　生技醫藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予前條之高階專業人員或技術投資人。
依前項規定持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制。
生技醫藥公司依前條第一項規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。
第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得買賣或贈與；因繼承取得者，亦同。
高階專業人員或技術投資人持有認股權憑證，其認購取得股票之所得稅課徵，及生技醫藥公司應送請主管機關認定與備查之事項，適用前條第一項至第三項、第五項至第七項及第八項辦法之規定；持有認股權憑證者取得股票緩課於所得稅申報之程序、應提示文件資料及其他相關事項之辦法，由財政部定之。
依第一項規定申請主管機關核准發行認股權憑證之要件、文件及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
	第八條　生技新藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予高階專業人員或技術投資人。
前項持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制；其取得之股票依前條規定課徵所得稅。
生技新藥公司依第七條規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。
第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得轉讓。
	一、條次變更。
二、第一項所定高階專業人員或技術投資人與前條規定相同，爰予明定，並修正生技新藥公司名稱。
三、現行第二項後段認購取得股票之課徵所得稅事宜已於第五項規範，爰予刪除。
四、第三項酌作文字修正。
五、修正第四項，明定認股權憑證不得買賣或贈與。
六、依現行第二項後段規定，依本條規定取得之股票係依前條規定課徵所得稅，為簡化規定，爰增訂第五項，明定持有認股權憑證並認購取得之股票，其所得稅課徵，及生技醫藥公司送請認定、備查等事項，適用前條第一項至第三項及第五項至第七項及第八項所定辦法。另持有認股權證並認購取得之股票，其緩課、擇低課稅等稅務程序及相關事項，授權財政部訂定辦法規範，以利後續執行。
七、增訂第六項，明定申請主管機關核准發行認股權憑證之要件等相關事項，授權主管機關訂定辦法規範，以利適用。

	第十一條　為強化生技醫藥技術引進及移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
	第九條　為強化生技及新藥技術引進與移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
	一、條次變更。
二、酌作文字修正，理由同修正條文第一條說明。

	第十二條　新創之生技醫藥公司，其主要技術提供者為公立專科以上學校或公立研究機關（構）研究人員者，該研究人員經其任職學校或機關（構）同意，得持有公司資本總額或實收資本額百分之十以上之股權，並得擔任發起人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條規定之限制。
前項所稱新創之生技醫藥公司，指自設立登記日起未滿八年者。
第一項公立專科以上學校或公立研究機關（構）及研究人員，由行政院會同考試院認定之。
	第十條　新創之生技新藥公司，其主要技術提供者為政府研究機構研究人員時，該研究人員經其任職機構同意，得持有公司創立時百分之十以上之股權，並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條之限制。
前項研究機構及研究人員，由行政院會同考試院認定之。
	一、條次變更。
二、第一項規定修正如下：
(一)修正現行生技新藥公司名稱，並將「創辦人」修正為「發起人」。至得適用本條規定之研究人員，包括其所提供之主要技術歸屬於其自身，以及歸屬於所屬學校或機關（構）之情形，併予敘明。
(二)參考科學技術基本法第十七條第四項及第五項規定，將現行「政府研究機構」修正為「公立專科以上學校或公立研究機關（構）」，使渠等學校及機關（構）之研究人員均得不受公務人員服務法第十三條規定之限制。
(三)另考量新創公司可能持續進行增資，股本取得不限創立時，爰刪除「創立時」之規定，並明定為「公司資本總額或實收資本額」百分之十以上之股權。
三、參考科學技術基本法第十七條第五項授權訂定之從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法第二條規定，增訂第二項，明定新創公司指自設立登記日起未滿八年者。
四、現行第二項移列為第三項，並配合第一項酌作文字修正。

	第十三條　為提升生技醫藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技醫藥產業升級，公立專科以上學校或公立研究機關（構）之研發人員經學校或該機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。
	第十一條　為提升生技新藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技新藥產業升級，學研機構之研發人員在該機構同意下，得擔任生技新藥公司研發諮詢委員或顧問。
	一、條次變更。
二、為鼓勵公立專科以上學校或公立研究機關（構）之研發人員參與產學合作，促進國內生技醫藥產業之發展，爰參考科學技術基本法第十七條規定，明定前述研發人員經任職學校或機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。

	第十四條　為增進對生技醫藥產品之審核效能，促進產品上市，各中央目的事業主管機關對於生技醫藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，應訂定公開透明之流程及一元化審查制度，並應建立專業審查能量及精進相關審查規範。
為利生技醫藥產品及技術之研發，主管機關及各中央目的事業主管機關得輔導建立研發中產品及技術之試驗場域。
	第十二條　為增進對生技新藥產品之審核效能，政府相關部會對於生技新藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，各中央目的事業主管機關皆須訂定公開透明之流程，並將審查制度一元化。
	一、條次變更。
二、現行條文列為第一項，鑑於生技醫藥產業屬高度法規管制與技術密集之產業，且醫藥科技發展日新月異，越來越多高技術、創新性或跨域合作之生技醫藥產品因應而生，如再生醫療、精準醫療、數位醫療，為輔導業者研發該等產品，並加速產品研發上市，各中央目的事業主管機關應就生技醫藥產品之審查，建立專業且充足之審查能量，充實審查人力及人才，並持續精進相關審查規範，爰增訂各中央目的事業主管機關應建立專業能量並精進相關審查規範，並酌作文字修正。
三、為促進生技醫藥產品及技術之研發，主管機關及各中央目的事業主管機關得協助業者善用臨床前或臨床試驗體系取得醫療場域進行試驗，以利取得相關查驗登記證照，爰增訂第二項規定。

	第十五條　已依其他法令享有租稅優惠者，不得就同一事項重覆享有本條例所定之租稅優惠。
生技醫藥公司最近三年因違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大經各中央目的事業主管機關認定者，不得依第五條及第六條規定申請租稅優惠，並應停止及追回違章行為所屬年度依前開規定申請所獲得之租稅優惠。
依前項規定應停止及追回租稅優惠者，財政部應於停止或追回之處分確定後，於其網站公開該生技醫藥公司之名稱。
	
	一、本條新增。
二、為避免租稅優惠措施集中於少數企業之營運活動，使相關產業均得充分運用，提升其競爭力，爰增訂第一項。
三、政府為扶植生技醫藥產業之發展，依本條例提供生技醫藥公司相關租稅優惠，惟依納稅者權利保護法第六條所揭示之「租稅優惠不得過度」原則及考量提高企業社會責任之意識、優化生技醫藥產業之結構，針對生技醫藥公司最近三年違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律規定，且經各中央目的事業主管機關認定為情節重大者，申請適用租稅優惠應有適度之限制，爰參考稅捐稽徵法第四十八條第二項、空氣污染防制法第九十六條第二項及水污染防制法第七十三條第二項規定，增訂第二項規定。另依本項不得申請或停止、追回之租稅優惠為該公司依修正條文第五條及第六條申請之租稅優惠，尚不影響其營利事業股東、個人股東、高階專業人員及技術投資人依本條例享有之租稅優惠，併予敘明。
四、第三項明定依第二項規定應停止、追回依本條例申請所得租稅優惠時，財政部於停止或追回之處分確定後，應予以公告該業者名稱之規定。

	第十六條　高階專業人員或技術投資人依第九條第一項、第十條第五項規定選擇免予計入取得股票當年度課稅者，生技醫藥公司應於股東轉讓或辦理帳簿劃撥年度之次年度一月三十一日以前，依規定格式向該管稅捐稽徵機關列單申報該已轉讓或辦理帳簿劃撥之股份資料；其未依限或未據實申報者，稅捐稽徵機關除限期責令補報外，按其應申報或短計之所得金額，處生技醫藥公司負責人百分之十之罰鍰。但最高不得超過新臺幣五十萬元，最低不得少於新臺幣五萬元；逾期自動申報者，減半處罰。
生技醫藥公司經稅捐稽徵機關限期責令補報，屆期未補報者，按其應申報或短計之所得金額，處生技醫藥公司負責人百分之十五之罰鍰。但最高不得超過新臺幣一百萬元，最低不得少於新臺幣十萬元。
	
	一、本條新增。
二、參考產業創新條例第六十七條之一規定，於第一項明定依第九條第一項或第十條第五項規定選擇免予計入取得股票當年度應課稅所得額課稅者，發行股票之生技醫藥公司應遵循之通報機制，並針對已轉讓股份，生技醫藥公司未依限或未據實申報者，定明其罰則。
三、經稅捐稽徵機關依第一項規定限期責令補報，生技醫藥公司未依限補報者，於第二項增訂其罰則，以資完備。

	第十七條　本條例自公布日施行至中華民國一百二十年十二月三十一日止。但○年○月○日修正之第五條至第十條施行期間，自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。
	第十三條　本條例自公布日施行至中華民國一百一十年十二月三十一日止。
	一、條次變更。
二、本條例施行期間，延長至一百二十年十二月三十一日止；惟本次修正之第五條至第十條規定，為利稽徵實務執行，應自現行一百十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，爰增訂但書規定，明定其施行期間自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。


委員邱泰源等提案：
本院委員邱泰源、莊瑞雄、蔡易餘、蘇震清、陳亭妃等21人，鑒於條例施行迄今，對於推動生技產業發展已有一定成效。為持續促進生技醫藥相關產業之發展，條例施行期間及適用產業範圍必須調整，以持續建構穩定之投資環境，爰擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」，並將名稱修正為「生技醫藥產業發展條例」。是否有當？敬請公決。
說明：
一、為因應我國先進醫療發展，促進跨領域整合，將「再生醫療」、「精準醫療」及「數位醫療」納入本條例適用範圍，並鼓勵業者研發高技術門檻且有臨床使用需求之技術及產品。
二、鑑於專職研究發展人員之培訓對公司研究與發展有所助益，且可納入研究發展支出，爰刪除人才培訓支出抵減；將研究與發展支出投資抵減率由百分之三十五修正為百分之二十五，且限定適用對象為從事研發製造之生技醫藥公司。
三、增訂生技醫藥公司投資於生產製造之全新機械、設備或系統，其支出金額於同一課稅年度內合計達新臺幣一千萬元以上、十億元以下範圍，得抵減應納營利事業所得稅額。
四、為使適用租稅優惠之營利事業負擔合理納稅義務，增訂其投資生技醫藥公司每一年度得抵減總額，以不超過營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限，並增訂營利事業投資受託開發製造之生技醫藥公司，應為未上市、未上櫃公司，或自設立登記日未滿十年之上市、上櫃公司。
五、為鼓勵個人資金投入生技醫藥產業，活化我國產業發展，增訂個人股東現金投資未上市或未上櫃之生技醫藥公司，於同一生技醫藥公司達一百萬元以上取得新股且持股滿三年，得就投資金額百分之五十限度內，自當年度起二年內減除所得額。該個人每年得減除金額，合計以新臺幣五百萬元為限。
六、增訂生技醫藥公司高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新發行股票，持有股票且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，得於轉讓時以「轉讓價」或「股票取得之時價或價格」擇低課稅，並增訂生技醫藥公司應配合辦理之程序及適用緩課所得稅及擇低課稅資格與稅務程序等規定。
七、修正高階專業人員或技術投資人持有認股權憑證取得之股票，亦得適用持有股票且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者得於轉讓時以「轉讓價」或「股票取得之時價或價格」擇低課稅之規定。
八、修正公立專科以上學校或公立研究機關（構）研究人員者得持有新創之生技醫藥公司資本總額或實收資本額百分之十以上之股權，並得擔任發起人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條之限制；前開學校或機關（構）之研究人員，得經該學校或機關（構）同意，擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。
九、增訂各中央目的事業主管機關應針對生技醫藥產品之審核，建立專業審查能量及精進相關審查規範，並輔導建立試驗場域。
十、為提高生技醫藥公司社會責任之意識，增訂生技醫藥公司最近三年違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大者，不得申請第五條及第六條租稅優惠，並應停止及追回該租稅優惠。
十一、增訂高階專業人員因獎酬或技術投資人因技術入股而取得之股票及持有認股權憑證取得之股票，於股票轉讓或辦理帳簿劃撥時，生技醫藥公司之通報機制及相關罰則。
十二、延長本條例施行期間至一百二十年十二月三十一日止。為利於稽徵實務執行，明定本次修正之第五條至第十條施行期間為一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。
提案人：邱泰源　　莊瑞雄　　蔡易餘　　蘇震清　　陳亭妃　　
連署人：吳秉叡　　周春米　　張廖萬堅　鄭運鵬　　許智傑　　鍾佳濱　　莊競程　　江永昌　　何欣純　　黃秀芳　　王美惠　　楊　曜　　陳明文　　張宏陸　　陳　瑩　　管碧玲　　
	生技新藥產業發展條例修正草案對照表

	修正名稱
	現行名稱
	說明

	生技醫藥產業發展條例
	生技新藥產業發展條例
	本條例名稱配合適用產業範圍予以修正。

	修正條文
	現行條文
	說明

	第一條　為發展我國生技醫藥產業，成為帶動經濟轉型之主力產業，特制定本條例。
	第一條　為發展我國生技新藥產業，成為帶動經濟轉型的主力產業，特制定本條例。
	配合本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，並酌作文字修正。

	第二條　生技醫藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。
	第二條　生技新藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。
	修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，理由同前條說明。

