立法院第10屆第7會期社會福利及衛生環境委員會第6次全體委員會議紀錄 時　　間　中華民國112年3月30日（星期四）9時5分至11時36分 地　　點　本院群賢樓801會議室 主　　席　吳委員玉琴 繼續開會 主席：現在繼續開會，繼續審查(一)行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」案；(二)委員邱議瑩等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案；(三)委員吳玉琴等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案；(四)委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」案；(五)委員劉建國等19人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案；(六)委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案；(七)委員徐志榮等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案；(八)委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」案；(九)委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案；(十)台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案；(十一)委員張育美等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案等11案。 現在討論再生醫療製劑條例，我們從法案名稱開始，還是照昨天的程序由行政部門先說明，然後再請委員表示意見。法案名稱有3種版本，請食藥署吳署長說明。 吳署長秀梅：食藥署報告，有關本法案名稱考量到條例立法的目的就是要涵蓋再生醫療製劑全生命週期管理，還有促進產業發展，所以我們建議依照行政院版本。至於有委員提到的製品，因為再生醫療製劑就是藥師法第六條定義的藥品，所以我們不建議使用「製品」這個名稱。 另外，有委員在法案名稱裡面加入「技術」，不過因為這個條例最主要還是在規範再生醫療製劑，所以也請能夠依照行政院版本，以上。 主席：因為這是新制定的法，所以法案名稱要先確認，名稱是不是照行政院的版本通過，就是「再生醫療製劑條例」？ 請陳椒華委員發言。 陳委員椒華：我是贊成，因為我們昨天審議「再生醫療法」，所以「再生醫療製劑」這個名稱可以接受。謝謝！ 蘇委員巧慧：支持。 主席：法案名稱「再生醫療製劑條例」照行政院提案版本通過。 委員邱議瑩與委員邱泰源的提案版本有「第一章」章名是「總則」，行政院的整個草案條文是沒有章名的。 請吳署長說明。 吳署長秀梅：本草案行政院版本只有23條的條文，所以建議不需要再增訂章名來區隔，以上。 主席：因為條文確實不多，是不是我們就不定章名，委員邱議瑩與委員邱泰源等人的3個提案就不予採納。可以嗎？ 林委員為洲：支持。 陳委員椒華：支持。 主席：處理第一條，請吳署長說明。 吳署長秀梅：第一條委員提案的部分其實都已經納入行政院的草案，考量這個條例作為藥師法的特別法，是我們針對再生醫療製劑的特性所定之專法，而本條例沒有規定者像藥商的管理、藥品廣告、偽藥、禁藥、稽查取締等，都回歸藥師法的規定，所以我們建議依照行政院的版本，來增加適用法規的明確性，以上。 主席：請蘇巧慧委員發言。 蘇委員巧慧：我是支持行政院的版本，不過我們昨天花一點時間討論，也謝謝大家接受昨天那個提議。我建議這邊是不是一樣把「安全」放到最前面來，跟昨天審查的法案變成是一致的文字？也代表我們對「安全」的重視，等於是「為確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性」，以下文字相同。 主席：請陳椒華委員發言。 陳委員椒華：蘇委員的這個建議我也支持。院版的這個部分是「依藥事法及其他相關法律之規定」，因為前面有提到藥事法，包括第六條及第六條之一，等一下討論第三條時請再說明到底是符合哪一條。 我這邊的修正動議也請衛福部參考，是不是可以納入？主要的理由就是讓醫療迫切需求的病人，可以儘速使用再生醫療製劑之權益，為什麼要把這個加進去，因為我們要強調，這個製劑是很昂貴或者透過技術所獲得的製劑也是不便宜，如果我們讓病人或病人的家屬可以知道這個製劑是在迫切需求時才使用，所以建議把它放進來，以上。 主席：請吳署長說明。 吳署長秀梅：有關第一條，陳委員所提到要維護醫療迫切需求的部分，我報告一下，其實再生醫療製劑的使用不會只有限制在迫切醫療這個部分，我舉一些例子來講，像第一個再生醫療製劑的產品是在1997年的Carticel，這是協助軟骨修復的；第二個里程碑是在2012年MACI這個產品，這個產品是組織工程製劑，它製造的方式就是在豬的膠原蛋白上面當作一個平台，然後在上面去培養軟骨細胞，是針對關節軟骨細胞的修補，所以我覺得不是統統都在治療癌症或者是像遺傳性很嚴重的疾病。這一條如果只有侷限在醫療迫切需求的病人，會覺得是讓它的醫療範圍變得比較狹隘，未來整個醫療的發展可能會更廣，有很多現在用的藥品治療效果不及這個部分的也許都會被取代，所以我是建議是不是維持行政院版本？ 另外蘇委員所提到的安全，就是順序的部分，安全要先講，「安全、品質及有效」這個部分我們予以尊重。 主席：林為洲委員發言。 林委員為洲：關於陳椒華委員提的修正動議，其實我們應該要整體考量，到底我們的再生醫療技術與製劑將來在審核的時候，它是按照食藥署在審核所有其他的醫療器材、醫療技術、醫療製劑的標準去審核呢？還是是一個特別的審核辦法？這樣來看，我們才能決定第一條要怎麼處理。我的意思是，它如果符合一般藥品、技術、醫療器材的審核方式，該做臨床的做臨床，做到第幾期取得藥證，都是用正常的方式，那表示它是一個正常的藥、製劑、技術、器材。如果我們要用特別的方式審查再生醫療的製劑、技術、器材，那就表示我們是為了特殊的需求，那第一條就有它的意義；陳椒華委員提的是「維護醫療迫切需求」，我覺得這兩個要同一個邏輯。我們審查這個法案，如果要讓它可長可久，符合國際標準，那就按正常的程序申請藥證，並依循所有該做的程序，那就是正常的使用。像署長剛剛講的，這個不只是為了迫切、沒有選擇的、臨時的、沒有辦法的辦法，它正常嘛！可以使用在任何可使用的病人身上，所以我覺得要互相來看。如果我們是用特別的方式審查，它的審查標準不是一般正常的方式，那就只能限定在一些迫切的時候使用，我覺得應該這樣一起看。當然後面會繼續看這個製劑將來審查、核准是什麼過程，所以我建議這一條先保留，看我們將來審查這個製劑到底要用什麼方式審查。謝謝。 主席：陳委員，你要不要讓他們先說明？ 陳委員椒華：簡單一句話，當然行政院的說明也說制定這個條例就是考量醫療迫切需求的病人，我剛剛說就是入法，這樣可以讓大家比較明確的使用。謝謝。 主席：請吳署長說明。 吳署長秀梅：再生醫療製劑的審查就是依照一定的程序，我們會先看它的製程，就是CMC，然後臨床試驗，依照整個臨床試驗的結果判斷，看這樣的藥品是不是能夠通過我們相關的審查，所以它是依照我們一定的程序下來。就像藥品很多，藥品的品項其實有2萬個，從很輕微的感冒到很嚴重的疾病都有。在這樣子的情況之下，我們真的建議依行政院的版本，不用再加「維護醫療迫切需求」。 主席：好像沒有說服林委員跟陳委員，陳委員的修正動議是要再加「維護醫療迫切需求病人得儘速使用」。因為再生醫療法第一條也是先保留，未來文字怎麼修訂，可能就像剛剛巧慧的建議，就是把安全放在前面，這個其實比較有共識，其他內容我們就先保留好不好？好，第一條就先保留。 處理第二條。請行政部門說明。 吳署長秀梅：第二條是主管機關，在中央為衛生福利部，在直轄市是直轄市政府，縣市就是縣市政府。 主席：好，這一條應該比較沒有爭議，是不是就照行政院版通過？ 陳委員椒華：支持。 主席：好，謝謝。 處理第三條。本條只有行政院的版本。 吳署長秀梅：第三條是講「本條例所稱再生醫療製劑，指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。」我們希望能夠維持行政院的版本。 主席：是，第三條其他委員都沒有版本，陳椒華委員有修正動議。 陳委員椒華：謝謝主席，我說明一下。藥事法第六條之一也有規範的藥品包括血液製劑，建議院版可以參考我跟林為洲委員的修正動議，我們希望把它放進來，這樣更明確。現在在思考是不是也可以把第六條之一加進來，如果我們的修正動議…… 主席：藥事法第六條…… 陳委員椒華：跟第六條之一。等一下可以請食藥署說明一下是不是第六條之一也適合。謝謝。 主席：要發言的還有林靜儀委員。 陳委員椒華：細胞的部分還是要強調，因為昨天提到再生醫療技術有一部分可能是未來主要的治療方式，就是抽血然後培養淋巴細胞再注射進個人，當然也有其他的細胞製品。但是我們知道現在衛福部的操作規範都是針對人體細胞，包括人體細胞組織優良規範、人體細胞產品臨床試驗申請作業審查基準，有非常多，包括人體基因庫。依照現在的規範，這裡就是明定，把人體細胞放進來，這樣會比較明確。昨天我也講過，未來如果要採用其他動物細胞的話，我們未來可以再修，大概是這樣的意見。以上說明。 主席：林靜儀委員先問，然後你們再一起回答。謝謝。 林委員靜儀：我覺得第三條已經明顯寫了它就是製劑，說白了，我知道這件事情藥師公會也很要求，要以藥事法相關的規定，就是製劑，製劑其實就是這個規定，上面已經很明顯寫了就是製劑。當然上面的「基因、細胞及其衍生物」這個文字，跟我們昨天修正再生醫療法的文字是一樣的，所以我必須要求這邊的文字跟再生醫療法那邊的文字─「基因、細胞及其衍生物」要一樣，謝謝。 主席：請吳署長說明。 吳署長秀梅：食藥署報告，其實血液製劑條例還有管制藥品管理條例，這兩個也都是藥品，但是在整個條文裡面都沒有寫它是屬於藥事法第六條的藥品，所以我覺得應該不用加。