eq \o\ad(\s\up77(審查會通過),\s\up63(行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」案),\s\up49(委員邱議瑩等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案),\s\up35(委員吳玉琴等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案),\s\up21(委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」案),\s\up7(委員劉建國等19人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案),\s\do7(委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案),\s\do21(委員徐志榮等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案),\s\do35(委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」案),\s\do49(委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案),\s\do63(台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案),\s\do77(委員張育美等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案)) 條文對照表

	審查會通過
	行政院提案
	黨團及委員等提案
	委員等提案
	說明

	（照行政院提案通過）
法案名稱：再生醫療製劑條例
	法案名稱：再生醫療製劑條例
	委員吳玉琴等16人提案：
法案名稱：再生醫療製劑管理條例
委員劉建國等19人提案：
法案名稱：再生醫療製劑管理條例
委員謝衣鳯等18人提案：
法案名稱：再生醫療製劑管理條例
委員徐志榮等18人提案：
法案名稱：再生醫療製劑管理條例
委員林為洲等16人提案：
法案名稱：再生醫療製劑管理條例
台灣民眾黨黨團提案：
法案名稱：再生醫療製劑管理條例
委員張育美等17人提案：
法案名稱：再生醫療製劑管理條例
	委員邱議瑩等17人提案：
法案名稱：再生醫療製劑管理條例
委員邱泰源等26人提案：
法案名稱：再生醫療製品管理法
委員邱議瑩等16人提案：
法案名稱：再生醫療製品及技術管理條例
	審查會：
照行政院提案通過。


	（不予採納）
	
	
	委員邱議瑩等17人提案：
第一章　總　　則
委員邱泰源等26人提案：
第一章　總　　則
委員邱議瑩等16人提案：
第一章　總　　則

	委員邱議瑩等17人提案：
章名。
委員邱泰源等26人提案：
章名。
委員邱議瑩等16人提案：
章名。
審查會：
不予採納。

	（保留，送黨團協商）

	第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，維護病人權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法及其他相關法律之規定。
	委員吳玉琴等16人提案：
第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依其他法律之規定。
委員劉建國等19人提案：
第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法等相關法規之規定。
委員謝衣鳯等18人提案：
第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，得適用其他相關法律之規定。
委員徐志榮等18人提案：
第一條　為確保再生醫療製劑之安全、有效性及品質，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例。
委員林為洲等16人提案：
第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法等相關法規之規定。
台灣民眾黨黨團提案：
第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法及其他相關法律規定。
委員張育美等17人提案：
第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法及其他相關法律規定。

	委員邱議瑩等17人提案：
第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法與其他相關法規之規定。
委員邱泰源等26人提案：
第一條　為確保再生醫療製品之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本法。
委員邱議瑩等16人提案：
第一條　為確保再生醫療之品質、安全及有效性，並維護病人接受治療之權益，特制定本條例；本條例未規定者，依醫療法、藥事法、醫療器材管理辦法之規定。

	行政院提案：
一、鑒於再生醫療製劑（Regenerative medicinal products）蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受再生醫療製劑治療之權益，爰參考國內外立法例制定本條例。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、偽藥及禁藥之認定、稽查與取締及費用收取等，依藥事法及其他相關法律規定辦理。
委員吳玉琴等16人提案：
一、鑒於再生醫療製劑蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰參考國內外立法例制定本條例。
二、本條例未規定者，依其他法律之規定，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取等，依·事法規定辦理。
委員劉建國等19人提案：
一、鑒於再生醫療製劑（Regenerative medicinal products）蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰參考國內外立法例制定本條例。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取、偽藥、劣藥、禁藥之管理、獎勵新興科技研究發展等，依藥事法規定辦理。
委員謝衣鳯等18人提案：
一、為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性、及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰參考國內外立法例制定本條例，以確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，及維護病人接受治療之權益。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取等，依藥事法規定辦理。另外，如「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」已修正公布，將自體免疫細胞治療對象放寬至第一至三期實體癌標準治療無效的患者，以及血液惡性腫瘤經標準治療無效的患者亦可申請。
委員徐志榮等18人提案：
一、鑑於近年來我國發展再生醫療，然相關法規規範不足，為健全再生醫療製劑之管理，特針對該製劑之安全、有效性及品質，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰制定本條例。
二、本條例未規定者，依藥事法規定辦理。
委員林為洲等16人提案：
一、鑒於再生醫療製劑（Regenerative medicinal products）蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰參考國內外立法例制定本條例。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取、偽藥、劣藥、禁藥之管理、獎勵新興科技研究發展等，依藥事法規定辦理。
台灣民眾黨黨團提案：
一、鑒於再生醫療製劑之蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性、及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰參考國內外立法例制定本條例，以確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，及維護病人接受治療之權益。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取等，依藥事法等現行法律規定辦理。
委員張育美等17人提案：
一、鑒於再生醫療製劑之蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰參考國內外立法例制定本條例，以確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，及維護病人接受治療之權益。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查與取締及費用收取等，依藥事法等現行法律規定辦理。
委員邱議瑩等17人提案：
一、鑒於再生醫療製劑（Regenerative medicinal products）之蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性、及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受先進治療權益，爰參考國內外立法例制定本條例，以確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，及維護病人接受治療之權益。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、稽查廣告之管理、稽查廣告之管理、稽查廣告之管理、稽查與取締及費用收取等及其他相關事項，依藥事法與其他相關法律之規定辦理。
委員邱泰源等26人提案：
為健全再生醫療製品全生命週期管理，特針對該製品之異質性、製程特殊性及治療複雜性，並考量病人接受妥善治療之權益，參考國內外立法例制定本法。
委員邱議瑩等16人提案：
一、為健全再生醫療製品及技術管理，針對再生醫療之異質性、特殊性及治療複雜性，並考量病人接受妥善治療之權益，參考國內立法例制定本條例。
二、本條例未規定者，依再生醫療製品及技術之分類，分別依醫療法、藥事法、醫療器材管理法規定辦理。
審查會：
保留，併委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人所提修正動議，送黨團協商。
委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人所提修正動議：
第一條　為維護醫療迫切需求病人得儘速使用再生醫療製劑之權益，並確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，維護病人權益，特制定本條例。

	（照行政院提案通過）
第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

	第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

	委員吳玉琴等16人提案：
第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
委員劉建國等19人提案：
第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
委員謝衣鳯等18人提案：
第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
委員徐志榮等18人提案：
第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
委員林為洲等16人提案：
第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
台灣民眾黨黨團提案：
第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
委員張育美等17人提案：
第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
	委員邱議瑩等17人提案：
第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
委員邱泰源等26人提案：
第二條　本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
委員邱議瑩等16人提案：
第二條　本條例所稱之主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

	行政院提案：
本條例之主管機關。
委員吳玉琴等16人提案：
本條例之主管機關。
委員劉建國等19人提案：
本條例之主管機關。
委員謝衣鳯等18人提案：
本條例之主管機關。
委員徐志榮等18人提案：
本條例之主管機關。
委員林為洲等16人提案：
本條例之主管機關。
台灣民眾黨黨團提案：
本條例之主管機關。
委員張育美等17人提案：
本條例之主管機關。
委員邱議瑩等17人提案：
本條例之主管機關。
委員邱泰源等26人提案：
本法之主管機關。
委員邱議瑩等16人提案：
本條例之主管機關。
審查會：
照行政院提案通過。


	（保留，送黨團協商）

	第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。
	
	
	行政院提案：
再生醫療製劑之定義。又再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，併予敘明。
審查會：
保留，併委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人所提修正動議，送黨團協商。
委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人所提修正動議：
第三條　本條例所稱再生醫療製劑屬藥事法第六條之藥品，指含有基因、人類細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。

	（不予採納）

	
	委員林為洲等16人提案：
第四條　為確保前項製劑之品質、安全、有效性、組織與細胞提供者及使用者之權益，中央主管機關應召集醫療科技人員、倫理、法律等專家組成諮議會，並由衛生福利部部長擔任召集人。
前項諮議會提供下列事項之諮詢或建議：
一、本條例所授權辦法及準則之訂定及修正。
二、再生醫療製劑許可證、有附款許可及製造及運銷許可之核發、變更及展延。
三、有關人體組織、細胞提供者合適性之判定。
四、應進行安全監視之再生醫療製劑品項之指定，及其安全監視計畫之公告、核定或安全監視情形之公開。
五、使用有附款許可製劑病人之救濟措施與費用收取方式。
六、其他中央主管機關所定事項。
第一項諮議會之組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

	委員邱泰源等26人提案：
第三條　中央主管機關應設立再生醫療製品審議委員會（以下稱審議委員會），審議本法有關事項。
前項審議委員會，以衛生福利部部長或次長為召集人，並應包含下列人士：
一、相關政府部門代表。
二、醫學院校代表。
三、再生醫療研究者、醫師團體代表及相關專科醫師。
四、法學專家及其他相關專家學者。
五、社會公正人士及民間團體代表。
前項第二款至第四款之人數，不得少於委員總人數之二分之一。
第一項審議委員會之任務、組成人數、任期、選任、審議程序、利益迴避及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員邱議瑩等16人提案：
第四條　中央主管機關應設立再生醫療諮議會（以下稱諮議會），其任務如下：
一、再生醫療技術及製品分類之諮詢。
二、臨床試驗申請案之審議。
三、再生製品製造許可之諮詢。
四、再生製品附有附款許可及使用成效報告之審議。
五、醫療機構申請再生醫療技術許可之審議。
六、再生製品保險責任爭議之審議。
七、國家級人體細胞保存庫及其他再生醫療相關事項之諮詢。
前項諮議會置委員二十一人至二十五人，其中一人為召集人，由中央主管機關就醫學、生物科技與法律學者專家及機關代表聘（派）兼之；任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。
	委員林為洲等16人提案：
一、為確保再生醫療製劑之品質、安全與有效性、保障組織與細胞提供者及使用者之權益，本條授權中央主管機關召集醫療科技人員、倫理、法律等專家組成諮議會。
二、明定諮議會提供諮詢或建議之事項。
三、授權制定諮議會有關組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法。
委員邱泰源等26人提案：
再生醫療製品全生命週期管理是否確實，攸關全體國民權益甚鉅，而再生醫療製品從基礎研究端一直到臨床使用端，乃各專業相輔相成、長久累積智慧之成果，因此宜由各專業人員共同組成公正且具有實質權限之審議委員會，就再生醫療製品全生命週期，包含上市前審查及上市後安全監控等各階段，共同監督管理，分別從法規、政策、科學研究及臨床醫療等面向，為民眾權益嚴格把關，爰為本條規定。
委員邱議瑩等16人提案：
再生醫療製品及技術之管理，攸關全體國民權益，而再生醫療製品及技術從基礎研究至臨床使用，乃各專業相輔相成、長久累積智慧之成果，因此宜由各專業人員共同組成公正之諮議會，分別從再生醫療製品及技術之法規、政策、科學研究及臨床醫療等面向，維護民眾權益，爰為本條規定。
審查會：
不予採納。


	（保留，送黨團協商）

	第四條　再生醫療製劑，分類如下：
一、基因治療製劑：將重組基因嵌入或輸注人體內，以治療、預防或診斷疾病之製劑。
二、細胞治療製劑：將細胞或其衍生物加工製造，以治療、預防或診斷疾病之製劑。
三、組織工程製劑：將含有經加工、改造之組織或細胞，修復、再生或替代人體組織、器官之製劑。
四、複合製劑：將具有醫療器材屬性之結構材料，嵌合前三款全部或部分之製劑。
	委員吳玉琴等16人提案：
第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑：
一、以治療或預防人類疾病為目的，細胞加工製成者。
二、以治療人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
委員劉建國等19人提案：
第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑：
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
委員謝衣鳯等18人提案：
第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑：
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞施以加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。
委員徐志榮等18人提案：
第三條　本條例所稱再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，並合於下列各款之一之製劑：
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。但不包括醫療機構依據醫療法第六十二條第二項所定辦法，施行細胞治療技術所製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
四、前三款與醫療器材屬性之結構材料嵌合者。
為確保前項製劑之安全、有效性、品質及組織細胞提供者之權益，中央主管機關應召集醫療科技人員、倫理、法律等專家組成諮議會，提供查驗登記審查及安全監視等事項之諮詢及建議。
前項諮議會之任務、組成、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員林為洲等16人提案：
第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑，但不包括醫療機構依據醫療法第六十二條第二項所定辦法，施行細胞治療技術所製成者：
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
四、前三款與醫療器材屬性之結構材料嵌合者。
台灣民眾黨黨團提案：
第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指以治療或預防人類疾病為目的所製造，且符合下列各款之一之製劑：
一、對細胞加工製成者。
二、使人體內含有重組基因者。
三、對細胞加工使之具有組織結構或機能，用以移植、修復或重建人類之組織或器官者。
四、前三款製劑與具有醫療器材屬性之結構材料嵌合者。
委員張育美等17人提案：
第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指以治療或預防人類疾病為目的所製造，且符合下列各款之一之製劑：
一、對細胞加工製成者。
二、使人體內含有重組基因者。
三、對細胞加工而使之具有組織結構或機能，用以移植、修復或重建人類之組織或器官者。
四、前三款與醫療器材屬性之結構材料嵌合者。
	委員邱議瑩等17人提案：
第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑：
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞施以加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。
四、包含或部分與醫療器材嵌合之組合式醫療產品者。
委員邱泰源等26人提案：
第四條　本法所稱再生醫療製品（以下稱再生製品），指合於下列各款之一之製品。但不包括醫療機構依中央主管機關依醫療法第六十二條第二項所定辦法，施行醫療技術所製成者：
一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞加工製成者。
二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。
三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
委員邱議瑩等16人提案：
第三條　本條例用詞，定義如下：
一、再生醫療：指利用人類自體或異體細胞、胞器或基因之再生功能，修復或替換人體細胞、組織及器官之製品或技術。
二、再生醫療製品（以下簡稱再生製品）：指用於再生醫療之藥品或醫療器材。
三、再生醫療技術：指未結合藥品或醫療器材，使用於再生醫療之技術。但下列技術，不包括在內：
(一)輸血。
(二)使用血液製劑。
(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
(四)人工生殖。
(五)其他經中央主管機關公告之項目。
四、再生製品製造業者：指經營再生製品之製造、加工，其自製品之販賣、供應、輸出，及自用原料輸入之業者。
五、再生製品販賣業者：指經營再生製品之販賣、供應、輸入及輸出之業者。
六、再生醫療臨床試驗（以下簡稱臨床試驗）：指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下併稱臨床試驗機構），以發現或證明再生醫療製品或技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而於人體執行之研究。
七、人體細胞保存庫：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體細胞、組織或其衍生物之場所或設施。

	行政院提案：
參考歐盟管理規範，定明再生醫療製劑之分類，包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑及前三類製劑與具有醫療器材屬性之結構材料嵌合之複合製劑，將規格化及製程標準化之再生醫療製劑，納入管理。
委員吳玉琴等16人提案：
明定再生醫療製劑之各種情形，將商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。又再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，併予說明。
委員劉建國等19人提案：
明定再生醫療製劑之各種情形，將商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。又再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，併予說明。
委員謝衣鳯等18人提案：
再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，並針對商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。
委員徐志榮等18人提案：
一、明定再生醫療製劑之各種情形，將商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。又再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，併予說明。
二、為確保再生醫療製劑之安全、有效性及品質，中央主管機關應組成諮議會，以提供查登審查及安全監視事項之諮詢及建議。
委員林為洲等16人提案：
一、明定再生醫療製劑之各種情形，包含細胞治療製劑、基因治療製劑、組織工程製劑，及其與醫療器材屬性之結構材料嵌合之製劑，將商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。又再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，併予說明。
二、再生醫療製劑用於疾病之預防，主要針對已知有高度疾病發生機率之人，利用再生醫療製劑防範其疾病發生，例如基因治療製劑，修復已知致病性之基因缺陷。
三、考量本條第一項所界定範圍有與「醫療法」下「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」所施行醫療技術競合之處，爰予該款明定特定醫療技術排除於本條例之適用。
台灣民眾黨黨團提案：
一、本條例用詞之定義。
二、依再生醫療施行管理條例第三條規定，明定再生醫療製劑之定義；又，再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，併予說明。
委員張育美等17人提案：
一、本條例用詞之定義。
二、再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，併予說明。
委員邱議瑩等17人提案：
再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，並針對商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。
委員邱泰源等26人提案：
一、明定再生醫療製品（以下稱再生製品）之各種情形，將商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生製品，納入管理。
二、考量依醫療法第六十二條第二項規定訂定之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」業已針對「細胞治療技術」有所規範，與第一項第一款、第三款所界定範圍有所重疊，且前開辦法將來若將「基因治療技術」納入規範，亦可能與第一項第二款所界定範圍有所重疊，爰於但書明定依前開辦法所施行之醫療技術，排除於本法之適用。
委員邱議瑩等16人提案：
明定本條例用語之定義，使臻明確：
一、明定第一款再生醫療之定義。
二、明定第二款再生醫療製品之定義。
三、明定第三款再生醫療技術之定義。
四、參酌藥事法第十六條及醫療器材管理法第十條之規定，明定第四款再生製品製造業者之定義。
五、參酌藥事法第十七條及醫療器材管理法第十一條之規定，明定第五款再生製品販賣業者之定義。
六、參酌藥品優良臨床試驗作業準則、醫療器材管理法、醫療法之相關規定，明定第六款再生醫療臨床試驗之定義。
七、明定第七款人體細胞保存庫之定義。
審查會：
保留，併委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人所提修正動議，送黨團協商。
委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人所提修正動議：
第四條　再生醫療製劑，分類如下：
一、基因治療製劑：將重組基因嵌入或輸注人體內，以治療、預防或診斷疾病之製劑。
二、細胞治療製劑：將人類細胞或其衍生物加工製造，以治療、預防或診斷疾病之製劑。
三、組織工程製劑：將含有經加工、改造之人類組織或細胞，修復、再生或替代人體組織、器官之製劑。
四、複合製劑：將具有醫療器材屬性之結構材料，嵌合前三款全部或部分之製劑。