	第三條　本條例主管機關為經濟部。
	第四條　本條例主管機關為經濟部。
	條次變更，內容未修正。

	第四條　本條例用詞，定義如下：
一、生技醫藥產業：指用於人類與動植物用之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之產業。
二、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之公司，從事下列業務之一，並經主管機關審定者：
(一)研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品。
(二)受託開發製造生產新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品。
三、新藥、新劑型製劑：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑，及新劑型製劑之藥品。
四、高風險醫療器材：指經中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、再生醫療：指將細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥品、醫療器材、產品或技術。
六、精準醫療：指透過基因定序或分子鑑定等之體學檢測，分析個體之生理病理特性與疾病機制及程度之關係，以提供疾病之預測、預防、診斷及治療功能，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。
七、數位醫療：指以巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機器學習技術應用於健康醫療照護領域，且用於提升疾病之預防、診斷及治療，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。但屬人工智慧或機器學習技術之醫療器材軟體，由中央目的事業主管機關審定。
八、其他策略生技醫藥產品：指經行政院指定為具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關審定後公告者。
前項第二款生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
	第三條　本條例用詞，定義如下：
一、生技新藥產業：指用於人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之產業。
二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之公司。
三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、新興生技醫藥產品：指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品。
	一、條次變更。
二、現行條文列為第一項並修正如下：
(一)第一款配合適用產業範圍之擴大，修正為「生技醫藥產業」：
1.因應先進國家再生醫療與精準醫療之發展，增訂「再生醫療」及「精準醫療」，並為鼓勵促進異業整合及跨域合作，將已成為全球發展趨勢之「數位醫療」納入適用範圍。
2.依藥品查驗登記審查準則第三十九條第二項規定，新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用該章新藥之規定。其中新劑型製劑之研發技術門檻及研發成本較新使用劑量及新單位含量製劑者為高，且大多須經臨床試驗始得核准上市，為鼓勵我國製藥業者研發此類高技術門檻且有臨床使用需求之藥品，爰增訂「新劑型製劑」。
3.將現行「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。
(二)現行第二款修正為「生技醫藥公司」，配合現行實務增訂渠等公司應經主管機關審定，其從事業務則分二目規範：
1.第一目配合第一款規定修正產品範圍，所定「研發製造」包括專門從事生技醫藥產品開發之研發及具備從事生技醫藥產品研發與製造之研發製造。
2.鑑於生技醫藥產業價值鏈長，且具高度專業分工，並依市場需求而將製造工廠分散於全球各地。因應全球生技醫藥供應鏈斷鏈之風險，為保障我國國人用藥安全，同時調整我國生技醫藥產業發展方向，由研發朝向研發與製造並重，以能創造產業較高之價值，並促使生技醫藥產品在地化供應，進而提升我國生技醫藥產品之製造技術。因此，鼓勵廠商投入於關鍵製程技術開發，以製造高品質之產品，進而爭取承接國際生技醫藥產品之製造機會，促使我國在全球生技醫藥產業供應鏈扮演重要之地位，爰增訂第二目，以鼓勵具有關鍵製程開發能力之公司從事受託開發製造（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO）。
(三)配合第一款規定，於第三款增訂「新劑型製劑」之規定。
(四)第四款參考第三款規定，酌作文字修正。
(五)增訂第五款「再生醫療」之定義，說明如下：
1.因應全球先進國家皆積極發展再生醫療產業之應用科技，衛生福利部於一百零七年九月六日修正發布特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，允許國內醫療院所就特定適應症，將細胞治療技術列為可選擇之治療策略項目，並研擬推動再生醫療相關草案，為從事再生醫療產品開發之廠商提供法規依循。
2.為鼓勵產業界投入再生醫療產業之研究發展，提升我國生技醫藥產業之技術能量與國際競爭力，爰於本款納入細胞治療及基因治療等再生醫療相關產品與技術，其中「產品」部分包括藥品、醫療器材（我國針對醫療器材已跳脫藥事法規範單獨立法，如仍以藥事法之「藥物」用語併稱藥品與醫療器材二者易生疑義，爰予並列）及非屬於上述二者之其他產品，以涵蓋再生醫療未來可能發展之各式樣態，加速我國再生醫療產業之發展，並針對未滿足之醫療需求，提供創新治療策略，增進病患福祉。
3.因衛生福利部已訂有相關法規，爰明定由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。
(六)增訂第六款「精準醫療」之定義，說明如下：
1.由於全球先進國家如美國、日本等積極推動精準醫療，其目的係透過基因定序或分子鑑定等之體學（包括基因體學、蛋白質體學、微生物與代謝物等）檢測之創新性產品或技術，提供個人化之資料分析，針對疾病進行精準預測、預防、診斷及治療。
2.精準醫療產品或技術經臨床研究或臨床驗證後，可串聯疾病之預防、診斷及治療。目前我國精準醫療服務鏈包括檢驗（如：基因檢測）、診斷（如：實驗室開發檢測）、治療（如：標靶藥品、伴隨式診斷試劑）、監測（如：液體活檢、行動與智慧醫療）等，期望藉由疾病之預防、診斷與治療，提升用藥之安全及療效，同時對未滿足醫療需求之重大疾病提供治療機會。故為推動我國精準醫療產業發展，增進生技醫藥產業之國際競爭力，以提高國際市場之占有率，爰增訂本款規定，以鼓勵精準醫療產業投入新技術新產品開發，爭取市場先機，掌握戰略優勢。
3.鑑於精準醫療之產品與技術使用於人體，且涉及各領域之創新性之科技應用，爰明定由經濟部會同衛生福利部、科技部等相關部會審定之。
(七)增訂第七款「數位醫療」之定義，說明如下：
1.美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）醫療器材與輻射健康中心（Center for Device and Radiological Health, CDRH）已於西元二○一七年提出「數位醫療創新行動計畫」（Digital Health Innovation Action Plan），推展藥物與數位醫療科技之創新，並推動數位科技實現以病患為中心之理念，讓病患與消費者藉由數位醫療得到更好醫療服務及健康管理。同時美國FDA發布之數位醫療指引，主要針對診斷或治療病患之高風險醫療器材功能之安全與有效性驗證訂定審查重點。
2.參考先進國家及數位療法聯盟等對數位醫療範圍之界定，主要包含：行動醫療（mobile health, mHealth）、健康資訊科技（health information technology, HIT）、穿戴裝置（wearable devices）、遠距照護與遠距醫療（telehealth and telemedicine），及個人化醫療（personalized medicine）。衛生福利部於一百零九年九月十一日公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，提供廠商研發製造數位醫療相關醫療器材軟體之評估及申請查驗登記之參考。
3.為鼓勵我國廠商運用巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機械學習等創新技術，發展數位醫療產品或技術，其經臨床研究或臨床驗證後，可提升疾病之預防、診斷及治療，爰增訂本款規定。
4.鑑於產品及技術使用於人體，且屬創新性之科技應用，爰明定由主管機關會同衛生福利部、科技部等相關中央目的事業主關機關審定。惟屬人工智慧或機器學習技術之醫療器材軟體，因衛生福利部已公告前揭指引，爰於但書明定由中央目的事業主管機關衛生福利部審定。
(八)現行第五款移列為第八款。所定「其他策略生技醫藥產品」，除現行新興且具策略性發展方向之生技醫藥產品外，新型態傳染病崛起後衍生醫療戰略物資（如關鍵藥品之原料藥與製劑）將有巨幅成長，須保有國內自給供應之必要性；另開發挑戰專利藥品，應主張原廠新藥專利無效或未構成侵權，其亦需投入高研發經費，且具創新與突破現有專利等技術，均有必要納入由我國策略推動之生技醫藥產品，爰酌作文字修正，以利推動業者投入該等策略性產品之研發及製造。至有關行政院之指定程序，係由行政院整合科技部、衛生福利部及經濟部等相關部會為之；另本款所定「經主管機關審定後公告之產品」係由主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告，併予明。
三、為使本條例之相關租稅優惠能促進生技醫藥產業之發展，帶動整體產業升級轉型，同時確保納稅者權利保護法第六條所揭示之「租稅優惠不得過度」之原則，授權主管機關訂定審定適用本條例租稅優惠之生技醫藥公司應符合之要件，例如應有實際從事研發製造第一項第三款至第八款規定之品項，或受託開發且具關鍵製程技術從事第一項第三款至第八款規定品項之生產製造，且符合申請年度之上一年度或當年度研究與發展費用占該公司同一年度總營業收入淨額或實收資本額比率之規定，並聘用一定人數之生技新藥專職研究發展人員，同時未違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大等案件，爰增訂第二項，明定生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項由主管機關訂定辦法。

	第五條　為促進生技醫藥產業升級需要，從事第四條第一項第二款第一目業務之生技醫藥公司投資於同項第三款至第八款規定之研究與發展支出，得於支出金額百分之二十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技醫藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	第五條　為促進生技新藥產業升級需要，生技新藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；生技新藥公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數，或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者，超過部分得按百分之五十抵減之。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技新藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，由行政院定之；並每二年檢討一次，做必要調整及修正。
	一、第一項修正如下：
(一)配合修正條文第四條第一項第二款規定，將生技醫藥公司區分為從事研發製造之公司及受託開發製造之公司等二種。為鼓勵業者投入研發製造生技醫藥產品，持續開發創新產品並上市，且其研發風險較受託開發製造公司為高，爰於第一項明定本條租稅優惠僅限於從事第四條第一項第二款第一目業務之生技醫藥公司始有適用。
(二)鑑於專職研究發展人員之培訓對公司研究與發展有所助益，人才培訓支出應限於專職研究發展人員始有適用，以該支出已可納入研究發展費用，爰刪除「人才培訓支出」文字。
(三)鑑於多數生技醫藥公司尚無應納稅額得以適用本條投資抵減，留存之可抵減金額甚多；另現行抵減稅率係參考促進產業升級條例第六條第二項規定訂定，但該條例於九十八年落日後，產業創新條例第十條第一項所定研究與發展支出投資抵減率已由百分之三十五調降為百分之十五，減少百分之二十。考量生技醫藥產業之特性，並為持續鼓勵生技醫藥公司投入生技醫藥開發，爰僅調降百分之十（為產業創新條例調降幅度之一半），修正投資抵減率為百分之二十五，並刪除現行後段規定。
二、第二項配合修正條文第四條第一項第二款規定修正。
三、參考現行多數法律授權訂定法規命令，係授權由該法律主管機關定之，如有涉相關部會權責者，則由主管機關會同相關部會定之，爰修正第三項所定辦法之訂定機關。又法規命令本得依實際需要滾動式修正，無須限制每二年檢討，爰刪除現行後段規定。另所定「投資抵減之適用範圍」包括研究與發展支出之範圍，併予敘明。

	第六條　生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，其支出金額在同一課稅年度內合計達新臺幣一千萬元以上、十億元以下之範圍，得選擇以下列方式之一，抵減應納營利事業所得稅額，一經擇定不得變更。其各年度投資抵減金額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限：
一、於支出金額百分之五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，抵減當年度應納營利事業所得稅額。
二、於支出金額百分之三限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，三年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項生技醫藥公司於同一年度合併適用前項投資抵減及其他投資抵減時，其當年度合計得抵減總額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
前項生技醫藥公司申請適用第一項投資抵減，應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，且於同一課稅年度以申請一次為限。
前三項投資抵減之適用範圍、具一定效益之投資計畫、申請期限、申請程序、當年度合計得抵減總額之計算及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	
	一、本條新增。
二、第一項說明如下：
(一)鑑於本條例以往著重於創新研發，為鼓勵生技醫藥公司能將產業效益較高之製造能量留在國內，本次修法將朝研發和製造並重策略，為國內生技醫藥產業創造更高價值，爰參考產業創新條例第十條之一規定，明定生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統之支出金額，自有應納營利事業所得稅之年度起，得選擇以當年度支出金額百分之五限度內或自當年度起三年內以支出金額百分之三限度內抵減應納營利事業所得稅額。
(二)另考量適用租稅措施之業者，仍負有納稅義務，爰於序文後段明定各年度投資抵減金額以不超過其當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限。
三、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰增訂第二項，明定抵減限額以當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。另參考修正條文第五條第二項，增訂但書規定。
四、第三項明定生技醫藥公司應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，始得申請適用第一項投資抵減規定。所定「具一定效益之投資計畫」，指生技醫藥公司因投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，使其強化產業技術、增加產量、改良品質等。另考量行政效率及作業成本，爰規定申請適用第一項所定投資抵減者，同一課稅年度以一次為限。
五、第四項明定前三項投資抵減相關事項，授權由主管機關會同財政部以辦法定之。

	第七條　為鼓勵生技醫藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技醫藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技醫藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
前項所定生技醫藥公司，屬從事第四條第一項第二款第二目業務者，以未上市、未上櫃公司，或自設立登記日起未滿十年之上市、上櫃公司為限。
第一項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依該項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技醫藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
第一項營利事業及前項創業投資事業適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	第六條　為鼓勵生技新藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技新藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技新藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依第一項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技新藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
第一項生技新藥公司適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、第二項計算方式及其他相關事項，由行政院定之。
	一、條次變更。
二、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰於第一項及第三項後段增訂抵減限額以應納營利事業所得稅額百分之五十為限，並酌作文字修正。
三、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，受託開發製造公司之獲利營運模式雖較從事生技醫藥研發製造公司之時程略短，然從成立至正式營運，包含建廠、驗證、接單與製造等階段，需耗費多年，為提升其競爭力，亦需引進關鍵技術，或持續精進製程技術，仍有資金募集之必要性，爰增訂第二項，定明營利事業投資前開受託開發製造公司，該公司應為未上市或未上櫃公司，或自設立登記日起未滿十年之上市、上櫃公司，始得適用第一項之租稅優惠。
四、現行第三項移列為第四項並修正所定辦法之訂定機關，理由同修正條文第五條說明三前段。另現行「第二項計算方式」，並無必要於授權辦法規範，爰予刪除。

	第八條　個人以現金投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司，且對同一公司當年度投資金額達新臺幣一百萬元以上，並取得該公司之新發行股份，持有期間達三年者，得就投資金額百分之五十限度內，自持有期間屆滿三年之當年度起二年內自個人綜合所得總額中減除，每年得減除之金額，合計以新臺幣五百萬元為限。
前項所定生技醫藥公司，屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，以設立登記日起未滿十年之公司為限；屬從事同款第二目業務者，以設立登記日起未滿五年之公司為限。
第一項個人之資格條件、申請期限、申請程序、持有期間計算、核定機關及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	
	一、本條新增。
二、第一項說明如下：
(一)生技醫藥產業具有高風險性、研發期程長及亟需巨額資金投入研發之產業特性，且公司多無法僅仰賴單一品項作為永續經營之商業模式，仍須持續引進創新品項進行研發，以完善產品布局，奠定公司成長之契機。即使目前已有產品上市或產品授權之生技醫藥公司，亦因持續進行其他品項研發，多數仍尚未產生盈餘，而有資金上之需求，以挹注其研發。
(二)近年來民間游資龐大且利率創新低，為利生技醫藥產業之募資，爰參照產業創新條例第二十三條之二規定，增訂本項租稅優惠規定，又鑑於已上市或上櫃公司之資金募集相對便利，爰僅限投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司。另考量租稅優惠應以達成合理之政策目的為限，不宜過度，爰明定個人投資人每年得自綜合所得總額中減除之金額合計以新臺幣五百萬元為限，並僅得自持有期間屆滿三年之當年度起二年內自個人綜合所得總額中減除。
三、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，然而受託開發製造公司之營運獲利模式相對較短，爰於第二項明定個人股東投資之生技醫藥公司屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，限於設立登記日起未滿十年之公司；屬從事同款第二目業務者，限於設立登記日起未滿五年之公司，始得適用第一項之租稅優惠。
四、第三項明定個人資格條件、申請期限等相關事項，授權主管機關會同財政部訂定辦法，以資適用。

	第九條　為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技醫藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，生技醫藥公司高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新發行股票，得選擇免予計入取得股票當年度應課稅所得額課稅，一經擇定不得變更。但選擇免予計入取得股票當年度課稅者，該股票於實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶時，應將全部轉讓價格、贈與或作為遺產分配時之時價或撥轉日之時價，作為該轉讓或撥轉年度之收益，依所得稅法規定計算所得並申報課徵所得稅。
高階專業人員或個人技術投資人依前項規定選擇免予計入取得股票當年度課稅，自取得股票日起，持有股票且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，於實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶時，其全部轉讓價格、贈與或作為遺產分配時之時價或撥轉日之時價，高於股票取得之時價或價格者，以股票取得之時價或價格，作為該轉讓或撥轉年度之收益，依所得稅法規定計算所得並申報課徵所得稅。但該高階專業人員及個人技術投資人未申報課徵所得稅，或已申報課徵所得稅未能提出股票取得之時價或價格確實證明文件，且稅捐稽徵機關無法查得者，不適用之。
前二項所稱轉讓，指買賣、贈與、作為遺產分配、公司減資銷除股份、公司清算或因其他原因致股份所有權變更者。
第一項所稱高階專業人員，指具備生技醫藥相關專業或技術，且擔任生技醫藥公司執行長或經理人以上職務之人員；所稱技術投資人，指以生技醫藥公司所需技術抵充出資之技術入股投資人。
個人技術投資人依第一項或第二項規定計算之所得，未申報或未能提出證明文件者，其成本及必要費用按其收益之百分之三十計算減除之。
生技醫藥公司於高階專業人員或技術投資人取得股票年度，應依規定格式及文件資料送請主管機關認定，始得適用第一項及第二項之獎勵；其認定結果，並副知公司所在地之稅捐稽徵機關。
生技醫藥公司應於適用第二項規定之高階專業人員、個人技術投資人持有股票且繼續任職或提供技術應用相關服務屆滿二年之年度，依規定格式及文件資料送請主管機關備查，並副知公司所在地之稅捐稽徵機關。
第四項所定生技醫藥相關專業或技術範圍、前二項規定格式與文件資料、送請認定、備查期限與程序及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
第一項及第二項高階專業人員、技術投資人取得股票緩課於所得稅申報之程序、應提示文件資料及其他相關事項之辦法，由財政部定之。
	第七條　為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技新藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，生技新藥公司高階專業人員及技術投資人所得技術股之新發行股票，免予計入該高階專業人員或技術投資人當年度綜合所得額或營利事業所得額課稅。但此類股票於轉讓、贈與或作為遺產分配時，應將全部轉讓價格，或贈與、遺產分配時之時價作為轉讓、贈與或作為遺產分配年度之收益，扣除取得成本，申報課徵所得稅。
發行公司於辦理前項規定之股票移轉過戶手續時，應於移轉過戶之次日起三十日內，向所在地稅捐稽徵機關申報。
技術投資人計算前項所得未能提出取得成本之證明文件時，其成本得以轉讓價格百分之三十計算減除之。
	一、條次變更。
二、參考產業創新條例第十二條之一及第十九條之一規定，修正第一項有關高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新股得緩課所得稅之規定；所定技術入股係指依公司法第九十九條之一、第一百五十六條第五項以生技醫藥公司所需之技術抵充出資之情形。又考量股票轉讓包括以有價證券保管帳戶劃撥之情形，將現行「轉讓」修正為「實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶」。另鑑於所得稅法第十四條已明定申報所得稅時須扣除取得成本，爰於但書明定依所得稅法規定申報課徵所得稅，並酌作文字修正。
三、現行緩課股票係於轉讓時以轉讓價課稅，為提供高階專業人員及個人技術投資人合理之課稅機制，爰參考產業創新條例第十二條之一第三項及第十九條之一第二項規定，增訂第二項，明定高階專業人員或個人技術投資人持股且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，該等股東於轉讓時，以「轉讓價或撥轉日之時價」或「股票取得之時價或價格」孰低者，作為收益課稅。
四、增訂第三項，明定「轉讓」之定義。
五、增訂第四項，明定第一項所稱「高階專業人員」及「技術投資人」之定義。
六、配合修正條文第十六條增訂生技醫藥公司於股東轉讓股票或辦理帳簿劃撥之通報機制，爰刪除現行第二項規定。
七、現行第三項移列為第五項，並配合第一項及第二項規定，酌作文字修正。另技術投資人若為營利事業，其具備會計帳本資料可供計算其成本，且高階專業人員係因獎酬方式取得新股，其取得成本亦屬明確，爰僅規定個人技術投資人成本及必要費用之計算方式。
八、為明確高階專業人員及技術投資人適用緩課所得稅及擇低課稅資格，爰參考產業創新條例第十二條之一第六項、第七項及第十九條之一第七項、第八項規定，增訂第六項及第七項，明定公司應將相關證明文件報送主管機關認定及備查。
九、參考產業創新條例第十二條之一第九項、第十項及第十九條之一第七項、第九項規定，增訂第八項及第九項規定，就生技醫藥相關專業或技術範圍及生技醫藥公司送請認定、備查等相關事項，授權由主管機關訂定辦法；就高階專業人員、技術投資人取得股票者之緩課於所得稅申報之程序及相關事項，授權由財政部訂定辦法規範，以利後續執行。