剛剛陳委員提到要在細胞跟它的衍生物前面加上「人類」，但是其實有很多研究在進行，真的是在找其他物種協助這一塊未來產品的開發，所以建議「人類」這個文字是不是可以不要寫？ 陳委員椒華：那我請問一下，剛剛我舉例的那種療法，你們審核時還是會以人類細胞作為通過的主要審查標準嗎？ 吳署長秀梅：我們過去一直沒有辦法涵蓋它，因為其實提供者是人類。我們對人類細胞本來就有比較多規範，那是因為提供者就是來自人，因此我們會要求合適性、知情同意等等，以後如果來自其他物種，這個部分其實就waive掉了，不會另外需要再考慮。 主席：請林為洲委員發言。 林委員為洲：其實這個條文都會牽涉到我們這一次修再生醫療法跟再生醫療製劑條例，到底這一步要走多大步。大家都知道特管法那時候只限制在六種病可以使用，而且要使用自體細胞，現在我們再走一步，透過訂定這個法，要開放到異體題細胞也能使用。另外，我們開放異體細胞也可以使用，要不要再開放到除了人類以外，動物細胞的製劑也能使用？這個要看我們一次要走多快、多大步，當然會有人說走得越開放越好，在座有很多的醫療專家，我不是醫療專業，我是唸中文系的，但是以我看的一些報導，或是我的邏輯、常識、認知，我認為開放得越快、越大步不一定越好，會不會風險也比較高？我們已經達到這樣的技術了嗎？這些都是我們要考量的。我們要往前走，但是要穩健地走，而且是安全地走，因為這些將來都是要用在人的身體上，這些藥要打進去人的身體裡面，所以走的每一步都要很謹慎。我們朝自體開放到異體，然後現在要開放人類以外的，它們所做的製劑複雜程度也許不一樣，打入人體裡面的風險可能也不一樣，這是我的理解，當然你們可以提出不同的看法，比如異體與自體沒差，風險性也沒有差，如果用動物的打入人體裡面，不一定風險就比較高，如果能說服大眾，我們當然就可以一起來討論，這一步可以跨多大步。所以我還是比較支持陳椒華委員的修正動議，我們從自體開放到異體已經很大一步了，還要再跨出去到其他人類以外的細胞、基因等各方面的製劑能夠使用嗎？我們要跨這麼大步嗎？我們有沒有這個能力去咬這麼大一口？所以我還是持保留的態度，謝謝。 主席：請他們說明後，我們就來處理。 陳委員椒華：我認為還要考量免疫排斥，其實免疫排斥是很可怕的，我們等一下後面要討論有關類似藥害的程度，但是條文裡面的藥害救濟其實都是屬於重型的，才有藥害救濟，但是其他會有免疫排斥的，程度可能是慢性的、是輕的，但是長期的，我覺得也是要考慮，所以才會建議把人類細胞還是訂定下去。至於署長剛剛說的有一些特殊的案例，我們可以用正面表列，或是再加一條，如果有其他細胞還要再特別申請，我是這樣建議，如果沒有我們也不用再討論了，就是先保留再溝通，謝謝。 主席：請石署長先作補充，我們再來處理這一條。 石署長崇良：謝謝委員，因為這一條是定義，我們在擬定這個條文的時候也會參考其他國家對於再生醫療製劑到底是什麼定義，我們看其他國家對於再生醫療製劑都是像我們現在的寫法，前面來源的部分不會去限縮一定是只有人，但是用在人體才叫製劑，不是用在人體的不會用這個方式去說，第一個，這是定義。 第二個，事實上，如果我們在這裡把它限縮之後，接下來就沒有人會往這個方向去做研究，去採取非人類的其他病毒、細胞或是動物來源的基因、細胞及衍生物，這會限縮整個未來的發展，至於要不要讓它通過能夠使用在人體上，後面還是需要經過動物實驗、臨床前實驗、臨床試驗，最後才可能變成製劑，所以還是有一連串的把關機制。因為現在這一條只是定義，我們還是希望在定義的時候能夠跟得上整個世界潮流，才不會枉費我們立這一部法的本意。 主席：請蘇巧慧委員發言。 蘇委員巧慧：謝謝石署長，我也想提供我的想法給大家參考，討論看看，我們今天在訂定一部全新的再生醫療製劑條例，現在進行到的是定義的部分，這整部法其實是從研究就要開始管理起，接下來才是可不可以用在人體，以及用在人體之後要怎麼管理，最後甚至有罰則，這是一部完整的法律。我們在討論再生醫療製劑的時候，我支持院版的原因是這個文字寫得很清楚，再生醫療製劑是什麼？是指含有基因、細胞及其衍生物，含有這些東西，然後要供人體使用的製劑，所以我們是在定義這個東西的成分以及使用的標的，並把它化為文字寫在第三條，正因為這是一個全新的東西，而且是不斷發展的狀況，甚至講直接一點的話，所有的科學研究都是從動物，最後再進行到人體，這樣的研究過程，最後確定了安全、品質、效能之後，才供人體使用。 如果在第三條一開始就限縮研究範圍的話，我覺得對整個再生醫療製劑的發展是不利的，所以我懇請各位委員是不是能夠參考一下整部法律的脈絡等等，我們來定義「製劑」是什麼樣的東西，然後我們用這個概念再繼續後面的討論，大家要記得這一部法案是要鼓勵創新研究，研究出好的、安全、有品質、有效度的東西，來治療人體或者讓人體更好，這是我們今天討論這部法條、現在我們在處理定義的目的。 主席：其實大家都有一輪的發言，這一條與再生醫療法第三條的定義是一樣的，也是連動的，所以是不是先保留？ 林委員靜儀：我建議大家直接先看第四條，其實第四條就有寫到組織工程製劑是含有經加工、改造之組織…… 林委員為洲：我再請教一個問題，剛剛署長有提到，這個我們比較不瞭解，就是限縮人類細胞使用會不會影響到條例整體的完整性？所以署長剛剛有講，不要把它限縮只能用人類細胞來做這一些研究，或是研究到最後希望成為製劑，而是動物也應該包含在裡面，才不會自我限縮，你的回答是這樣。其實我們比較不瞭解的是，現在用人類以外的細胞等專業名稱去做製劑的很多，譬如疫苗不就是用人類以外的病毒去做的，所以本來就有法律可以走那一條路。現在我們是要單獨來討論用細胞，這些研究成製劑放在人體裡面，像疫苗也是用人體以外的，法律上本來就可以，所以到底區別在哪裡，你要講清楚，不然大家很容易誤解我們限縮只能研究人類的細胞，不能研究病毒，不能研究動物的，這樣講我們就會不清楚，所以你要講清楚。我們本來就可以研究動物的，不會限縮研究動物，否則我們就做不出疫苗，所以這個分際到底在哪裡？因為你剛剛講的會讓人誤解，以後我們只能研究人類細胞衍生的這些製劑，其他動物的不能研究，病毒的也不能研究，也不能使用，事實上，病毒的我們已經在使用了，人體以外的也已經在使用了，所以這個部分請你再說明一下。 主席：林委員可能有誤解，等一下請石署長再說明，因為這是石署長針對陳委員的提案所做的說明。 洪申翰委員第一次發言，請洪申翰委員發言。 洪委員申翰：我說實話，其實第三條是在討論定義的問題，我認為定義不是我們說了算，到底國際上怎麼定義再生醫療製劑？這一定有國際上通用的慣例，我們不能不管國際上怎麼定義，卻自己說沒有，臺灣的再生醫療只有人類，召開國際研討會的時候，對不起！我們就是跟人家不一樣，這不是很奇怪嗎？國際上怎麼定義，我們就怎麼定義，對我來說就是這麼簡單的事情。如果兩位委員覺得有哪一個國家或國際上面曾表示，只把再生醫療定義的範圍限縮在人類細胞上，我覺得這也可以提出來討論，之後我們有不同的定義，我們來討論如何去取捨比較好。但如果國際上講的範圍都是細胞，我們自己去想一個，這不是我們特別聰明或特別天才的事情，也不是我們特別笨，就是有相關的國際規範，我覺得這個事情…… 林委員為洲：說明嘛！ 洪委員申翰：對！如果兩位委員有這樣的主張，有沒有哪些國際的慣例或範例提出來，我覺得這可以討論啊！ 主席：請衛福部再一次說明，我想這一條跟再生醫療法也有連動，所以我們就一起保留。請石署長進行整體說明。 石署長崇良：我先說明一下，確實在這個條文上，因為我們昨天討論再生醫療法的時候，將再生醫療的定義保留了，昨天再生醫療的定義看起來就很清楚，跟疫苗的概念不同，雖然它也是含有異種細胞或其他的病毒等等；我們的再生醫療定義是指利用基因、細胞及其衍生物，作為治療修復人類的細胞、組織、器官，所以跟疫苗完全不同，是因為我們昨天把再生醫療的定義擱置了，它是指利用含有基因、細胞及其衍生物，用於治療、診斷、修復人類之細胞、組織、器官之製劑及技術，所以昨天的定義是完整的，這只是在談到其中的再生醫療製劑為何？就是這個。所以兩邊要扣合起來，如果兩邊不扣合起來看的話，就會覺得疫苗是不是也是再生醫療製劑？不是！因為它是要去治療、診斷、修復人體的細胞、組織、器官，不是疫苗或一般的血液製劑，我們都把它排除了。 另外，為什麼我們不要在前面把它加上人類細胞？是因為研究者最終都希望讓它變成產品，不然它沒有動機，如果我們現在把製劑限縮為只能以人類細胞當原料，才能夠發展製劑，結果阻擋了研究者，那就會限縮了，因為它未來就不可能成為製劑，我們留下這部分，前面的研究會才會投入，才有可能有未來。當然我們的定義也不是自己訂的，也是參考目前國際的，我想大家在網路上隨便搜尋都可以看得到，定義並沒有限縮，後面再生醫療的定義是很清楚的。 主席：請吳署長再補充一下，我們待會就來處理這一條。 吳署長秀梅：我手邊這裡有韓國、歐盟、美國跟日本對此的定義，包括的是自體、異體及異種，這是韓國的；在歐盟提到的也是來源可以涵蓋異種，即其他物種，不是只有人的；美國也是指有異種細胞的產品；日本直接提到是人或動物的細胞，所以國際上不會侷限在只有人類的細胞。 主席：好，謝謝。行政部門大概做了說明，因為這兩個法是連動的，昨天討論再生醫療法，在定義的部分是保留了，也沒有達成共識，所以這一條就先保留。 接下來處理委員的提案，請大家看到資料的第6頁、第7頁，為林為洲委員提案的第四條、邱泰源委員提案的第三條及邱議瑩委員提案的第四條，請行政部門說明一下，昨天的再生醫療法提及再生醫療審議會，看起來這就是審議會的組織架構。 吳署長秀梅：是，林委員、邱委員及其他委員所提的這部分，其實都已經納入在再生醫療法及此條例第六條的規定中，像林委員是有比較詳細的介紹，對於製劑的品質安全有效，我們在第一項的定義裡也有提到，像提供者等等，後面的條文也有提供者的合適性；另外，提到組成諮議會，這部分應該在其他的條文中都會納入。我看一下有的委員所列的，像邱泰源委員所提到的，他是講再生醫療製品全生命週期管理的部分，我們整個條文也都是依照全生命週期管理的架構來設計，他們所提的這些部分是不是不用再納入？以上。 主席：請林為洲委員發言。 林委員為洲：我的第四條跟你們的第四條是對不起來的，因為我的是在討論諮議會…… 主席：你的是諮議會。 