	（照行政院提案通過）
第五條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者（以下併稱藥商），為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。
前項製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關科系畢業，並具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠參與製造。

	第五條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者（以下併稱藥商），為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。
前項製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關科系畢業，並具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠參與製造。

	委員吳玉琴等16人提案：
第四條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。
委員劉建國等19人提案：
第四條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。
從事製造再生醫療製劑之法人、醫療機構、研究機構，準用前項藥品製造業者之規定。
委員謝衣鳯等18人提案：
第四條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。
委員徐志榮等18人提案：
第四條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。
委員林為洲等16人提案：
第五條　再生醫療製劑販賣業者為藥事法規定之藥品販賣業者。
再生醫療製劑製造業者，為藥事法規定之藥品製造業者或接受許可證或有附款許可之持有藥商委託製造之法人、醫療機構及研究機構。
前項再生醫療製劑製造業者，應分別聘請製造及監製人員，其資格為國內外大學院校醫藥或生命科學等相關系所畢業，具有細胞學、微生物學或免疫學等專門知識人員。
從事製造再生醫療製劑之法人、醫療機構、研究機構，準用前項藥品製造業者之規定。
台灣民眾黨黨團提案：
第四條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。
委員張育美等17人提案：
第四條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者，為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。

	委員邱議瑩等17人提案：
第四條　再生醫療製劑販賣業者為藥事法規定之藥品販賣業者。
再生醫療製劑製造業者，為藥事法規定之藥品製造業者或接受許可證或有附款許可之持有藥商委託製造之法人、醫療機構及研究機構，應由專任藥師監製。
前項再生醫療製劑製造業者，應聘請製造人員，其資格為國內外大學院校醫藥或生命科學等相關系所畢業，具有細胞學、微生物學或免疫學等專門知識人員。
委員邱泰源等26人提案：
第五條　本法所稱再生製品商，係指下列各款規定之業者：
一、再生製品販賣業者。
二、再生製品製造業者。
委員邱議瑩等16人提案：
第五條　再生製品製造業者，應依藥事法或醫療器材管理法之規定，申請登記為藥品製造業或醫療器材製造業；其經營再生製品之製造、加工，其自製品之販賣、供應、輸出，及自用原料輸入，除本條例另有規定外，應符合藥事法或醫療器材管理法之規定。

	行政院提案：
一、再生醫療製劑之販賣業者及製造業者定義。前者屬藥事法第十五條第一款所稱經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；後者屬藥事法第十六條第一項所稱經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者；該二業者依藥事法第十四條規定，均為「藥商」。
二、再生醫療製劑屬人用生物藥品之一，且製造過程涉及新興生物技術之應用，爰參考藥事法第三十一條規定，於第二項定明再生醫療製劑製造業者，應聘用相關科系畢業並具有相關專門知識之專任人員，駐廠參與製造。又考量再生醫療屬新興產業，且再生醫療製劑之樣態多元，為使製造業者聘用適任之人員，爰不另設工作經驗之要件，保留實務上依製劑特性及需求聘用相關專任人員之彈性，併予說明。
委員吳玉琴等16人提案：
明定再生醫療製劑之販賣業者及製造業者定義。前者屬藥事法第十五條第一款所稱經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；後者屬藥事法第十六條第一項經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
委員劉建國等19人提案：
明定再生醫療製劑之販賣業者及製造業者定義。前者屬藥事法第十五條第一款所稱經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；後者屬藥事法第十六條第一項經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
考量再生醫療製劑製造過程及市場等特殊性，爰列第二項。
委員謝衣鳯等18人提案：
再生醫療製劑之販賣業者屬藥事法第十五條第一款所稱之經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；再生醫療製劑之製造業者屬藥事法第十六條第一項經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
委員徐志榮等18人提案：
明定再生醫療製劑之販賣業者及製造業者定義。前者屬藥事法第十五條第一款所稱經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；後者屬藥事法第十六條第一項經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
委員林為洲等16人提案：
一、本條例規範之再生醫療製劑指藥事法第六條定義之藥品，爰再生醫療製劑之販賣者，即為藥事法規定之藥品販賣業者。
二、鑒於再生醫療製劑之研發與製造所涉面向與專業領域多元，爰擴大其製造業者除藥事法規定之藥品製造業者外，另增加接受許可證或有附款許可之持有藥商委託製造之法人、醫療機構及研究機構。
三、第三項明定再生醫療製劑製造業者應分別聘請製造及監製人員，及其應具之學歷及專門知識。
四、考量再生醫療製劑製造過程及市場等特殊性，爰列第四項。
台灣民眾黨黨團提案：
再生醫療製劑之販賣業者屬藥事法第十五條第一款所稱之經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；再生醫療製劑之製造業者屬藥事法第十六條第一項經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
委員張育美等17人提案：
再生醫療製劑之販賣業者及製造業者定義。前者屬藥事法第十五條第一款所稱經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；後者屬藥事法第十六條第一項經營藥物之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者；該兩者依藥事法第十四條之規定，均為「藥商」。
委員邱議瑩等17人提案：
一、本條例規範之再生醫療製劑指藥事法第六條定義之藥品，爰再生醫療製劑之販賣者，即為藥事法規定之藥品販賣業者。
二、鑒於再生醫療製劑之研發與製造所涉面向與專業領域多元，爰擴大其製造業者除藥事法規定之藥品製造業者外，另增加接受許可證或有附款許可之持有藥商委託製造之法人、醫療機構及研究機構。
三、第三項明定再生醫療製劑製造業者應分別聘請製造及監製人員，及其應具之學歷及專門知識。
委員邱泰源等26人提案：
定義再生製品商，並區分為販賣業及製造業。
委員邱議瑩等16人提案：
明定再生醫療製品製造業者屬於藥事法第十六條第一項之藥品製造業者，或屬於醫療器材管理法第十條之醫療器材製造業者，應依該等法律申請登記；另明定除本條例定有特別規定外，應依藥事法或醫療器材管理法管理。
審查會：
照行政院提案通過。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第十七條　再生製品製造業者，應分別聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關系所畢業，且具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠負責製造及監製。
再生製品製造業者分設製造場所，仍應依前項規定辦理。
委員邱議瑩等16人提案：
第八條　再生製品製造業者，應聘任具醫藥或生命科學相關系、所、院學士以上學歷，且修畢再生醫學相關科目、學分之專任人員，駐廠監製；製造經中央主管機關公告一定風險等級之再生製品者，其製造人員應有一定比率修習再生醫學課程。
前項製造業者直接販賣、供應再生製品予醫療機構者，應聘任駐廠專任藥師，負責確認其處方及製品。
再生製品製造業者分設製造場所者，應依前二項規定辦理。
第一項專任監製人員之畢業系、所、院、再生醫學相關科目、學分，與製造人員應修習再生醫學課程、時數、人員比率及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
	委員邱泰源等26人提案：
一、有鑑於再生醫療乃新興之專業領域，第一項明定再生製品製造業者應聘用之駐廠製造及監製人員之學歷背景資格，並載明其應具備之相關專門知識，以符合各類再生製品製程之需要，確保再生製品之品質。
二、為健全管理，第二項明定分設製造場所，仍應依第一項規定聘用駐廠製造及監製人員。
委員邱議瑩等16人提案：
一、有鑑於再生醫療乃新興之專業領域，第一項明定再生製品製造業者應聘用之駐廠製造及監製人員之學歷背景資格，並載明其應具備之相關專門知識，以符合各類再生製品製程之需要，確保再生製品之品質。
二、第二項規定製造業者直接販賣、供應再生製品予醫療機構時，為確認其處方及製品，應聘任駐廠專任藥師。
三、為健全管理，第三項明定分設製造場所，仍應依第一項規定聘用駐廠製造及監製人員。
四、第四項授權中央主管機關就專任監製人員之畢業系、所、院、再生醫學相關科目、學分，與製造人員應修習再生醫學課程、時數、人員比率及其他相關事項訂定辦法規範。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第六條　本法所稱再生製品販賣業者，係指經營再生製品販賣、供應、輸入及輸出之業者。
委員邱議瑩等16人提案：
第十條　再生醫療製品販賣業者，應依藥事法或醫療器材管理法之規定，申請登記為藥品販賣業或醫療器材販賣業；其經營再生製品之販賣、供應、輸入及輸出，除本條例另有規定外，應符合藥事法或醫療器材管理法之規定。
	委員邱泰源等26人提案：
定義再生製品販賣業者。
委員邱議瑩等16人提案：
明定再生醫療製品製造業者屬於藥事法第十七條之藥品製造業者，或屬於醫療器材管理法第十一條之醫療器材製造業者，應依該等法律申請登記；另明定除本條例訂有特別規定外，應依藥事法或醫療器材管理法管理。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第七條　本法所稱再生製品製造業者，係指經營再生製品之製造、加工與其產品販賣、供應、輸出及自用原料輸入之業者。
前項再生製品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央主管機關核准，不得轉售或轉讓。
委員邱議瑩等16人提案：
第九條　輸入再生製品自用原料者，應於每次輸入前，向中央主管機關申請核准後，始得為之；已輸入之自用原料，非經中央主管機關核准，不得轉售或轉讓。
	委員邱泰源等26人提案：
一、第一項定義再生製品製造業者。
二、為落實再生製品製造業者輸入自用原料之管理，爰為第二項規定。
委員邱議瑩等16人提案：
為落實再生製品製造業者輸入自用原料之管理，爰為本條規定。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等16人提案：
第六條　有下列情形之一者，得向中央主管機關申請核准後，免依前條規定申請登記為再生製品製造業：
一、醫療機構、學術研究機構或生技醫藥公司接受醫療機構委託，製造第十六條第二項核准之再生製品。
二、醫療機構自行製造第十六條第二項核准之再生製品。
前項申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
	委員邱議瑩等16人提案：
一、第一項規定製造再生製品者，經主管機關核准後，得例外免依前條規定申請登記為再生製品製造業之情形。
二、第二項授權中央主管機關就前項申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更及其他應遵行事項訂定辦法規範。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第八條　本法所稱偽造再生製品，係指再生製品經稽查或檢驗有下列各款情形之一者：
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。
	委員邱泰源等26人提案：
定義偽造再生製品。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第九條　本法所稱劣質再生製品，係指核准之再生製品經稽查或檢驗有下列情形之一者：
一、擅自添加非法試劑、防腐劑、賦形劑或其他非法添加物者。
二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
三、再生製品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
	委員邱泰源等26人提案：
定義劣質再生製品。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第十條　本法所稱禁用再生製品，係指再生製品有下列各款情形之一者：
一、經中央主管機關明令公告禁止製造、輸入、輸出、販賣、供應或陳列之再生製品。
二、未經核准擅自輸入之再生製品。
	委員邱泰源等26人提案：
定義禁用再生製品。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第十一條　本法所稱再生製品廣告，係指利用傳播方法宣傳，以達招徠銷售再生製品為目的之行為。

	委員邱泰源等26人提案：
定義再生製品廣告。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第十二條　本法所稱標籤，係指再生製品之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。
	委員邱泰源等26人提案：
依據再生製品產品特性，詮釋其標籤態樣，以利管理。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第十三條　本法所稱說明書，係指對再生製品安全、效能及使用等產品資訊之相關說明資料。
	委員邱泰源等26人提案：
明定再生製品說明書之定義。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第二章　再生製品商之管理
委員邱議瑩等16人提案：
第二章　再生製品製造、販買者
	委員邱泰源等26人提案：
章名。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第十四條　申請為再生製品商者，應申請直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。
前項登記事項，由中央主管機關定之。
再生製品商分設製造場所或營業處所，仍應依第一項規定，各別辦理再生製品商登記。
	委員邱泰源等26人提案：
一、第一項明定從事再生製品販賣或製造業務，應經地方主管機關核准登記，始得為之。
二、第二項授權中央主管機關就第一項之登記事項另行訂定。
三、為健全管理，第三項明定分設製造場所或營業處所，應各別辦理再生製品商登記。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第十五條　再生製品商申請停業，應將再生製品商許可執照及再生製品許可證或有附款許可繳交直轄市、縣（市）主管機關，於執照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還之；每次停業期間，不得超過一年。
再生製品商應於停業期滿前，申請復業、繼續停業或歇業登記；屆期未申請者，經直轄市、縣（市）主管機關查核發現原址已無營業事實，應由原發證照之主管機關，將其有關證照逕予註銷。
再生製品商申請歇業時，應將其所領再生製品商許可執照及再生製品許可證或有附款許可一併繳銷；未繳銷者，由原發證照之主管機關註銷。
違反本法規定，經主管機關處分停業者，其證照依第一項規定辦理。
	委員邱泰源等26人提案：
一、第一項及第二項規範再生製品商停歇業管理及應辦理事項。
二、第三項明定再生製品商申請歇業時，應向中央主管機關辦理相關證照繳銷，其相關規範於施行細則定之。
三、第四項明定再生製品商如因違反本法而受處分停業者，其證照之處置仍應依第一項規定辦理。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第十六條　再生製品販賣業者之再生製品及其買賣，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關系所畢業，且具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員駐店管理。
再生製品販賣業者分設營業處所，仍應依前項規定辦理。
委員邱議瑩等16人提案：
第十一條　再生製品販賣業者之營業處所，應聘任具醫藥或生命科學相關系、所、院學士以上學歷，且修畢再生醫學相關科目、學分之專任人員，負責再生製品之管理；兼營藥品販售者，應有專任藥師駐店管理。
前項販賣業者直接販售再生製品予醫療機構者，其營業處所應聘任專任藥師，負責確認處方及製品。
再生製品販賣業者分設營業處所者，應依前二項規定辦理。
第一項專任人員之畢業系所、院、再生醫學相關科目、學分及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
	委員邱泰源等26人提案：
一、有鑑於再生醫療乃新興之專業領域，第一項明定再生製品販賣業者應聘用之駐店管理人員之學歷背景資格，並載明其應具備之相關專門知識，以落實再生製品及其買賣之管理。
二、為健全管理，第二項明定分設營業處所，仍應依第一項規定聘用駐店管理人員。
委員邱議瑩等16人提案：
一、有鑑於再生醫療乃新興之專業領域，第一項明定再生製品販賣業者應聘用之專任人員之學歷背景資格，並載明其應具備之相關專門知識，以落實再生製品及其買賣之管理。
二、第二項規定販賣業者直接販售再生製品予醫療機構者，為確認其處方及製品，應聘任專任藥師。
三、為健全管理，第三項明定分設營業處所，仍應依第一項規定聘用專任人員。
四、第四項授權中央主管機關就專任人員之畢業系、所、院再生醫學相關科目、學分，與專任人員應修習再生醫學課程、時數、人員比率及其他相關事項訂定辦法規範。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第十八條　再生製品商依前二條規定聘用之專任人員，因解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務者，應即另聘。
	委員邱泰源等26人提案：
明定依第十六條、第十七條規定聘用之專任人員有所列情形時，再生製品商應即另聘。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第十九條　再生製品商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）主管機關登記後，始得執行推銷工作。
前項推銷員，以向再生製品商、醫療機構及醫學研究機構推銷其受僱再生製品商所製售或經銷之再生製品為限，並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將再生製品拆封、改裝或非法廣告之行為。
	委員邱泰源等26人提案：
一、第一項明定再生製品商僱用推銷員執行推銷工作，應先向地方主管機關登記。
二、第二項就再生製品推銷員之推銷對象、行為之限制，進行規範。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等17人提案：
第二章　查驗登記
委員邱泰源等26人提案：
第三章　再生製品之查驗登記
委員邱議瑩等16人提案：
第三章　再生製品製造、輸入許可
	委員邱議瑩等17人提案：
章名。
委員邱泰源等26人提案：
章名。
委員邱議瑩等16人提案：
章名。
審查會：
不予採納。