	第十條　生技醫藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予前條之高階專業人員或技術投資人。
依前項規定持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制。
生技醫藥公司依前條第一項規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。
第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得買賣或贈與；因繼承取得者，亦同。
高階專業人員或技術投資人持有認股權憑證，其認購取得股票之所得稅課徵，及生技醫藥公司應送請主管機關認定與備查之事項，適用前條第一項至第三項、第五項至第七項及第八項辦法之規定； 持有認股權憑證者取得股票緩課於所得稅申報之程序、應提示文件資料及其他相關事項之辦法，由財政部定之。
依第一項規定申請主管機關核准發行認股權憑證之要件、文件及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
	第八條　生技新藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予高階專業人員或技術投資人。
前項持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制；其取得之股票依前條規定課徵所得稅。
生技新藥公司依第七條規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。
第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得轉讓。
	一、條次變更。
二、第一項所定高階專業人員或技術投資人與前條規定相同，爰予明定，並修正生技新藥公司名稱。
三、現行第二項後段認購取得股票之課徵所得稅事宜已於第五項規範，爰予刪除。
四、第三項酌作文字修正。
五、修正第四項，明定認股權憑證不得買賣或贈與。
六、依現行第二項後段規定，依本條規定取得之股票係依前條規定課徵所得稅，為簡化規定，爰增訂第五項，明定持有認股權憑證並認購取得之股票，其所得稅課徵，及生技醫藥公司送請認定、備查等事項，適用前條第一項至第三項及第五項至第七項及第八項所定辦法。另持有認股權證並認購取得之股票，其緩課、擇低課稅等稅務程序及相關事項，授權財政部訂定辦法規範，以利後續執行。
七、增訂第六項，明定申請主管機關核准發行認股權憑證之要件等相關事項，授權主管機關訂定辦法規範，以利適用。

	第十一條　為強化生技醫藥技術引進及移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
	第九條　為強化生技及新藥技術引進與移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
	一、條次變更。
二、酌作文字修正，理由同修正條文第一條說明。

	第十二條　新創之生技醫藥公司，其主要技術提供者為公立專科以上學校或公立研究機關（構）研究人員者，該研究人員經其任職學校或機關（構）同意，得持有公司資本總額或實收資本額百分之十以上之股權，並得擔任發起人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條規定之限制。
前項所稱新創之生技醫藥公司，指自設立登記日起未滿八年者。
第一項公立專科以上學校或公立研究機關（構）及研究人員，由行政院會同考試院認定之。
	第十條　新創之生技新藥公司，其主要技術提供者為政府研究機構研究人員時，該研究人員經其任職機構同意，得持有公司創立時百分之十以上之股權，並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條之限制。
前項研究機構及研究人員，由行政院會同考試院認定之。
	一、條次變更。
二、第一項規定修正如下：
(一)修正現行生技新藥公司名稱，並將「創辦人」修正為「發起人」。至得適用本條規定之研究人員，包括其所提供之主要技術歸屬於其自身，以及歸屬於所屬學校或機關（構）之情形，併予敘明。
(二)參考科學技術基本法第十七條第四項及第五項規定，將現行「政府研究機構」修正為「公立專科以上學校或公立研究機關（構）」，使渠等學校及機關（構）之研究人員均得不受公務人員服務法第十三條規定之限制。
(三)另考量新創公司可能持續進行增資，股本取得不限創立時，爰刪除「創立時」之規定，並明定為「公司資本總額或實收資本額」百分之十以上之股權。
三、參考科學技術基本法第十七條第五項授權訂定之從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法第二條規定，增訂第二項，明定新創公司指自設立登記日起未滿八年者。
四、現行第二項移列為第三項，並配合第一項酌作文字修正。

	第十三條　為提升生技醫藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技醫藥產業升級，公立專科以上學校或公立研究機關（構）之研發人員經學校或該機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。
	第十一條　為提升生技新藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技新藥產業升級，學研機構之研發人員在該機構同意下，得擔任生技新藥公司研發諮詢委員或顧問。
	一、條次變更。
二、為鼓勵公立專科以上學校或公立研究機關（構）之研發人員參與產學合作，促進國內生技醫藥產業之發展，爰參考科學技術基本法第十七條規定，明定前述研發人員經任職學校或機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。

	第十四條　為增進對生技醫藥產品之審核效能，促進產品上市，各中央目的事業主管機關對於生技醫藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，應訂定公開透明之流程及一元化審查制度，並應建立專業審查能量及精進相關審查規範。
為利生技醫藥產品及技術之研發，主管機關及各中央目的事業主管機關得輔導建立研發中產品及技術之試驗場域。
	第十二條　為增進對生技新藥產品之審核效能，政府相關部會對於生技新藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，各中央目的事業主管機關皆須訂定公開透明之流程，並將審查制度一元化。
	一、條次變更。
二、現行條文列為第一項，鑑於生技醫藥產業屬高度法規管制與技術密集之產業，且醫藥科技發展日新月異，越來越多高技術、創新性或跨域合作之生技醫藥產品因應而生，如再生醫療、精準醫療、數位醫療，為輔導業者研發該等產品，並加速產品研發上市，各中央目的事業主管機關應就生技醫藥產品之審查，建立專業且充足之審查能量，充實審查人力及人才，並持續精進相關審查規範，爰增訂各中央目的事業主管機關應建立專業能量並精進相關審查規範，並酌作文字修正。
三、主管機關及各中央目的事業主管機關就高風險醫材、數位醫療、精準醫療等生技醫藥產品及技術，得協助業者善用臨床前或臨床試驗體系取得醫療場域進行試驗，以利取得相關查驗登記證照，爰增訂第二項規定。

	第十五條　已依其他法令享有租稅優惠者，不得就同一事項重覆享有本條例所定之租稅優惠。
生技醫藥公司最近三年因違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大經各中央目的事業主管機關認定者，不得依第五條及第六條規定申請租稅優惠，並應停止及追回違章行為所屬年度依前開規定申請所獲得之租稅優惠。
依前項規定應停止及追回租稅優惠者，財政部應於停止或追回之處分確定後，於其網站公開該生技醫藥公司之名稱。
	
	一、本條新增。
二、第一項說明如下：
(一)為避免租稅優惠措施集中於少數企業之營運活動，使相關產業均得充分運用，提升其競爭力，爰增訂本項。
(二)所定「不得就同一事項重覆享有本條例所定之租稅優惠」，例如：個人投資生技醫藥公司欲適用第八條所得額減免之租稅優惠，則該個人參與同一家公司之同一次增資行為即無法再適用產業創新條例第二十三條之二或其他相關股東之投資優惠。又生技醫藥公司依本條例申報之研發投資抵減金額，僅限於經審定之生技醫藥產品研發支出，且生技醫藥公司應就各研發計畫之支出費用進行分攤計算，並僅可擇一適用本條例、產業創新條例或其他租稅優惠規定，爰只要符合各該法律規定之適用要件，在不重複適用之前提下，公司得依各該法律申請適用研發投資抵減。
三、政府為扶植生技醫藥產業之發展，依本條例提供生技醫藥公司相關租稅優惠，惟依納稅者權利保護法第六條所揭示之「租稅優惠不得過度」原則及考量提高企業社會責任之意識、優化生技醫藥產業之結構，針對生技醫藥公司最近三年違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律規定，且經各中央目的事業主管機關認定為情節重大者，申請適用租稅優惠應有適度之限制，爰參考稅捐稽徵法第四十八條第二項、空氣污染防制法第九十六條第二項及水污染防制法第七十三條第二項規定，增訂第二項規定。另依本項不得申請或停止、追回之租稅優惠為該公司依修正條文第五條及第六條申請之租稅優惠，尚不影響其營利事業股東、個人股東、高階專業人員及技術投資人依本條例享有之租稅優惠，併予敘明。
四、第三項明定依第二項規定應停止、追回依本條例申請所得租稅優惠時，財政部於停止或追回之處分確定後，應予以公告該業者名稱之規定。

	第十六條　高階專業人員或技術投資人依第九條第一項、第十條第五項規定選擇免予計入取得股票當年度課稅者，生技醫藥公司應於股東轉讓或辦理帳簿劃撥年度之次年度一月三十一日以前，依規定格式向該管稅捐稽徵機關列單申報該已轉讓或辦理帳簿劃撥之股份資料；其未依限或未據實申報者，稅捐稽徵機關除限期責令補報外，按其應申報或短計之所得金額，處生技醫藥公司負責人百分之十之罰鍰。但最高不得超過新臺幣五十萬元，最低不得少於新臺幣五萬元；逾期自動申報者，減半處罰。
生技醫藥公司經稅捐稽徵機關限期責令補報，屆期未補報者，按其應申報或短計之所得金額，處生技醫藥公司負責人百分之十五之罰鍰。但最高不得超過新臺幣一百萬元，最低不得少於新臺幣十萬元。
	
	一、本條新增。
二、參考產業創新條例第六十七條之一規定，於第一項明定依第九條第一項或第十條第五項規定選擇免予計入取得股票當年度應課稅所得額課稅者，發行股票之生技醫藥公司應遵循之通報機制，並針對已轉讓股份，生技醫藥公司未依限或未據實申報者，定明其罰則。
三、經稅捐稽徵機關依第一項規定限期責令補報，生技醫藥公司未依限補報者，於第二項增訂其罰則，以資完備。

	第十七條　本條例自公布日施行至中華民國一百二十年十二月三十一日止。但○年○月○日修正之第五條至第十條施行期間，自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。
	第十三條　本條例自公布日施行至中華民國一百一十年十二月三十一日止。
	一、條次變更。
二、本條例施行期間，延長至一百二十年十二月三十一日止；惟本次修正之第五條至第十條規定，為利稽徵實務執行，應自現行一百十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，爰增訂但書規定，明定其施行期間自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。


委員曾銘宗等提案：
本院委員曾銘宗等17人，鑑於生技醫藥產業在人口結構高齡化、醫療支出攀升及國際醫療產業供給鏈斷鏈危機等議題中，扮演維護國人健康、環境永續與經濟發展之重要角色，加速推動生技醫藥產業創新發展，儼然成為國際趨勢。而台灣醫療水準名列前茅、科技產業蓬勃發展，具發展生技醫藥產業之高度優勢，為扶植國內生技醫藥產業，強化國際競爭力，建立優質、完善之生技醫藥產業研製環境，爰提出「生技新藥產業發展條例部分條文修正草案」，俾強化我國生技醫藥產業，並增進國人健康福祉。是否有當？敬請公決。
說明：生技新藥產業發展條例自民國（下同）96年7月4日制定公布施行，歷經1次修正，最近一次修正公布日期為106年1月18日。查本次修正係為進一步協助生技醫藥產業發展，爰提出修正條文第五條（研究發展支出投資抵減率修正為25%）、第五條之一（增訂設備投資抵減率）、第六條（增訂營利事業抵減率）、第六條之一（增訂個人天使投資人租稅優惠）、第七條（高階專業人員及技術投資人取得技術股緩課所得稅，增訂擇抵課稅規定）、第八條（高階專業人員及技術投資人持有認股權憑證，認購取得股票緩課所得稅，增訂擇抵課稅規定）、第九條（條次變更）及第十三條（延長租稅優惠期間）等條文修正草案。
提案人：曾銘宗　　
連署人：吳怡玎　　賴士葆　　鄭麗文　　葉毓蘭　　林為洲　　李德維　　傅崐萁　　洪孟楷　　鄭正鈐　　萬美玲　　許淑華　　魯明哲　　林文瑞　　林奕華　　林思銘　　鄭天財Sra Kacaw

	生技新藥產業發展條例部分條文修正草案對照表

	修正條文
	現行條文
	說明

	第五條　為促進生技醫藥產業升級需要，從事研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之生技醫藥公司投資於研究與發展支出，得於支出金額百分之二十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起三年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技醫藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	第五條　為促進生技新藥產業升級需要，生技新藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；生技新藥公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數，或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者，超過部分得按百分之五十抵減之。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技新藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，由行政院定之；並每二年檢討一次，做必要調整及修正。
	一、第一項修正如下：
(一)為鼓勵業者投入研發製造生技醫藥產品，持續開發創新產品並上市，且其研發風險較受託開發製造公司為高，爰於第一項明定本條租稅優惠僅限於從事研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之生技醫藥公司始有適用。
(二)鑑於專職研究發展人員之培訓對公司研究與發展有所助益，人才培訓支出應限於專職研究發展人員始有適用，以該支出已可納入研究發展費用，爰刪除「人才培訓支出」文字。
(三)鑑於多數生技醫藥公司尚無應納稅額得以適用本條投資抵減，留存之可抵減金額甚多；另現行抵減稅率、抵減期限及每年度抵減總額係參考促進產業升級條例第六條第二項規定訂定，但該條例於九十八年落日後，產業創新條例第十條第一項所定研究與發展支出投資抵減率已由百分之三十五調降為百分之十五，減少百分之二十；抵減期限縮短至當年度或當年起三年內。爰考量生技醫藥產業之特性，並為持續鼓勵生技醫藥公司投入生技醫藥開發，修正投資抵減稅率至百分之二十五，抵減期限修正自有應納營利事業所得稅之年度起至三年內；另刪除現行後段規定。
二、參考產業創新條例第十條第一項規定，明定每一年度得抵減總額，以不超過該生技醫藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限。
三、參考現行多數法律授權訂定法規命令，係授權由該法律主管機關定之，如有涉相關部會權責者，則由主管機關會同相關部會定之，爰修正第三項所定辦法之訂定機關。又法規命令本得依實際需要滾動式修正，無頇限制每二年檢討，爰刪除現行後段規定。另所定「投資抵減之適用範圍」包括研究與發展支出之範圍，併予敘明。

	第五條之一　生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，其支出金額在同一課稅年度內合計達新臺幣一百萬元以上、十億元以下之範圍，得選擇以下列方式之一，抵減應納營利事業所得稅額，一經擇定不得變更。其各年度投資抵減金額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限：
一、於支出金額百分之五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，抵減當年度應納營利事業所得稅額。
二、於支出金額百分之三限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，三年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項生技醫藥公司於同一年度合併適用前項投資抵減及其他投資抵減時，其當年度合計得抵減總額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
前項生技醫藥公司申請適用第一項投資抵減，應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，且於同一課稅年度以申請一次為限。
前三項投資抵減之適用範圍、具一定效益之投資計畫、申請期限、申請程序、當年度合計得抵減總額之計算及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	
	一、本條新增。
二、第一項說明如下：
(一)鑑於本條例以往著重於創新研發，為鼓勵生技醫藥公司能將產業效益較高之製造能量留在國內，本次修法將朝研發和製造並重策略，為國內生技醫藥產業創造更高價值，爰參考產業創新條例第十條之一規定，明定生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統之支出金額，自有應納營利事業所得稅之年度起，得選擇以當年度支出金額百分之五限度內或自當年度起三年內以支出金額百分之三限度內抵減應納營利事業所得稅額。
(二)另考量適用租稅措施之業者，仍負有納稅義務，爰於序文後段明定各年度投資抵減金額以不超過其當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限。
三、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰增訂第二項，明定抵減限額以當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。另參考修正條文第五條第二項，增訂但書規定。
四、第三項明定生技醫藥公司應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，始得申請適用第一項投資抵減規定。所定「具一定效益之投資計畫」，指生技醫藥公司因投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，使其強化產業技術、增加產量、改良品質等。另考量行政效率及作業成本，爰規定申請適用第一項所定投資抵減者，同一課稅年度以一次為限。
五、第四項明定前三項投資抵減相關事項，授權由主管機關會同財政部以辦法定之。