林委員為洲：這個我們可以暫不討論。 主席：林為洲委員的第四條、邱泰源委員的第三條跟邱議瑩委員的第四條，我們就不予採納，謝謝。 處理行政院的第四條，請說明。 吳署長秀梅：第四條是有關再生醫療製劑的分類，包括基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑及複合製劑，這些其實應該就涵蓋了我們所有發展的可能性，所有這些產生出來的製劑，當然要以規格化、製程化、標準化的製造方式，我們會把所有的製劑都納入管理，所以希望委員能夠支持行政院的版本，以上。 主席：請陳椒華委員發言。 陳委員椒華：我簡單地說，因為也是人類細胞的，建議先保留，在第二款…… 主席：剛剛行政部門沒有說服你…… 陳委員椒華：因為這是一樣的、連動的嘛！ 主席：不是！針對人類的部分，剛剛石署長應該講得很清楚，就是要擴大研究的…… 陳委員椒華：有說服你，沒有說服我。 主席：沒有說服你？ 陳委員椒華：沒有說服我，對啊！我們希望瞭解國際上更多的資訊，透過討論才來決定，對不對？這個也是保留的用意啊！ 主席：請林靜儀委員發言。 林委員靜儀：我想這一個分類跟定義，事實上都是國際一致認定的分類跟定義，就像剛剛巧慧委員還在跟我討論，我們前面第三條在講人類，我就要講，你看第四條就知道為什麼第三條是這樣寫了，我認為第四條就很明確的規範，因為在再生醫療裡有牽涉到幾個事情，第一個是基因治療，第二個是細胞治療，第三個是組織，它分為三個層次，我想等一下衛福部可以說明。這也是我要用第四條再來解釋為什麼第三條我不支持加入人體細胞的用詞，可能有些委員會誤解，就我的理解，你看第四條第四項，這裡面不是每個再生醫療製劑都是打到血液裡，比方說有的再生醫療製劑是打在關節，像我們現在在做的新生治療，它用的是葡萄糖去促進整個關節的修復。就我的瞭解，在未來的再生醫療製劑中，它會包含放在骨材或放在某一些植入的產品中；譬如說以前我們在心臟支架會放的是阿斯匹靈，避免它栓塞，但未來在再生醫療製劑的研發之後，有可能放在心臟的支架，事實上還具有某一些效果，它可以在那個地方去修補那些細胞等等，所以我也要藉由第四條，稍微以我的專業跟各位委員說明一下，為什麼在第三條會那樣寫、第四條是這樣寫？因為其實再生醫療製劑不是我們所想像的，我們講的是從某個人身體裡面抽東西出來再打回去，這個東西只是其中一種而已，再生醫療製劑未來會有很單一、非常專一，也就是針對某一個人的細胞，把它knock out掉某一個基因，再把它種進去，有這種的，但是也會有，譬如說是把人的某一段基因放進另外一個物種的細胞裡面，讓它長出我要的東西，再放回人的身體，所以為什麼不能限制在只有人體細胞，是因為這個事情。再來，它在這個過程中，有一些是蛋白質的東西，有些是我們前面所講的外泌體，那個是另外一個更複雜的東西。所以再生醫療製劑，對於第四條，簡單來講我支持院版，院版的這四個分類，事實上是現在國際還有專業上面的四個分類方向，也具有未來的可能性，基本上來講，我認為最敏感的，其實是在基因治療這一塊，事實上在細胞治療組織，甚至到複合製劑，它未來的廣泛度會非常地高，在第四條第四款裡面，其實它告訴我們的，或者是我們正在準備的，就是未來會有一些再生醫療製劑的發展，事實上是可以非常普遍性地用在很多人的身上，而那些疾病不見得是現在我們所認為的那些，單純只有癌症而已，所以也請大家一起支持，我是支持院版第四條的版本，因為我認為這個夠完整了，謝謝。 主席：陳委員還要再發言嗎？ 陳委員椒華：可以嗎？ 主席：可以，請陳椒華委員發言，等一下請行政部門說明。 陳委員椒華：我要舉出一些例子，剛剛我們聽到林委員也舉了一些例子，但是我也要舉出說，假如我們的法這樣訂，就是允許異種細胞可以做血液治療…… 林委員靜儀：我剛剛沒有說異種細胞可以做血液治療，請你不要把我剛剛講的東西誤解進去，謝謝。 陳委員椒華：沒有啦！我是說如果法通過的話是允許的，我是在跟食藥署講，不是在跟你講，我是在跟衛福部說明我的理由，如果這樣通過，就是允許異種細胞，那允許異種細胞的免疫排斥，還有delayed type的免疫可能對人體造成影響，我需要跟你們好好溝通我的疑慮，我是非常贊成這個法條，就是要確保安全，我們有疑慮，就在保留的時候討論嘛，我的意思就是這樣啊！我只舉出一種我的疑慮，如果我們有疑慮，我覺得就先保留啊！我沒有說你們講的不對，但我有疑慮啊！免疫排斥、免疫過敏，現在很多人都過敏啊！就是這樣子啊！ 吳署長秀梅：請問我可以回答嗎？ 陳委員椒華：假如用了之後過敏，但這整個法都已經定了，我的意思是這樣。 主席：陳委員，我們在這裡討論也是希望大家有共識，因為剛剛提到的國際趨勢，不是只有單獨用人類的細胞在做。 陳委員椒華：召委，你不能這樣子，他們這樣講，你就要我接受。 主席：不是，我的意思是…… 陳委員椒華：我是說先保留，我再跟他們要paper來看啊！ 主席：我們是希望有進度啦！ 陳委員椒華：我自己以前也有publishing基因選殖的paper啊！我不是非專業的人，我也在教免疫學啊！所以我們來溝通一下啊！這樣不行嗎？ 吳署長秀梅：我可以把我們的資料提供給委員看，因為這個是來自於歐盟的、美國的。 陳委員椒華：我們再溝通嘛！你先給我資料，我們再來溝通啊！ 吳署長秀梅：是。 陳委員椒華：我就這樣要求而已，就先保留啊！ 主席：事前食藥署沒有溝通嗎？ 吳署長秀梅：有，我們之前有跟委員報告。 陳委員椒華：他現在講了之後我才知道啊！我現在才聽到，所以我要看啊！到底是什麼問題呢？我真的搞不懂，我進立法院現在第四年，議事法案的審查以前也審過很多次啊，我們急什麼呢？大家愈急我就覺得奇怪，急什麼呢？我們就是溝通啊！保留…… 主席：不是…… 陳委員椒華：現在才第一輪而已啊！我是請求保留啊！ 主席：因為陳委員的修正只是在第二款加了一個人類細胞，其實這個部分跟…… 陳委員椒華：第三款也是啊！ 主席：對，都加了人類細胞，剛剛好像沒有說服你啦！所以先保留。 陳委員椒華：先保留，來溝通一下，如果你們要表決，以後還是會過嘛！怕什麼呢？ 主席：這個不是這樣子，而是一個專業的對話啦！ 陳委員椒華：對啊，所以我需要花時間跟他們對話啊！ 主席：我原來的期待是他們之前就可以跟委員做溝通跟對話。 陳委員椒華：那他們要把paper拿來啊！我沒有看到啊！ 主席：好，我們這一條就先保留，好嗎？ 林委員為洲：好。 主席：處理行政院版第五條，請說明。 吳署長秀梅：第五條的部分是在講有關販賣業者還有製造業者，他們都是屬於藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者，還有藥事法第十六條第一項的藥品製造業者。在這邊我們有把在藥事法第三十一條裡面對於製造生物藥品的部分加到這邊來，所以在第二項就有加了「前項製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關科系畢業，並具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠參與製造。」以上。 主席：好，謝謝。委員有沒有意見？ 請林靜儀委員發言。 林委員靜儀：請教一下食藥署，第五條這樣子規定的話，就是說再生醫療製劑的販賣業者及製造業者，它內部應該要有本來藥事法規定的藥師，然後還要再加上現在增加的這個醫藥或生命科學相關科系背景跟細胞學、微生物學的人員，也就是說原來的藥師之外再加另外一個專業，對不對？ 吳署長秀梅：對，在製造業的部分，就是在廠裡頭。 林委員靜儀：OK，廠內的話，就是藥師再增加我們講的生技相關專業的專家？ 吳署長秀梅：對。 林委員靜儀：OK，謝謝。 主席：先請陳委員發言，之後請林委員發言。 陳委員椒華：我也支持院版，我說明一下，我有藥、我有微生物免疫的相關專業，我沒有都不懂，謝謝。但是如果我有講錯，也麻煩跟我講，謝謝。 主席：請林委員發言。 林委員為洲：我的版本是把它寫得清楚一點，你們在這裡是說關於再生醫療製劑的販賣業者、製造業者要符合藥事法的規定，但是我的版本是把它寫出來，寫得更清楚，不是只訂出法條，不過我想，法條裡面已經有相關的規範，所以我原則上也支持院版。再請教一個問題，關於再生醫療製劑將來的販售還有製造，我們來談製造，要符合藥事法裡面的規定，所以它的製造跟一般藥品的製造規範是一樣的，比如說GDP、GTP、GMP，都要嘛！它才能去製造，才能去販售嘛！ 吳署長秀梅：是。 林委員為洲：好，瞭解。 主席：這樣聽起來第五條大家都很有共識，我們就照行政院版通過，謝謝。 處理委員提案，請大家翻到第12頁，邱泰源委員的第十七條、邱議瑩委員的第八條，是不是都是之前的製品？都是剛剛這一條的相關條文？ 吳署長秀梅：是。 主席：好，所以我們就不予採納。 接下來處理邱泰源委員的第六條以及邱議瑩委員的第十條。 薛部長瑞元：這也是一樣。 主席：這也是一樣嗎？ 吳署長秀梅：對。 主席：好，都已經規範在剛剛的第五條，所以邱泰源委員的第六條、邱議瑩委員的第十條就不予採納。 接下來處理邱泰源委員的第七條跟邱議瑩委員的第九條，一樣都是在你們剛剛說的藥事法裡面的規範就處理了。 吳署長秀梅：是。 主席：好，我們就不予採納。 接下來處理邱議瑩委員的第六條，在第13頁，這條是再生醫療法…… 吳署長秀梅：它有規範到醫療機構和學術研究，這個就不是我們藥廠這邊的。 主席：所以是再生醫療法那邊規範的？ 吳署長秀梅：對。 主席：好。陳椒華委員要發言嗎？ 陳委員椒華：我不知道現在到第六條了嗎？ 主席：不是…… 陳委員椒華：抱歉，我聽錯了。 主席：在第13頁邱議瑩委員的第六條，我要一次整個順下來，因為院會交付我們都要處理。 那我們是不是就不予採納？ 吳署長秀梅：好，謝謝。 主席：請大家翻到第14頁，處理邱泰源委員的第八條、第九條、第十條、第十一條、第十二條、第十三條，都是有關…… 吳署長秀梅：都是有關偽藥或者是必須要能夠被稽查、被檢驗，這在藥事法裡面全部都有規範。 主席：好，都有規範了，所以我們就不予採納。 進入到邱泰源委員跟邱議瑩委員的第二章，剛剛我們有說章名不增列，所以這個就不予採納。 接下來處理邱泰源委員的第十四條、第十五條。 