	（保留，送黨團協商）

	第六條　藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。
中央主管機關核予前項有附款許可，應先經再生醫療審議會之審議通過。
輸入第一項再生醫療製劑，應由藥品許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。
	委員吳玉琴等16人提案：
第五條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可後，始得為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。
委員劉建國等19人提案：
第五條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可後，始得為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。
委員謝衣鳯等18人提案：
第五條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證後，始得為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證所有人或其授權者為之。
委員徐志榮等18人提案：
第五條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可後，始得為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有條件期限許可之所有人或其授權者為之。
委員林為洲等16人提案：
第六條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可後，始得為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。
台灣民眾黨黨團提案：
第五條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證後，始得為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證所有人或其授權者為之。
委員張育美等17人提案：
第五條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可後，始得為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。

	委員邱議瑩等17人提案：
第五條　製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可後，始得為之。
輸入前項再生醫療製劑，應由許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。
委員邱泰源等26人提案：
第二十條　製造、輸入再生製品，應向中央主管機關申請查驗登記，經審議委員會審議，核准發給再生製品許可證或核予有附款許可後，始得為之。
向中央主管機關申請再生製品試製經核准輸入再生製品作為原料者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央主管機關定之。
輸入第一項再生製品，應由許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。
委員邱議瑩等16人提案：
第十六條　製造、輸入再生製品者，應依藥事法或醫療器材管理法之規定，向中央主管機關申請查驗登記，並經發給許可證或附有附款許可後，始得為之。
醫療機構有下列情形之一，且經中央主管機關核准者，得製造再生製品，免依前項規定申請發給許可證：
一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。
二、經自行施行臨床試驗結果，證實其安全性及初步療效。
三、提供不含基因改造或轉植之人類細胞或其胞器之自體細胞治療。
前項第三款自體細胞治療項目，由中央主管機關公告之。
第二項申請條件與程序、核准、廢止、撤銷或變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
輸入第一項再生製品，應由許可證或附有附款許可之所有人或其授權者為之。

	行政院提案：
一、第一項規定如下：
(一)參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，定明再生醫療製劑上市前，應經中央主管機關審查核准，發給藥品許可證或有附款許可後，始得製造或輸入。
(二)中央主管機關對於藥商提出之再生醫療製劑查驗登記申請案件，經審查後，得核給藥品許可證；其屬裁量性授予利益之行政處分，得適用行政程序法第九十三條第一項及第二項之規定，附加附款。然於第九條第一項所定特定情狀下，為滿足病人之醫療迫切需求，得核予有附款之許可。
(三)核予有附款許可之審查要求及審查密度與核給藥品許可證者有間，行政程序法雖已就附款之種類予以規定，然就部分特定之事項要求或條件有定為附款內容之必要，爰於第十條第一項規定所附加之附款應包括事項，以利申請者及審查者有所依循，藉以保障病人權益，併予說明。
二、考量核予有附款許可為權宜措施，目的係為滿足病人醫療迫切需求，為求有附款許可之核予更為謹慎，以適當權衡病人用藥之療效及安全，藥商提出之再生醫療製劑查驗登記申請案件，經中央主管機關初步專業評估符合第九條第一項所定情形者，應先送請再生醫療審議會審議通過後，始得核予有附款許可，爰為第二項規定；倘經初步專業評估，認其安全及療效顯不足者，則由中央主管機關逕予駁回。
三、第三項定明再生醫療製劑可由藥品許可證所有人或有附款許可或其授權者輸入。
委員吳玉琴等16人提案：
一、參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，於第一項明定再生醫療製劑上市前，應經中央主管機關審查核准後，始得製造或輸入。
二、第二項明定再生醫療製劑可由許可證或有條件期限許可所有人或其授權者輸入。
委員劉建國等19人提案：
一、參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，於第一項明定再生醫療製劑上市前，應經中央主管機關審查核准後，始得製造或輸入。
二、第二項明定再生醫療製劑可由許可證或有條件期限許可所有人或其授權者輸入。
委員謝衣鳯等18人提案：
參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，明定再生醫療製劑上市前應經中央主管機關審查並經核准後，始得製造或輸入。
委員徐志榮等18人提案：
一、參照藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，於第一項明定再生醫療製劑上市前，應經中央主管機關審查核准後，始得製造或輸入。
二、第二項明定再生醫療製劑可由許可證或有條件期限許可所有人或其授權者輸入。
委員林為洲等16人提案：
一、參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，於第一項明定再生醫療製劑上市前，應經中央主管機關審查核准後，始得製造或輸入。
二、第二項明定再生醫療製劑可由許可證或有條件期限許可所有人或其授權者輸入。
台灣民眾黨黨團提案：
參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，明定再生醫療製劑上市前應經中央主管機關審查並經核准後，始得製造或輸入。
委員張育美等17人提案：
一、第一項參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，明定再生醫療製劑上市前，應經中央主管機關審查核准後，始得製造或輸入。
二、第二項明定再生醫療製劑可由許可證所有人或有附款許可或其授權者輸入。
委員邱議瑩等17人提案：
參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，於第一項明定再生醫療製劑上市前，應經中央主管機關審查核准後，始得製造或輸入。
委員邱泰源等26人提案：
一、為落實再生製品全生命週期管理，於第一項明定再生製品上市前，應經中央主管機關所設再生醫療製品審議委員會審議核准後，始得製造或輸入。
二、第二項就輸入再生製品作為原料以試製其他再生製品之情形，排除第一項規定之適用。
三、第三項明定再生製品可由許可證或有附款許可所有人或其授權者輸入。
委員邱議瑩等16人提案：
一、為落實再生製品全生命週期管理，於第一項規定再生製品上市前，應經中央主管機關核准後，始得製造或輸入。
二、第二項明訂醫療機構例外得免依前項規定申請許可證之情形。
三、第三項授權中央主管機關就條項第三款自體細胞治療項目另行公告。
四、第四項授權中央主管機關第二項申請條件與程序、核准、廢止、撤銷或變更及其他應遵行事項訂定辦法規範。
五、第五項規定再生製品應由許可證或附有附款許可之所有人或其授權者輸入。
審查會：
保留，併委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人所提修正動議，送黨團協商。
委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人所提修正動議：
第六條　藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。但欠缺有效性或可能產生之風險大於利益者，不得許可。
中央主管機關核予前項有附款許可，應先經再生醫療諮詢會通過。
輸入第一項再生醫療製劑，應由藥品許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。

	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等16人提案：
第十七條　再生製品製造者試製製劑，需輸入藥品者，應向中央主管機關申請核准後，始得為之，不適用藥事法第三十九條第一項規定。
前項申請，其條件與程序、核准、廢止、撤銷或變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
	委員邱議瑩等16人提案：
一、第一項規定輸入藥品作為原料以試製其他再生製品之情形，並明定排除藥事法第三十九條第一項規定之適用。
二、第二項授權中央主管機關訂定申請輸入試製製劑藥品管理辦法。
審查會：
不予採納。


	（照行政院提案通過）
第七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，應經中央主管機關核准，始得變更藥品許可證或有附款許可及原查驗登記事項；藥品許可證及有附款許可移轉時，應辦理移轉登記。

	第七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，應經中央主管機關核准，始得變更藥品許可證或有附款許可及原查驗登記事項；藥品許可證及有附款許可移轉時，應辦理移轉登記。

	委員吳玉琴等16人提案：
第六條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。
委員劉建國等19人提案：
第六條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。
委員謝衣鳯等18人提案：
第六條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。
委員徐志榮等18人提案：
第六條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。
委員林為洲等16人提案：
第七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。
台灣民眾黨黨團提案：
第六條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。
委員張育美等17人提案：
第六條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。
	委員邱議瑩等17人提案：
第六條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，非經中央主管機關核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。
委員邱泰源等26人提案：
第二十一條　經核准製造、輸入之再生製品，非向中央主管機關申請，經審議委員會審議後予以核准，不得變更查驗登記及許可證原登記事項；許可證移轉時，應辦理移轉登記。

	行政院提案：
參考藥事法第四十六條規定，為防止取得藥品許可證或有附款許可之再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項或移轉藥品許可證或有附款許可，而影響其品質與安全，爰為本條規定。
委員吳玉琴等16人提案：
參考藥事法第四十六條規定，為防止取得許可證之再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項及進行移轉，影響其品質與安全，爰為本條規定。
委員劉建國等19人提案：
參考藥事法第四十六條規定，為防止取得許可證之再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項及進行移轉，影響其品質與安全，爰為本條規定。
委員謝衣鳯等18人提案：
參考藥事法第四十六條規定，為防止再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項，影響其品質與安全，爰制定本條規定。
委員徐志榮等18人提案：
參考藥事法第四十六條規定，為防止取得許可證之再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項及進行移轉，影響其品質與安全，爰為本條規定。
委員林為洲等16人提案：
參考藥事法第四十六條規定，為防止取得許可證之再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項及進行移轉，影響其品質與安全，爰為本條規定。
台灣民眾黨黨團提案：
參考藥事法第四十六條規定，為防止再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項，影響其品質與安全，爰制定本條規定。
委員張育美等17人提案：
本條參考藥事法第四十六條規定，防止取得許可證之再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項及進行移轉，而影響其品質與安全。
委員邱議瑩等17人提案：
參考藥事法第四十六條規定，為防止取得許可證之再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項及進行移轉，影響其品質與安全，爰為本條規定。
委員邱泰源等26人提案：
為防止取得許可證之再生製品上市後，擅自變更原核准事項及進行移轉，影響其品質與安全，爰為本條規定。
審查會：
照行政院提案通過。


	（照行政院提案通過）
第八條　依第六條第一項規定發給之藥品許可證有效期間為五年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
前項許可證有汙損或遺失時，應敘明理由，向中央主管機關申請換發或補發；換發者，並應同時將原許可證繳銷。
前二條申請查驗登記、移轉登記、藥品許可證、有附款許可與原查驗登記事項之變更及前二項藥品許可證之展延、換發與補發者，其申請條件、應檢附之文件、資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。

	第八條　依第六條第一項規定發給之藥品許可證有效期間為五年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
前項許可證有汙損或遺失時，應敘明理由，向中央主管機關申請換發或補發；換發者，並應同時將原許可證繳銷。
前二條申請查驗登記、移轉登記、藥品許可證、有附款許可與原查驗登記事項之變更及前二項藥品許可證之展延、換發與補發者，其申請條件、應檢附之文件、資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。

	委員吳玉琴等16人提案：
第七條　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。
委員劉建國等19人提案：
第七條　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。
委員謝衣鳯等18人提案：
第七條　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之準則，由中央主管機關定之。
委員徐志榮等18人提案：
第七條　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。
委員林為洲等16人提案：
第八條　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉、展延、換發及補發者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。
台灣民眾黨黨團提案：
第七條　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑許可證查驗登記、變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之準則，由中央主管機關定之。
委員張育美等17人提案：
第七條　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉、展延、換發及補發者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央管管機關定之。
	委員邱議瑩等17人提案：
第七條　再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
依前二條及前項規定申請再生醫療製劑查驗登記、許可證之變更、移轉及展延者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。
委員邱泰源等26人提案：
第二十二條　再生製品製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請，經審議委員會審議後核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由原核發機關公告註銷。
依前二條及前二項規定申請再生製品查驗登記、許可證之變更、移轉、展延、換發及補發者，其申請條件、應檢附之資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。

	行政院提案：
一、參考藥事法第四十七條第一項規定，為有效管理上市後之藥品許可證，第一項定明經查驗登記核准之藥品許可證效期為五年，另基於該效期係自許可證登載之發證日期起算，爰併規定期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請並經核准後，始得展延其效期，屆期未申請或經否准展延者，原藥品許可證失其效力並予註銷。
二、參考藥事法第四十七條第二項規定，第二項定明藥品許可證有汙損或遺失情形，向中央主管機關申請換發或補發，以及換發時原藥品許可證之處理方式。
三、第三項授權中央主管機關就有關申請查驗登記、移轉登記、藥品許可證、有附款許可及原查驗登記事項之變更，許可證之展延、換發及補發等事項訂定準則規範之。
委員吳玉琴等16人提案：
一、參考藥事法第四十七條規定，為有效管理上市後之產品許可證，第一項明定經查驗登記核准之許可證效期為五年，另基於該效期係自許可證登載之發證日期起算，爰併定明期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請並經核准後，始得展延其效期，屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力並予註銷。
二、第二項授權中央主管機關就有關再生醫療製劑申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。
委員劉建國等19人提案：
一、參考藥事法第四十七條規定，為有效管理上市後之產品許可證，第一項明定經查驗登記核准之許可證效期為五年，另基於該效期係自許可證登載之發證日期起算，爰併定明期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請並經核准後，始得展延其效期，屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力並予註銷。
二、第二項授權中央主管機關就有關再生醫療製劑申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。
委員謝衣鳯等18人提案：
一、參考藥事法第四十七條規定，經查驗登記核准之許可證效期，若期滿仍須繼續製造、輸入者，需申請核准後始得展延其效期。
二、第二項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑查驗登記審查準則。
委員徐志榮等18人提案：
一、為有效管理上市後之產品許可證，第一項明定經查驗登記核准之許可證效期為五年，另基於該效期係自許可證登載之發證日期起算，爰併定明期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請並經核准後，始得展延其效期，屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力並予註銷。
二、第二項授權中央主管機關就有關再生醫療製劑申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。
委員林為洲等16人提案：
一、參考藥事法第四十七條規定，為有效管理上市後之產品許可證，第一項明定經查驗登記核准之許可證效期為五年，另基於該效期係自許可證登載之發證日期起算，爰併定明期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請並經核准後，始得展延其效期，屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力並予註銷。
二、第二項授權中央主管機關就有關再生醫療製劑申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。
台灣民眾黨黨團提案：
一、參考藥事法第四十七條規定，經查驗登記核准之許可證效期，若期滿仍須繼續製造、輸入者，需申請核准後始得展延其效期。
二、第二項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑查驗登記審查準則。
委員張育美等17人提案：
一、第一項參考藥事法第四十七條規定，為有效管理上市後之藥品許可證，明定經查驗登記核准之許可證效期為五年；另基於該效期自許可證登載日之發證日期起算，爰明定期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請並經核准後，始得展延其效期，屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力並予註銷。
二、第二項授權中央主管機關就有關再生醫療製劑申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。
委員邱議瑩等17人提案：
一、參考藥事法第四十七條規定，為有效管理上市後之藥品許可證，第一項明定經查驗登記核准之許可證效期為五年，另基於該效期係自許可證登載之發證日期起算，爰併定明期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請並經核准後，始得展延其效期，屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力並予註銷。
二、第二項授權中央主管機關就有關再生醫療製劑申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。
委員邱泰源等26人提案：
一、為有效管理上市後之產品許可證，第一項明定經查驗登記核准之許可證效期為五年，另基於該效期係自許可證登載之發證日期起算，爰併明定期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請，經再生醫療製品審議委員會審議核准後，始得展延其效期，屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力並予註銷。
二、第二項明定許可證換發及補發規定，以利管理。
三、第三項授權中央主管機關就有關再生製品申請查驗登記、許可證之變更等事項訂定準則規範之。
審查會：
照行政院提案通過。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第二十三條　中央主管機關對於再生製品商申請查驗登記時所檢附之資料，屬營業上秘密或經營事業有關之資訊，應限制公開或不予提供。但對公益或保護人體健康有必要者，不在此限。
前項得公開或提供事項之範圍、方式及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
	委員邱泰源等26人提案：
一、參考政府資訊公開法第十八條規定，第一項明定中央主管機關為維護公益之目的，得公開或提供再生製品商申請查驗登記時所檢附之相關資料。又公開事項之範圍及方式，於施行細則定之。
二、有關第一項得公開或提供事項之範圍、方式等事項，授權中央主管機關訂定辦法規範之，爰為第二項規定。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等17人提案：
第三章　暫時性許可