	第六條　為鼓勵生技醫藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技醫藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技醫藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
前項所定生技醫藥公司，屬從事受託開發製造生產新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品者，以未上市、未上櫃公司，或自設立登記日起未滿十年之上市、上櫃公司為限。
第一項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依該項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技醫藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
第一項營利事業及前項創業投資事業適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	第六條　為鼓勵生技新藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技新藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技新藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依第一項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技新藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
第一項生技新藥公司適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、第二項計算方式及其他相關事項，由行政院定之。
	一、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，爰於第一項及第三項後段增訂抵減限額以應納營利事業所得稅額百分之五十為限，並酌作文字修正。
二、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，受託開發製造公司之獲利營運模式雖較從事生技醫藥研發製造公司之時程略短，然從成立至正式營運，包含建廠、驗證、接單與製造等階段，需耗費多年，為提升其競爭力，亦需引進關鍵技術，或持續精進製程技術，仍有資金募集之必要性，爰增訂第二項，定明營利事業投資前開受託開發製造公司，該公司應為未上市或未上櫃公司，或自設立登記日起未滿十年之上市、上櫃公司，始得適用第一項之租稅優惠。
三、現行第三項移列為第四項並修正所定辦法之訂定機關，理由同修正條文第五條說明三前段。另現行「第二項計算方式」，並無必要於授權辦法規範，爰予刪除。

	第六條之一　個人以現金投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司，且對同一公司當年度投資金額達新臺幣一百萬元以上，並取得該公司之新發行股份，持有期間達三年者，得就投資金額百分之五十限度內，自持有期間屆滿三年之當年度起二年內自個人綜合所得總額中減除，每年得減除之金額，合計以新臺幣三百萬元為限。
前項所定生技醫藥公司，屬從事研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品者，以設立登記日起未滿十年之公司為限；屬從事受託開發製造生產新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品者，以設立登記日起未滿五年之公司為限。
第一項個人之資格條件、申請期限、申請程序、持有期間計算、核定機關及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	
	一、本條新增。
二、第一項說明如下：
(一)生技醫藥產業具有高風險性、研發期程長及亟需巨額資金投入研發之產業特性，且公司多無法僅仰賴單一品項作為永續經營之商業模式，仍頇持續引進創新品項進行研發，以完善產品布局，奠定公司成長之契機。即使目前已有產品上市或產品授權之生技醫藥公司，亦因持續進行其他品項研發，多數仍尚未產生盈餘，而有資金上之需求，以挹注其研發。
(二)近年來民間游資龐大且利率創新低，為利生技醫藥產業之募資，爰參照產業創新條例第二十三條之二規定，增訂本項租稅優惠規定，又鑑於已上市或上櫃公司之資金募集相對便利，爰僅限投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司。另考量租稅優惠應以達成合理之政策目的為限，不宜過度，爰明定個人投資人每年得自綜合所得總額中減除之金額合計以新臺幣三百萬元為限，並僅得自持有期間屆滿三年之當年度起二年內自個人綜合所得總額中減除。
三、考量生技醫藥公司品項之開發成功至順利上市，耗費時間長且資金投入高，然而受託開發製造公司之營運獲利模式相對較短，爰於第二項明定個人股東投資之生技醫藥公司屬從事從事研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品者，限於設立登記日起未滿十年之公司；屬從事受託開發製造生產新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品者，限於設立登記日起未滿五年之公司，始得適用第一項之租稅優惠。
四、第三項明定個人資格條件、申請期限等相關事項，授權主管機關會同財政部訂定辦法，以資適用。

	第七條　為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技醫藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，生技醫藥公司高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新發行股票，得選擇免予計入取得股票當年度應課稅所得額課稅，一經擇定不得變更。但選擇免予計入取得股票當年度課稅者，該股票於實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶時，應將全部轉讓價格、贈與或作為遺產分配時之時價或撥轉日之時價，作為該轉讓或撥轉年度之收益，依所得稅法規定計算所得並申報課徵所得稅。
高階專業人員或個人技術投資人依前項規定選擇免予計入取得股票當年度課稅，自取得股票日起，持有股票且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，於實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶時，其全部轉讓價格、贈與或作為遺產分配時之時價或撥轉日之時價，高於股票取得之時價或價格者，以股票取得之時價或價格，作為該轉讓或撥轉年度之收益，依所得稅法規定計算所得並申報課徵所得稅。但該高階專業人員及個人技術投資人未申報課徵所得稅，或已申報課徵所得稅未能提出股票取得之時價或價格確實證明文件，且稅捐稽徵機關無法查得者，不適用之。
前二項所稱轉讓，指買賣、贈與、作為遺產分配、公司減資銷除股份、公司清算或因其他原因致股份所有權變更者。
第一項所稱高階專業人員，指具備生技醫藥相關專業或技術，且擔任生技醫藥公司執行長或經理人以上職務之人員；所稱技術投資人，指以生技醫藥公司所需技術抵充出資之技術入股投資人。
個人技術投資人依第一項或第二項規定計算之所得，未申報或未能提出證明文件者，其成本及必要費用按其收益之百分之三十計算減除之。
生技醫藥公司於高階專業人員或技術投資人取得股票年度，應依規定格式及文件資料送請主管機關認定，始得適用第一項及第二項之獎勵；其認定結果，並副知公司所在地之稅捐稽徵機關。
生技醫藥公司應於適用第二項規定之高階專業人員、個人技術投資人持有股票且繼續任職或提供技術應用相關服務屆滿二年之年度，依規定格式及文件資料送請主管機關備查，並副知公司所在地之稅捐稽徵機關。
第四項所定生技醫藥相關專業或技術範圍、前二項規定格式與文件資料、送請認定、備查期限與程序及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
第一項及第二項高階專業人員、技術投資人取得股票緩課於所得稅申報之程序、應提示文件資料及其他相關事項之辦法，由財政部定之。
發行公司於辦理前項規定之股票移轉過戶手續時，應於移轉過戶之次日起三十日內，向所在地稅捐稽徵機關申報。
	第七條　為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技新藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，生技新藥公司高階專業人員及技術投資人所得技術股之新發行股票，免予計入該高階專業人員或技術投資人當年度綜合所得額或營利事業所得額課稅。但此類股票於轉讓、贈與或作為遺產分配時，應將全部轉讓價格，或贈與、遺產分配時之時價作為轉讓、贈與或作為遺產分配年度之收益，扣除取得成本，申報課徵所得稅。
發行公司於辦理前項規定之股票移轉過戶手續時，應於移轉過戶之次日起三十日內，向所在地稅捐稽徵機關申報。
技術投資人計算前項所得未能提出取得成本之證明文件時，其成本得以轉讓價格百分之三十計算減除之。
	一、參考產業創新條例第十二條之一及第十九條之一規定，修正第一項有關高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新股得緩課所得稅之規定；所定技術入股係指依公司法第九十九條之一、第一百五十六條第五項以生技醫藥公司所需之技術抵充出資之情形。又考量股票轉讓包括以有價證券保管帳戶劃撥之情形，將現行「轉讓」修正為「實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶」。另鑑於所得稅法第十四條已明定申報所得稅時須扣除取得成本，爰於但書明定依所得稅法規定申報課徵所得稅，並酌作文字修正。
二、現行緩課股票係於轉讓時以轉讓價課稅，為提供高階專業人員及個人技術投資人合理之課稅機制，爰參考產業創新條例第十二條之一第三項及第十九條之一第二項規定，增訂第二項，明定高階專業人員或個人技術投資人持股且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，該等股東於轉讓時，以「轉讓價或撥轉日之時價」或「股票取得之時價或價格」孰低者，作為收益課稅。
三、增訂第三項，明定「轉讓」之定義。
四、增訂第四項，明定第一項所稱「高階專業人員」及「技術投資人」之定義。
五、現行第三項移列為第五項，並配合第一項及第二項規定，酌作文字修正。另技術投資人若為營利事業，其具備會計帳本資料可供計算其成本，且高階專業人員係因獎酬方式取得新股，其取得成本亦屬明確，爰僅規定個人技術投資人成本及必要費用之計算方式。
六、為明確高階專業人員及技術投資人適用緩課所得稅及擇低課稅資格，爰參考產業創新條例第十二條之一第六項、第七項及第十九條之一第七項、第八項規定，增訂第六項及第七項，明定公司應將相關證明文件報送主管機關認定及備查。
七、參考產業創新條例第十二條之一第九項、第十項及第十九條之一第七項、第九項規定，增訂第八項及第九項規定，就生技醫藥相關專業或技術範圍及生技醫藥公司送請認定、備查等相關事項，授權由主管機關訂定辦法；就高階專業人員、技術投資人取得股票者之緩課於所得稅申報之程序及相關事項，授權由財政部訂定辦法規範，以利後續執行。
八、現行第二項移列為第十項。

	第八條　生技醫藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予前條之高階專業人員或技術投資人。
依前項規定持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制。
生技醫藥公司依前條第一項規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。
第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得買賣或贈與；因繼承取得者，亦同。
高階專業人員或技術投資人持有認股權憑證，其認購取得股票之所得稅課徵，及生技醫藥公司應送請主管機關認定與備查之事項，適用前條第一項至第三項、第五項至第七項及第八項辦法之規定；持有認股權憑證者取得股票緩課於所得稅申報之程序、應提示文件資料及其他相關事項之辦法，由財政部定之。
依第一項規定申請主管機關核准發行認股權憑證之要件、文件及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
	第八條　生技新藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予高階專業人員或技術投資人。
前項持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制；其取得之股票依前條規定課徵所得稅。
生技新藥公司依第七條規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。
第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得轉讓。
	一、第一項所定高階專業人員或技術投資人與前條規定相同，爰予明定，並修正生技新藥公司名稱。
二、現行第二項後段認購取得股票之課徵所得稅事宜已於第五項規範，爰予刪除。
三、第三項酌作文字修正。
四、修正第四項，明定認股權憑證不得買賣或贈與。
五、依現行第二項後段規定，依本條規定取得之股票係依前條規定課徵所得稅，為簡化規定，爰增訂第五項，明定持有認股權憑證並認購取得之股票，其所得稅課徵，及生技醫藥公司送請認定、備查等事項，適用前條第一項至第三項及第五項至第七項及第八項所定辦法。另持有認股權證並認購取得之股票，其緩課、擇低課稅等稅務程序及相關事項，授權財政部訂定辦法規範，以利後續執行。
六、增訂第六項，明定申請主管機關核准發行認股權憑證之要件等相關事項，授權主管機關訂定辦法規範，以利適用。

	第九條　為強化生技醫藥技術引進及移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
	第九條　為強化生技及新藥技術引進與移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
	針對適用產業範圍，酌作文字修正。

	第十三條　本條例自公布日施行至中華民國一百二十年十二月三十一日止。但○年○月○日修正之第五條至第十條施行期間，自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。
	第十三條　本條例自公布日施行至中華民國一百一十年十二月三十一日止。
	本條例施行期間，延長至一百二十年十二月三十一日止；惟本次修正之第五條至第十條規定，為利稽徵實務執行，應自現行一百十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，爰增訂但書規定，明定其施行期間自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。


委員陳超明等提案：
本院委員陳超明、林文瑞等19人，鑒於生技新藥產業發展已有一段時間，本法施行已有十三年，為因應生技醫藥產業之變遷，配合產業長期研發、高法規管制、高投資風險等特性，提供更優質之投資環境，爰提案修訂「生技新藥產業發展條例」部分條文修正草案，並修正名稱為「生技醫藥產業發展條例」。是否有當？敬請公決。
說明：
一、為因應世界各國對生技產業之積極推動，擴展我國生技醫藥之發展，完備該產業之整體範疇，故修正本條例之產業範圍與條例名稱，修正第一、二條。
二、為鼓勵異業結合與跨界發展，將「再生醫療」、「精準醫療」及「數位醫療」納入本產業範圍，並新增「新劑型製劑」以鼓勵業者研發高技術且臨床使用需求之藥品，以及修正「新興生技醫藥產業」改為「其他策略生技醫藥產品」，以及納入受託開發製造生技醫藥產品之公司，完備產業結構，故修正第三條。
三、為研究發展支出與專業研發人員之培育，突顯對生技產業之重視，故提高相關支出費用之比例，由原定之百分之三十五提高為百分之四十，修正第五條。
四、為使營利事業或創業投資事業適用租稅優惠措施之餘，同時承擔合理納稅義務之責任，增訂抵減稅額以應納營利事業所得稅百分之五十為限，並予以文字修正；同時修正訂定辦法之機關，修正第六條。
五、為鼓勵生技醫藥產業對研發與製造並重，產能留在國內，創造更高產值，爰參照產業創新條例第十條之一，新增生技醫藥公司投資生產製造所使用之全新機械、設備、系統或新修廠房所支出金額，在應納營利事業所得稅之年度內達一定金額，得選擇以當年度支出金額百分之五限度內或自當年度起三年內以支出金額百分之三限度內抵減應納營利事業所得稅額，並限定抵減稅額不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之五十。該投資抵減應先提出投資計畫，並經主管機關審核通過，並應經主管機關核定，相關辦法由主管機關會財政部定之，新增第六條之一。
六、為強化國內生技醫藥產業之研發，爰參照產業創新條例第二十三條之二，新增本項租稅優惠規定，明定個人投資人得自現金投資持有滿三年之當年度起兩年內，每年自個人綜合所得中減除合計新台幣五百萬元以內金額，相關辦法由主管機關會財政部定之，新增第七條之一。
七、為協助生技醫藥業者加速產品或技術得以公開上市或應用，各中央目的事業主管機關應建立專業審查制度及明確審查規範。同時增訂主管機關及各中央目的事業主管機關得協助取得醫療場域進行試驗，修正第十二條。
八、延長本條例施行期間至一百二十年十二月三十一日止，惟有關稽徵實務之執行施行期間自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止，修正第十三條。
提案人：陳超明　　林文瑞　　
連署人：曾銘宗　　賴士葆　　李德維　　吳斯懷　　林德福　　陳玉珍　　廖國棟　　李貴敏　　趙正宇　　洪孟楷　　溫玉霞　　葉毓蘭　　傅崐萁　　吳怡玎　　楊瓊瓔　　徐志榮　　羅明才　　
	生技新藥產業發展條例部分條文修正草案對照表

	修正名稱
	現行名稱
	說明

	生技醫藥產業發展條例
	生技新藥產業發展條例
	為配合產業範圍變更予以修正本條例名稱。

	修正條文
	現行條文
	說明

	第一條　為發展我國生技醫藥產業，成為帶動經濟轉型的主力產業，特制定本條例。
	第一條　為發展我國生技新藥產業，成為帶動經濟轉型的主力產業，特制定本條例。
	配合本條例產業範圍之變更，修正本條文字。

	第二條　生技醫藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。
	第二條　生技新藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。
	配合本條例產業範圍之變更，修正本條文字。

	第三條　本條例用詞，定義如下：
一、生技醫藥產業：指用於人類與動植物用之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之產業。
二、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之公司，從事下列業務之一，並經主管機關審定者：
(一)研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品。
(二)受託開發製造生產新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品。
三、新藥、新劑型製劑：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑，及新劑型製劑之藥品。
四、高風險醫療器材：指經中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、再生醫療：指將細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥物、產品或技術。
六、精準醫療：指透過基因定序或分子鑑定等之體學檢測，分析個體之生理病理特性與疾病機制及程度之關係，以提供疾病之預測、預防、診斷及治療功能，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。
七、數位醫療：指以巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機器學習技術應用於健康醫療照護領域，且用於提升疾病之預防、診斷及治療，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。但屬人工智慧或機器學習技術之醫療器材軟體，由中央目的事業主管機關審定。
八、其他策略生技醫藥產品：指經行政院指定為具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關審定後公告者。
前項第二款生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
	第三條　本條例用詞，定義如下：
一、生技新藥產業：指用於人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之產業。
二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之公司。
三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、新興生技醫藥產品：指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品。
	一、配合適用產業範圍變更，將本條第一項「生技新藥產業」修正為「生技醫藥產業」，並增訂再生醫療、精準醫療、數位醫療及新劑型製劑，並將「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。
二、第二項「生技新藥公司」修正為「生技醫藥公司」，並細分為研發製造與受託開發製造，以鼓勵投入生技醫藥品研發製造與關鍵製程技術開發。
三、新劑型製劑研發成本高，多須經臨床試驗使得上市，為鼓勵此類高技術需求藥品，故新增之。
四、為因應全球積極發展再生醫療應用科技，納入細胞治療及基因治療項目，以加速產業發展。
五、對於先進國家推動透過基因定序或分子鑑定等創新性產品或技術，提供個人化精準預測、預防、診斷及治療，故新增精準醫療項目以鼓勵產業投入新興市場。
六、為因應新興科技輔佐現代醫學之診療，鼓勵廠商投入巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機械學習等創新技術，發展數位醫療產品及技術，故增訂數位醫療。
七、現行第五款移到第八款，除現行新興方向與產品外，對於其他新形態傳染病、挑戰專利藥品之新研發等，改列為其他策略生技醫藥產品項目，並由主管機關審定公告後公告。
八、為確保生技新藥產業之租稅優惠合理性、人員聘任比例、創新研發費用佔比等規定，以及符合環境保護、勞工、食品安全等相關法令，故增訂生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項，由主管機關訂定辦法。