吳署長秀梅：邱委員的第十四條是針對販賣或製造的業務必須要到主管機關核准，其實這都在藥事法裡面有規範了。 主席：好，都有規範了，所以我們就不予採納。 第十五條也是嘛？ 吳署長秀梅：對，第十五條也是停歇業的一些規定，都是藥事法裡面的規定。 主席：好，所以邱泰源委員的第十四條、第十五條在藥事法都有相關規定，我們就不予採納。 處理邱泰源委員的第十六條及邱議瑩委員的第十一條。 吳署長秀梅：邱委員的第十六條是針對販賣業者，其實我們現在本來就沒有規定只有藥師才能夠執行，但是最主要是藥商的規定也都是依照藥事法裡面相關的要求，所以建議不用再增列這個部分。 主席：邱泰源委員的第十六條、邱議瑩委員的第十一條就不予採納。 處理邱泰源委員的第十八條、第十九條，請說明一下。 吳署長秀梅：這邊訂的是再生製品商聘用專任人員，其解聘等等這些，但是其實依照藥事法有對於人員的一些相關規定，所以建議不需要再增列這個部分。 主席：好，就是依照藥事法的規定來做人員的聘任。 請林靜儀委員發言。 林委員靜儀：雖然邱泰源委員不在，不過他的第十六條還有邱議瑩委員的第十一條提到再生製品販賣業者分設營業處所，在藥事法會另外再去訂這個東西嗎？ 主席：有嗎？藥事法有嗎？ 林委員靜儀：藥事法本來就有分設營業處所嘛？ 吳署長秀梅：對，藥事法裡面本來就是在…… 林委員靜儀：好，所以其實如果把再生醫療製劑抽離藥事法的話，就必須要另外寫；現在因為我們本來就有在藥事法規定，所以就不用了嘛？ 吳署長秀梅：是。 林委員靜儀：好，瞭解，謝謝。 主席：謝謝林靜儀委員的提問，就是很清楚已經在藥事法有相關的規定，那我們對於邱泰源委員的第十八條跟第十九條就不予採納。 接下來是邱議瑩委員的第二章、邱泰源委員的第三章及邱議瑩委員的第三章，章名的部分我們就不增列，所以不予採納，謝謝。 處理行政院版第六條，請大家翻到第17頁，請說明。 吳署長秀梅：第六條是提到藥商對於製造、輸入再生醫療製劑，應該要向中央主管機關申請查驗登記，核准以後發給藥品的許可證，或者是給它有附款的許可以後，它才算是有這張證。中央主管機關核予前項有附款許可，就應該要先經過再生醫療審議會的最後階段審議通過。如果是輸入第一項再生醫療製劑，要有藥品許可證或是有附款許可的所有人或其授權者才能夠做輸入的行為。以上。 主席：請委員表示意見，第六條是陳椒華委員有提修正動議。 請林為洲委員發言。 林委員為洲：這個跟我們昨天審查的再生醫療法有關聯，到底是要把所謂醫療審議會之權限限縮成諮詢性的還是具有決策性的？其實昨天就已經有爭論過了，而且沒有定論，我們就保留了嘛！所以在這邊也應該要一併保留，不是經過它審議通過，它如果是諮詢性的，那根本沒有經過它審議通過，只是提供一些意見，到最後還是回到主管機關。昨天跟今天的部分會連動，審議會的定位到底在哪裡？所以這個地方當然要予以保留。謝謝。 主席：請陳椒華委員發言。 陳委員椒華：我現在要請教，後續審議會會審查附款，還會審查什麼？如果製劑還不是確定有效的話，那它去登記就是完成第二期臨床試驗，好像有一點效，是不是就回到審議會來？這個部分需要到審議會嗎？ 主席：還有沒有其他委員要發言？ 陳委員椒華：我先講完好了。如果是的話，就不一定只是藥品審核的附款，它的業務其實滿大的，譬如現在只是不確定有沒有療效，做過第二期的臨床試驗，然後還沒有完成，那到審議會通過就可以做，對不對？假如是的話，審議所作的決定其實是滿大的，就是對個人是很重要的，譬如我或是家人有癌症，還沒有確定完全有效，我要趕快做這個細胞治療，那審議會通過就可以了。問題是如果以後沒有效，又要花很多錢，我有個朋友好像花了一千多萬元，但是沒有效。對於審議會通過的，到時候提訴願的話，是對這個審議會嗎？它只是諮詢性質還是任務編組？若提訴願還是對衛福部嗎？等一下再麻煩說明，謝謝。 主席：好，請署長說明。 吳署長秀梅：整個審查機制不管是藥品許可證或者是有附款的許可，在食藥署還有醫藥品查驗中心（CDE）的審查都是一致的，所以我們拿到資料之後，會看它的製程、動物試驗的結果及臨床試驗的結果，現在只有差在一項是，如果它自己在臨床試驗這邊並沒有完成到第三期，只有到第二期，到第二期的我們本來是不用給它過，連收件都不用，但是現在病人有緊急的需求，我們針對的是那些危急生命、嚴重失能的治療方式，才會考慮來做審查，所以審查之後，如果是有附款許可的才會送到再生醫療審議會那邊去看，它其實是幫我們把關，因為大家都很擔心浮濫嘛！那邊是再一個把關，所以我們這邊在科學性審查的部分是全部都做，一定都要做，做完了、完成了，而且我們覺得認可的才會送到那邊，那邊如果覺得不用，而且有浮濫之虞，被否決掉了，我們也不會核可。 陳委員椒華：所以這些人，包括我剛剛舉的例子都是會到審議會嘛？ 吳署長秀梅：一般的許可證不用，許可證不去那裡。 陳委員椒華：我說有附款的。 吳署長秀梅：有附款的要。 陳委員椒華：還有剛剛我舉的例子也一樣要到審議會嘛！所以我剛剛舉的例子是要。我剛剛說如果以後他們覺得不滿意要告，是告衛福部，還是告審議會？因為是審議會通過的。 吳署長秀梅：可以向衛福部提訴願，這都有一定的訴願程序。 陳委員椒華：一樣嘛！ 薛部長瑞元：沒有，這沒有訴願的問題。 石署長崇良：沒有訴願，只有受處分對象才有資格提出訴願，我們的處分對象是藥廠、藥商。 陳委員椒華：就是剛剛那種個案的例子，申請沒有通過的。 主席：請石署長說明。 石署長崇良：要跟委員說明，所謂的訴願救濟程序，這是一種救濟程序，是針對行政機關對處分的對象，所以如果要提訴願，是比如說藥商提出申請而我們不給許可，在理由上，他覺得明明是可以通過的，為什麼不能通過，於是就舉例再提出。但是病人這部分是這樣，就像現在一樣，現有的所有藥也有人接受治療是沒有效的，因為沒有「包醫」的嘛！所以現在用了抗生素、用了什麼治療沒有效，這個不是訴願的問題。我們按照我們的程序，合法、合於藥證適用對象去使用，用了之後一定有人有效、一定有人沒效，有效的比例問題而已，所以這倒不是衍生訴願的問題。但是在這個法裡面特別為了這些設計救濟程序，傳統的藥證就是藥害救濟，另外再附有附款許可，在後面的條文會要求附款裡面要有救濟，大概是用這個方式來處理。 主席：好，這一條其實和再生醫療法第五條是連動的，原則上是要一起保留，兩條一起來看。林委員還有意見要表示？ 林委員為洲：我最後再問一下，因為我們一直會看到所謂的附款許可，為了這個附款許可還特地成立一個委員會，那個委員會又變成好像各方在角力，其中成員到底要由哪些成員組成，就是各方在角力。另外就是它的權責，到底要給多大的權責？是核准權，還是諮議權？這也是變成大家在爭論的一個點，所以我隱隱的感覺，我的疑問是這樣：這個法律通過以後，會不會將來這些附款許可變成主流？因為大家都知道申請正常藥證需要第二期臨床實驗、第三期臨床實驗，那些都是非常嚴格的，國外確實都要透過這樣的程序，一般藥品都要做完整的三期臨床試驗才能使用，美國就是如此，如果我講錯，你可以反駁我，FDA是不是都如此？ 陳委員椒華：日本好像也要做三期，但我們現在是放鬆了。 林委員為洲：對，那我們到時候是怎麼樣？這個地方變成開一個後門，到最後大家都走這個後門，因為沒有人要走困難的嘛！變成大家都走這裡，結果我們通過的法律變成是開一個後門，我們是要變成什麼？是經濟福利部，還是衛生福利部？是要幫廠商開後門，還是要幫國人把健康？這個話不是我發明的，是學者提出來的質疑。請說明一下，會不會變成這種現象？ 主席：請蘇巧慧委員發言。 蘇委員巧慧：感謝林為洲委員提出這樣子的疑問，可是我覺得雖然是用轉述的，但是在委員會裡面說審查是不是有開後門，對於所有在這裡認真審查的委員，如果沒有講清楚的話，那我們今天在這裡審的不就都有被潑水的嫌疑了？我不敢說這個水是乾淨還是髒，但是我覺得要講清楚。既然大家有這種疑慮的話，就懇請支持院版第九條之外，再參考一下我的修正動議，我覺得我的第九條幫大家把剛剛的疑慮澈底把關，第二期審查的附款絕對不是開後門，甚至是開大門。我們就是用第九條把大家剛剛疑慮的所謂第二期之後能不能夠進入審議會審查，做一個完整而嚴格的限縮，院版已經說了就是要在什麼樣的狀況，都已經是為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，才可以開始進行這個審查。如果大家還覺得有疑慮的話，懇請支持我的版本。我的版本是把「滿足醫療迫切需求」這幾個字再加上去，也就是回到剛剛第一條陳椒華委員在說要不要把「滿足醫療迫切需求」直接開宗明義放在第一款的立法目的，那個時候我們說再生醫療製劑這個新法是從研究到治療，甚至是處罰，統統完整規定，所以在前面就直接把它安上一個「滿足迫切醫療需求」會限縮。可是，到了第九條，當我們要做原則性的例外規定，也就是二期，沒有完成三期審查的時候，我們這個時候就要嚴格把關了，所以我覺得既然大家有這個疑慮，行政院本來已經在第九條做了很嚴格的限縮，既然大家有這樣的疑慮，就懇請大家支持我的版本。再說一次，我們把「滿足醫療迫切需求」這幾個字加在這裡，我認為就非常合理，而且更能夠明白我們的立法宗旨，還有法條的層次感，什麼是原則、什麼是例外，例外的門有多大、多小？都在這裡一併解決。 主席：謝謝蘇巧慧委員的說明，其實第六條跟第九條也是連動的。請林靜儀委員發言。 林委員靜儀：我連帶一起說明，因為今天在場很多委員昨天也都在，我們昨天在談很多不同的治療層次，以及我們在談再生醫療法提到有一些為什麼必須是現在所說的第六條的附款許可？為什麼會進到這個事情？因為有一些非常罕見的疾病要做到三期之前個案數是湊不到的，但是又已經有一定程度的效果，那我們要不要開這個可能性讓病患有機會做到治療？我再舉一個例子，這兩年每個國家在處理打在每個人身上的COVID-19疫苗，為什麼那時候用的是緊急授權？因為根本來不及做完三期，等到做完三期會死更多人，我們在醫療上面有一個叫做不傷害原則，另外一個重要的倫理就是發現如果這個研究繼續拖下去會造成更多傷害，不論是沒有治療的人會獲得傷害，或者是研究過程中會讓受試者傷害，這個時候就必須要提早把這個研究結果可以讓它使用，這是研究倫理上面常常會遇到的狀況。不能因為覺得要到某個程度，所以要讓這些人在這段時間就死掉。 