	委員邱議瑩等17人提案：
章名。
審查會：
不予採納。

	（保留，送黨團協商）

	第九條　中央主管機關受理第六條第一項之查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可；期滿不得展延。
前項危及生命或嚴重失能之疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關申請認定。
	委員吳玉琴等16人提案：
第八條　中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之有條件期限許可，並以核給一次為限，且期滿不得展延。
中央主管機關對取得前項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。
未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。
委員劉建國等19人提案：
第八條　中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為預防、治療危及生命或嚴重失能之疾病，得附加附款，核予有效期間不超過五年之有條件期限許可。
前項危及生命或嚴重失能之疾病，須經中央主管機關事前審查認定者為限。
中央主管機關對取得第一項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。
未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。
委員謝衣鳯等18人提案：
第八條　中央主管機關受理第六條第一項查驗登記申請後，為治療危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，期滿不得展延。
前項查驗登記，不得重複核給有附款許可。
第一項危及生命或嚴重失能之疾病，得事先向中央主管機關申請認定。
委員徐志榮等18人提案：
第八條　中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之有條件期限許可。
中央主管機關對取得前項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。
未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。
委員林為洲等16人提案：
第九條　中央主管機關受理第六條第一項查驗登記申請後，為預防、治療危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，期滿不得展延。
前項查驗登記，不得重複核給有附款許可。
第一項危及生命或嚴重失能之疾病，須經中央主管機關事前審查認定者為限。
中央主管機關對取得第一項有條件期限許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。
未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。
台灣民眾黨黨團提案：
第八條　中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為治療危及生命或嚴重失能之疾病，至少應完成第二期臨床試驗，並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，期滿不得展延。
前項查驗登記，不得重複核給有附款許可。
第一項危及生命或嚴重失能之疾病，得事先向中央主管機關申請認定。
委員張育美等17人提案：
第八條　中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為治療危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，期滿不得展延。
前項查驗登記，不得重複核給有附款許可。
第一項危及生命或嚴重失能之疾病，得事先向中央主管機關申請認定。

	委員邱議瑩等17人提案：
第八條　中央主管機關受理第五條第一項查驗登記申請後，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之有附款許可。
中央主管機關對取得前項有附款許可之製劑，得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格。
未符合前項公告範圍之醫療機構或資格之醫師，不得使用該再生醫療製劑。
委員邱泰源等26人提案：
第二十四條　中央主管機關受理第二十條第一項查驗登記申請後，為治療危及生命或嚴重失能之疾病，於通過第二期臨床試驗，並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，並以核予一次為限，且期滿不得展延。
委員邱議瑩等16人提案：
第十八條　中央主管機關受理第十六條第一項附有附款許可申請者，其檢具之臨床試驗報告足以推定療效性及確認安全性，並經諮議會審議通過者，中央主管機關得核發附有附款之許可；其許可有效期間最長為五年。
前項所定附款，包括定期或於指定期限內繳交使用成效報告、病人告知同意內容、收費規定、救濟措施或其他應遵行事項。
未履行前項之附款，或使用成效報告經諮議會評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其許可。

	行政院提案：
一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，參考日本醫藥品醫療機器法「有條件期限許可（conditional and time-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者，予以加速審查機制，爰於第一項規定中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性與失能之嚴重度、診治效益及風險，確保安全性及初步療效後，核予附加附款且有效期間不超過五年之許可，以期再生醫療製劑得以及早上市，提升病人用藥之可近性。另由於取得有附款許可者，僅為權宜之措施，爰併定明核予有附款許可之再生醫療製劑於許可效期屆滿，不得申請展延。
二、考量再生醫療製劑開發資源之投入，申請查驗登記前認定得核予有附款許可之要件，有助於製劑研發期程之規劃與製劑發展，爰第二項定明就第一項之危及生命或嚴重失能疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關申請認定。
委員吳玉琴等16人提案：
一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，參考日本藥事法「有條件期限許可（conditional and time-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT）」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者予以加速審查機制，於第一項規定中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性，並經整體評估其效益及風險（benefit and risk）後，於足以推定所申請適應症之初步療效性（preliminary efficacy），及可確認其安全性（confirmed safety）之情形，例如從第二期臨床試驗顯示可推估安全與初步療效，並可達到風險與效益之平衡，核予附加附款且許可有效期間不超過五年之有條件期限許可，並以一次為限、期滿不得展延，以期符合資格之再生醫療製劑得以及早上市，提升病人用藥之可近性。
二、考量取得有條件期限許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得公告限制其使用機構與人員之範圍及資格，爰為第二項規定。
三、第三項規定未符合第二項公告者，不得使用該再生醫療製劑。
委員劉建國等19人提案：
一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，參考日本藥事法「有條件期限許可（conditional and time-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者予以加速審查機制，於第一項規定中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性，並經整體評估其效益及風險（benefit and risk）後，於足以推定所申請適應症之初步療效性（preliminary efficacy），及可確認其安全性（confirmed safety）之情形，例如從第二期臨床試驗顯示可推估安全與初步療效，並可達到風險與效益之平衡，核予附加附款且許可有效期間不超過五年之有條件期限許可，以期符合資格之再生醫療製劑得以及早上市，提升病人用藥之可近性。
二、考量危及生命或嚴重失能之疾病，認定範圍廣泛，是故授權由中央主管機關事先審查認定者為限，爰為第二項規定。
三、考量取得有條件期限許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得公告限制其使用機構與人員之範圍及資格，爰為第三項規定。
四、第四項規定未符合第三項公告者，不得使用該再生醫療製劑。
委員謝衣鳯等18人提案：
一、為顧及醫療迫切需求（unmet medical need）之病人，得迅速使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性及效益風險後，核予附附款且許可有效期間不超過五年之暫時性許可。本條規定係參考日本藥事法相關規定，制定有條件限期許可機制。
二、因取得暫時性許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得限制其使用機構與人員之範圍及資格。
委員徐志榮等18人提案：
一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，參考日本藥事法「有條件期限許可（conditional and time-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者予以加速審查機制，於第一項規定中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性，並經整體評估其效益及風險（benefit and risk）後，於足以推定所申請適應症之初步療效性（preliminary efficacy），及可確認其安全性（confirmed safety）之情形，例如從第二期臨床試驗顯示可推估安全與初步療效，並可達到風險與效益之平衡，核予附加附款且許可有效期間不超過五年之有條件期限許可，以期符合資格之再生醫療製劑得以及早上市，提升病人用藥之可近性。
二、考量取得有條件期限許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得公告限制其使用機構與人員之範圍及資格，爰為第二項規定。
三、第三項規定未符合第二項公告者，不得使用該再生醫療製劑。
委員林為洲等16人提案：
一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，參考日本藥事法「有條件期限許可（conditional and time-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Therapy,RMAT）」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者予以加速審查機制，於第一項規定中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性，並經整體評估其效益及風險（benefit and risk）後，於足以推定所申請適應症之初步療效性（preliminary efficacy），及可確認其安全性（confirmed safety）之情形，例如從第二期臨床試驗顯示可推估安全與初步療效，並可達到風險與效益之平衡，核予附加附款且許可有效期間不超過五年之有條件期限許可，以期符合資格之再生醫療製劑得以及早上市，提升病人用藥之可近性。
二、由於取得有附款許可者，僅為權宜之措施，不宜重複行之，故曾核予有附款許可之再生醫療製劑，其於原許可效期屆滿，不得申請展延，且再次申請藥品查驗登記時，不得再次核予有附款許可。
三、考量危及生命或嚴重失能之疾病，認定範圍廣泛，是故授權由中央主管機關事先審查認定者為限，爰為第三項規定。
四、考量取得有條件期限許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得公告限制其使用機構與人員之範圍及資格，爰為第四項規定。
五、第五項規定未符合第四項公告者，不得使用該再生醫療製劑。
台灣民眾黨黨團提案：
一、考量病人生命之危急性及失能之嚴重度，爰配合再生醫療施行管理條例第十四條規定，於第一項明定中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得就完成第二期以上臨床試驗者核予附加附款。
二、考量再生醫療製劑開發資源之投入，事前認定規範之適用，有助於製劑研發期程之規劃與製劑發展，爰於第三項明定適用本條例有附款許可要件之危及生命或嚴重失能疾病之認定，得事先報請中央主管機關審查。
委員張育美等17人提案：
一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，參考日本藥事法「有條件期限許可（conditional and time-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者予以加速審查機制，於第一項規定中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性，於完成第二期臨床試驗後，試驗結果經整體評估其效益及風險（benefit and risk），於足以推定所申請適應症之初步療效性（preliminary efficacy），及可確認其安全性（confirmed safety）之前提下，核予附加附款且有效期間不超過五年之許可，以期符合資格之再生醫療製劑得以及早上市，提升病人用藥之可近性。
二、考量再生醫療製劑開發資源之投入，事前認定規範之適用，有助於製劑研發期程之規劃與製劑發展，爰明定適用本條例有附款許可要件之危及生命或嚴重失能疾病之認定，得事先報請中央主管機關審查。
三、由於取得有附款許可者，僅為權宜之措施，不宜重複行之，故曾核予有附款許可之再生醫療製劑，其於原許可效期屆滿，不得申請展延，且再次申請藥品查驗登記時，不得再次核予有附款許可。
委員邱議瑩等17人提案：
一、為顧及醫療迫切需求（unmet medical need）之病人，得迅速使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度、治療方式之替代性及效益風險後，核予附款且許可有效期間不超過五年之有條件許可。本條規定係參考日本藥事法相關規定，制定有條件許可機制。
二、因取得有條件許可之再生醫療製劑，其醫療效能尚須更充足之科學證據進行評估及確認，於尚未完全證實療效前，中央主管機關得限制其使用機構與人員之範圍及資格。
委員邱泰源等26人提案：
一、參考日本藥機法「有條件期限許可（conditional and time-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT）」之認定條件中，針對嚴重疾病且有相當臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者予以加速審查機制，於第一項規定中央主管機關受理再生製品之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性、失能之嚴重度，於通過第二期臨床試驗，並經整體評估其效益及風險（benefit and risk）得以確認所申請適應症之初步療效性（preliminary efficacy），及可確保其安全性（confirmed safety）之情形，核予附加附款且許可有效期間不超過五年之許可，以期再生製品得以及早上市，提升病人接受再生製品治療之可近性。
二、由於取得有附款許可者，僅為權宜之例外規定，不宜重複行之，故明定再生製品之有附款許可僅以核予一次為限，且期滿不得展延。惟如確有臨床治療之必要，仍可透過恩慈療法或臨床試驗附屬計畫申請使用。
委員邱議瑩等16人提案：
一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得速使用再生醫療製品之權益，參考日本藥事法「有條件期限許可（conditional and time-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT）」之認定條件，於第一項規定中央主管機關受理再生醫療製品之查驗登記申請時，得由再生醫療諮議會經整體評估其效益及風險（benefit and risk）後，於足以推定所申請適應症之初步療效性preliminaryefficacy），及可確認其安全性（confirmed safety）之情形，例如從第二期臨床試驗顯示可推估安全與初步療效，並可達到風險與效益之平衡，核予附加附款且許可有效期間不超過五年之有條件期限許可，以期符合資格之再生醫療製品得以及早上市，提升病人用藥之可近性。
二、第二項規定依前項核予再生醫療製品許可時，所得附加之附款內容。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有條件期限許可之事由。
審查會：
保留，併委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人及委員蘇巧慧等3人所提修正動議，送黨團協商。
委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人所提修正動議：
第九條　藥商擬申請製造、輸入之再生醫療製劑，符合以下各款情形者，中央主管機關得於再生醫療諮詢會通過後，附加確保妥善使用之附款，給予該再生醫療製劑有效期間不超過五年之許可。
一、為診治危及生命或嚴重失能之疾病。
二、完成第二期臨床試驗並有證據可推定具備申請之效能、效果或性能。
三、與申請之效能、效果或性能相較，無明顯有害之作用。
前項危及生命或嚴重失能之疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關申請認定。
委員蘇巧慧等3人所提修正動議：
第九條　中央主管機關受理第六條第一項之查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及滿足醫療迫切需求之初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可；期滿不得展延。
前項危及生命或嚴重失能之疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關申請認定。

	（照行政院提案通過）
第十條　前條第一項所定附款，應包括下列事項：
一、執行療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告。
二、費額及其收取方式。
三、病人因使用製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施。
四、其他經中央主管機關指定之事項。
依前條第一項規定核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，得向中央主管機關申請查驗登記並經核准後，發給藥品許可證。
未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其附款許可。

	第十條　前條第一項所定附款，應包括下列事項：
一、執行療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告。
二、費額及其收取方式。
三、病人因使用製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施。
四、其他經中央主管機關指定之事項。
依前條第一項規定核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，得向中央主管機關申請查驗登記並經核准後，發給藥品許可證。
未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其附款許可。

	委員吳玉琴等16人提案：
第九條　前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。
未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。
委員劉建國等19人提案：
第九條　前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。
未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。
委員謝衣鳯等18人提案：
第九條　前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
未依前項附款執行試驗、按期繳交報告、完成其他相關事項或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其暫時性許可。
委員徐志榮等18人提案：
第九條　前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。
未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。
委員林為洲等16人提案：
第十條　前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告、對使用病人之救濟情形與措施、費用收取方式，及其他應完成事項。
依前條第一項核予有條件期限許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。
未履行有條件期限許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有條件期限許可。
台灣民眾黨黨團提案：
第九條　前條第一項附款，應包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告、對使用病人之救濟情形與措施、費用收取方式，及其他應完成事項。
依前條第一項核予許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。
未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關應廢止其許可。
委員張育美等17人提案：
第九條　前條第一項附款，應包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告、對使用病人之救濟情形與措施、費用收取方式，及其他應完成事項。
依前條第一項核予許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。
未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其許可。
	委員邱議瑩等17人提案：
第九條　前條第一項附款，包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告、對使用病人之救濟措施，及完成其他相關事項。
依前條第一項核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生醫療製劑許可證。
未履行有附款許可所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其有附款許可。
委員邱泰源等26人提案：
第二十五條　前條所定附款，應包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告、明確標示療效尚待進一步驗證及風險效益評估、依治療結果收費、對使用病人之救濟措施及完成其他相關事項。
依前條規定核予許可者，於履行所附加之附款後，向中央主管機關申請查驗登記並經核准者，發給再生製品許可證。
未履行所附加之附款或經評估有安全疑慮者，中央主管機關應立即廢止其許可。
委員邱議瑩等16人提案：
第十九條　前條附有附款之許可，於其期限屆至前，製造或輸入再生製品者，得檢具附款要求之使用成效報告，經諮議會審查通過後，向中央主管機關申請許可證。
前項申請應檢附之文件、資料及程序，由中央主管機關定之。

	行政院提案：
一、第一項規定依第九條核予再生醫療製劑有附款許可，所應附加之附款內容。由於取得有附款許可，係為滿足病人之醫療迫切需求，於經審查風險效益，確認安全性及初步療效之前提下所為之權宜措施，與取得藥品許可證者仍有別，中央主管機關應視申請案之具體情狀，要求藥商完成療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告；擬訂該類製劑之收費費額及其收取方式（如依療程分段收費等）；提出病人因使用該類製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施；或其他指定事項作為附款之內容，以保障病人權益。又第三款之不良反應、障礙、嚴重疾病之定義，參考藥害救濟法第三條規定，併予說明。
二、第二項定明有附款許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准後，發給藥品許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有附款許可之事由。
委員吳玉琴等16人提案：
一、第一項規定依第八條核予再生醫療製劑有條件期限許可，所得附加之附款內容。
二、第二項明定有條件許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製劑許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有條件期限許可之事由。
委員劉建國等19人提案：
一、第一項規定依第八條核予再生醫療製劑有條件期限許可，所得附加之附款內容。
二、第二項明定有條件許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製劑許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有條件期限許可之事由。
委員謝衣鳯等18人提案：
一、依第八條取得暫時性許可之再生醫療製劑，其附款包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
二、中央主管機關得廢止暫時性許可之事由。
委員徐志榮等18人提案：
一、第一項規定依第八條核予再生醫療製劑有條件期限許可，所得附加之附款內容。
二、第二項明定有條件許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製劑許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有條件期限許可之事由。
委員林為洲等16人提案：
一、第一項規定依第八條核予再生醫療製劑有條件期限許可，所得附加之附款內容。
二、第二項明定有條件許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製劑許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有條件期限許可之事由。
台灣民眾黨黨團提案：
一、第一項明定依第八條核予再生醫療製劑有附款許可，所得附加之附款內容。
二、第二項明定有附款許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製劑許可證。
三、第三項明定中央主管機關應廢止有附款許可之事由。
委員張育美等17人提案：
一、第一項規定依第八條核予再生醫療製劑有附款許可，所得附加之附款內容。
二、第二項明定有附款許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製劑許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有附款許可之事由。
委員邱議瑩等17人提案：
一、第一項規定依第九條核予再生醫療製劑有條件許可，所得附加之附款內容，其中應包括執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內繳交試驗報告及完成其他相關事項。
二、第二項明定有條件許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生醫療製劑許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有條件許可之事由。
委員邱泰源等26人提案：
一、民眾欲接受再生製品之治療往往須花費龐大費用，然而再生製品具有較高之風險性及不確定性，未完成全部臨床試驗而取得有附款許可者尤然。除要求執行療效驗證試驗外，於此情形首應確保醫病雙方得以在資訊充足之情況下，精準衡量風險效益而妥善使用再生製品；其次則應透過以治療結果為導向之計價機制（outcome-based pricing）收取費用，避免病人蒙受無效醫療之損失；同時亦應確保病人使用再生製品發生不良反應時受有相關救濟措施之保障。爰於第一項明定依第二十六條核予再生製品有附款許可，所應附加之附款內容。
二、第二項明定有附款許可所有人於履行附款後，經申請查驗登記並經審查核准者，發給再生製品許可證。
三、第三項規定中央主管機關應立即廢止有附款許可之事由。
委員邱議瑩等16人提案：
一、第一項明定附有附款許可之再生醫療製品於其期限屆至前，該許可證所有人經諮議會審查通過後，得向中央主管機關申請許可證。
二、第二項授權中央主管機關就第一項申請應檢附之文件、資料及程序另行訂定。
審查會：
照行政院提案通過。