	第五條　為促進生技醫藥產業升級需要，生技醫藥公司得在投資於研究發展支出及專職研究發展人員之人才培訓支出金額百分之四十限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；生技醫藥公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數，或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者，超過部分得按百分之五十抵減之。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技醫藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，由行政院定之。
	第五條　為促進生技新藥產業升級需要，生技新藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；生技新藥公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數，或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者，超過部分得按百分之五十抵減之。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技新藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，由行政院定之；並每二年檢討一次，做必要調整及修正。
	為研究發展支出與專業研發人員之培育，突顯對生技產業之重視，故提高相關支出費用之比例，由原定之百分之三十五提高為百分之四十。

	第六條　為鼓勵生技醫藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技醫藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技醫藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
前項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依第一項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技醫藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
第一項營利事業及前項創業投資事業適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、第二項計算方式及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	第六條　為鼓勵生技新藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技新藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技新藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依第一項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技新藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
第一項生技新藥公司適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、第二項計算方式及其他相關事項，由行政院定之。
	一、為使營利事業或創業投資事業適用租稅優惠措施之餘，同時承擔合理納稅義務之責任，爰增訂抵減稅額以應納營利事業所得稅百分之五十為限，並予以文字修正。
二、修正訂定辦法之機關，並予以文字修正。

	第六條之一　生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備、系統及興建或購置供自行生產或營業用之建築物，其支出金額在同一課稅年度內合計達新臺幣一千萬元以上、二十億元以下之範圍，得選擇以下列方式之一，抵減應納營利事業所得稅額，一經擇定不得變更。其各年度投資抵減金額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限：
一、於支出金額百分之五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，抵減當年度應納營利事業所得稅額。
二、於支出金額百分之三限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，三年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項生技醫藥公司於同一年度合併適用前項投資抵減及其他投資抵減時，其當年度合計得抵減總額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
前項生技醫藥公司申請適用第一項投資抵減，應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，且於同一課稅年度以申請一次為限。
前三項投資抵減之適用範圍、具一定效益之投資計畫、申請期限、申請程序、當年度合計得抵減總額之計算及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	
	一、本條新增。
二、為鼓勵生技醫藥產業對研發與製造並重，鼓勵產能留在國內，創造更高產值，爰參照產業創新條例第10-1條，新增生技醫藥公司投資生產製造所使用之全新機械、設備、系統或新修廠房所支出金額，在應納營利事業所得稅之年度內達新台幣一千萬以上、十億元以下，得選擇以當年度支出金額百分之五限度內或自當年度起三年內以支出金額百分之三限度內抵減應納營利事業所得稅額，並限定抵減稅額不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之五十。
三、該投資抵減應先提出投資計畫，並經主管機關審核通過後，使得為之，並以同一課稅年度申請一次為限。
四、明定本條投資抵減相關規定，由主管機關會同財政部共同訂定辦法。

	第七條之一　個人以現金投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司，且對同一公司當年度投資金額達新臺幣一百萬元以上，並取得該公司之新發行股份，持有期間達三年者，得就投資金額百分之五十限度內，自持有期間屆滿三年之當年度起二年內自個人綜合所得總額中減除，每年得減除之金額，合計以新臺幣五百萬元為限。
第一項個人之資格條件、申請期限、申請程序、持有期間計算、核定機關及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	
	一、本條新增。
二、生技產業研發時程長且需高額資金投入產業，加上競爭性強，須不斷創新研發，資金需求強烈。為強化國內生技醫藥產業之研發，爰參照產業創新條例第23-2條，新增本項租稅優惠規定，明定個人投資人得自現金投資持有滿三年之當年度起兩年內，每年自個人綜合所得中減除合計新台幣五百萬元以內金額。
三、明定個人資格條件、申請期限等相關辦法，授權主管機關會同財政部共同訂定之。

	第十二條　為增進對生技醫藥產品之審核效能，各中央目的事業主管機關對於生技新藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，應訂定公開透明之流程，及一元化審查制度，並應建立專業審查機制與明確審查規範。
為利生技醫藥產業之發展，主管機關及各中央目的事業主管機關得輔導建立研發中產品及技術之試驗場域。
	第十二條　為增進對生技新藥產品之審核效能，政府相關部會對於生技新藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，各中央目的事業主管機關皆須訂定公開透明之流程，並將審查制度一元化。
	一、為協助生技醫藥業者加速產品或技術得以公開上市或應用，各中央目的事業主管機關應建立專業審查制度及明確審查規範。
二、為協助業者加速生技醫藥產品或技術之發展與取得相關證照，增訂主管機關及各中央目的事業主管機關得協助取得醫療場域進行試驗。

	第十三條　本條例自公布日施行至中華民國一百二十年十二月三十一日止。但○年○月○日修正有關稅徵實務執行之相關條例，自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。
	第十三條　本條例自公布日施行至中華民國一百一十年十二月三十一日止。
	本條例施行延長至一百二十年十二月三十一日止；然本次修正有關稽徵實務之執行，應自一百一十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，故增訂有關此次稅徵實務執行相關條例施行期間自一百一十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。


委員謝衣鳯等提案：
本院委員謝衣鳯、張育美等17人，認為「生技新藥產業發展條例」自2000年公告實施以來，截至2020年11月，共審定151家生技新藥公司及379項產品，其中有48項已成功開發，取得國內或國外上市許可。從「生技新藥公司」市值、上市（興）櫃及市場表現來看，我國整體生技醫藥類股市值2007年時為新臺幣1,111億元，至2020年7月為1兆1,292億元，成長10倍，雖有進展。但藥品研發及製造已由傳統小分子藥品，典範轉移至以抗體藥物為主的生物藥品時代，基因療法、細胞療法相繼取得重要突破性進展，再加上藥品研發與數位科技結合之創新，生技醫藥產業的變革浪潮已然來襲，為了讓臺灣生技醫藥產業增強自身的競爭力，從國際醫療市場中找到新立足點，爰擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」，以強化我國生技醫藥產業，並增進國人健康福祉。是否有當？敬請公決。
提案人：謝衣鳯　　張育美　　
連署人：傅崐萁　　廖國棟　　李貴敏　　鄭天財Sra Kacaw　　　葉毓蘭　　陳玉珍　　林德福　　馬文君　　洪孟楷　　李德維　　費鴻泰　　溫玉霞　　吳斯懷　　萬美玲　　廖婉汝　　
	生技新藥產業發展條例修正草案對照表

	修正名稱
	現行名稱
	說明

	生技醫藥產業發展條例
	生技新藥產業發展條例
	本條例名稱配合適用產業範圍予以修正。

	修正條文
	現行條文
	說明

	第一條　為發展我國生技醫藥產業，成為帶動經濟轉型之主力產業，特制定本條例。
	第一條　為發展我國生技新藥產業，成為帶動經濟轉型的主力產業，特制定本條例。
	配合本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」，並酌作文字修正。

	第二條　生技醫藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。
	第二條　生技新藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。
	配合本條例適用產業範圍，修正「生技新藥產業」為「生技醫藥產業」。

	第三條　本條例主管機關為經濟部。
	第四條　本條例主管機關為經濟部。
	條次變更，內容未修正。

	第四條　本條例用詞，定義如下：
一、生技醫藥產業：指用於人類與動植物用之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之產業。
二、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之公司，從事下列業務之一，並經主管機關審定者：
(一)研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品。
(二)受託開發製造生產新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品。
三、新藥、新劑型製劑：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑，及新劑型製劑之藥品。
四、高風險醫療器材：指經中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、再生醫療：指將細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥品、醫療器材、產品或技術。
六、精準醫療：指透過基因定序、體學檢測、或其衍生之臨床檢測，分析個體之生理病理特性與疾病機制及程度之關係，以提供疾病之預測、預防、診斷及治療功能，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。
七、數位醫療：指以巨量資料、雲端運算、人工智慧、深度機器學習技術應用於健康醫療照護領域，且用於提升疾病之預防、診斷及治療，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。但屬人工智慧或機器學習技術之醫療器材軟體，由中央目的事業主管機關審定。
八、其他策略生技醫藥產品：指經行政院指定為具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關審定後公告者。
前項第二款生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
	第三條　本條例用詞，定義如下：
一、生技新藥產業：指用於人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之產業。
二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之公司。
三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、新興生技醫藥產品：指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品。
	一、條次變更。
二、為因應先進國家再生醫療與精準醫療之發展，並基於我國資通訊產業之先進技術及完整供應鏈等優勢，為鼓勵促進異業整合及跨域合作，將「再生醫療」、「精準醫療」及「數位醫療」納入為本條例適用產業範圍；另為鼓勵業者研發高技術門檻且有臨床使用需求之藥品，增訂「新劑型製劑」之適用；並將「新興生技醫藥產品」修正為「其他策略生技醫藥產品」。又為促使我國生技醫藥產業從研發朝向研發與製造並重，精進我國生技醫藥產品之製造技術，進而促使我國在全球生技醫藥產業供應鏈扮演重要之地位，將受託開發製造生技醫藥產品之公司納入生技醫藥公司之範疇，以完備我國生技醫藥產業之建構。

	第五條　為促進生技醫藥產業升級需要，從事第四條第一項第二款第一目業務之生技醫藥公司投資於同項第三款至第八款規定之研究與發展支出，得於支出金額百分之二十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技醫藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	第五條　為促進生技新藥產業升級需要，生技新藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；生技新藥公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數，或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者，超過部分得按百分之五十抵減之。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技新藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，由行政院定之；並每二年檢討一次，做必要調整及修正。
	鑑於專職研究發展人員之培訓對公司研究與發展有所助益，且可納入研究發展支出，爰刪除人才培訓支出抵減；將研究與發展支出投資抵減率由百分之三十五修正為百分之二十五，且限定適用對象為從事研發製造之生技醫藥公司。

	第六條　生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，其支出金額在同一課稅年度內合計達新臺幣一百萬元以上、十億元以下之範圍，得選擇以下列方式之一，抵減應納營利事業所得稅額，一經擇定不得變更。其各年度投資抵減金額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限：
一、於支出金額百分之五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，抵減當年度應納營利事業所得稅額。
二、於支出金額百分之三限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，三年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項生技醫藥公司於同一年度合併適用前項投資抵減及其他投資抵減時，其當年度合計得抵減總額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
前項生技醫藥公司申請適用第一項投資抵減，應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，且於同一課稅年度以申請一次為限。
前三項投資抵減之適用範圍、具一定效益之投資計畫、申請期限、申請程序、當年度合計得抵減總額之計算及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	
	一、本條新增。
二、增訂生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，其支出金額於同一課稅年度內合計達新臺幣一百萬元以上、十億元以下範圍，得抵減應納營利事業所得稅額。

	第七條　為鼓勵生技醫藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技醫藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技醫藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
前項所定生技醫藥公司，屬從事第四條第一項第二款第二目業務者，以未上市、未上櫃公司，或自設立登記日起未滿十年之上市、上櫃公司為限。
第一項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依該項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技醫藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
第一項營利事業及前項創業投資事業適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	第六條　為鼓勵生技新藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技新藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技新藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依第一項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技新藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
第一項生技新藥公司適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、第二項計算方式及其他相關事項，由行政院定之。
	一、條次變更。
二、為使適用租稅優惠措施之營利事業負擔合理納稅義務，增訂其投資生技醫藥公司每一年度得抵減總額，以不超過營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限，並增訂營利事業投資受託開發製造之生技醫藥公司，應為未上市、未上櫃公司，或自設立登記日未滿十年之上市、上櫃公司。

	第八條　個人以現金投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司，且對同一公司當年度投資金額達新臺幣一百萬元以上，並取得該公司之新發行股份，持有期間達三年者，得就投資金額百分之五十限度內，自持有期間屆滿三年之當年度起二年內自個人綜合所得總額中減除，每年得減除之金額，合計以新臺幣五百萬元為限。
前項所定生技醫藥公司，屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，以設立登記日起未滿十年之公司為限；屬從事同款第二目業務者，以設立登記日起未滿五年之公司為限。
第一項個人之資格條件、申請期限、申請程序、持有期間計算、核定機關及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
	
	一、本條新增。
二、為鼓勵個人資金投入生技醫藥產業，活化我國產業之發展，增訂個人股東現金投資未上市或未上櫃之生技醫藥公司，於同一生技醫藥公司達一百萬元以上取得新股且持股滿三年，得就投資金額百分之五十限度內，自當年度起二年內減除所得額。該個人每年得減除之金額，合計以新臺幣五百萬元為限。

	第九條　為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技醫藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，生技醫藥公司高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新發行股票，得選擇免予計入取得股票當年度應課稅所得額課稅，一經擇定不得變更。但選擇免予計入取得股票當年度課稅者，該股票於實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶時，應將全部轉讓價格、贈與或作為遺產分配時之時價或撥轉日之時價，作為該轉讓或撥轉年度之收益，依所得稅法規定計算所得並申報課徵所得稅。
高階專業人員或個人技術投資人依前項規定選擇免予計入取得股票當年度課稅，自取得股票日起，持有股票且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，於實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶時，其全部轉讓價格、贈與或作為遺產分配時之時價或撥轉日之時價，高於股票取得之時價或價格者，以股票取得之時價或價格，作為該轉讓或撥轉年度之收益，依所得稅法規定計算所得並申報課徵所得稅。但該高階專業人員及個人技術投資人未申報課徵所得稅，或已申報課徵所得稅未能提出股票取得之時價或價格確實證明文件，且稅捐稽徵機關無法查得者，不適用之。
前二項所稱轉讓，指買賣、贈與、作為遺產分配、公司減資銷除股份、公司清算或因其他原因致股份所有權變更者。
第一項所稱高階專業人員，指具備生技醫藥相關專業或技術，且擔任生技醫藥公司執行長或經理人以上職務之人員；所稱技術投資人，指以生技醫藥公司所需技術抵充出資之技術入股投資人。
個人技術投資人依第一項或第二項規定計算之所得，未申報或未能提出證明文件者，其成本及必要費用按其收益之百分之三十計算減除之。
生技醫藥公司於高階專業人員或技術投資人取得股票年度，應依規定格式及文件資料送請主管機關認定，始得適用第一項及第二項之獎勵；其認定結果，並副知公司所在地之稅捐稽徵機關。
生技醫藥公司應於適用第二項規定之高階專業人員、個人技術投資人持有股票且繼續任職或提供技術應用相關服務屆滿二年之年度，依規定格式及文件資料送請主管機關備查，並副知公司所在地之稅捐稽徵機關。
第四項所定生技醫藥相關專業或技術範圍、前二項規定格式與文件資料、送請認定、備查期限與程序及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
第一項及第二項高階專業人員、技術投資人取得股票緩課於所得稅申報之程序、應提示文件資料及其他相關事項之辦法，由財政部定之。
	第七條　為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技新藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，生技新藥公司高階專業人員及技術投資人所得技術股之新發行股票，免予計入該高階專業人員或技術投資人當年度綜合所得額或營利事業所得額課稅。但此類股票於轉讓、贈與或作為遺產分配時，應將全部轉讓價格，或贈與、遺產分配時之時價作為轉讓、贈與或作為遺產分配年度之收益，扣除取得成本，申報課徵所得稅。
發行公司於辦理前項規定之股票移轉過戶手續時，應於移轉過戶之次日起三十日內，向所在地稅捐稽徵機關申報。
技術投資人計算前項所得未能提出取得成本之證明文件時，其成本得以轉讓價格百分之三十計算減除之。
	一、條次變更。
二、增訂生技醫藥公司高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新發行股票，持有股票且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，得於轉讓時以「轉讓價」或「股票取得之時價或價格」擇低課稅，並增訂生技醫藥公司應配合辦理之程序及適用緩課所得稅及擇低課稅資格與稅務程序等規定。