所以這件事情我還是要強調，這不是為了要幫誰開後門，做到三期當然是大家最容易理解的一個概念，但是很多時候我們在臨床上知道很多病人真的等不到再過5年、10年做到三期。而且最常見的問題，現在為什麼會講其他國家，是因為有時候很多委員一定會遇到一些陳情，民眾會告訴你其他國家都已經開放了，為什麼我們國家沒有開放，我必須到其他國家去接受這種治療？問題就卡在我們國內沒有這個法源，所以現在要來處理這些事情，這是第一點。 第二點，我支持蘇巧慧委員的第九條修正動議，也就是必須要有一個叫做「滿足醫療迫切需求」，再回到剛剛第四條提到有一些複合製劑等等，最前面再生醫療法的定義如果要把「滿足醫療迫切需求」放進去的話，事實上我剛剛提到了，很多像關節修復，或者是裝入預防未來再發病的支架並不是急迫的醫療需求，但它是一個新的醫療發展，所以如果把急迫需求放在最前面就會限縮掉為什麼現在要修再生醫療製劑條例和再生醫療法。但是蘇巧慧委員所提的第九條在特殊狀況之下，也就是現在第六條所講到的附款許可，為什麼必須要一個比較嚴格的前提？因為附款許可的這些條件來不及、沒有辦法再繼續等到過去對於一般藥品的邏輯，我要把很多的法條再兜回來一起解釋，簡單來說，雖然我們現在講到的是第六條，但我先講，關於第六條，我同意行政院的版本，我也要附議剛才蘇巧慧委員在第九條修正動議中的文字，謝謝。 主席：好，謝謝。 請陳椒華委員發言。 陳委員椒華：對於這一條，因為只有做到二期臨床試驗，且還沒有確定有效性，所以會到這邊來審議。因為我自己也得過癌症，大約在9年前也有人跟我建議用細胞治療，當然我也知道有很多患者會想用，我們如果沒有把關好相關法律，包括蘇巧慧委員所說，未來怎麼確定並滿足迫切需求？這怎麼認定？認定就是由審議會去認定，審議會要怎麼認定這個滿足迫切需求？拜託衛福部想一想，怎麼滿足迫切需求？不然以後就是他們合議制或是多數決嘛！這個准駁就是放在審議會，但是很多都不是需要藥物許可證的，都是這一類需要通過二期的，他們就會想要做細胞治療，所以我覺得我們剛剛所討論的滿足迫切需求很重要，但是也希望大家參考我的修正動議，謝謝。 主席：林委員還要再發言，我想要請行政部門來回應。 林委員為洲：請他們一併回應好了。第九條等一下會討論到，蘇巧慧委員等人有提了，我們也滿贊同的，大家一起來討論，它的附款許可到底要怎麼把關？當病人的癌症到了末期，原來救治的藥治不好，只要醫生跟他講這裡有一個細胞治療法，病人常常是沒有選擇的，價格又很貴，療程動不動就是百萬起跳，你們所核准的又不是正常藥證的製劑，都是用附款許可的，既沒有保障錢又貴，病人又沒有選擇，如果這個不把關好，會變成斂財的方法耶！我再問一個問題，署長，我們既然已經有特管法，之前已經有一些細胞製劑治療審查通過了4項…… 吳署長秀梅：是，4張藥證。 林委員為洲：這4張藥證到底是怎麼審查的？是用這個所謂的附款許可嗎？ 吳署長秀梅：不是。 林委員為洲：是正常的藥證嘛！經過二期、三期這樣做，這很正常，OK。再請教你，我們已經核准的自體細胞治療，在特管法中的附表三有6種，總共好像有二百六十幾個案例，經過相關條例允許所做的治療，到底治療的成效如何，你們有沒有統計？都有幫人家治好了嗎？還是都死掉了？效果如何？目前已經開放細胞療法，累積二百多個案例，現在要審查法案，大開門的時候，之前經特管法核准的二百六十幾個案例到底怎麼樣，總要跟大家先報告效果如何，有沒有資料啊？ 主席：請邱議瑩委員發言。 邱委員議瑩：再生醫療製劑推動附款許可這一條引起這麼多的討論，剛剛陳椒華委員或是林為洲委員的論述本席不是很贊同，這不是開大門去圖利某個廠商，如果說它是圖利的話，我能說它圖利的是病人，而不是任何的廠商，當你知道一個病人已經快要死了，沒有什麼藥可以醫了，只有只有這條路可以讓他try一下時，你們還會要求一定要拿到三期藥證才可以讓他試嗎？有多少病人可以等到三期藥證出來才去試這個藥、試這個療法？過去日本曾經開過一條大路，日本有一個心肌炎的患者叫做平岡麗美，她接受了澤芳樹教授的心臟層片移植手術治療，當時日本政府也要求澤芳樹教授，這個新技術必須拿到藥證以後才可以施作在病人身上，但是他們做了約十幾例之後，發現這是有療效的，而且能夠立刻為罹患心肌炎、心臟破損的病人解除生命的危機並帶來療效，日本就給它一個附款許可，立刻核准它的藥證，讓他可以去救治病人，這是當時我們在推動附款許可這件事情的目的，也是我們從昨天到今天一直在講的，滿足不被滿足的醫療需求、滿足緊急醫療需求這件事，如果一定要扣一個大帽子叫做「圖利」，我可以告訴你，這叫做圖利病人，站在病人端，我們真的很迫切期待衛福部能夠有一條快速醫治病人的路，至少讓這些快死的病人可以try，至少給他一絲希望，而不是用一種道德利益之說扣一個圖利生技業者的帽子在這個法條上，我覺得對病人太不公平，對研究發展的生技業者也太不公平，他們拿到了附款許可之後，不代表不需要再拿到藥證，他們還必須完成三期的人體試驗才能拿到正式的藥證，而這個附款許可只是要搶救危急的病人，在其疾病所需，我們給他一個希望而已。 主席：好，謝謝。 請陳椒華委員發言。 陳委員椒華：我要更正一下，我從來沒有說是圖利誰喔！我也不覺得這是圖利誰，當然各種治療的方法，我們都希望可以讓病人使用，剛好這個方法是要自費，而且是花錢的，我們也希望病人或家屬可以在我們修法時幫他們做好把關。我剛剛已經講了，滿足迫切需求或是真的生命危急的認定真的很難啦！其實有一部分的人可能沒有到危急的程度就想做了，我們只是想把這個規定寫的更明確，讓大家有所依循，我還是要說明一下，我沒有說圖利誰。 主席：其實在討論的過程中，我們能夠更詳細的讓大家來分享。在第九條就會規定附款許可的條件，因為大家有很多疑慮，所以在第六條第二項其實和我們昨天討論的再生醫療的第五條有交互關係，有關審議會的權責，由那邊做審議，所以我們是有把關跟監督的，請署長再做一下說明，因為我剛剛已經講了，這一條我們會保留。 請石署長說明。 石署長崇良：我先跟大家澄清一些事情，因為現在大家都有一種臨床試驗第幾期的迷思，傳統上都認為第三期最安全，想像中的第三期應該是做了多少病人，過去大家認為第三期都是做了幾百位病人才能夠稱為第三期，但是我們最近通過的罕病用藥，只有二十幾個病人做完三期；再舉一個例子，最近大家都講治療白血病很有效，在各國都已獲得藥證上市的CAR-T，它也是做到第二期，所以大家想像的現在的臨床試驗跟過去的臨床試驗已經有很大的不同，也因為現在精準醫療的進步，很多的個案數沒有辦法做到那麼大量，不是像我們過去想像的第二期數十人、近百人，第三期一定要做到數百人，如果是疫苗的話，那個人數就更多了，但是我們現在所談的這些疾病並不是如此。 所以當時大家在談特管辦法的時候也是考慮到很多的病人，因為其他的國家能做，臺灣不能做，所以他必須要冒著生命危險到其他的國家、到海外，不論是去烏克蘭，還是去日本治療，我們看到我們既然有這個能力，所以應該要在法規上允許right to try（病人有選擇治療嘗試的機會）。為什麼要跳脫臨床試驗？因為所有的臨床試驗都是希望得到好的結果，所以會很嚴謹的挑選個案，但是有些病人是沒有辦法符合的，他沒有辦法納入這些臨床試驗，因為在我們臨床試驗的設計當中，他是屬於那種機會比較小的，但是我們不要去抹滅他的機會，所以我們現在在談的這些事情，這個所謂的conditional approval也是針對他已經有初步的效果，只是可能我們需要更多證據的蒐集，但是也不要因為要做完所有的個案，就阻擋可能可以受到效益的病人的權利，所以有這樣的設計。這個也是其他國家在討論的，日本也有這個conditional approval，就是我們附有附款許可，美國在做的叫做right to try act，在各州裡面也有，有的甚至在做完一期，經過一些把關的時候也是可以，所以現在世界上的趨勢大概是往這個方向走。 主席：薛部長要再補充？ 薛部長瑞元：我請醫事司報告特管辦法執行到現在的數據，還有通過的4個藥證目前的個案。 主席：好，請劉司長補充。 劉司長越萍：補充說明剛剛林委員垂詢的，第一件事情是誠如石署長講的，對於癌症治療，像第四期在細胞治療的部分，我們每年大概就是兩百多個患者接受治療，可是因為我們不排除他有接受化學治療、他有接受標靶治療、他有接受其他的治療，所以沒有辦法用傳統的對照組實驗來說這個符合資格相同的，因為他沒有辦法去剔除，所以我們目前收到的資料裡面，第一件事情是沒有重大的異常通報，也就是說沒有人因為這個而發生縮短生命時間這件事情。沒有重大嚴重的傷害，目前這件事情是很確定的，可是對於有沒有新的研究方法去分出統計上到底有沒有差異，目前沒有辦法做到這種成效的分析，因為末期所謂終點的時間，我們沒有辦法用傳統癌症治療是5年沒有癌症復發的統計方法來做處理，所以能夠講的數據就是沒有重大嚴重傷害的產生，目前每年兩百多個案累積出來的成果是這樣，以上簡單報告。 主席：吳署長還要補充？ 吳署長秀梅：是，我這邊補充我們已經拿到藥證在臺灣使用的情形，目前治療脊髓肌肉萎縮症（SMA）的Zolgensma藥品，在臨床試驗階段有5位，在專案進口的有11位，這些治療的情況是好的。另外，CAR-T的部分一共有7位，但是還沒有相關成效的回報，所以也沒有辦法現在說，但是在治療脊髓肌肉萎縮症的部分效果是好的。 陳委員椒華：請署長講一下價錢。 吳署長秀梅：價錢的部分，有7位自費CAR-T的，費用是一個人1,100萬到1,200萬，因為它只要一次。 陳委員椒華：這個是最便宜的？ 吳署長秀梅：SMA的應該都是那個公司補助的。 石署長崇良：沒有，這個已經納入了健保。 陳委員椒華：SMA是納入健保？ 石署長崇良：對，已經討論健保給付。 陳委員椒華：其他的呢？ 石署長崇良：現在都在談，因為太昂貴對健保的衝擊很大，但是我們也必須考慮到這些罕病病人的權益，所以會經過專家嚴謹的討論之後，設定適應症，一年的藥費在500萬左右。 吳署長秀梅：現在這11位專案進口的是全世界抽籤抽到的，所以等於是中樂透的，然後就由諾華公司全額補助，但是在做CAR-T的就不是，是患者自己自費的。 主席：經由行政部門的說明讓我們更清楚有附款許可他們後面有相關的配套把關，因為這條的第二項跟再生醫療法第五條是連動的，所以這一條也是保留，第六條先保留。 請大家翻到第20頁，邱議瑩委員第十七條。