	（照行政院提案通過）
第十一條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源提供者之合適性，始得製造或輸入。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

	第十一條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源提供者之合適性，始得製造或輸入。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

	委員吳玉琴等16人提案：
第十條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之提供者合適性，始得製造或輸入。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
經中央主管機關核准為自體使用者，應依前項所定之辦法接受篩選及測試，但其合適性之判定得不受該辦法之限制。
委員劉建國等19人提案：
第十條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之捐贈者合適性，始得製造或輸入。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。
第一項捐贈者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員謝衣鳯等18人提案：
第十條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之提供者合適性，始得製造或輸入。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
經中央主管機關核准為自體使用者，應依前項所定之辦法接受篩選及測試，但其合適性之判定得不受該辦法之限制。
委員徐志榮等18人提案：
第十條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之捐贈者合適性，始得製造或輸入。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。
第一項捐贈者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員林為洲等16人提案：
第十一條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之提供者合適性，始得製造或輸入。
前項所稱合適性，指提供者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。
第一項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
經中央主管機關核准為自體使用者，應依前項所定之辦法接受篩選及測試。但其合適性之判定得不受該辦法之限制。
台灣民眾黨黨團提案：
第十條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之提供者合適性，始得製造或輸入。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
經中央主管機關核准為自體使用者，其合適性之判定得不受該辦法之限制。
委員張育美等17人提案：
第十條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之提供者合適性，始得製造或輸入。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
經中央主管機關核准為自體使用者，應依前項所定之辦法接受篩選及測試。但其合適性之判定得不受該辦法之限制。
	委員邱議瑩等17人提案：
第十條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源之捐贈者合適性，始得製造或輸入。
前項所稱合適性，指捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。
第一項捐贈者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員邱泰源等26人提案：
第二十六條　再生製品取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製品來源之提供者合適性，始得製造或輸入。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員邱議瑩等16人提案：
第二十七條　再生製品取自人體細胞、組織製造者，其製造或販賣業者，應確保該製品來源提供者之合適性，始得製造或輸入。但有下列情形之一者，不在此限：
一、使用自體細胞或組織。
二、作為臨床試驗使用。
三、取自中央主管機關核准之人體細胞保存庫。
前項提供者之合適性，指提供者之細胞或組織，不具產生、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。
提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目、權益保障、不合適者檢體之處理及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

	行政院提案：
一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播、擴散及免疫反應等風險性，即該製劑來源提供者之合適性，其製造、輸入業者應針對人體組織、細胞進行提供者合適性評估，爰為第一項規定。
二、有關提供者合適性之認定、篩選及測試項目等事項屬高度技術性、專業性，且其科學發展具多變性，爰第二項授權中央主管機關以辦法規範之。
委員吳玉琴等16人提案：
一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，其製造、輸入業者針對人體組織、細胞進行提供者合適性評估，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，應確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病，爰為第一項規定。
二、有關提供者合適性之認定、篩選及測試項目等事項授權中央主管機關以辦法規範，爰為第二項規定。
三、為有條件放寬傳染性疾病的風險評估篩選，爰為第三項規定。
委員劉建國等19人提案：
一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，其製造、輸入業者針對人體組織、細胞進行捐贈者合適性評估，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，應確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病，爰為第一項規定。
二、第二項規定前項合適性之內涵。
三、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等事項授權中央主管機關以辦法規範，爰為第三項規定。
委員謝衣鳯等18人提案：
一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，針對捐贈者合適性之認定條件，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，以確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病。
二、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等授權中央主管機關定之。
委員徐志榮等18人提案：
一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，其製造、輸入業者針對人體組織、細胞進行捐贈者合適性評估，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，應確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病，爰為第一項規定。
二、第二項規定前項合適性之內涵。
三、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等事項授權中央主管機關以辦法規範，爰為第三項規定。
委員林為洲等16人提案：
一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，其製造、輸入業者針對人體組織、細胞進行捐贈者合適性評估，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，應確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病，爰為第一項規定。
二、第二項規定前項合適性之內涵。
三、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等事項授權中央主管機關以辦法規範，爰為第三項規定。
四、自體使用者因無對其自身導入或傳染相關病原或疾病之情形，可免受第一項合適性判定之限制，然為保護醫療人員及製劑製造相關操作人員之安全，仍應依第二項所定之辦法接受篩選及測試。
台灣民眾黨黨團提案：
一、第一項所述「合適性」，依再生醫療施行管理條例第十條規定，應包含相關疾病及其病原之篩選與測試，確保人體組織、細胞未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病。
二、第二項明定中央主管機關就前項確保提供者合適性等相關事項訂定辦法規範之。
三、配合再生醫療施行管理條例第十條所定例外情形，於第三項明定自體使用者因無對其自身導入或傳染相關病原或疾病之情形，可免受第一項合適性判定之限制。
委員張育美等17人提案：
一、第一項係指為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播、擴散及免疫反應等風險性，其製造、輸入業者應針對人體組織、細胞進行提供者合適性評估。
二、第二項明定有關提供者合適性之認定、篩選及測試項目等事項，授權中央主管機關以辦法規範。
三、自體使用者因無對其自身導入或傳染相關病原或疾病之情形，可免受第一項合適性判定之限制，然為保護醫療人員及製劑製造相關操作人員之安全，仍應依第二項所定之辦法接受篩選及測試。
委員邱議瑩等17人提案：
一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，針對捐贈者合適性之認定條件，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，以確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病。
二、有關捐贈者合適性之認定、篩選及測試項目等授權中央主管機關定之。
委員邱泰源等26人提案：
一、為保障再生製品之安全性，確保無疾病導入、傳播及擴散之風險性，其製造、輸入業者針對人體組織、細胞進行提供者合適性評估，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，應確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病，爰為第一項規定。
二、有關提供者合適性之認定、篩選及測試項目等事項，授權中央主管機關訂定辦法規範之，爰為第二項規定。
委員邱議瑩等16人提案：
一、為保障再生醫療製品之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，其製造、輸入業者針對人體組織、細胞進行提供者合適性評估，包含相關疾病及其病原之篩選與測試，應確保未含有病原，且在製造過程中未受污染或傳播疾病，並規定例外情形，爰為第一項規定。
二、第二項規定前項合適性之內涵。
三、第三項授權中央主管機關就提供者合適性之認定、篩選及測試項目等事項訂定辦法規範。
審查會：
照行政院提案通過。


	（照行政院提案通過）
第十二條　為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者，其提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。
前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。

	第十二條　為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者，其提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。
前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。

	委員吳玉琴等16人提案：
第十一條　為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得提供者及其他有同意權者之書面同意，始得為之。
再生醫療製劑製造業者取得前項同意前，應告知下列事項：
一、再生醫療製劑製造業者名稱。
二、細胞或組織之用途、所製成再生醫療製劑之說明。
三、相關醫療處置程序、禁忌、限制、應配合事項、可能產生之副作用、發生率及處理方法。
四、提供者合適性判定條件。
五、提供程序可能產生之風險、發生率及處理方法。
六、對提供行為之補償內容與方式。
七、後續追蹤內容及方式。
八、退出與中止之程序、權利及其內容。
九、發生損害時之補償與處理。
十、預期可能衍生之商業利益與歸屬。
十一、個人資料保密措施。
十二、剩餘細胞或組織及其衍生物之後續處置或可能之使用範圍。
十三、其他經中央主管機關公告之事項。
第一項提供者之對象限制、其他有同意權者之適用情形與資格，及前項告知之方式、程序、記載內容與其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員劉建國等19人提案：
第十一條　為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。
前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員謝衣鳯等18人提案：
第十一條　為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，並將相關事項以可理解之方式告知捐贈者或其他有同意權者，而獲得其書面知情同意後，始得為之。
前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員徐志榮等18人提案：
第十一條　為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。
前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員林為洲等16人提案：
第十二條　為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得提供者、其他有同意權者或前二者之書面同意，始得為之。
台灣民眾黨黨團提案：
第十一條　為供作製造再生醫療製劑，取得人體組織、細胞者，應於取得前，獲得提供者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。
前項取得，於國內為之者，再生醫療製劑製造業者於取得同意前，應告知下列事項：
一、再生醫療製造業者名稱。
二、細胞或組織之用途、所製成再生醫療製劑之說明。
三、提供程序之內容、可能產生之副作用、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。
四、提供者合適性判定條件。
五、剩餘細胞或組織之後續處置或可能之使用範圍。
六、對提供行為之補償內容及方式。
七、後續追蹤內容及方式。
八、退出與中止之權利。
九、發生損害時之補償及處理。
十、預期可能衍生之利益及歸屬。
十一、個人資料保密措施。
十二、其他經中央主管機關公告之事項。
第一項之提供者或其他有同意權者之適用情形與資格，及前項告知之方式、程序與其他應遵行事項之辦法，依再生醫療施行管理條例相關規定辦理。
委員張育美等17人提案：
第十一條　為供作製造再生醫療製劑，取得人體組織、細胞者，應於取得前，獲得提供者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。
	委員邱議瑩等17人提案：
第十一條　為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。
前項其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員邱泰源等26人提案：
第二十七條　為供作製造再生製品，取得人體組織、細胞者，應於取得前，依一定方式、程序，獲得提供者或其他有同意權者之書面同意，始得為之。
前項提供者招募之對象限制與方式、其他有同意權者之適用情形與資格、應告知事項、方式、程序、記載內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員邱議瑩等16人提案：
第二十八條　再生製品來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或無法以其他對象取代者，不在此限。
為供作製造再生製品，於國內取得人體細胞、組織者，應於取得前，獲得提供者之書面同意，始得為之。
再生製品來源提供者為胎兒時，應得其母親同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人同意。
再生製品來源提供者為無意思能力之成年人時，除依前項規定外，應依下列順序之人員，取得同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
依前項人員所為之書面同意，得以一人為之；前項人員意思表示不一致時，依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人，以親等近者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居親屬者，以年長者為先。
第二項同意書之應告知事項、費用、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

	行政院提案：
一、為保障國人權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知所提供細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經提供者或其他有同意權者充分理解，並獲得其書面同意後，始得為之，爰為本條規定。
二、參考人體研究法第十二條規定，於第一項至第五項定明提供者及相關同意權行使之規定。
委員吳玉琴等16人提案：
一、為保障國人醫療權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知提供細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經提供者及其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之，爰為第一項規定。
二、有關書面同意之提供者對象限制、其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項等相關事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。
委員劉建國等19人提案：
一、為保障國人醫療權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知捐贈細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經捐贈者或其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之，爰為第一項規定。
二、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項等相關事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。
委員謝衣鳯等18人提案：
一、為保障國人醫療權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知捐贈細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經捐贈者或其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之。
二、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項、告知方式與程序、記載內容及其他應遵行事項，授權中央主管機關定之。
委員徐志榮等18人提案：
一、為保障國人醫療權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知捐贈細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經捐贈者或其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之，爰為第一項規定。
二、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項等相關事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。
委員林為洲等16人提案：
一、為保障國人權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知所提供細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經提供者或其他有同意權者充分理解，並獲得其書面同意後，始得為之，爰為本條規定。
二、提供者為有意思能力之成年人時，由本人簽署；為限制行為能力人或受輔助宣告者，由本人及法定代理人或輔助人共同簽署；為無行為能力人或受監護宣告之人，由法定代理人或監護人簽署。
台灣民眾黨黨團提案：
一、配合再生醫療施行管理條例第十三條規定並參照人體研究法第十二條規定，於第一項明定再生醫療製劑製造業者應清楚告知捐贈細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經捐贈者或其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之。
二、第二項參考人體研究法相關施行細則明定再生醫療製劑製造業者取得同意前應告知事項。
三、有關人體組織、細胞提供者或其他有同意權者適用情形與資格、第一項告知之方式及程序等相關事項，應遵循再生醫療施行管理條例相關規定，爰定第三項。
委員張育美等17人提案：
本條明定，為保障國人權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知所提供細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經提供者或其他有同意權者充分理解，並獲其書面同意後，始得為之。
委員邱議瑩等17人提案：
一、為保障國人醫療權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知捐贈細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經捐贈者或其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之。
二、有關書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項、告知方式與程序、記載內容及其他應遵行事項，授權中央主管機關定之。
委員邱泰源等26人提案：
一、為保障提供者之權益，取得人體組織、細胞，供製造再生製品者，應清楚告知提供細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經提供者或其他有同意權者充分理解，並於取得前獲得其書面同意，始得為之，爰為第一項規定。
二、有關提供者招募之對象限制與方式、書面同意之其他有同意權者適用情形與資格、應告知事項等事項，授權中央主管機關訂定辦法規範之，爰為第二項規定。
委員邱議瑩等16人提案：
一、第一項、第三項及第四項明定再生製品來源之提供者及相關同意權行使之規定。
二、第二項規定於國內取得人體細胞、組織者，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
三、第五項授權中央主管機關就同意書之應告知事項、費用、方式、程序、記載內容及其他應遵行事項訂定辦法規範。
審查會：
照行政院提案通過。


	（照行政院提案通過）
第十三條　再生醫療製劑製造業者依前條規定取得同意前，應告知下列事項：
一、再生醫療製劑製造業者名稱。
二、組織、細胞之用途。
三、所製成再生醫療製劑預定之適應症及適用對象。
四、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。
五、提供者合適性判定條件。
六、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。
七、對提供行為之補助內容及方式。
八、後續追蹤內容及方式。
九、退出、中止及終止之權利。
十、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。
十一、預期可能衍生之利益及歸屬。
十二、個人資料保密措施。
十三、其他經中央主管機關公告之事項。
前項告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
	第十三條　再生醫療製劑製造業者依前條規定取得同意前，應告知下列事項：
一、再生醫療製劑製造業者名稱。
二、組織、細胞之用途。
三、所製成再生醫療製劑預定之適應症及適用對象。
四、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。
五、提供者合適性判定條件。
六、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。
七、對提供行為之補助內容及方式。
八、後續追蹤內容及方式。
九、退出、中止及終止之權利。
十、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。
十一、預期可能衍生之利益及歸屬。
十二、個人資料保密措施。
十三、其他經中央主管機關公告之事項。
前項告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

	委員林為洲等16人提案：
第十三條　前條取得，於國內為之者，再生醫療製劑製造業者於取得同意前，應告知下列事項：
一、再生醫療製造業者名稱。
二、細胞或組織之用途、所製成再生醫療製劑之說明。
三、提供程序之內容、可能產生之副作用、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。
四、提供者合適性判定條件。
五、剩餘細胞或組織之後續處置或可能之使用範圍。
六、對提供行為之補償內容及方式。
七、後續追蹤內容及方式。
八、退出與中止之權利。
九、發生損害時之補償及處理。
十、預期可能衍生之利益及歸屬。
十一、個人資料保密措施。
十二、其他經中央主管機關公告之事項。
前條提供者或其他有同意權者之適用情形與資格，及前項告知之方式、程序與其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員張育美等17人提案：
第十二條　前條取得，於國內為之者，再生醫療製劑製造業者於取得同意前，應告知下列事項：
一、再生醫療製造業者名稱。
二、細胞或組織之用途、所製成再生醫療製劑之說明。
三、提供程序之內容、可能產生之副作用、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。
四、提供者合適性判定條件。
五、剩餘細胞或組織之後續處置或可能之使用範圍。
六、對提供行為之補償內容及方式。
七、後續追蹤內容及方式。
八、退出與中止之權利。
九、發生損害時之補償及處理。
十、預期可能衍生之利益及歸屬。
十一、個人資料保密措施。
十二、其他經中央主管機關公告之事項。
前條提供者或其他有同意權者之適用情形與資格，及前項告知之方式、程序與其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
	