	第十條　生技醫藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予前條之高階專業人員或技術投資人。
依前項規定持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制。
生技醫藥公司依前條第一項規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。
第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得買賣或贈與；因繼承取得者，亦同。
高階專業人員或技術投資人持有認股權憑證，其認購取得股票之所得稅課徵，及生技醫藥公司應送請主管機關認定與備查之事項，適用前條第一項至第三項、第五項至第七項及第八項辦法之規定；持有認股權憑證者取得股票緩課於所得稅申報之程序、應提示文件資料及其他相關事項之辦法，由財政部定之。
依第一項規定申請主管機關核准發行認股權憑證之要件、文件及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
	第八條　生技新藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予高階專業人員或技術投資人。
前項持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制；其取得之股票依前條規定課徵所得稅。
生技新藥公司依第七條規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。
第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得轉讓。
	一、條次變更。
二、修正高階專業人員或技術投資人持有認股權憑證取得之股票，亦得適用持有股票且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者得於轉讓時以「轉讓價」或「股票取得之時價或價格」擇低課稅之規定。

	第十一條　為強化生技醫藥技術引進及移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
	第九條　為強化生技及新藥技術引進與移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
	一、條次變更。
二、針對適用產業範圍，酌作文字修正。

	第十二條　新創之生技新藥公司，其主要技術提供者為政府研究機構研究人員時，該研究人員經其任職機構同意，得持有公司創立時百分之十以上之股權，並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條之限制。
前項研究機構及研究人員，由行政院會同考試院認定之。
	第十條　新創之生技新藥公司，其主要技術提供者為政府研究機構研究人員時，該研究人員經其任職機構同意，得持有公司創立時百分之十以上之股權，並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條之限制。
前項研究機構及研究人員，由行政院會同考試院認定之。
	條次變更，內容不予修正。

	第十三條　為提升生技新藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技新藥產業升級，學研機構之研發人員在該機構同意下，得擔任生技新藥公司研發諮詢委員或顧問。
	第十一條　為提升生技新藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技新藥產業升級，學研機構之研發人員在該機構同意下，得擔任生技新藥公司研發諮詢委員或顧問。
	條次變更，內容不予修正。

	第十四條　為增進對生技醫藥產品之審核效能，促進產品上市，各中央目的事業主管機關對於生技醫藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，應訂定公開透明之流程及一元化審查制度，並應建立專業審查能量及定期檢討改進相關審查規範。
為利生技醫藥產品及技術之研發，主管機關及各中央目的事業主管機關得輔導建立研發中產品及技術之試驗場域。
	第十二條　為增進對生技新藥產品之審核效能，政府相關部會對於生技新藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，各中央目的事業主管機關皆須訂定公開透明之流程，並將審查制度一元化。
	增訂各中央目的事業主管機關應針對生技醫藥產品之審核，建立專業審查能量及精進相關審查規範，並輔導建立試驗場域。

	第十五條　本條例自公布日施行至中華民國一百二十年十二月三十一日止。但○年○月○日修正之第五條至第十條施行期間，自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。
	第十三條　本條例自公布日施行至中華民國一百十年十二月三十一日止。
	本條例施行期間，延長至一百二十年十二月三十一日止；惟本次修正之第五條至第十條規定，為利稽徵實務執行，應自現行一百十年十二月三十一日之施行期間屆滿後始有適用，爰增訂但書規定，明定其施行期間自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。


主席：報告院會，本案現已完成協商，請宣讀協商結論。
立法院黨團協商結論
協商主題：
一、併案審查行政院函請審議、委員張廖萬堅等19人、委員邱志偉等18人、委員邱議瑩等16人、委員蘇巧慧等19人、民眾黨黨團分別擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」及委員吳怡玎等19人擬具「生技新藥產業發展條例第六條及第十三條條文修正草案」案。
二、本院委員黃國書等17人擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」案。
三、本院委員楊瓊瓔等16人擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」案。
四、本院委員賴士葆等16人擬具「生技新藥產業發展條例部分條文修正草案」案。
五、本院委員邱泰源等21人擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」案。
六、本院委員曾銘宗等17人擬具「生技新藥產業發展條例部分條文修正草案」案。
七、本院委員陳超明等19人擬具「生技新藥產業發展條例部分條文修正草案」案。
八、本院委員謝衣鳯等17人擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」案。
九、本院委員張育美等17人擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」案。
十、本院委員賴瑞隆等16人擬具「生技新藥產業發展條例修正草案」案。
十一、本院委員莊競程等18人擬具「生技新藥產業發展條例」修正草案。
協商時間：110年12月1日（星期三）下午1時1分至1時33分
110年12月14日（星期二）下午3時36分至4時47分
110年12月20日（星期一）上午10時12分至11時12分
協商地點：紅樓101會議室（12月1日）
議場三樓會議室（12月14日及12月20日）
協商結論：
一、第四條條文，保留送院會處理。
二、第五條、第六條、第七條及第八條條文，均照行政院提案條文通過。
三、委員曾銘宗等人所提附帶決議1項，通過如後附。
四、法案名稱及其餘條文均照審查會審查結果通過。
五、本案院會進行處理時，非保留部分，宣讀後均予以通過，保留部分均暫保留；保留條文院會進行處理前，由各黨團推派1人，依時代力量黨團、民眾黨黨團、國民黨黨團、民進黨黨團順序輪流發言，每人發言時間為3分鐘，發言完畢後，各該保留條文均不再發言，並依上開黨團順序進行各保留條文黨團版本之處理。
主持人：游錫堃　　蔡其昌
協商代表：柯建銘　　劉世芳　　蔡適應（劉代）　邱志偉　　
邱議瑩　　陳椒華　　
高虹安　　邱臣遠（代）　　　　　　　蔡壁如（代）　　　　曾銘宗　　費鴻泰　　陳玉珍（代）　　萬美玲（代）　　　　謝衣鳯
附帶決議
審查生技醫藥產業發展條例附帶決議─衛福部
案由：本次修法為配合當前數位化及產業發展趨勢，將「再生醫療」、「精準醫療」及「數位醫療」納入獎勵範圍。為使全民受惠，俾確保國民健康權益，請衛福部得先辦理醫療科技評估（HTA），並依增修診療項目程序，考量人體健康、醫療倫理、醫療成本效益及健保財務，逐步將再生醫療、精準醫療及數位醫療納入全民健保給付範圍。是否有當？敬請公決。
提案人：曾銘宗　　陳超明　　賴士葆　　林德福　　謝衣鳯
主席：請問院會，對以上協商結論有無異議？（無）無異議，本案逐條討論時逕依協商結論處理。
現在進行逐條討論。
生技新藥產業發展條例修正草案（二讀）
主席：宣讀名稱。
名稱：
生技醫藥產業發展條例
主席：名稱照審查會名稱通過。
宣讀第一條。
第　一　條　　為發展我國生技醫藥產業，成為帶動經濟轉型之主力產業，特制定本條例。
主席：第一條照審查會條文通過。
宣讀第二條。
第　二　條　　生技醫藥產業發展，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者，適用最有利之法律。
主席：第二條照審查會條文通過。
宣讀第三條。
第　三　條　　本條例主管機關為經濟部。
主席：第三條照審查會條文通過。
第四條保留。
宣讀第五條。
第　五　條　　為促進生技醫藥產業升級需要，從事第四條第一項第二款第一目業務之生技醫藥公司投資於同項第三款至第八款規定之研究與發展支出，得於支出金額百分之二十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項投資抵減，其每一年度得抵減總額，以不超過該生技醫藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
主席：第五條照行政院提案條文通過。
宣讀第六條。
第　六　條　　生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，其支出金額在同一課稅年度內合計達新臺幣一千萬元以上、十億元以下之範圍，得選擇以下列方式之一，抵減應納營利事業所得稅額，一經擇定不得變更。其各年度投資抵減金額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之三十為限：
一、於支出金額百分之五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，抵減當年度應納營利事業所得稅額。
二、於支出金額百分之三限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起，三年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。
前項生技醫藥公司於同一年度合併適用前項投資抵減及其他投資抵減時，其當年度合計得抵減總額以不超過當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。
前項生技醫藥公司申請適用第一項投資抵減，應提出具一定效益之投資計畫，經主管機關專案核准，且於同一課稅年度以申請一次為限。
前三項投資抵減之適用範圍、具一定效益之投資計畫、申請期限、申請程序、當年度合計得抵減總額之計算及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
主席：第六條照行政院提案條文通過。
宣讀第七條。
第　七　條　　為鼓勵生技醫藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技醫藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技醫藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
前項所定生技醫藥公司，屬從事第四條第一項第二款第二目業務者，以未上市、未上櫃公司，或自設立登記日起未滿十年之上市、上櫃公司為限。
第一項營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依該項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技醫藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。其每一年度得抵減總額，以不超過該營利事業當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。
第一項營利事業及前項創業投資事業適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
主席：第七條照行政院提案條文通過。
宣讀第八條。
第　八　條　　個人以現金投資於未上市或未上櫃之生技醫藥公司，且對同一公司當年度投資金額達新臺幣一百萬元以上，並取得該公司之新發行股份，持有期間達三年者，得就投資金額百分之五十限度內，自持有期間屆滿三年之當年度起二年內自個人綜合所得總額中減除，每年得減除之金額，合計以新臺幣五百萬元為限。
前項所定生技醫藥公司，屬從事第四條第一項第二款第一目業務者，以設立登記日起未滿十年之公司為限；屬從事同款第二目業務者，以設立登記日起未滿五年之公司為限。
第一項個人之資格條件、申請期限、申請程序、持有期間計算、核定機關及其他相關事項之辦法，由主管機關會同財政部定之。
主席：第八條照行政院提案條文通過。
宣讀第九條。
第　九　條　　為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技醫藥公司之經營及研究發展，並分享營運成果，生技醫藥公司高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股而取得之新發行股票，得選擇免予計入取得股票當年度應課稅所得額課稅，一經擇定不得變更。但選擇免予計入取得股票當年度課稅者，該股票於實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶時，應將全部轉讓價格、贈與或作為遺產分配時之時價或撥轉日之時價，作為該轉讓或撥轉年度之收益，依所得稅法規定計算所得並申報課徵所得稅。
高階專業人員或個人技術投資人依前項規定選擇免予計入取得股票當年度課稅，自取得股票日起，持有股票且繼續於該公司任職或提供該公司之技術應用相關服務累計達二年者，於實際轉讓或帳簿劃撥至開設之有價證券保管劃撥帳戶時，其全部轉讓價格、贈與或作為遺產分配時之時價或撥轉日之時價，高於股票取得之時價或價格者，以股票取得之時價或價格，作為該轉讓或撥轉年度之收益，依所得稅法規定計算所得並申報課徵所得稅。但該高階專業人員及個人技術投資人未申報課徵所得稅，或已申報課徵所得稅未能提出股票取得之時價或價格確實證明文件，且稅捐稽徵機關無法查得者，不適用之。
前二項所稱轉讓，指買賣、贈與、作為遺產分配、公司減資銷除股份、公司清算或因其他原因致股份所有權變更者。
第一項所稱高階專業人員，指具備生技醫藥相關專業或技術，且擔任生技醫藥公司執行長或經理人以上職務之人員；所稱技術投資人，指以生技醫藥公司所需技術抵充出資之技術入股投資人。
個人技術投資人依第一項或第二項規定計算之所得，未申報或未能提出證明文件者，其成本及必要費用按其收益之百分之三十計算減除之。
生技醫藥公司於高階專業人員或技術投資人取得股票年度，應依規定格式及文件資料送請主管機關認定，始得適用第一項及第二項之獎勵；其認定結果，並副知公司所在地之稅捐稽徵機關。
生技醫藥公司應於適用第二項規定之高階專業人員、個人技術投資人持有股票且繼續任職或提供技術應用相關服務屆滿二年之年度，依規定格式及文件資料送請主管機關備查，並副知公司所在地之稅捐稽徵機關。
第四項所定生技醫藥相關專業或技術範圍、前二項規定格式與文件資料、送請認定、備查期限與程序及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
第一項及第二項高階專業人員、技術投資人取得股票緩課於所得稅申報之程序、應提示文件資料及其他相關事項之辦法，由財政部定之。
主席：第九條照審查會條文通過。
宣讀第十條。
第　十　條　　生技醫藥公司經董事會以董事三分之二以上之出席及出席董事過半數同意之決議，並經主管機關核准後，得發行認股權憑證予前條之高階專業人員或技術投資人。
依前項規定持有認股權憑證者，得依約定價格認購特定數量之股份，其認購價格得不受公司法第一百四十條不得低於票面金額之限制。
生技醫藥公司依前條第一項規定發行新股時，不適用公司法第二百六十七條規定。
第一項高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得買賣或贈與；因繼承取得者，亦同。
高階專業人員或技術投資人持有認股權憑證，其認購取得股票之所得稅課徵，及生技醫藥公司應送請主管機關認定與備查之事項，適用前條第一項至第三項、第五項至第七項及第八項辦法之規定；持有認股權憑證者取得股票緩課於所得稅申報之程序、應提示文件資料及其他相關事項之辦法，由財政部定之。
依第一項規定申請主管機關核准發行認股權憑證之要件、文件及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
主席：第十條照審查會條文通過。
委員蘇巧慧等提案第十一條不予採納。
宣讀第十一條。
第十一條　　為強化生技醫藥技術引進及移轉，由政府捐助成立之技術輔導單位，應配合提供技術輔導。
主席：第十一條照審查會條文通過。
宣讀第十二條。
第十二條　　新創之生技醫藥公司，其主要技術提供者為公立專科以上學校或公立研究機關（構）研究人員者，不受教育人員任用條例第三十四條、公務員服務法第十三條第一項不得經營商業、股本總額百分之十、第二項及第十四條兼任他項業務之限制。惟應遵守公職人員利益衝突迴避法相關規定。
前項所稱新創之生技醫藥公司，指自設立登記日起未滿八年者。
第一項公立專科以上學校或公立研究機關（構）從事研究人員之認定、得兼任職務與數額、技術作價投資比例之限制、經營商業之資訊公開、利益迴避、監督管理、查核及其他應遵行事項之辦法，由行政院會同考試院定之。
主席：第十二條照審查會條文通過。
民眾黨黨團提案第十二條不予採納。
宣讀第十三條。
第十三條　　為提升生技醫藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技醫藥產業升級，公立專科以上學校或公立研究機關（構）之研發人員經學校或該機關（構）同意，得擔任生技醫藥公司研發諮詢委員或顧問。
主席：第十三條照審查會條文通過。
宣讀第十四條。
第十四條　　為增進對生技醫藥產品之審核效能，促進產品上市，各中央目的事業主管機關對於生技醫藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查，應訂定公開透明之流程及一元化審查制度，並應建立專業審查能量及精進相關審查規範。
為利生技醫藥產品及技術之研發，主管機關及各中央目的事業主管機關得輔導建立研發中產品及技術之試驗場域。
主席：第十四條照審查會條文通過。
宣讀第十五條。
第十五條　　已依其他法令享有租稅優惠者，不得就同一事項重覆享有本條例所定之租稅優惠。
生技醫藥公司最近三年因違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大經各中央目的事業主管機關認定者，不得依第五條及第六條規定申請租稅優惠，並應停止及追回違章行為所屬年度依前開規定申請所獲得之租稅優惠。
依前項規定應停止及追回租稅優惠者，財政部應於停止或追回之處分確定後，於其網站公開該生技醫藥公司之名稱。 
主席：第十五條照審查會條文通過。
宣讀第十六條。
第十六條　　高階專業人員或技術投資人依第九條第一項、第十條第五項規定選擇免予計入取得股票當年度課稅者，生技醫藥公司應於股東轉讓或辦理帳簿劃撥年度之次年度一月三十一日以前，依規定格式向該管稅捐稽徵機關列單申報該已轉讓或辦理帳簿劃撥之股份資料；其未依限或未據實申報者，稅捐稽徵機關除限期責令補報外，按其應申報或短計之所得金額，處生技醫藥公司負責人百分之十之罰鍰。但最高不得超過新臺幣五十萬元，最低不得少於新臺幣五萬元；逾期自動申報者，減半處罰。
生技醫藥公司經稅捐稽徵機關限期責令補報，屆期未補報者，按其應申報或短計之所得金額，處生技醫藥公司負責人百分之十五之罰鍰。但最高不得超過新臺幣一百萬元，最低不得少於新臺幣十萬元。
主席：第十六條照審查會條文通過。
宣讀第十七條。
第十七條　　本條例自公布日施行至中華民國一百二十年十二月三十一日止。但一百十年十二月二十一日修正之第五條至第十條施行期間，自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。
主席：第十七條照審查會條文通過。