這個是不是不予採納？好，謝謝。 處理行政院版本第七條。請行政部門說明。 吳署長秀梅：第七條是指經過核准製造、輸入的再生醫療製劑，應該要經中央主管機關核准，才可以做變更，不能依它自己的意思，或是有附款許可或查驗登記事項等等，這些統統都要經由中央主管機關的核可才可以，在移轉的部分也是，不管是許可證或者是有附款許可在做移轉的時候，都要到食藥署來辦理相關的變更，以上。 主席：各委員的版本都一樣，這一條我們是不是就照行政院版通過？第七條照行政院版通過，因為其他委員的條文大概都一樣，所以我們就照行政院版通過。 處理第八條。請說明。 吳署長秀梅：第八條第一項是藥事法第四十七條第一項的規定，第二項是藥事法第四十七條第二項的規定。第一項主要討論到的是我們許可證的效期是五年，如果到時候期滿要繼續再製造輸入的話，在有效期之前的六個月之內可以到食藥署來申請展延，每一次展延我們給的時間也不會超過五年，如果沒有過來展延的話，它這張許可證就失效了，就沒有了。第二項是對於換發、補發也一樣，統統都是要到食藥署這裡來申請以後才會准予，當然，換發的時候我們也要求原來的許可證要繳給我們，之後我們就會把它報銷。前面這兩條所提到的，不管是移轉登記或者是有附款許可，還有原查驗登記事項等等，這些換發、補發都有要求一些文件，都要依我們的規定。 主席：第八條條文各委員的版本應該都差不多，沒有什麼太大爭議，就照行政院版通過。 林委員為洲：主席，是不是讓我們休息一下？ 主席：邱泰源委員的第二十三條在第24頁，是不是就不予採納？ 林委員為洲：好。 主席：還有邱議瑩委員的第三章章名，我們剛剛有決定都不增列章名，所以我們就不予採納，邱委員可以吧？好。 那我們就先休息10分鐘。 休息（10時34分） 繼續開會（10時45分） 主席：繼續開會。 繼續進行討論，處理行政院提案第九條，請行政部門先做說明。 吳署長秀梅：第九條提到的是，我們受理第六條第一項的查驗登記申請之後，對於診治危及生命或嚴重失能之疾病，在完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具有安全性及初步療效者，就會給它附加附款以後的許可。因為我們藥品許可證的期限是5年，所以我們給這種有附款許可的有效期間不會超過5年，期滿也不可以再展延，因為我們是希望它可以把後續該做的都做完，所以不會讓它再展延。而我們所提到的「危及生命或嚴重失能之疾病」，這個是在查驗登記之前就必須要先向中央主管機關申請認可，所以也不會有像剛剛委員提到的，很多都會跑到這裡來，其實不會有。因為之前跟委員都有先討論，就是危及生命或嚴重失能的疾病是要我們認可了之後，所以是不是請維持行政院版本？ 主席：請邱議瑩委員發言。 邱委員議瑩：署長，我請教一下，有關蘇巧慧委員的修正動議文字，我現在認真地再把它細讀一遍，發現是不是會變成有一點畫蛇添足？因為我們前面開宗明義就說：為診治危及生命或嚴重失能之疾病，所以其實他就已經是危急了，就是因為這個才能去滿足他的醫療需求，所以後面這一句加了就有一點贅詞的感覺。 吳署長秀梅：對，所以我們是希望委員能夠支持行政院版本。 邱委員議瑩：我個人是不堅持，我覺得行政院版本的文字就可以順了，不過還是要尊重一下蘇巧慧委員。 主席：請陳椒華委員發言。 陳委員椒華：院版第二項：「……得於申請查驗登記前，向中央主管機關申請認定」，如果這裡是用「得」的話，就表示他還沒有認定就可以了嘛？是不是可以改用「應」呢？ 吳署長秀梅：「得」就是可以來申請或是由我們這邊來判斷。 陳委員椒華：現在就是「安全性」跟「初步療效」要怎麼認定？如果以第一項的說明就是，完成第二期臨床試驗，符合危及生命或嚴重失能之疾病，對於這個認定，剛剛署長是說由食藥署來認定，但假設他是癌症第二期，他有錢想做，我不知道這樣子是不是符合？因為如果他沒有完全符合所謂危及生命，但是他罹患癌症，他就說我就是怕危及生命，我會希望這個真的要講清楚。 再來，我的修正動議就是把院版第一款的條文寫得更明確，就是第一款，為診治危及生命或嚴重失能之疾病；第二款，完成第二期臨床試驗並有證據可推定具備申請之效能、效果或性能；第三款就跟院版差不多的意思。然後最後一項，就是剛剛說的，我自己的修正動議也改為「應於申請查驗登記前，向中央主管機關申請認定」。謝謝。 主席：請行政部門說明。 吳署長秀梅：有關陳委員所提的修正動議，其實本來行政院版本都已經涵蓋了，是不是請委員可以支持行政院版本？ 陳委員椒華：其實這一條跟我們昨天的法第九條很類似，我建議先保留，謝謝。 另外，「應」的部分，剛剛好像沒有回答到為什麼不需要改？不需要改的話，好像不需要先向中央主管機關認定，他就可以去申請登記，這個部分可能不是很適當。 主席：請石署長說明。 石署長崇良：跟委員說明，因為它這個是例外，是一般查驗登記以外的附加附款許可，所以是用「得」的概念，而不是「應」，就是廠商認為他的製劑目前是具有突破性，對於治療危及生命或嚴重失能之疾病有其特殊性，所以他才來提出要把這個疾病，比如說現在他發現SMA，他針對SMA來提出我希望來符合這個疾病，然後我才開始來提後面的查驗登記。如果他沒有提這個，就會照一般查驗登記的情形去走，而不是走附加附款許可的，這個概念是這樣，所以這個是「得」的概念。 這個法跟昨天的再生醫療法有個很大的不同是，這個法主要是針對那個製劑，因為製劑在申請的時候一定會提出它的適應症等等。至於剛剛委員提到的能不能用？能不能用是回到臨床去判斷，由病人跟醫師去討論之後再決定，如果這個製劑已經拿到藥證或者是附加附款許可的，它自然有它的適應症，應該回臨床上再去討論是不是適合使用。所以昨天的再生醫療法管的是在醫療行為上，而這個純粹是根據他要查驗登記所提出申請的要項。 主席：看起來第九條還有不同意見，是不是做保留？好，先保留，謝謝。我們就先保留，協商的時候再把兩個法案一起來看。 接下來處理第十條，第32頁。請行政部門說明。 吳署長秀梅：第十條是針對有附款核可的必須要包括的事項，第一項就是它要有執行療效驗證試驗，因為它只有完成到第二期臨床試驗，所以我們在這裡其實是要求它要繼續執行後續的第三期臨床試驗，它必須要定期或是在指定期限內繳交試驗報告。第二款是對於收費，因為它不是一個許可證的，所以錢的部分就等於是來申請的業者要提出它的收費是多少、怎麼收，以及是一次繳、分期繳或是事後繳等等，這些都要講清楚。第三款是病人因為使用製劑發生不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病的時候，他要提出相關的救濟措施，包括可能是有相關的醫療保險等等，業者在申請的時候都要提出來。主要是因為有附款許可的不是算正式藥證的藥品，所以不能夠走我們的藥害救濟。第四款就是我們可能還有其他沒想到的，所以在這裡有規定經中央主管機關特別指定的事項，針對不同的case會有另外的要求。有附款許可的，於履行所附加之附款後，就可以向我們這邊來申請查驗登記，如果核可以後，我們會給他許可證，但那是講之後，就是他已經拿到許可的，事後他可以檢具相關資料來跟我們申請查驗登記後，我們就會發給他藥品許可證。如果前面所要求的這些附款，他沒有履行的話，我們可以廢止其附款許可，以上。 主席：請陳椒華委員發言。 陳委員椒華：我沒有提修正動議，不過我要請衛福部解釋，現在所定附款係因不良反應致死、障礙或嚴重疾病之救濟措施，如果有一些沒有那麼嚴重，難道不需要嗎？ 吳署長秀梅：因為很多藥物治療在整個臨床試驗階段都會看到他有不良反應，那這些不良反應其實都已經算是知道的，等於都會公開，也會讓接受這個治療的病人知道，所以像這一類已經知道的，然後也已經都告訴他們會有這種不良反應，就不是在救濟範圍裡。但是有時候會因為治療個案太少，看不到很多使用後所發生的一些不良反應，所以在這裡才需要有這種特別救濟措施，剛剛委員提到很輕微的是不是應該要給予相關救濟，其實一般來說，都會針對很嚴重的，就是已經看到死亡、障礙或是嚴重疾病等來執行相關救濟措施。 主席：因為行政部門所提各款是比較明確列舉出有關附款許可的一些應標示事項，所以陳委員還有意見？ 陳委員椒華：還是要問清楚，照這樣解釋是不是如果未來要申請藥害救濟…… 主席：會在第十九條…… 陳委員椒華：要有不良反應致死、障礙或嚴重疾病，是這樣嗎？ 主席：在第十九條就是因為有這個規範，所以附款許可的部分是依照這個條件。 陳委員椒華：我知道，我有看。所以我順便問一下，這裡如果這樣定，後面的藥害救濟就是照這樣走，所以我會問如果這裡是這樣定的話…… 吳署長秀梅：藥害救濟裡也是有相關對於什麼樣的情況之下，我們才會執行藥害救濟，就是一樣有死亡、障礙或嚴重疾病，所以對於一般就不是屬於其救濟範圍。 陳委員椒華：所以感覺申請困難度門檻其實滿高的。 薛部長瑞元：還好啦！ 主席：請邱議瑩委員發言。 邱委員議瑩：我是這樣覺得，剛剛食藥署署長已經有特別講了，一般的藥害救濟也是要有死亡、障礙或嚴重疾病才能夠申請藥害救濟，所以不需要特別去mark再生醫療的藥害救濟一定要比較嚴格，或是你認為它是比較寬鬆，所以不容易申請，這個一般的藥害救濟就是這個標準，所以我覺得回答比照原來的藥害救濟標準就好了嘛！對不對？ 吳署長秀梅：對！ 邱委員議瑩：所以我是支持行政院版本。 主席：所以第十條照行政院版本通過。 處理第十一條。請行政部門說明。 吳署長秀梅：食藥署報告，第十一條是再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者時，都必須要確保這些製劑來源提供者之合適性，就是一定要去注意提供者是不是適合，這個我們會考慮，在說明欄裡其實都有寫出來，提供者不能夠有疾病之導入、傳播、擴散，還有免疫反應等風險性。另外，對於提供者合適性之判定，我們也會公布子法，以上。 主席：這個有陳椒華委員跟蘇巧慧委員的修正動議，其他版本跟行政院的相類似，請陳椒華委員說明。 陳委員椒華：這個部分，我不堅持，謝謝。 主席：第十一條照行政院版本通過。 處理第十二條。請行政部門說明。 吳署長秀梅：第十二條是為了供製造再生醫療製劑，當然須取得提供者相關的知情同意，就是提供者還是以有意思能力的成年人為限，可是如果有限於特定人口群，或不能夠以其他對象取代者就不在此限。