	行政院提案：
一、第一項定明再生醫療製劑製造業者取得第十二條提供者或其他有同意權者之書面同意前，應告知之事項。
二、第一項同意取得前之告知，其方式、程序等事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。
委員林為洲等16人提案：
一、第一項明定再生醫療製劑製造業者取得第十二條提供者或其他有同意權者之書面同意前應告知之事項。
二、第十二條提供者或其他有同意權者適用情形與資格、第一項告知之方式及程序等相關事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。
委員張育美等17人提案：
一、第一項明定再生醫療製劑製造業者，取得前條提供者或其他有同意權者之書面同意前，應告知之事項。
二、第二項明定，前條提供者或其他有同意權者之適用情形與資格，及前項告知之方式、程序與其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關規範之。
審查會：
照行政院提案通過。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第二十八條　再生製品商製造、輸入再生製品，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得販賣、供應。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。
	委員邱泰源等26人提案：
為維護病人使用再生製品之安全及有效性，明定製造、輸入再生製品之最小販售包裝標示，應有中文標籤，並附中文說明書，以利了解產品資訊。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第二十九條　再生製品之標籤、說明書或包裝，應依核准刊載下列事項：
一、製造業者名稱及地址。
二、許可證所有人名稱及地址。
三、品名及許可證字號。
四、批號。
五、製造日期及有效期間或保存期限。
六、主要成分含量、用量及用法。
七、主治效能、性能或適應症。
八、副作用、警告及其他注意事項。
九、其他經中央主管機關公告應刊載事項。
經中央主管機關公告之再生製品，其標籤、說明書或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提升資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央主管機關定之。
	委員邱泰源等26人提案：
一、第一項明定再生製品標籤、說明書或包裝，應刊載之事項，以資明晰。
二、為便利有特殊需求之使用者閱讀、辨識，第二項明定經中央主管機關公告之特定再生製品，應提供足以提升資訊易讀性之輔助措施。
審查會：
不予採納。


	（照行政院提案通過）
第十四條　招募再生醫療製劑組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），限由藥商為之。
再生醫療製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。

	第十四條　招募再生醫療製劑組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），限由藥商為之。
再生醫療製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。

	委員吳玉琴等16人提案：
第十二條　非再生醫療製劑製造商不得為細胞或組織提供者招募廣告。
委員謝衣鳯等18人提案：
第十五條　非再生醫療製劑藥商，不得為細胞或組織提供者招募廣告。
委員林為洲等16人提案：
第十四條　細胞或組織提供者招募廣告，應由再生醫療製劑藥商為之。
台灣民眾黨黨團提案：
第十二條　第十條所定細胞或組織提供者之招募廣告，應由再生醫療製劑藥商為之。
前項招募廣告，應經中央主管機關認可之倫理審查委員會審查通過，始得刊登。
第一項招募廣告應刊播、不得刊播之內容，及其他應遵行事項，於本條例施行細則定之。
委員張育美等17人提案：
第十三條　細胞或組織提供者招募廣告，應由再生醫療製劑藥商為之。

	委員邱泰源等26人提案：
第四十二條　非再生製品商不得為再生製品廣告。
委員邱議瑩等16人提案：
第二十九條　刊登再生製品來源提供者招募廣告，以再生製品製造業者、醫療機構或學術研究機構為限。
前項招募廣告，應取得中央主管機關認可之倫理審查委員會核准，始得刊登。
第一項招募廣告應刊載、不得刊載之內容，及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。

	行政院提案：
一、第一項定明再生醫療製劑組織或細胞提供者招募廣告，不得由再生醫療製劑藥商以外者為之。
二、第二項定明再生醫療製劑廣告，依藥事法之藥品廣告規定。
委員吳玉琴等16人提案：
明定非再生醫療製劑製造商不得為細胞或組織提供者招募廣告。
委員謝衣鳯等18人提案：
明定非再生醫療製劑製造商不得為細胞或組織提供者招募廣告。
委員林為洲等16人提案：
細胞或組織提供者招募廣告，應由再生醫療製劑藥商為之。
台灣民眾黨黨團提案：
一、配合再生醫療施行管理條例第十五條規定，人體細胞、組織提供者之招募廣告，係指利用傳播方法宣傳，以達招募之行為，爰針對經人體試驗倫理審查委員會通過後之招募廣告，於第一項明定應由再生醫療製劑藥商刊登廣告。
二、配合現行人體研究法相關施行細則規範為第二項規定。
三、第三項明定中央主管機關應於施行細則訂定第一項招募廣告相關事項。
委員張育美等17人提案：
細胞或組織提供者招募廣告，應由再生醫療製劑藥商為之。
委員邱泰源等26人提案：
明確限制得為再生製品廣告者之資格，以杜絕再生製品廣告浮濫刊登，並釐清廣告責任。
委員邱議瑩等16人提案：
一、提供者招募廣告，指利用傳播方法宣傳，以達招徠再生製品之細胞或組織提供者為目的之行為；考量再生醫療製品之來源若為異體細胞、組織時，其提供者之招募應充分管理並確保提供者之權益，刊登再生製品來源提供者招募廣告者，以再生製品製造業者、醫療機構或學術研究機構為限，爰制定本條第一項。
二、第二項規定刊登招募廣告，應取得中央主管機關認可之倫理審查委員會核准。
三、第三項授權中央主管機關就第一項招募廣告應刊載、不得刊載之內容，及其他應遵行事項另行公告。
審查會：
照行政院提案通過。


	（照行政院提案通過）
第十五條　招募廣告，不得有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。
藥商刊播前項招募廣告時，應於刊播前將所有文字、言詞、圖畫或內容，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准招募廣告內容。
核准刊播之招募廣告經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關應令藥商立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止核准。
傳播業者，不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。
傳播業者接受委託刊播招募廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播招募廣告之藥商名稱、藥商許可執照字號、營業所地址、電話及第二項之核准文件影本資料；經中央主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。
第二項招募廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容、招募對象、刊播地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

	第十五條　招募廣告，不得有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。
藥商刊播前項招募廣告時，應於刊播前將所有文字、言詞、圖畫或內容，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准招募廣告內容。
核准刊播之招募廣告經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關應令藥商立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止核准。
傳播業者，不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。
傳播業者接受委託刊播招募廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播招募廣告之藥商名稱、藥商許可執照字號、營業所地址、電話及第二項之核准文件影本資料；經中央主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。
第二項招募廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容、招募對象、刊播地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

	委員吳玉琴等16人提案：
第十三條　再生醫療製劑製造商刊播細胞或組織提供者招募廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之招募廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令製造商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。
招募廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。
傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。
第一項招募廣告之有效期限、刊登標的限制及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員謝衣鳯等18人提案：
第十六條　再生醫療製劑藥商刊播細胞或組織提供者招募廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之招募廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。
招募廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。
傳播業者不得刊播未經中央或直轄市主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。
第一項招募廣告之有效期限、招募對象與刊登標的之限制及其他應遵循事項，由中央主管機關公告之。
委員林為洲等16人提案：
第十五條　再生醫療製劑藥商刊播前條招募廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向中央主管機關或其委任、委託之法人、機關（構）提出申請，經核准後，始得刊播；刊播期間不得變更原核准事項。藥商應於刊播前向刊播廣告之傳播業者送驗核准文件。
前項核准之招募廣告，經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。
第一項招募廣告之有效期限、招募對象與刊登標的之限制及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
台灣民眾黨黨團提案：
第十三條　再生醫療製劑藥商刊播前條招募廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向中央主管機關或其委任、委託之法人、機關（構）提出申請，經核准後，始得刊播；刊播期間不得變更原核准事項。藥商應於刊播前向刊播廣告之傳播業者送驗核准文件。
前項核准之招募廣告，經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。
傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之藥商名稱、藥商許可執照字號、營業所地址、電話及其他相關資料；經主管機關要求提供者，不得規避、妨礙或拒絕。
第一項招募廣告之有效期限、招募對象與刊登標的之限制及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
委員張育美等17人提案：
第十四條　再生醫療製劑藥商刊播前條招募廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向中央主管機關或其委任、委託之法人、機關（構）提出申請，經核准後，始得刊播；刊播期間不得變更原核准事項。藥商應於刊播前向刊播廣告之傳播業者送驗核准文件。
前項核准之招募廣告，經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。
傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播廣告之藥商名稱、藥商許可執照字號、營業所地址、電話及其他相關資料；經主管機關要求提供者，不得規避、妨礙或拒絕。
第一項招募廣告之有效期限、招募對象與刊登標的之限制及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。
	委員邱泰源等26人提案：
第四十三條　再生製品商刊播再生製品廣告時，應由再生製品許可證或有附款許可所有人於刊播前，檢具廣告所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。
再生製品廣告於核准刊播期間，不得變更原核准事項而為刊播。
原核准機關發現已核准之再生製品廣告內容或刊播方式違反前項規定，或對民眾人體健康有危害之虞時，應令再生製品商立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止其核准。
為前項處分之機關應副知刊播之傳播業者。
傳播業者不得刊播未經中央或直轄市主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之再生製品廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自廣告最後刊播日之次日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名或名稱、身分證明文件或事業登記文件字號、住居所、事務所或營業所、電話及其他相關資料；主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。

	行政院提案：
一、再生醫療所涉及之細胞操作，含有個人生物特徵、基因或遺傳訊息之重大資訊，且組織、細胞之取得為侵入性行為，操作或實施不當可能造成其提供者之生命、身體或健康危害，較一般醫療行為更具高風險性，應予以高度管理及保護，故就再生醫療製劑組織、細胞提供者招募廣告之內容有予以限制、規範並採取事前審查之必要。
二、第一項定明招募廣告不得有誇大、不實，亦不得有無科學實證之標示、宣傳。
三、第二項定明再生醫療製劑藥商於刊播組織或細胞提供者招募廣告前，應將所有文字、言詞、圖畫或內容，申請中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人核准，就該等廣告採事前審查制，並定明招募廣告在刊播期間不得變更原核准內容。
四、第三項定明發現經核准之招募廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關應採取之處置。
五、第四項定明傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。
六、參酌藥事法第六十六條規定，第五項定明接受委託刊播招募廣告之傳播業者相關資料保存及提供義務，俾利查核。
七、考量再生醫療製劑之多元性及潛在開創性，且其製造須取得人體組織或細胞，其提供者擇定之對象及條件因再生醫療製劑類別而有異，爰第六項定明招募廣告得刊播、不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容及招募對象等事項，授權中央主管機關以辦法規範之。
委員吳玉琴等16人提案：
一、第一項明定再生醫療製劑製造商於刊播細胞或組織提供者招募廣告前，應將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准。如經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，賦予原核准機關之處置權限。
二、明定招募廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。
三、明定傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。
四、參酌食品安全衛生管法第二十九條規定，因應查緝需求，規定接受委託刊播之傳播業者相關資料保存及提供義務，俾利追查。
委員謝衣鳯等18人提案：
一、明定再生醫療製劑製造商於刊播細胞或組織提供者招募廣告前，應將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准。如經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，賦予原核准機關之處置權限。
二、明定招募廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。
三、明定傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。
四、明定接受委託刊播之傳播業者相關資料保存及提供義務，以利追查。
委員林為洲等16人提案：
一、第一項明定再生醫療製劑藥商於刊播細胞或組織提供者招募廣告前，應將所有文字、圖畫或言詞，申請中央主管機關或其委任、委託之法人、機關（構）核准，並明定招募廣告在刊播期間不得變更原核准事項。
二、第二項明定如經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，賦予中央主管機關之處置權限。
三、第三項明定傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。
四、參酌藥事法第六十六條之規定，第四項明定接受委託刊播之傳播業者相關資料保存及提供義務，俾利查核。
五、考量再生醫療製劑之多元性及潛在開創性，且其製作須經人體組織或細胞之提供，其提供者擇定之對象及條件，因製劑類別而有異，爰第五項授權中央主管機關就招募廣告之有效期限、招募對象、刊登標的之限制及其他應遵循事項另為公告。
台灣民眾黨黨團提案：
一、第一項明定再生醫療製劑藥商於刊播細胞或組織提供者招募廣告前，應將所有文字、圖畫或言詞，申請中央主管機關或其委任、委託之法人、機關（構）核准，並明定招募廣告在刊播期間不得變更原核准事項。
二、第二項明定如經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，賦予中央主管機關之處置權限。
三、第三項明定傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。
四、參酌藥事法第六十六條之規定，第四項明定接受委託刊播之傳播業者相關資料保存及提供義務，俾利查核。
五、考量再生醫療製劑之多元性及潛在開創性，且其製作須經人體組織或細胞之提供，其提供者擇定之對象及條件，因製劑類別而有異，爰第五項授權中央主管機關就招募廣告之有效期限、招募對象、刊登標的之限制及其他應遵循事項另為公告。
委員張育美等17人提案：
一、第一項明定再生醫療製劑藥商於刊播細胞或組織提供者招募廣告前，應將所有文字、圖畫或言詞，向中央主管機關或其委任、委託之法人、機關（構）核准，並明定招募廣告在刊播期間不得變更原核准事項。
二、第二項明定如經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，賦予中央主管機關處置權限。
三、第三項明定傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。
四、第四項參酌藥事法第六十六條之規定，明定接受委託刊播之傳播業者相關資料保存及提供義務，俾利查核。
五、第五項授權中央主管機關就招募廣告之有效期限、招募對象、刊登標的之限制及其他應遵循事項另為公告。
委員邱泰源等26人提案：
一、為避免廣告氾濫，第一項明定廣告內容須經事前審查始得刊播，並考量再生製品許可證或有附款許可所有人係對其產品最瞭解者，明定僅其能申請再生製品廣告，再生製品商登記於直轄市者，送交所在地直轄市審查；非直轄市者，送交中央主管機關審查，以資區分明確，有利管理。
二、業者不得變更原核准之再生製品廣告，爰為第二項規定，以利管理。
三、為避免再生製品商擅自變更廣告內容或刊播方式，並避免再生製品廣告對民眾人體健康造成危害，第三項明定原核准機關應令再生製品商立即停止刊播並限期改善之情形。
四、第四項明定原核准機關令再生製品商立即停止刊播或限期改善時，應副知刊播之傳播業者。
五、為賦予傳播業者刊播合法廣告之義務，爰為第五項規定。
六、為利廣告管理，第六項明定傳播業者應自廣告最後刊播日之次日起六個月內，保存委託刊播廣告資料，並課其提供資料予主管機關之義務。
審查會：
照行政院提案通過。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第四章　再生製品之臨床試驗
委員邱議瑩等16人提案：
第四章　再生醫療之使用或施行
	委員邱泰源等26人提案：
章名。
委員邱議瑩等16人提案：
章名。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第三十條　臨床試驗機構或試驗委託者發起再生製品臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。
臨床試驗機構執行前項試驗，應善盡醫療上必要之注意，除情況緊急者外，應先取得受試者之同意。
前二項再生製品臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
	委員邱泰源等26人提案：
一、為確保受試者安全，第一項明定執行再生製品臨床試驗應報請中央主管機關核准。
二、第二項明定再生製品臨床試驗應有之注意義務，且原則上應先取得受試者之同意。
三、有關再生製品臨床試驗之申請、審查、管理等事項，授權中央主管機關訂定辦法規範之，爰為第三項規定。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第三十一條　再生製品臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：
一、死亡。
二、危及生命。
三、暫時或永久性失能。
四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
臨床試驗終止後，受試者發生前項情事之一，且與臨床試驗有關者，臨床試驗機構應通報中央主管機關。
前二項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料，報中央主管機關備查。
	委員邱泰源等26人提案：
一、參考人體試驗管理辦法第十二條規定，於第一項明定再生製品臨床試驗施行期間發生第一款至第六款情事，皆應通報。
二、第二項規定於臨床試驗終止後，受試者發生與臨床試驗有關之第一項第一款至第六款情事，亦應通報，以利及時評估，保障受試者及其他使用者之人體健康。
三、第三項明定第一項、第二項通報及檢具調查資料予中央主管機關之期限。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第三十二條　中央主管機關認再生製品臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗，或採取其他必要之措施。
	委員邱泰源等26人提案：
參考醫療法第八十條規定，試驗機構施行臨床試驗期間，經中央主管機關認定有危害操作者、受試者或其他不特定第三人之人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止再生製品臨床試驗。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第三十三條　為提升再生製品臨床試驗品質與製造水準，中央主管機關每年應委託專業醫療團體辦理教育訓練，培育臨床試驗人才。
新興再生製品科技之研究發展，得由中央主管機關獎勵之。
前項獎勵之資格條件、審議程序及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
	委員邱泰源等26人提案：
為提升我國再生製品臨床試驗品質、促進國內生技產業發展，明定中央主管機關每年應委託辦理教育訓練，培育臨床試驗人才，並得針對再生製品之研發與試驗，適時適度給予獎勵，使政府成為本土產業進軍國際的重要支持後盾。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等16人提案：
第二十條　醫療機構使用中央主管機關公告之特定再生製品，或施行再生醫療技術，應向中央主管機關申請核准後，始得為之。
前項申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式，及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
	委員邱議瑩等16人提案：
一、第一項規定醫療機構使用中央主管機關公告之特定再生製品，或施行再生醫療技術時，應向中央主管機關申請核准。
二、第二項授權中央主管機關就申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式等事項訂定辦法規範。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等16人提案：
第二十一條　使用或施行再生醫療之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師；其資格由中央主管機關公告之。