報告院會，非保留部分均已處理完畢。現在處理保留部分，依協商結論，保留條文院會進行處理前，由各黨團推派1人，依時代力量黨團、民眾黨黨團、國民黨黨團、民進黨黨團順序輪流發言，每人發言時間為3分鐘，發言完畢後，各該保留條文均不再發言，並依上開黨團順序進行各保留條文黨團版本之處理。
現在進行各黨團推派之代表發言。首先請陳椒華委員發言。
陳委員椒華：（10時13分）主席，各位同仁，大家好。針對立法院修訂生技新藥產業發展條例修正草案經本會期經濟委員會審議及數次院長協商，多數條文已獲共識，冀望透過修法得以有效帶動國內生技新藥公司的新藥研發、技術發展及促進整體產業升級，使臺灣生技醫藥產業在國際上更具有競爭力。而本次修法針對再生醫療、精準醫療、數位醫療等名詞列入並具體定義，也將透過建立創新技術平台，希望能真正符合國內新藥產業之研發生產需求，強化學界及產業界的合作，帶動整體生技產業新藥的發展。
而時代力量為鼓勵投入研發，在第八條有關投資金額須達新臺幣一百萬元以上建議改為新臺幣五十萬元，理由乃為發展國家生技醫療，鼓勵更多民眾投入參與生技醫療產業，在考量民眾平均所得後，建議調降投資金額，希望降低民眾進入的門檻，也著眼與鼓勵小規模生技產業的研發。為求該法案儘速通過，尊重院版版本。
最後，時代力量黨團仍再次呼籲，除更積極輔助生技醫療產業的發展外，今日該法案中所提及的相關主管機關與部會責任分工，也應該更加明確劃分，明定審查規範，避免日後草率審查而沒有真正達成新藥研發的目標，以上。
主席：接下來請高委員虹安發言。
高委員虹安：（10時16分）謝謝主席。各位同仁，大家好。生技新藥產業發展條例自公布施行已歷經13年，再過幾天就即將屆期，我們一方面為了繼續擴大支持生醫產業，一方面促進生醫產業涵蓋範圍的升級，本院啟動多次的「生技新藥產業發展條例」修正審查及協商會議，確保整個過程兼顧生醫產業的發展，以及法制的嚴謹性。
院版所提「數位醫療」的定義中，雖然將涵蓋了巨量資料以及雲端計算等領域，然而卻疏漏了健康醫療照護中的穿戴式裝置及終端儀器的醫療數據聯網，因此本席在協商時，特別將「物聯網」的概念納入數位醫療中；不僅如此，在協商的過程中也同時提醒主管機關及民進黨黨團的版本，目前雖然神經網路時代的「深度學習」是非常fancy的名詞，但一般來說並沒有合併稱為「深度機器學習」的用詞，且深度學習仍屬於機器學習的範圍，因此本席也提案將原本條文中的「深度機器學習」改為「機器學習」較為妥適，很高興各該主管機關及民進黨團都願意同意採納我們目前的修正版本並融合到今天民進黨團的修正動議提案當中。
現代生醫產業的變革中，創新技術確實扮演了加速醫藥研發的關鍵角色，因此民眾黨提出來的版本將「關鍵技術」納入了生醫產業以及CDMO的範圍，一方面符合鼓勵創新技術的提供者，一方面確保了法制的嚴謹性，避免提出一個定義不明，解釋上有模糊空間的名詞。很遺憾我們今天仍必須站在這邊對於部分條文進行表決，畢竟歷經了多次的朝野協商，主要的原因是民進黨團在朝野協商的現場臨時提出希望將「創新技術平台」納入生技醫藥產業的範圍，然而在協商現場無論是提案人或是相關主管機關，雖然一再強調鼓勵「創新技術」的重要性，卻沒有辦法明確回應「平台」的定義及範圍為何，到底屬於技術、研發或製造？因為畢竟他所舉出的例子，這三種類型都有，所以我們希望在創新技術平台這樣的一個新版的名詞加進來的時候，可以充分討論，希望未來在生技新藥產業發展條例，可以與時俱進，嚴謹斟酌修法用詞的精準性，以上，謝謝。
主席：接下來請曾委員銘宗發言。
曾委員銘宗：（10時19分）今天審議生技醫藥產業發展條例部分條文，其中有關行政院版本第四條第一項第九款其他策略生醫生技醫藥產品指經行政院指定為策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關審定後公告之規定，基本上這樣的規定是一個概括性規定，對於這樣的規定，國民黨持保留態度，有三點理由：
第一，生技醫藥條例從96年施行到現在，其實績效不彰，不宜再擴張相關的概括條款，依照金管會的資料，101年上市、上櫃類股的營收總共是1,070億元，獲利只有137億元，而最新的統計資料，到109年營收只有2,690億元，獲利只有288億元，顯示這個條例實施以來績效不彰，也沒有創造太多的就業機會，所以生技條例的優惠並未發揮太大的效益，因此不宜再訂定概括性條款，擴大租稅的獎勵措施。
第二，這樣的概括性條款違反租稅法定主義，依照憲法第十九條的規定，所謂租稅法定主義是人民或企業必須依法納稅，所以減稅也要依法減稅，但是這種概括性的規定不清不楚，違反憲法第十九條的租稅法定主義。
第三，空白授權立法院無從監督，再生醫療、精準醫療、數位醫療透過現有的概括性條款納進去之後，但是行政院卻保留了概括性條款，不但邏輯上無法自圓其說；另，立法院空白授權以後，無法監督租稅優惠的相關措施，恐遭濫用，有違財政的健全。
所以國民黨黨團對於第四條第一項第一款有關概括性的條款，持保留的態度，但是其他的部分，透過租稅的獎勵來協助國內生技產業發展，國民黨充分支持。謝謝。
主席：接下來請邱委員泰源發言。
邱委員泰源：（10時22分）主席、各位委員。首先，本席站在人民健康及臺灣醫藥發展的角度向大家致謝，在邱志偉召集委員細心安排及所有委員努力及支持之下，我們成功的讓生技醫藥產業發展條例草案正式進入院會審議。我們不僅推動臺灣先進醫療產業，更重要的是，我們對於人民的健康、安全，必定帶來正向的發展，請大家能夠支持協商版本。
再來，我要肯定政府相關部門，包括經濟部、財政部、衛福部、科技部以及行政院秘書處等等的細心草擬與規劃並且採納所有委員的建議，才能制定出真正有助於先進醫藥向上發展的重要法案。接著本席也要特別敬佩我們的游院長及柯總召團隊，費盡了心思，整合各黨派委員不同的建議，並運籌帷幄，才能成功推動本條例進入最後的修法程序。
本席在各級醫院以及基層醫療從事醫療研究、教學服務30多年，深知所有人民的健康維護，是國家發展的根本，我們對醫療防疫品質也備受國際肯定，本席到立法院來，也看到所有的委員前輩們不斷的努力推動國際民生法案，雖然有不少專業及各個角度的論辯，但最後都能站在人民福祉至上的目標，取得高度的共識，本席期望透過本案三讀後的條文，能夠加速我國再生醫療、精準醫療、數位醫療等先進醫療產業正向的發展，並針對病人的醫療及健康照護的需求，我們各專業用開放的胸襟，共同努力在臺灣原有堅強的醫療防疫體系上，我們繼續提供創新治療的有效策略，如此不僅促進國人的健康安全，更能真正增進人民的福祉。謝謝大家。
主席：報告院會，各黨團推派之代表均已發言完畢。
現在進行第四條。請宣讀民進黨黨團修正動議條文，其餘審查會保留及提案條文均列入公報紀錄。
民進黨黨團修正動議：
第　四　條　　本條例用詞，定義如下：
一、生技醫藥產業：指用於人類與動植物用之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療、專用於生技醫藥產業之創新技術平台及其他策略生技醫藥產品之產業。
二、生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立之公司，從事下列業務之一，並經主管機關審定者：
(一)研發製造新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療、專用於生技醫藥產業之創新技術平台及其他策略生技醫藥產品。
(二)受託開發製造生產新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品。
三、新藥、新劑型製劑：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑，及新劑型製劑之藥品。
四、高風險醫療器材：指經中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、再生醫療：指將細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥品、醫療器材、產品或技術。
六、精準醫療：指透過基因定序、分子鑑定或代謝體分析等之體學檢測、分析個體之生理病理特性與疾病機制及程度之關係，以提供疾病之預測、預防、診斷及治療功能，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。
七、數位醫療：指以巨量資料、雲端運算、物聯網、人工智慧、機器學習技術應用於健康醫療照護領域，且用於提升疾病之預防、診斷及治療，並經主管機關會同中央目的事業主管機關審定之創新性產品或技術。但屬人工智慧或機器學習技術之醫療器材軟體，由中央目的事業主管機關審定。
八、專用於生技醫藥產業之創新技術平台：指專門應用於第三款或第五款之研發製造，或提供第二款第二目之開發製造新藥、新劑型製劑或再生醫療，並經主管機關會同中央目的事業主管機關及財政部審定之具高度研發風險、關鍵性及創新性產品或技術之平台。
九、其他策略生技醫藥產品：指經行政院指定為具策略性發展方向之生技醫藥項目，並經主管機關審定後公告者。
前項第二款生技醫藥公司之審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項之辦法，由主管機關定之。
主席：請問院會，對本條照民進黨黨團修正動議通過有無異議？（無）無異議，照民進黨黨團修正動議條文通過。
全案經過二讀，現有民進黨黨團提議繼續進行三讀。請問院會，有無異議？（無）無異議，現在繼續進行三讀。宣讀。
「生技新藥產業發展條例」名稱修正為「生技醫藥產業發展條例」；並修正條文（三讀）
─與經過二讀內容同，略─
主席：三讀條文已宣讀完畢，現有民進黨黨團提議，配合第四條第一項款次之增列，爰將第五條第一項中「同項第三款至第八款規定」文字修正為「同項第三款至第九款規定」。
民進黨黨團提案：
配合本條例第四條條文第一項款次之增列，爰針對第五條第一項第二句「從事第四條第一項第二款第一目業務之生技醫藥公司投資於同項第三款至第八款規定之研究與發展支出」，句中「第三款至第八款」之引用款次，擬請作文字修正，修正為「第三款至第九款」。
提案人：民主進步黨立法院黨團
柯建銘　　劉世芳　　蔡適應（劉代）
主席：請問院會，有無異議？（無）無異議，照民進黨黨團所提意見作文字修正。
本案決議：「生技新藥產業發展條例」名稱修正為「生技醫藥產業發展條例」；並將條文修正通過。
繼續處理審查會及黨團協商通過之附帶決議，請議事人員一併宣讀附帶決議之內容。
審查會通過附帶決議：

有鑑於政府近年持續推動生技新藥產業，雖不遺餘力，然從訂定專法，投入研發，補助產業各階段臨床試驗等。所投入之資源不可謂不多，惟尚缺最後一哩路，以致成效不彰。
1.許多國內新藥取得衛生福利部食品藥物管理署核准上市後，醫院採購時，常遇到公立醫院採購系統僵化的「先刪一藥，再進新藥」的規定，而無法供第一線醫護人員使用。爰請衛生福利部應明定公立醫院於採購國家研發獎勵之新藥時，排除上述條款之適用。
2.根據2021年生技產業白皮書之統計，我國推動新藥發展，衛福部食品藥物管理署審查通過44項，排除11項非屬健保給付項目外，健保已收載僅有12項，審查中有9項，12項廠商未申請納入健保。2019年健保申報金額總計為362.78萬元，2020年健保申報給付金額僅7,700萬元，占健保藥品年支出約2,000億元，不到千分之一。
因此，2021年行政院生技策略諮議委員會建議建立完善創新醫藥品之給付制度，推動國產創新醫藥產品優先審查，核准上市即納入保險給付。爰建請衛福部研議於每年健保總額成長率中，提出0.05-0.1%的成長率，以專款專用模式，採用國產之高品質學名藥及創新醫藥產品，使我國醫師可增加價廉質優的國產藥品選擇。
協商通過附帶決議：
本次修法為配合當前數位化及產業發展趨勢，將「再生醫療」、「精準醫療」及「數位醫療」納入獎勵範圍。為使全民受惠，俾確保國民健康權益，請衛福部得先辦理醫療科技評估（HTA），並依增修診療項目程序，考量人體健康、醫療倫理、醫療成本效益及健保財務，逐步將再生醫療、精準醫療及數位醫療納入全民健保給付範圍。
主席：報告院會，依協商結論照案通過。
繼續處理民眾黨黨團所提之附帶決議，請議事人員宣讀附帶決議之內容。
民眾黨黨團附帶決議：
鑒於現行「藥事法」第4條明定藥物係指藥品及醫療器材，即使110年5月起實施之「醫療器材管理法」針對醫療器材訂定相關規範，然仍未另將醫療器材排除於藥物之定義之外，亦無先後法之矛盾，顯見本條例第4條將原「藥物」改為「藥品、醫療器材」未臻妥適，為確保法制用語一致性原則，爰提案建請衛生福利部應盡速修訂「藥事法」針對藥物定義之條文內容，以提供未來相關新法修訂之依據。
主席：請問院會，有無異議？（無）無異議，照案通過。
本案完成立法程序後，有委員登記發言。首先請張委員育美發言。並截止發言登記。
張委員育美：（10時51分）主席、各位同仁早。臺灣向來具有世界第三、亞洲第一優質醫療之美譽，若搭配深具實力的ICT產業，醫療科技將成為「健保紅海」外的「新藍海」，激發出產業化發展的無窮活力。而醫療科技的發展基礎，則是建立在科技的ABCD加值應用，如何將人工智慧、區塊鏈、雲端運算、巨量資料運用於醫療照顧場域，自然是數位醫療成為下個「護國神山」產業的關鍵。相信在今日完成立法程序後，可為深化國內醫療與ICT產業強強結合的基礎，在法令上激發醫療科技發展的潛力，並提供與鼓勵跨區域合作整合的契機。
但對於三讀通過的內容，我仍然有些遺憾。畢竟第四條中對「數位醫療」的認定，仍然流於科技思維。固然法條中所稱的「數位醫療」，已經有放眼醫療科技ABCD，納入AI人工智慧、Cloud雲端運算、BigData巨量資料等，但將來在數位醫療範圍的界定上，我擔憂衛福部將失去主導權，以致立法成效大打折扣。
我仍然期盼在法規鼓勵產業萌芽之後，衛福部將來協助經濟部審定「數位醫療」範圍時，能夠秉持醫療實作需求，勇於任事塑造出契合臨床實務需要的醫療科技風貌！
主席：請曾委員銘宗發言。
曾委員銘宗：（10時53分）主席、各位同仁，大家好。剛剛通過生技醫藥產業發展條例的三讀，我有兩點意見跟大家說明。第一，生技產業發展條例再延十年，希望國內的生技產業要加油！要提出具體的績效來回饋國人。因為過去十五年來，生技產業發展條例實施的結果是績效不彰，以109年為例，109年上市櫃生技股營收只有2,690億元，獲利只有288億元，也沒有創造太多的工作機會，其實只有股價漲，少數股東獲利，並沒有達成生技產業條例第一條，為發展我國生技產業，成為帶動經濟轉型之主力產業的立法目的。而這一次再延長十年，希望國內的生技產業能夠拿出具體的績效，並達成生技產業的發展目的，提升全民的健康。
第二點，剛剛通過本席所提的附帶決議，本次修法將再生醫療、精準醫療、數位醫療納入獎勵的範圍，是當前數位化的趨勢。因為納入獎勵，利用政府的資源給予租稅優惠，希望這些相關醫療能夠讓全民受惠、全民共享。所以本席要求衛福部將再生醫療、精準醫療、數位醫療逐步納入健保的給付範圍，讓全民能夠享受這些新的醫療。謝謝。
主席：請楊委員瓊瓔發言。
楊委員瓊瓔：（10時55分）新生技條例111年起適用！生技新藥產業發展條例自96年公布施行，將於今（110）年年底施行屆滿。而生技醫藥產業已經政府列為六大戰略產業之一，今天經過立法院三讀通過生技醫藥產業發展條例，將無縫接軌於111年開始適用，預計實行至120年底。除因應國際生技產業先進發展趨勢，增加適用項目，並藉由租稅措施吸引資金投資及留住優秀人才，期能增強產業國際競爭力。
本次修正除了將「新劑型藥品」納入「新藥」適用範圍，更因應「跨領域整合」的新型態醫療發展模式，將再生醫療、精準醫療、數位醫療的概念納入。本次修正亦放寬多種先進項目，加速ICT與生醫跨界創新進入市場，進而提升產業在國際上的競爭力。
生技產業是一個燒錢的產業，極需政府協助。本次修正草案，除保留營利事業股東享有投資金額20%之投資抵減稅額優惠外，增訂個人股東對同一生技醫藥公司當年度投資金額達新臺幣100萬元，取得該公司之新發行股份並持股滿三年，得就投資金額50%限度內，自當年度起五年內減免所得額。
政府要致力於延攬優秀人才，如何協助高階人員及技術人員願意加入這個產業，是此法的重要目的。所以新版生技條例的整體租稅措施，將更有利於生技公司募資及留住優秀人才，相信能夠讓國內的生技產業更加長遠發展。謝謝。
主席：請邱委員議瑩發言。
邱委員議瑩：（10時58分）主席、各位委員。生技新藥產業發展條例將在今年底落日，考量施行期間及適用產業範圍有必要因應時空變遷而進行調整，行政院與立法院多位委員皆提出修正草案。今天三讀通過的草案內容，除了法案名稱改為「生技醫藥產業發展條例」之外，我們也將生技產業租稅優惠期間再延長至2031年，並將再生醫療、精準醫療、數位醫療、新劑型製劑納入適用範圍；也將受委開發製造（CDMO）生技代工業納入適用範圍，期待未來能夠為臺灣創造出生技界的護國神山。
在朝野黨團協商時，民進黨團提案將專用於生技業的「創新技術平台」納入租稅優惠，希望也讓國內藥物技術平台或小型生技公司，有機會像德國BNT從專研mRNA技術平台領域的小型研發公司，一躍成為全球生技大廠，感謝朝野黨團支持這項修正動議。
本席非常慶幸長期關心的「再生醫療」技術領域，這次能被本法納入擴大適用租稅優惠範圍之內。再生醫療屬於新興醫學科技領域，其研發方向日新月異，且愈來愈趨向多元化，感謝政府部門已經瞭解到再生醫療產業發展的重要性。本次修法能順利在落日期限前完成，要特別感謝行政部門的通力合作，以及朝野黨團各位關心臺灣生技產業發展的委員們鼎力相助，在多次協商之後，讓我們的產業規範能夠更臻完善，也期待未來臺灣的生技醫療產業能夠更蓬勃發展，再次謝謝大家的支持。謝謝！
主席：請高委員虹安發言。
高委員虹安：（11時）很多人都在問臺灣的下一座護國神山到底在哪裡？事實上，除了具有優勢的半導體產業以外，我們應該要積極發掘下一個有長遠發展性的產業，這次我們的生技醫藥產業發展條例，在立法院經過跨黨派委員們的支持，終於在今天三讀。在疫情肆虐的全球趨勢裡面，我們可以看到生技醫藥產業的發展對於國人、國家發展的重要性是可見一斑的。尤其是疫苗、治療藥物、檢驗試劑等都是在後疫情時代不可或缺的生技醫藥產業研發的成果。郭台銘創辦人曾經提到，上醫醫未病，中醫醫將病，下醫醫已病。再生醫療、精準醫療跟數位醫療未來對於國人健康的提升，更是我們國家最大的資產，這些都涉及到了長期投入的研發資源還有人才的培育，所以政府作出政策引導是相當重要的。非常開心可以看到這次生技醫藥產業發展條例終於來到三讀，經過朝野上下的努力，將既有的產業範圍擴充以符合時代發展的趨勢，將許多科技結合到生技醫藥產業發展的面向，涉及到人工智慧、巨量資料、物聯網應用等領域。此外也增加獎勵抵免的範疇，讓我們可以鼓勵更多力量投入這個產業的發展。
在朝野協商的過程當中也採納了民眾黨黨團的建議，將物聯網的概念納入數位醫療的範疇，這樣的例子也揭櫫生技醫藥產業未來會結合多重產業的發展，進行跨領域研發的突破，期待我們可以建構一個更加全面的產業結構，以健康、醫療為核心追求目標，發展我國的生技醫藥產業。在生技醫藥的領域，我們雖然是後進國家，但我們絕對是潛力股，我們應該要奮起直追，邁向醫療健康的新時代！謝謝。
主席：接著請蘇委員巧慧發言。
蘇委員巧慧：（11時2分）主席、各位同仁。生技醫藥產業是我國「六大核心戰略產業」之一，30年來在產、官、學、研各界努力之下已漸有成果，在COVID-19百年大疫中，臺灣防疫成績亮眼，也充分展現Taiwan can help的精神向世界輸出防疫經驗。此外，我們也有了國產疫苗順利取得國內緊急授權，也獲邀參加WHO「團結試驗疫苗」計畫，正積極取得國外的認同使用。
生技醫藥產業具有產品發展開發期長、投資龐大、研發風險高、市場進入門檻高、產品生命週期長，但高報酬等特性。2007年我國頒布了生技新藥產業發展條例投資獎勵措施，投入生技新藥公司的資金持續增加，由2010年的新臺幣43.2億元，增加到2019年的新臺幣175.39億元，也使得生技新藥公司投資額占整體生技產業總投資比，從14%提升至32%，顯然已經有顯著的效果。而這個條例原將於今（2021）年年底落日，但COVID-19在全球仍持續延燒中，世界各國已發現投資生技醫藥產業之重要性，並且逐漸擴大投資，我國政府也應該持續相關投資獎勵，提供更多誘因吸引民間投入，因此，我也曾提出版本並參與討論，最終在立法院所有同仁的共同努力之下，很高興在原條例落日前修法通過，展現出政府全力支持生技醫藥的決心。
未來我會持續督促政府落實本條例內容，也請衛福部獎鼓勵生技醫藥產業者全程於我國、或供應鏈選擇與我國較友善可信任之國家持續發展，大家一起努力，在兼顧供應鏈安全的情況之下，讓我國生技醫藥產業能夠蓬勃發展。謝謝大家！
主席：李委員貴敏聲明對上午之表決與國民黨黨團意見一致，列入公報紀錄。
繼續進行討論事項第四案。
四、本院外交及國防、司法及法制兩委員會報告併案審查行政院函請審議「妨害兵役治罪條例刪除第二十一條條文草案」及委員蔡適應等17人擬具「妨害兵役治罪條例刪除第二十一條及第二十四條條文草案」案。（本案經提本院第10屆第1會期第6、10次會議報告決定：交外交及國防、司法及法制兩委員會審查。茲接報告，爰於本次會議提出討論。）
主席：請宣讀審查報告。
立法院外交及國防、司法及法制委員會函