另外就是一定要有書面同意，就是平常在說的知情同意，書面同意的提供者如果是胎兒，要有其母親的書面同意，如果是限制行為能力或是受輔助宣告的人，這些人也都要有相關的法定代理人、輔助人等這些人的書面同意；沒有行為能力或受監護宣告人時，就要有法定代理人或監護人書面同意。至於無意思能力之成年人，就有下面的相關順序，從配偶開始依照順序來取得他的書面同意。另外前項第二款到第五款人員所為之書面同意，其實以一人為之就可以了。以上是有關書面同意，也就是知情同意的部分。 主席：各位委員，有沒有意見？ 陳委員椒華：我有修正動議，但不堅持，謝謝。 主席：我的條文也不堅持，因為在再生醫療法裡面也有一些討論，第十二條就照行政院版本通過。 吳署長秀梅：謝謝。 主席：處理第十三條，請說明第十三條。 吳署長秀梅：食藥署報告，第十三條是指這些製造業者依照前條的規定，也就是剛剛我們提到的知情同意，取得這些知情同意之前，它必須要先告知下列這些事情：這個業者是誰？取得這些組織、細胞的用途是什麼？主要的適應症以及適用對象？會怎麼樣去取這個細胞和組織？它的取得方式？以及可能產生的副作用與併發症及發生率等等，這些也都要事先讓提供者知道，也會有合適性的判定條件，另外是剩下來的組織細胞後續要怎麼樣來處理？是否有一些補助？補助的內容跟方式為何？另外還有後續追蹤的內容跟方式。這些提供者隨時都可以說他要退出、中止或是他不要參加了的權利，對於如果有發生不良反應時的醫療照護、補償及處理等，事先都要讓這些提供者知道，另外針對可能會衍生的利益跟歸屬也要告知，對於他們個人的資料都要保密，其他就是中央主管機關公告的一些事項，以上。 主席：這一條沒有人提出修正動議。 邱委員議瑩：那就支持行政院版。 陳委員椒華：支持。 主席：謝謝，第十三條就照行政院版本通過。 接下來請大家翻到第42頁，邱泰源委員的第二十八條及第二十九條，我們是不是就不予採納？好。 接下來處理行政院版本的第十四條，請說明。 吳署長秀梅：食藥署報告，第十四條是有關招募再生醫療製劑、組織細胞提供者的廣告，是屬於招募提供者的廣告，針對這個只限藥商為之，因為只有藥商才能製造相關的製劑，所以只有藥商才能夠做招募廣告。對於再生醫療製劑的廣告，不是只有去招募提供者，是另外針對製劑的廣告，依照我們藥事法裡面藥品廣告的規定，以上。 主席：這條也沒有委員提出修正動議，原來的條文大家的意見相似，是不是可以照行政院版本通過？ 陳委員椒華：支持。 主席：第十四條就照行政院版本通過。 接下來處理第十五條，請行政部門說明。 吳署長秀梅：食藥署報告，第十五條是招募廣告，第一項是招募廣告不能誇大、不實或是沒有科學實證的一些標示跟宣傳。其他就是對相關的文字、內容等的規範，其實都必須要事前提出申請，經核可後才能做相關的招募廣告內容。另外是如果本來核准刊播的，後來發覺它的內容其實是有危害民眾健康或是重大危害之虞的時候，我們可以勒令它不能再刊播，而且廢止它的核可。另外，傳播業者不可以刊播未經核准或與核准事項不符、已廢止等這些都必須要停止。 第五項的部分是傳播業者在接受委託刊播招募廣告時，就是它自己從受理開始，對於招募廣告的藥商名稱、藥商的許可證字號等相關資訊，它自己一定要有相關資訊，而且也要保存，我們如果要求它提供時，它都不可以規避、不可以妨礙或拒絕。另外有關刊播的內容等，都要遵照相關的規定，以上。 主席：第十五條也沒有委員提出修正動議，那各委員的版本是不是…… 邱委員議瑩：我們就照行政院版本通過，這是嚴格規範…… 主席：這部分是嚴格規範廣告的部分。 邱委員議瑩：這是好事啦！ 主席：第十五條照行政院版本通過。 陳委員椒華：支持。 主席：好，第十五條就照行政院版本通過。 請各位繼續翻到第48頁，有邱泰源委員跟邱議瑩委員提出的第四章章名，我們剛剛已經有決議章節就不增加…… 邱委員議瑩：對，就照行政院版本。 主席：好，就不予採納。 接下來有邱泰源委員的第三十條、第三十一條、第三十二條及第三十三條，這個部分是不是也不予採納？ 林委員為洲：同意。 主席：再來是邱議瑩委員的第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十四條、第二十五條及第二十六條是不是也不予採納？ 邱委員議瑩：主席，我的案子就是併行政院版討論好了。 主席：好，依行政院版本，所以以上這些條文都不予採納。 不好意思，我需要把整個順序都進行處理，謝謝。接下來進入到第51頁，邱議瑩委員的第四章章名，還有邱泰源委員的第五章章名，邱議瑩委員的第五章章名，我們也是不予採納。 處理行政院版本的第十六條，請行政部門說明。 吳署長秀梅：食藥署報告，第十六條是藥商必須要依照藥事法第五十三條之一及第五十七條的規定取得運銷跟製造的許可，要符合GMP跟GDP的規定才能夠製造及運銷再生醫療製劑，違反的就依照相關規定進行裁罰，以上。 主席：第十六條也沒有委員提出修正動議，大家的版本差異不大，第十六條是不是照行政院版本通過？ 陳委員椒華：同意。 主席：我們接下來要處理的是林為洲委員提案的第十八條，在第54頁，請行政部門說明一下。 吳署長秀梅：林委員在這裡是做一些細部的規範，但事實上我們都是依照藥事法相關的規定來執行，是不是可以就依照行政院版本？ 主席：第54頁，就是林委員關心的GMP跟GDP，這個部分就回到藥事法的規範。 林委員為洲：不用特別把那個細項寫出來，藥事法第五十三條之一及第五十七條的規定都涵蓋我所提的這些規範嘛！ 吳署長秀梅：對。 林委員為洲：好，這部分我可以不處理。 主席：林為洲委員所提第十八條不予採納。 處理第54頁邱委員泰源所提第三十五條及第三十六條。這兩條是否也不予採納？ 陳委員瑩：好，同意。 主席：處理邱委員泰源所提第三十七條及邱委員議瑩所提第十二條。這兩位委員所提的條文是否也不予採納？ 邱委員議瑩：同意。 主席：邱委員泰源所提第三十八條及邱委員議瑩所提第十三條均不予採納。 邱委員議瑩：同意併入行政院版。 主席：邱委員泰源所提第三十九條及邱委員議瑩所提第十四條均不予採納。 邱委員議瑩：同意。 主席：邱委員泰源所提第四十條、邱委員議瑩所提第十五條…… 邱委員議瑩：主席一次唸完。 主席：一次唸完？好，邱委員泰源所提第四十一條、邱委員議瑩所提第三十一條、第三十二條及第三十三條均不予採納。 現在處理章名。邱委員泰源所提第六章章名及邱委員議瑩所提第六章章名均不予採納。 邱委員泰源所提第四十四條、第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條、邱委員議瑩所提第三十條、第三十四條、第三十五條、第三十六條及第三十七條均不予採納。 邱委員議瑩：好。 主席：處理第五章章名。邱委員議瑩所提第五章章名、第七章章名及邱委員泰源所提第七章章名均不予採納。 邱委員議瑩：好。 主席：現在處理行政院版第十七條。請行政部門說明。 吳署長秀梅：第十七條主要是上市後的監視與管理，我們要注意的是有關其監視資料，不管是有許可證的或者是有附款許可，所有人均需依照公告所核定之安全監視計畫來執行，醫療機構有責任提供相關安全監視資料給許可證或有附款許可之所有人。不管是許可證或有附款許可的所有人也必須定期製作安全監視報告繳交給中央主管機關，如未定期繳交，或經中央主管機關認定該製劑係有安全疑慮，或安全監視計畫執行方式有不符合規定之處，我們可令其必須於限期內改善或延長監視期間，必要時可暫停其製造、輸入、販賣；情節重大者，得廢止其許可證或有附款許可。至於相關之監視資料內容，將另以子法訂定。 主席：針對本條，有委員提修正動議。 請陳委員椒華發言。 陳委員椒華：我的修正動議於第一項增加「無法辨識當事人之」相關安全監視資料，這部分請參酌。另外，中央主管機關將訂定有關安全監視資料之期限，請問會多久？可否回復一下？有關第九條的問題剛剛沒有回答本席，也就是何謂危及生命？罹患癌症第一期、第二期算不算危及生命？ 主席：請蘇委員巧慧發言。 蘇委員巧慧：針對第十七條，本席與陳委員椒華一樣，在第一項增加「無法辨識當事人之」幾個字，目的是為了讓再生醫療製劑許可證之所有人應監視其上市之安全性。不過在與衛福部溝通討論後，確定現有法規中已有藥品安全監視管理辦法，其中第十五條明確規範藥商為執行藥品安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。既然再生醫療製劑也是比照相關規定處理，所以我不堅持多增加這些文字，免得疊床架屋、畫蛇添足！我同意不採納本席的修正動議，直接照院版即可，畢竟已經有現行法規了。但為了重視起見，我還是會提出附帶決議，希望主管機關將來能對這部分更注意。 主席：請行政部門說明。 吳署長秀梅：因事關個人資料保護，這是必須遵守的，所以我們也謝謝委員。 主席：陳椒華委員尚未放棄，署長要不要說明一下？ 吳署長秀梅：就無法辨識當事人這點，其實做安全監視時一定要知道是誰，但這些資料是不能公布的，不管是醫療機構或者藥商保有這些資料，本來就應該要保護這些資料，所以不會公布，否則我們無法進行後續的追蹤。 陳委員椒華：我剛剛問的是監視期有多久？ 吳署長秀梅：另以子法規定。 陳委員椒華：對，但如果你們有腹案的話可否告知本席？ 主席：這部分有既有規定嗎？ 吳署長秀梅：以臺灣來說，凡在許可證五年有效期間內都一定要監視；至於再生醫療這部分，我們會再參考其他國家…… 陳委員椒華：請部長說明一下對危及生命這點怎麼認定？ 薛部長瑞元：因為剛剛第九條保留，至於「危及生命」是比較不確定的法律概念，可能在個案申請時由我們做認定。程序應該是這樣，也就是製劑廠商申請查驗登記時就要先講清楚，究竟是申請正常的查驗登記，抑或附附款的許可？這點要先講。如果是附附款的許可申請，我們就必須先認定其是否為第九條第二項所提及的危及生命或嚴重失能，未來在操作時，我們會就此訂定認定基準，但沒有在條文裡面…… 陳委員椒華：所以我要拜託部長講清楚，因為不管癌症一期、二期、三期或四期，每一期的病人都會覺得危及生命，就會想要申請。 薛部長瑞元：所謂申請並非由病人申請，是藥商…… 陳委員椒華：這種情形會很多！ 薛部長瑞元：是由藥商申請。 陳委員椒華：我知道由藥商申請，但想做的人會很多。 