	委員邱議瑩等16人提案：
再生醫療乃新興之專業領域，使用或施行再生醫療具有相當之風險性與不確定性，須由具有特定資格之醫師親自或於醫師指示、監督下行之，爰為本條規定；其資格授權中央主管機關另行公告。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等16人提案：
第二十二條　醫療機構施行再生醫療技術，有細胞培養及儲存必要者，得自行或委託為之。
前項醫療機構及受託者，應符合第五條或第六條規定。

	委員邱議瑩等16人提案：
一、第一項規定醫療機構施行再生醫療技術，可自行或委託外部實驗室進行細胞操作。
二、為確保細胞處理品質，避免因細胞操作不當導致之感染等相關風險，第二項規定前項醫療機構及受託者應符合本條例第五條或第六條規定。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等16人提案：
第二十四條　醫療機構使用或施行再生醫療，應製作紀錄，至少保存十年。
前項紀錄內容，應包括使用或施行日期、場所、程序、使用之製品、施行之技術、不良反應及其他中央主管機關指定之事項。
	委員邱議瑩等16人提案：
一、為追蹤再生醫療之成效，第一項規定醫療機構應另製作紀錄並保存。
二、第二項規定前項紀錄內容應包括使用或施行日期、場所、程序、使用之製品、施行之技術、不良反應及其他中央主管機關指定之事項。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等16人提案：
第二十五條　醫療機構使用中央主管機關公告之特定再生製品，或施行再生醫療技術者，應於每年度終了後三個月內，或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。
前項報告內容，應包括案例數、效果、不良反應及其他中央主管機關指定之事項；其格式，由中央主管機關定之。
中央主管機關必要時，得公開醫療機構前項報告之統計結果。
	委員邱議瑩等16人提案：
一、為定期評估再生醫療製品及技術之成效，爰於第一項規定醫療機構應向中央主管機關提出年度施行報告。
二、第二項規定施行報告之內容，應包括案例數、效果、不良反應及其他中央主管機關指定之事項；並授權中央主管機關統一訂定格式。
三、第三項規定中央主管機關必要時，得公開醫療機構前項報告之統計結果。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等16人提案：
第二十六條　醫療機構有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止其使用或施行再生醫療之全部或一部，並通知直轄市、縣（市）主管機關：
一、未依核准之內容使用或施行。
二、不良事件發生例數或嚴重度顯有異常。
三、未依前條規定提出結果報告
四、其他顯有影響病人權益、安全之情事。
醫療機構申請停止或終止使用或施行再生醫療之全部或一部者，應敘明理由，報中央主管機關核准。
前二項停止或終止使用或施行再生醫療之醫療機構，應於中央主管機關所定期限內，檢具包括細胞、組織、檢體及紀錄之後續處理計畫書，報中央主管機關核定。
	委員邱議瑩等16人提案：
一、第一項規定中央主管機關得就醫療機構使用或施行再生醫療情形，予以停止或終止其全部或部分項目，以確保醫療品質，維護病人安全。
二、第二項規定醫療機構自行申請停止或終止使用或施行再生醫療之全部或一部者應向中央主管機關申請核准。
三、第三項規定停止或終止使用或施行再生醫療之醫療機構，應報中央主管機關核定，且應檢具後續處理計畫書。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等17人提案：
第四章　製造販賣
委員邱泰源等26人提案：
第五章　再生製品之販賣及製造
委員邱議瑩等16人提案：
第五章　再生製品細胞組織管理
	委員邱議瑩等17人提案：
章名。
委員邱泰源等26人提案：
章名。
委員邱議瑩等16人提案：
章名。
審查會：
不予採納。

	（照行政院提案通過）
第十六條　藥商應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定取得運銷、製造許可，並符合藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則之規定，始得製造及運銷再生醫療製劑。
違反前項規定，未經許可擅自製造或運銷，或未符合藥物優良製造準則或西藥優良運銷準則之規定製造或運銷者，依藥事法規定裁處。
	第十六條　藥商應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定取得運銷、製造許可，並符合藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則之規定，始得製造及運銷再生醫療製劑。
違反前項規定，未經許可擅自製造或運銷，或未符合藥物優良製造準則或西藥優良運銷準則之規定製造或運銷者，依藥事法規定裁處。
	委員吳玉琴等16人提案：
第十四條　再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員劉建國等19人提案：
第十二條　再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
法人、醫療機構、研究機構設置之製造場所，準用第一項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員謝衣鳯等18人提案：
第十二條　再生醫療製劑製造業者，應依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央主管機關核准之法人、醫療機構及研究機構之製造業者，不在此限。
再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
主管機關得派員檢查第五條再生醫療製劑製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其製劑，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第二項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員徐志榮等18人提案：
第十二條　再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
取得有條件期限許可之再生醫療製劑販賣或製造業者，其製造及運銷，準用第一項規定
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員林為洲等16人提案：
第十六條　再生醫療製劑製造業者，應依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央主管機關核准之法人、醫療機構及研究機構之製造業者，不在此限。
再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
主管機關得派員檢查第五條再生醫療製劑製造業者、販賣業者之處所設施及相關業務，並得出具單據抽驗其製劑，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第二項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
台灣民眾黨黨團提案：
第十四條　執行再生醫療製劑製造及運銷之業者，應依藥事法第五十三條之一及第五十七條之規定取得許可後，始得為之。
委員張育美等17人提案：
第十五條　執行再生醫療製劑製造及運銷之業者，應依藥事法第五十三條之一及第五十七條之規定取得許可後，始得為之。
	委員邱議瑩等17人提案：
第十二條　再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員邱泰源等26人提案：
第三十四條　再生製品之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生製品優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得再生製品製造及運銷許可後，始得為之。
符合前項規定，取得再生製品製造及運銷許可之再生製品商，得繳納費用，向中央主管機關申領證明文件。
輸入再生製品之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項準則與許可及第二項證明文件之申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、換發、補發、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員邱議瑩等16人提案：
第七條　前二條製造再生製品者，其製造所使用之方法、設施及管制措施，應符合再生醫療製造及運銷優良操作準則之規定；其準則由中央主管機關定之。

	行政院提案：
一、為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，第一項定明再生醫療製劑應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，經中央主管機關許可運銷、製造，且符合藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則之規定，始得製造及運銷。
二、第二項定明違反第一項規定之法律效果；係依藥事法第九十二條規定裁處，併予敘明。
委員吳玉琴等16人提案：
一、參考藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，於第一項明定應經中央主管機關檢查合格並發給製造、運銷許可，始得製造及運銷。
二、第二項規定輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用第一項規定，並得視需要執行檢查。
三、第三項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。
委員劉建國等19人提案：
一、參考藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，於第一項明定應經中央主管機關檢查合格並發給製造、運銷許可，始得製造及運銷。
二、第二項規定輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用第一項規定，並得視需要執行檢查。
三、本法第四條為考量再生醫療製劑製造過程及市場等特殊性於法人、醫療機構、研究機構設置之製造場所，準用製造業者規定，爰增列第三項「準用第一項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴場所檢查之」，以臻完備。
四、第四項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。
委員謝衣鳯等18人提案：
一、為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，於第一項明定應經中央主管機關檢查合格並發給製造、運銷許可，始得製造及運銷。
二、明定輸入再生醫療製劑之國外製造廠，得視需要執行檢查。
三、授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。
委員徐志榮等18人提案：
一、參考藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，於第一項明定應經中央主管機關檢查合格並發給製造、運銷許可，始得製造及運銷。
二、第二項規定有條件期限許可之再生醫療製劑販賣或製造業者，其製造及運銷，準用第一項規定
三、第三項規定輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用第一項規定，並得視需要執行檢查。
四、第四項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。
委員林為洲等16人提案：
一、參考藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，於第一項明定應依工廠管理輔導法之規定辦理，並於第二項明定應依再生醫療製劑優良製造及運銷準則之規定及經中央主管機關檢查合格並發給製造、運銷許可，始得製造及運銷。
二、明定主管機關得派員檢查再生醫療製劑製造或販賣業者及抽驗製劑，業者不得無故拒絕。
三、規定輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用第一項規定，並得視需要執行檢查。
四、授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。
台灣民眾黨黨團提案：
為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，明定再生醫療製劑應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，經中央主管機關許可，始得製造及運銷。
委員張育美等17人提案：
為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，明定再生醫療製劑應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，經中央主管機關許可，始得製造及運銷。
委員邱議瑩等17人提案：
參考藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，明定應經中央主管機關合格，始得製造及運銷。另授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則。
委員邱泰源等26人提案：
一、為確保再生製品製造及運銷之品質，於第一項明定應經中央主管機關檢查合格並發給製造及運銷許可，始得製造及運銷。
二、第二項明定取得再生製品製造及運銷許可者得向中央主管機關申領證明文件。
三、第三項規定輸入再生製品之國外製造廠，準用第一項及第二項規定，並得視需要執行檢查。
四、第四項授權中央主管機關訂定再生醫療製品優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。
委員邱議瑩等16人提案：
為確保再生醫療製品製造及運銷之品質，明定應經中央主管機關檢查合格並發給製造、運銷許可，始得製造及運銷，並授權中央主管機關訂定再生醫療優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法，爰為本條規定。
審查會：
照行政院提案通過。


	（不予採納）

	
	委員林為洲等16人提案：
第十八條　再生醫療製劑之製造及運銷，其組織人事、作業場所、設施設備、文件、原物料、生產、品質管制、委外作業、儲存、運輸、客戶申訴、退回與回收及其他應遵行事項，應符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則，並經中央主管機關檢查合格，取得製造及運銷許可後，始得為之。
輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用前項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
法人、醫療機構、研究機構設置之製造場所，準用第一項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴場所檢查之。
第一項之準則與許可申請條件、檢查程序、審查基準、效期、核發、變更、移轉、展延、廢止、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
	
	委員林為洲等16人提案：
一、參考藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，於第一項明定應經中央主管機關檢查合格並發給製造、運銷許可，始得製造及運銷。
二、第二項規定輸入再生醫療製劑之國外製造廠，準用第一項規定，並得視需要執行檢查。
三、本法第四條為考量再生醫療製劑製造過程及市場等特殊性於法人、醫療機構、研究機構設置之製造場所，準用製造業者規定，爰增列第三項「準用第一項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴場所檢查之」，以臻完備。
四、第四項授權中央主管機關訂定再生醫療製劑優良製造及運銷準則，及製造、運銷許可申請條件、檢查程序等事項之辦法。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第三十五條　從事再生製品研發之機構或公司，其研發用再生製品，應於符合中央主管機關規定之工廠或場所製造。
前項工廠或場所非經中央主管機關核准，不得兼製其他產品；其所製造之研發用再生製品，非經中央主管機關核准，不得使用於人體。
	委員邱泰源等26人提案：
為落實經濟發展諮詢委員會發展生技產業之共識，明定研發用再生製品製造之法源依據及限制。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第三十六條　再生製品商不得買賣來源不明或無再生製品商許可執照者之再生製品。

	委員邱泰源等26人提案：
為避免非法再生製品於市面上流竄導致民眾權益遭受損害，明定再生製品商不得買賣來源不明或無再生製品商許可執照者之再生製品。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第三十七條　再生製品僅得販賣、供應予再生製品商、醫療機構及醫學研究機構。
委員邱議瑩等16人提案：
第十二條　再生製品販賣業者，僅得販賣、供應再生製品予其他再生製品販賣業者、醫療機構或學術研究機構。
再生製品販賣業者不得買賣無再生製品製造許可或來源不明之再生製品。

	委員邱泰源等26人提案：
再生醫療乃新興之專業領域，使用再生製品實施治療具有相當之風險性與不確定性，非由醫師親自或於醫師指示、監督之下，不得使用於人體。為避免再生製品於一般通路流通販售，使民眾得以輕易取得、自行使用，或由不肖人士購得進而對民眾施用致生不良後果，爰為本條規定。
委員邱議瑩等16人提案：
一、再生醫療乃新興之專業領域，使用再生製品實施治療具有相當之風險性與不確定性，非由醫師親自或於醫師指示、監督之下，不得使用於人體。為避免再生製品於一般通路流通販售，使民眾得以輕易取得、自行使用，或由不肖人士購得進而對民眾施用致生不良後果，爰為本條第一項規定。
二、為避免非法再生製品於市面上流竄導致民眾權益遭受損害，明定再生製品商不得買賣來源不明或無再生製品商許可執照者之再生製品。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第三十八條　經核准製造或輸入之再生製品樣品或贈品，不得出售。
前項樣品贈品管理辦法，由中央主管機關定之。
委員邱議瑩等16人提案：
第十三條　再生製品製造業者、販賣業者、醫療機構及學術研究機構，得向中央主管機關申請輸入再生製品樣品或贈品，並不得出售。
前項樣品、贈品之申請條件、程序、用途、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
	委員邱泰源等26人提案：
一、為避免管理上之漏洞，第一項明定再生製品之樣品或贈品，不得出售。
二、第二項授權中央主管機關訂定再生醫療製品樣品贈品管理辦法。
委員邱議瑩等16人提案：
一、為避免管理上之漏洞，本條第一項明定再生製品之樣品或贈品，不得出售。
二、第二項授權中央主管機關訂定再生醫療製品樣品贈品管理辦法。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第三十九條　再生製品經核准發給再生製品輸入許可證後，為維護國家權益，中央主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證者，不在此限。
委員邱議瑩等16人提案：
第十四條　再生製品經核准發給輸入許可證後，為維護國家權益，中央主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證，且經中央主管機關同意者，不在此限。
	委員邱泰源等26人提案：
即令再生製品已取得再生製品輸入許可證，中央主管機關仍可能有管制其輸入以維護國家權益之必要，爰為本條規定。
委員邱議瑩等16人提案：
再生製品經核准發給藥物輸入許可證後，為維護國家權益，中央衛生主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證者，不在此限。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第四十條　國內製造之再生製品輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文件者，製造業者得向中央主管機關申請證明文件。
前項再生製品，中央主管機關認有不敷國內需求之虞時，得限制其輸出。
再生製品商持有經中央主管機關公告為必要再生製品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該再生製品之虞時，應至少於三個月前向中央主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於再生製品商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央主管機關通報。
中央主管機關於接獲前項通報或得知必要再生製品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該再生製品或其替代再生製品之製造或輸入，不受第二十條之限制。
第三項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員邱議瑩等16人提案：
第十五條　國內製造之再生製品輸出國外時，該輸入國家、地區要求證明文件者，再生製品製造業者得向中央主管機關申請證明文件。
前項再生製品，中央主管機關為維護國家權益，或認有不敷國內需求之虞時，得限制其輸出。
	委員邱泰源等26人提案：
一、為利國內產業於海外發展，第一項明定輸出再生製品時，應輸入國家要求，製造業者得申請證明文件。
二、如再生製品有不敷國內需求之虞時，第二項明定中央主管機關得限制其輸出，以因應國內需求。
三、為建立再生製品供應量不足之通報與因應機制，避免再生製品商因價格或市場機制等狀況，導致供貨有困難之虞時，影響民眾使用需求，甚至危及急重症病人之生命安全，爰為第三項至第五項規定。
委員邱議瑩等16人提案：
一、為利國內產業於海外發展，第一項明定輸出再生製品時，應輸入國家要求，製造業者得申請證明文件。
二、如再生製品有不敷國內需求之虞時，第二項明定中央主管機關得限制其輸出，以因應國內需求。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第四十一條　再生製品製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造再生製品。
前項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則，由中央主管機關定之。
	委員邱泰源等26人提案：
一、為利管理再生製品委託製造情形，第一項明定須經核准始可委託製造，以防非法製造。
二、第二項授權中央主管機關訂定再生製品商關於委託製造相關事項之準則。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等16人提案：
第三十一條　人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，應符合第二十七條第三項規定。
人體細胞保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其設置者之申請條件與程序、許可、廢止撤銷與變更、應具備之設施、設備與人員、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