受文者：議事處

發文日期：中華民國110年12月15日

發文字號：台立外字第1104100878號

速別：最速件

密等及解密條件或保密期限：

附件：如文

主旨：院會交付審查行政院函請審議「妨害兵役治罪條例刪除第二十一條條文草案」及本院委員蔡適應等17人擬具「妨害兵役治罪條例刪除第二十一條及第二十四條條文草案」等2案，業經併案審查完竣，不須交由黨團協商。復請查照並提報院會。 

說明：

一、復貴處109年4月8日台立議字第1090701058號及109年5月6日台立議字第1090701650號函。

二、附審查報告乙份。 

正本：議事處

副本：司法及法制委員會
併案審查行政院函請審議「妨害兵役治罪條例刪除第二十一條條文草案」及本院委員蔡適應等17人擬具「妨害兵役治罪條例刪除第二十一條及第二十四條條文草案」等2案審查報告

壹、審查依據

行政院函請審議「妨害兵役治罪條例刪除第二十一條條文草案」及本院委員蔡適應等17人擬具「妨害兵役治罪條例刪除第二十一條及第二十四條條文草案」等2案，經提報本院第10屆第1會期第6次及第10次會議報告後決定：「交外交及國防、司法及法制兩委員會審查」。

貳、審查會之召開

外交及國防、司法及法制二委員會於110年12月13日舉行第10屆第4會期第1次聯席會議進行審查，會議由外交及國防委員會趙召集委員天麟擔任主席。會中請主管機關國防部報告，另邀請法務部派員列席備詢。

、委員蔡適應說明提案要旨

鑑於「妨害兵役治罪條例」中（以下稱本條例），第二十一條仍有關於沒收、追徵、追繳、抵償之規定，但中華民國刑法施行法第十條之三第二項，已明定「一百零五年七月一日前施行之其他法律關於沒收、追徵、追繳、抵償之規定，不再適用。」。故本條例第二十一條應刪除之。此外，本條例第二十四條則定有「犯本條例之罪者，除現役軍人由軍法機關審判外，均由司法機關審判。」。但軍事審判法第一條第一項已明定「現役軍人戰時犯陸海空軍刑法或其特別法之罪，依本法追訴、處罰。」；以對軍事審判制度做出嚴格限縮，本條例第二十四條應刪除之。

肆、主管機關國防部報告

國防部副部長王信龍就行政院提案提出報告，重點略以：

今天大院外交及國防暨司法及法制委員會，聯席併案審查委員提案及行政院函請審議之「妨害兵役治罪條例」第二十一條、第二十四條修正草案，本人應邀列席深感榮幸，並對委員支持國防事務之熱忱，表達感佩之意。

本次「妨害兵役治罪條例」修正，主要係配合刑法有關沒收規定之修正，及因應軍事審判制度變革，修正各相關條文，以使本條例規範更臻周延完備。

國防部資源規劃司司長白捷隆接續報告，重點略以：

一、修法目的

本次修正係因「刑法施行法」一百零四年十二月三十日修正第十條之三第二項規定，有關「刑法」修正施行日前制定之其他法律關於沒收、追徵、追繳、抵償之規定，不再適用，爰配合修正本條例。

二、修法重點

第二十一條有關沒收、追徵、追繳、抵償等規定，於刑法修正後即不再適用，爰刪除本條，回歸適用刑法相關規定。

三、相關法令影響評估

刪除第二十一條條文，並不影響其他法律之執行，於修正公布後，即可據以執行。

四、執行之員額及經費影響評估

(一)本次修正，無須增加員額。

(二)本條例修正後，不增加政府預算。

五、大院委員相關提案

大院蔡適應委員等17人提案「妨害兵役治罪條例」第二十一條、第二十四條修正草案，修正重點及本部意見說明如下：

(一)修正重點

1.鑑於「刑法施行法」第十條之三第二項，已明定「刑法」修正施行日前制定之其他法律關於沒收、追徵、追繳、抵償之規定，不再適用，爰提案刪除第二十一條條文。

2.「軍事審判法」第一條第一項明定「現役軍人戰時犯陸海空軍刑法或其特別法之罪，依本法追訴、處罰。」，已將現役軍人適用軍事審判機制限縮於戰時，爰提案刪除第二十四條條文。

(二)國防部意見

1.有關委員建議刪除第二十一條條文，本部敬表尊重。

2.因「妨害兵役治罪條例」非屬「陸海空軍刑法」之特別法，倘刪除第二十四條，將衍生現役軍人於戰時犯「妨害兵役治罪條例」，無法依「軍事審判法」審判情形。

3.建議將第二十四條酌作文字修正，增列「戰時」，以符現行制度規範。

伍、審查結果

與會委員於聽取說明及詢答後，對法案進行逐條審查。經縝密討論，兩案併案審查完竣，結果如下：

一、審查結果：

(一)第二十一條：照行政院及委員蔡適應等17人提案通過，予以刪除。

(二)第二十四條：照委員蔡適應等17人提案修正通過。文字修正為「犯本條例之罪者，除現役軍人戰時由軍法機關審判外，均由司法機關審判。」。

(三)通過附帶決議1項

1.國防部自76年12月1日（76）律御字第5725號函後，即未再針對何項法律屬於陸海空軍刑法之特別法進行盤點及認定，由於軍事審判法第1條第1項規定：「現役軍人戰時犯陸海空軍刑法或其特別法之罪，依本法追訴、處罰。」，顯見陸海空軍刑法特別法清單有其重要性，國防部應建立定期盤點之制度，並在111年5月前完成第一次認定，並將上述制度及結果以書面報告送立法院外交及國防委員會。

提案人：蔡適應　　王定宇　　溫玉霞　　廖婉汝　　趙天麟　　

二、全案審查完竣，爰決議：

(一)擬具審查報告，提報院會。

(二)院會審議前，不須交由黨團協商。

(三)院會討論時，由趙召集委員天麟補充說明。

三、附條文對照表1份。

	審查會通過
	行政院提案
	委員蔡適應等17人提案
	現行條文
	說明

	(照行政院及委員蔡適應等17人提案通過)
第二十一條　（刪除）
	第二十一條　（刪除）
	第二十一條　（刪除）
	第二十一條　犯第十九條或前條之罪者，所得財物應予追繳，並依其情節，分別沒收或發還被害人；被害人死亡時，應發還其合法受益人。
前項財物之全部或一部無法追繳時，應追徵其價額或以其財產抵償之。
	行政院提案：
一、本條刪除。
二、一百零四年十二月三十日修正施行刑法施行法第十條之三第二項規定，刑法修正施行日前制定之其他法律關於沒收、追徵、追繳、抵償之規定，不再適用。該規定立法意旨在於此次刑法既已整體修正沒收規定，自應回歸刑法一體適用，一百零五年七月一日刑法沒收修正之施行日前所制定之其他法律關於沒收之規定，已無獨立存在之必要；惟經檢視仍應另為特別規定者，依刑法第十一條特別法優於普通法之原則，仍宜定明。
三、依修正後刑法第三十八條之一第四項規定，犯罪所得包括違法行為所得、其變得之物或財產上利益及其孳息；則現行第一項規定「所得財物」之沒收，不包括財產上利益，範圍過於狹隘。另修正後刑法第三十八條之一第五項規定，犯罪所得已實際合法發還被害人者，不予宣告沒收或追徵；則現行第一項規定所得財物「發還被害人；被害人死亡時，應發還其合法受益人」，已無規範必要。又刑法修正後，追徵為全部或一部不能沒收之執行方式，已無追繳、抵償之規定，本條爰予刪除，回歸適用刑法相關規定。
委員蔡適應等17人提案：
一、本條刪除。
二、中華民國刑法施行法第十條之三第二項，明定「一百零五年七月一日前施行之其他法律關於沒收、追徵、追繳、抵償之規定，不再適用。」。
三、按上述條文，相關規定應回歸刑法一體適用，妨害兵役治罪條例第二十一條無獨立存在必要。
審查會：
照行政院及委員蔡適應等17人提案通過，予以刪除。


	(修正通過) 
第二十四條　犯本條例之罪者，除現役軍人戰時由軍法機關審判外，均由司法機關審判。
	
	第二十四條　（刪除）
	第二十四條　犯本條例之罪者，除現役軍人由軍法機關審判外，均由司法機關審判。
	委員蔡適應等17人提案：
一、本條刪除。
二、軍事審判法第一條第一項明定「現役軍人戰時犯陸海空軍刑法或其特別法之罪，依本法追訴、處罰。」。已將現役軍人適用軍事審判機制嚴格限縮於僅有戰時方發動。
三、既軍事審判機制有上述嚴格限縮，妨害兵役治罪條例第二十四條即與軍事審判法互相違背。
四、儘管本條確可透過修正文字達到與軍事審判法一致之規定；惟綜觀立法精神與實務，現役軍人違反妨害兵役治罪條例均透過司法機關追訴審判，條例第二十四條實無獨立存在之必要。
審查會：
照委員蔡適應等17人提案修正通過。文字修正為「犯本條例之罪者，除現役軍人戰時由軍法機關審判外，均由司法機關審判。」。




主席：請召集委員趙委員天麟補充說明。

召集委員無補充說明。

本案經審查會決議：不須再交由黨團協商。請問院會，有無異議？（無）無異議。本案逕依審查會意見處理。

現在進行逐條討論。

妨害兵役治罪條例刪除第二十一條及第二十四條條文草案（二讀）
主席：第二十一條刪除。

宣讀第二十四條。

第二十四條　　犯本條例之罪者，除現役軍人戰時由軍法機關審判外，均由司法機關審判。

主席：第二十四條照審查會條文通過。

全案經過二讀，現有民進黨黨團提議繼續進行三讀。請問院會，有無異議？（無）無異議，宣讀經過二讀之條文。

妨害兵役治罪條例刪除第二十一條條文；並修正第二十四條條文（三讀）
─與經過二讀內容同，略─
主席：三讀條文已宣讀完畢，請問院會，對本案有無文字修正？（無）無文字修正意見。

本案決議：妨害兵役治罪條例刪除第二十一條條文；並將第二十四條條文修正通過。

繼續處理審查會所作之附帶決議。請議事人員宣讀附帶決議之內容。

附帶決議：

國防部自76年12月1日（76）律御字第5725號函後，即未再針對何項法律屬於陸海空軍刑法之特別法進行盤點及認定，由於軍事審判法第1條第1項規定：「現役軍人戰時犯陸海空軍刑法或其特別法之罪，依本法追訴、處罰。」，顯見陸海空軍刑法特別法清單有其重要性，國防部應建立定期盤點之制度，並在111年5月前完成第一次認定，並將上述制度及結果以書面報告送立法院外交及國防委員會。

主席：請問院會，對以上附帶決議有無異議？（無）無異議，照案通過。
審查會通過

行政院函請審議「妨害兵役治罪條例刪除第二十一條條文草案」

本院委員蔡適應等17人擬具「妨害兵役治罪條例刪除第二十一條及第二十四條條文草案」

現行法



條文對照表





委 0