薛部長瑞元：所以藥商申請時，我們有一些general rule，可以來訂定一些基準。若藥商認為它符合並申請附款，那它就要來說明，即在申請時說明何以採附款許可、可能有多少潛在個案需要此項治療，好讓我們一起做判斷。這有兩種狀況，剛剛講的是申請時就申請附款許可；第二種情形是，如果申請的是一般查驗登記，但我們認定他的申請資料裡面，看起來可能有所謂的危及生命或嚴重失能，而要早一點處理，我們會跟藥商溝通說要不要改為附款許可的申請，會詢問他們的意見。如果他們還是不願意，還是要用正常的查驗登記，我們就是尊重他們，等於就是他們必須完成三期。 陳委員椒華：如果是附款的話，癌症一期、二期算不算危及生命？剛剛的問題是這樣。 薛部長瑞元：癌症一期、二期跟這裡的臨床試驗二期是兩件不同的事情，一期、二期是否係危及生命，那要看個別的癌症去做判斷，因為有時候一期、二期要往後演化，或者還有其他的治療方式，我們就不會認定它是危及生命。 主席：可能陳委員關心的是第九條的危及…… 就第十七條，剛剛署長也提到，所有的安全監視，個人資料都還是要掌握的。所以是不是不堅持？ 陳委員椒華：對，不堅持。 主席：所以第十七條就照行政院版本通過。 處理林為洲委員的第十九條。請行政部門說明。 吳署長秀梅：食藥署報告，有關林委員的提案，因為平常對於一般藥品，我們的監視其實就是要五年、依照藥品許可證。委員在這裡提出比較長的時間，十年或二十年，未來制定子法的時候，我們都會考量其他國家是怎麼樣制定，就會有更完整的資料呈現。 主席：林委員有沒有堅持這個條文？其實我的第十六條，也就是等一下要討論的院版第十八條，我對這個資料的保存也有一些年限的部分，這都要在子法裡面訂定嗎？ 石署長崇良：在前一條，第十七條第三項的授權法規，監視期間…… 主席：請林委員發言。 林委員為洲：有關保存的時間要不要延長，好，這個我不堅持了，你們訂定子法的時候再去討論。 主席：林委員的第十九條就不予採納。 處理行政院版第十八條。請說明。 吳署長秀梅：食藥署報告，有關第十八條，為有效監控再生醫療製劑的流向，所以在第一項我們就要求「藥商及醫療機構，應保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料。」資料之範圍、保存方式與期限等，由中央主管機關定之。 主席：沒有相關的修正動議，但各委員的版本裡面大概都多了一項，就是保存資料的期限至少為十年，涉及重組基因的部分，保存期限至少為二十年，這個也會訂定在你們的子法裡面去處理，是不是？ 吳署長秀梅：是。 主席：第二項…… 吳署長秀梅：對，第二項就是有關期限的部分。 主席：各位委員有沒有意見？如果沒有，就照行政院版本通過。好，第十八條就照行政院版本通過。 處理第十九條。請說明。 吳署長秀梅：食藥署報告，第十九條是有關救濟的部分，前面提到的是，如果已經取得有附款許可之再生醫療製劑，發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病時，依所提出來的附款是怎麼樣救濟，照這樣子執行；如果是已經取得藥品許可證的，就依照藥害救濟法之規定。 主席：有藥證的就是適用藥害救濟法；有附款許可的，在申請過程中就有明定賠償機制。 吳署長秀梅：是。 邱委員議瑩：就尊重行政院的版本。 主席：邱委員是尊重行政院的版本。 請陳委員發言。 陳委員椒華：我是鑑於現在敏感的族群愈來愈多，所以對於藥害救濟部分，請衛福部這邊是不是斟酌能夠降低門檻？ 主席：藥害救濟是整體的，不會是只針對再生醫療製劑。 陳委員椒華：是，就是請你們參酌。 主席：瞭解。那第十九條是不是就照行政院版通過？好，可以喔！謝謝。 接下來，在我的版本是第十七條，還有邱泰源委員的第五十一條及邱議瑩委員的第四十條，是有關追蹤的部分，是不是前面的條文已經處理了？ 吳署長秀梅：對，在前面的條文已經有了。 主席：那就不予採納。 接下來是吳玉琴委員的第十八條，我是訂定要設立一個委員會來追蹤。你們有設相關的委員會或…… 吳署長秀梅：本來就有再生醫療諮議小組，食藥署這邊就有。 主席：是在食藥署下面就有設諮議小組。 吳署長秀梅：是。 主席：會做後續的追蹤。好…… 吳署長秀梅：對不起，叫做藥品安全諮議小組。 主席：好，那這個部分我就不堅持，我們就不予採納。 接下來是邱泰源委員的第五十二條、邱議瑩委員的第四十一條及邱議瑩委員的第四十二條，我們就不予採納。 繼續處理章名，邱泰源委員的第八章，是不是就不予採納？好。 繼續是邱泰源委員的第五十四條、第五十五條、第五十六條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十一條及第六十二條，是不是都不予採納？好。 再來是章名，邱議瑩委員的第六章、邱泰源委員的第九章及邱議瑩委員的第八章罰則，是不是也不予採納？好。 再來是邱泰源委員的第六十三條、第六十四條、第六十五條、第六十六條、第六十七條、第六十八條、第六十九條及第七十條，這都是依照藥事法的相關規定，所以也一併回到藥事法去處理，所以我們這邊都不予採納。 處理院版第二十條。有關罰則的部分，請說明一下。 吳署長秀梅：食藥署報告，第二十條的部分，對於下列的違規情形，裁罰新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰，包括未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播相關廣告；刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播，還繼續刊播者，就會裁罰；未依規定期限保存相關資料或保存資料不全，或規避、妨礙或拒絕提供資料者；第四款鎖定的是，未依照我們所要求的，違反辦法中有關招募廣告刊播地點之規定，以上。 主席：請問署長，這個條文是只有傳播部分的罰則嗎？因為昨天就再生醫療法的罰則我們都先保留，這個有沒有涉及到一些我們剛剛就再生醫療製劑保留的條文？如果有的話，我們就一併保留。 石署長崇良：跟委員說明，因為這個條文主要在處理違反第十五條相關規定的罰則，因為剛剛前面的第十五條已經通過、沒有保留，所以是可以。 吳署長秀梅：不會影響到。 主席：都有通過，好，第二十條都在處理有關傳播業者的部分，前面沒有保留。所以這一條可以照行政院版通過，大家同意嘛？ 邱委員議瑩：同意。 主席：好，第二十條就照行政院版通過。 接下來處理第二十一條，第二十一條條文就多了，就要保留了。 石署長崇良：保留了。 主席：配合前面有保留的條文，所以我們就先保留，可以嘛，罰則到時候最後一併處理，第二十一條是比較多的條文。 邱委員議瑩：同意。 主席：好，接下來處理邱泰源委員的第七十二條、邱議瑩委員的第四十四條、第四十五條、邱泰源委員的第七十三條、邱議瑩委員的第四十六條、邱泰源委員的第七十四條、第七十六條、第七十七條、第七十八條、第七十九條、第八十條、第八十一條與第八十二條，我們就都不予採納，藥事法是不是已經有相關的罰則了？ 吳署長秀梅：是。 主席：好，那我們就不予採納。 接下來是第93頁，林為洲委員的第二十三條、台灣民眾黨黨團的第十九條、張育美委員的第二十條、邱泰源委員的第八十三條以及邱議瑩委員的第四十七條，有關罰鍰的部分由誰來開罰，行政院版沒有。 吳署長秀梅：這是依照藥事法。 主席：是依照藥事法？ 石署長崇良：對。 主席：所以大家的意見是要增加嗎？還是就依藥事法開罰？ 石署長崇良：這個在第二十一條，保留的第二十一條。 主席：第二十一條裡面就有了？ 石署長崇良：行政院版本的第二十一條，剛剛保留了。 主席：由直轄市、縣市主管機關開罰。 石署長崇良：對。 林委員為洲：好，同意。 主席：好，OK，就不予採納。 林委員為洲：不予處理。 主席：好，OK。 處理邱泰源委員的第八十四條，是不是也不予採納？好，邱泰源委員的第八十四條不予採納。 處理邱議瑩委員的第七章及第九章，該處的第九章誤植為第十章，以及邱泰源委員的第十章章名，我們也不予採納。 處理邱泰源委員的第八十五條、第八十六條、第八十七條、第八十八條、第八十九條、第九十條、邱議瑩委員的第二十三條、邱泰源委員的第九十一條及邱議瑩委員的第四十八條，是不是都一併不予採納？ 邱委員議瑩：好，同意。 主席：好。 最後剩下兩條了，處理第二十二條，請行政部門說明。 吳署長秀梅：食藥署報告，第二十二條是對於再生醫療製劑的管理事項，主管機關可以定期或不定期地予以稽查，以上。 主席：其他委員沒有特別提出相關的版本，只有邱委員的第五十三條，意思是一樣嘛。 邱委員議瑩：採用行政院版本。 主席：好，第二十二條就照行政院版本通過。 處理第二十三條，即實施日期由行政院定之。 吳署長秀梅：第二十三條是實施日期，以上。 主席：好像大家都一樣，是不是照行政院版本通過？ 邱委員議瑩：好，照行政院版本。 陳委員椒華：同意。 主席：好，第二十三條照行政院版本通過。 附帶決議有兩案，我們進入協商的時候再一併處理附帶決議的部分，保留。（參閱附錄） 請林委員發言。 林委員為洲：我有一個建議，因為這兩個法案都已經出委員會，希望主席能夠繼續排朝野協商來實質審查，可以答應嗎？ 主席：可以！一定會積極。 林委員為洲：不要放著都不處理！ 主席：不會、不會！我一定儘速…… 林委員為洲：儘速排朝野協商，好不好？ 主席：好的。 林委員為洲：協商也是審查。 陳委員椒華：我這邊也附議，請主席儘速排。 林委員為洲：儘快排。 主席：好，儘速安排協商，謝謝。 宣讀剛剛保留的條文，行政院提案保留條文：第一條、第三條、第四條、第六條、第九條及第二十一條。 兩個法都已經審查，作以下決議：行政院函請審議、委員及台灣民眾黨黨團擬具的再生醫療製劑條例草案等11案審查完竣，擬具審查報告提報院會討論；院會討論本案時由吳召集委員玉琴補充說明；院會討論前須交由黨團協商，我也會儘速召開協商會議。 本次會議到此結束。 石署長崇良：附帶決議的部分呢？ 主席：附帶決議保留，剛剛有宣告了，先保留，在協商的時候一併處理，總共有兩案。 會議就到這邊結束，散會。 散會（11時36分） 附錄 [image: image1.jpg][image: image2.jpg]