	委員邱議瑩等16人提案：
一、為保障再生醫療製品及技術之安全，無疾病導入、傳播及擴散之風險性，爰於第一項規定人體細胞保存庫應確保其細胞、組織來源符合提供者合適性之規定。
二、第二項規定人體細胞保存庫之設置應經中央主管機管許可，並授權中央主管機關就置者之申請條件與程序、許可、廢止、撤銷與變更、應具備之設施、設備與人員、管理及其他應遵行事項訂定辦法規範。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等16人提案：
第三十二條　人體細胞保存庫保存細胞、組織，得收取費用；其收費基準及收取方式，應報直轄市、縣（市）主管機關核定。
	委員邱議瑩等16人提案：
本條規定人體細胞保存庫之費用，應經直轄市、縣（市）主管機關核定之。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等16人提案：
第三十三條　中央主管機關得自行或委由其他政府機關、醫療或學術研究機構、法人，設置國家級人體細胞保存庫，辦理下列事項：
一、特定細胞提供者之篩選及其細胞之處理、保存與提供。
二、高技術性細胞、組織之處理及製造。
三、種源細胞之蒐集及儲存。
四、人體細胞提供之勸募及推廣。
五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
前項國家級人體細胞保存庫之組織編制、設置、細胞組織保存與運用、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
	委員邱議瑩等16人提案：
一、為推動再生醫療、促進國內生技產業發展、發展再生製品及再生醫療技術之研究，爰於第一項規定中央主管機關得設置國家級人體細胞保存庫及保存庫辦理之事項。
二、第二項授權中央主管機關就國家級人體細胞保存庫之組織編制、設置、細胞組織保存與運用、收費及其他應遵行事項訂定辦法規範。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第六章　再生製品廣告之管理
委員邱議瑩等16人提案：
第六章　再生醫療臨床試驗及研究
	委員邱泰源等26人提案：
章名。
委員邱議瑩等16人提案：
章名。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第四十四條　再生製品廣告核准文件有效期間為一年，自核發證明文件之日起算。期滿有繼續刊播之必要者，應於期滿前六個月內，申請原核准機關展延之；每次展延之期間，不得超過一年。
前項有效期間，應記明於核准該廣告之證明文件。
	委員邱泰源等26人提案：
一、為防止再生製品查驗登記之事項已變更，而與原核准廣告內容不符，第一項明定再生製品廣告期限為一年及展延期限不超過一年，以利廣告管理。
二、第二項明定再生製品廣告之有效期間應記明於核准該廣告之證明文件。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第四十五條　再生製品廣告，以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限。
	委員邱泰源等26人提案：
考量再生製品具有相當之風險性與不確定性，不宜向一般民眾廣告，爰明定再生製品廣告刊載之限制。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第四十六條　再生製品廣告不得以下列方式為之：
一、假借他人名義為宣傳。
二、利用書刊、文件或資料保證其效能或性能。
三、藉採訪或報導為宣傳。
四、以其他不正當方式為宣傳。
委員邱議瑩等16人提案：
第三十條　再生醫療廣告，不得以下列方式為之：
一、假借他人名義為宣傳者。
二、利用書刊資料保證其利益或無害。
三、藉採訪或報導為宣傳。
四、以其他不正當方式為宣傳。
	委員邱泰源等26人提案：
因應廣告素材日新月異，爰明確限制再生製品廣告宣傳方式，以利管理。
委員邱議瑩等16人提案：
再生製品廣告，指利用傳播方法宣傳，以達招徠銷售再生製品為目的之行為；為因應廣告素材日新月異，爰明確限制再生製品廣告宣傳方式，以利管理。
審查會：
不予採納。


	
	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第四十七條　非再生製品，不得為醫療效能之標示或宣傳。但其他法律另有規定者，不在此限。
	委員邱泰源等26人提案：
考量再生製品、藥品及醫療器材皆有醫療效能，故除其他法律另有規定外（如藥事法、醫療器材管理法），非再生製品不得為醫療效能之標示或宣傳，以防止其危害民眾健康權益。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第四十八條　採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射再生製品之銷售資訊者，視為再生製品廣告。

	委員邱泰源等26人提案：
藉採訪、報導或宣傳之名，行招徠銷售再生製品之實者，時有發生，為杜取巧卸責，爰為本條規定。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等16人提案：
第三十四條　醫療機構使用或施行再生醫療前，應進行臨床試驗，始得為之。但有下列情形之一者，不在此限：
一、使用中央主管機關許可或附款許可之再生製品。
二、製造第十六條第二項中央主管機關核准之再生製品。
三、施行第二十條中央主管機關核准之再生醫療技術。
四、施行其他經中央主管機關公告之再生醫療技術。

	委員邱議瑩等16人提案：
為確保再生醫療品質，並維護病人安全，爰規定醫療機構使用或施行再生醫療前，應進行臨床試驗，以及例外情形。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等16人提案：
第三十五條　再生醫療臨床試驗，應依醫療法、藥事法、醫療器材管理法及其相關法規規定為之。

	委員邱議瑩等16人提案：
為確保受試者安全，明定執行再生醫療臨床試驗應按其分類，分別依醫療法、藥事法、醫療器材管理法及其相關法規取得核准。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等16人提案：
第三十六條　再生醫療研究涉及胚胎或核准者外，不得以下列方式為之：
一、以人工受精方式製造胚胎。
二、製造雜交體。
三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
四、繁衍研究用胚胎。
五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。
六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
七、其他經主管機關公告禁止之材料或研究方式。

	委員邱議瑩等16人提案：
一、參酌「胚胎幹細胞研究的倫理規範」第二點「不得以捐贈之精卵，透過人工受精方式製造胚胎供研究使用」、「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」，之規定，爰於第一款明文禁止以人工受精方式，製造胚胎，供作研究。
二、第二款明文禁止不得以任何目的之進行人類與其他動物之生殖細胞受精行為之規定
三、第三款明文禁止製造人類與其他動物受精胚胎，並禁止製造人類與其他物種以異種受精或融合（fusion）兩異種等量遺傳物質方式產生個體。
四、第四款明文禁止不得繁衍研究用胚胎。
五、第五款明文禁止將研究用胚胎植入人類或其他物種子宮。
六、參考ISSCR人體胚幹細胞研究之行為規範」禁止具有產生人類生殖細胞潛力之嵌合動物彼此交配繁衍之規定，爰於第六款禁止製造及繁衍具備產生人類生殖細胞潛力之嵌合物種。
七、為因應科學研究技術之發展及進步，爰於第八款明定其他經主管機關公告禁止之方式，亦不得作為人類胚胎及胚胎幹細胞之研究方式。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等16人提案：
第三十七條　中央主管機關得就再生製品及再生醫療技術之研究發展，給予獎勵或補助。
前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、額度、審查、核准、廢止及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

	委員邱議瑩等16人提案：
一、為促進國內生技產業發展，明訂中央主管機關得針對再生製品及再生醫療技術之研究發展，適時適度給予獎勵或補助，爰為第一項規定。
二、第二項授權中央主管機關訂定獎勵或補助之對象、條件、申請程序、額度、審查、核准、廢止及其他相關事項之辦法。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等17人提案：
第五章　上市後管理
委員邱泰源等26人提案：
第七章　監督及預防
委員邱議瑩等16人提案：
第七章　監督及預防

	委員邱議瑩等17人提案：
章名。
委員邱泰源等26人提案：
章名。
委員邱議瑩等16人提案：
章名。
審查會：
不予採納。

	（照行政院提案通過）
第十七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令藥品許可證或有附款許可之所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予該許可證或有附款許可之所有人。
前項許可證或有附款許可之所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製劑有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其藥品許可證或有附款許可。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

	第十七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令藥品許可證或有附款許可之所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予該許可證或有附款許可之所有人。
前項許可證或有附款許可之所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製劑有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其藥品許可證或有附款許可。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

	委員吳玉琴等16人提案：
第十五條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。
前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
取得有條件期限許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。
委員劉建國等19人提案：
第十三條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。
前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
取得有條件期限許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。
委員謝衣鳯等18人提案：
第十三條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。
取得暫時性許可之再生醫療製劑，準用前項規定。
前二項安全監視計畫、資料及報告，其提供或繳交方式、期限、內容、格式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員徐志榮等18人提案：
第十三條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。
前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
取得有條件期限許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。
委員林為洲等16人提案：
第十七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，藥商應依藥品安全監視管理辦法之規定，執行藥品安全監視。
取得有附款許可之再生醫療製劑，準用前項規定。
台灣民眾黨黨團提案：
第十五條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，藥商應依藥品安全監視管理辦法之規定，執行藥品安全監視。
取得有附款許可之再生醫療製劑，準用前項規定。
委員張育美等17人提案：
第十六條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，藥商應依藥品安全監視管理辦法之規定，執行藥品安全監視。
取得有附款許可之再生醫療製劑，準用前項規定。

	委員邱議瑩等17人提案：
第十三條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人。
前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。取得有附款許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。
委員邱泰源等26人提案：
第四十九條　經核准製造、輸入之再生製品，中央主管機關得指定品項、期間，令再生製品許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；許可證所有人得請求醫療機構及醫學研究機構提供相關安全監視資料。
前項許可證所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入、販賣或供應；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
有第二項所定情形者，中央主管機關應公布再生製品之品項、許可證所有人之名稱或姓名及所涉情形。
取得有附款許可之再生製品，準用前四項規定。
委員邱議瑩等16人提案：
第三十八條　製造、輸入再生製品者，經核准製造、輸入後，中央主管機關得指定品項、期間，令其依公告或核定之安全監視計畫，監視再生製品之安全性；醫療機構或學術研究機構應依其請求，提供相關安全監視資料。
前項製造、輸入再生製品者，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入、販賣或供應；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前項安全監視報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

	行政院提案：
一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰第一項定明中央主管機關指定品項於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應依公告或核定之安全監視計畫盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑上市後安全監視事項，併定明醫療機構應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。
二、鑒於再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等製劑上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項定明該等製劑有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其藥品許可證或有附款許可。
三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由藥品許可證或有附款許可之所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，爰授權於前述辦法中定明蒐集資料之限制及維護事項，併予說明。
委員吳玉琴等16人提案：
一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑上市後安全監視事項，同時明定醫療機構應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。
二、鑒於再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等產品上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項明定其產品有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其許可證。
三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生醫療製劑許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。
四、第四項規定取得有條件期限許可之再生醫療製劑準用之規定。
委員劉建國等19人提案：
一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑上市後安全監視事項，同時明定醫療機構應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。
二、鑒於再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等產品上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項明定其產品有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其許可證。
三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生醫療製劑許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。
四、第四項規定取得有條件期限許可之再生醫療製劑準用之規定。
委員謝衣鳯等18人提案：
一、考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後，中央主管機關得指定品項、期間進行安全監視，再生醫療製劑許可證所有人應依核定之安全監視計畫，監視其安全性，以利再生醫療製劑之風險管控。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑之安全監視事項，同時明定醫療機構應提供病人使用紀錄或病歷等安全監視資料之規定。
二、授權中央主管機關訂定安全監視辦法，以明定安全監視之內容、格式、繳交方式與期限等規範。
委員徐志榮等18人提案：
一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑上市後安全監視事項，同時明定醫療機構應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。
二、鑒於再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等產品上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項明定其產品有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其許可證。
三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生醫療製劑許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。
四、第四項規定取得有條件期限許可之再生醫療製劑準用之規定。
委員林為洲等16人提案：
一、考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定業者應依藥品安全監視管理辦法之規定進行安全監視，應盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。
二、第二項規定取得有附款許可之再生醫療製劑準用之規範。
台灣民眾黨黨團提案：
一、考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定業者應依藥品安全監視管理辦法之規定進行安全監視，應盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。
二、第二項規定取得有附款許可之再生醫療製劑準用之規範。
委員張育美等17人提案：
一、考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定業者應依藥品安全監視管理辦法之規定進行安全監視，應盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。
二、第二項規定取得有附款許可之再生醫療製劑準用之規範。
委員邱議瑩等17人提案：
一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑上市後安全監視事項，同時明定醫療機構應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。另明定醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人以及許可證所有人保存本條所定資料年限之限制。
二、許可證所有人應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，爰於第二項明定其製劑有安全疑慮、或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
三、基於再生醫療製劑須依個別製劑之風險考量，訂定符合其安全監視需求之安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法或依主管機關認定其長期追蹤機制，以有效確保用藥安全。
第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生醫療製劑許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。
委員邱泰源等26人提案：
一、考量再生製品使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應盡監視及評估之責任，以利再生製品之風險控管。另為使醫療機構及醫學研究機構配合執行再生製品上市後安全監視事項，同時明定許可證所有人得請求醫療機構及醫學研究機構提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。
二、鑒於再生製品均有其潛在風險，須透過安全監視資料及報告審視該等產品上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項明定其產品有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生製品之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入、販賣或供應，其情節重大者，得逕予廢止其許可證。
三、第三項授權中央主管機關訂定業者、醫療機構及醫學研究機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構及醫學研究機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生製品許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。
四、當再生製品許可證所有人未定期繳交安全監視報告，或經中央主管機關認該製品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符時，應使民眾知悉並有所警惕，避免醫病雙方繼續使用安全性已出現疑慮之再生製品，爰於第四項明定中央主管機關之公布義務。
五、第五項明定取得有附款許可之再生製品準用之規定。
委員邱議瑩等16人提案：
一、考量再生醫療製品使用之潛在風險，為確認其長期使用之安全性，爰於第一項明訂於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應盡監視及評估之責任，以利再生醫療製品之風險控管。另為使醫療機構配合執行再生醫療製品上市後安全監視事項，同時明訂醫療機構應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。
二、鑒於再生醫療製品均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等產品上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項明定其產品有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製品之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得予廢止其許可證。
三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生醫療製品許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。
審查會：
照行政院提案通過。

	（不予採納）

	
	委員林為洲等16人提案：
第十九條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令再生醫療製劑許可證所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人，許可證所有人應將該資料保存至許可證廢止或註銷日，並不得少於十年；其涉及重組基因者，不得少於二十年。
前項許可證所有人，除應通報因再生醫療製劑所引起之嚴重不良反應外，並應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製劑有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
取得有附款許可之再生醫療製劑，準用前三項規定。
	
	委員林為洲等16人提案：
一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰於第一項明定於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑上市後安全監視事項，同時明定醫療機構應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。另明定許可證所有人保存本條所定資料年限之限制。
二、明定許可證所有人除應通報因再生醫療製劑所引起之嚴重不良反應外，另考量再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等製劑上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項明定其製劑有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其許可證。
三、基於再生醫療製劑須依個別製劑之風險考量，訂定符合其安全監視需求之安全監視方式、期限及資料保存方式。另如經中央主管機關參考相關領域專業人員評估後，認為有長期追蹤之必要者，應要求其建立長期追蹤機制，以有效確保用藥安全。第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由再生醫療製劑許可證所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，將於前述辦法明定蒐集資料之限制及維護，併予說明。
四、第四項規定取得有附款許可之再生醫療製劑準用之規範。
審查會：
不予採納。

	（照行政院提案通過）
第十八條　藥商及醫療機構，應保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

	第十八條　藥商及醫療機構，應保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

	委員吳玉琴等16人提案：
第十六條　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項中央主管機關訂定之資料保存期限至少為十年。但若涉及重組基因者，保存期限應至少為二十年。
委員劉建國等19人提案：
第十四條　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員謝衣鳯等18人提案：
第十四條　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項中央主管機關訂定之資料保存期限至少為十年；其涉及重組基因者，至少為二十年。
委員徐志榮等18人提案：
第十四條　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員林為洲等16人提案：
第二十條　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項中央主管機關訂定之資料保存期限至少為十年；其涉及重組基因者，至少為二十年。
台灣民眾黨黨團提案：
第十六條　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員張育美等17人提案：
第十七條　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

	委員邱議瑩等17人提案：
第十四條　再生醫療製劑之製造、販賣業者及使用之醫療機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員邱泰源等26人提案：
第五十條　再生製品商、使用之醫療機構及醫學研究機構，應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、建立與保存方式及期限以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員邱議瑩等16人提案：
第三十九條　製造或販賣再生製品者、施行再生醫療之醫療機構或學術研究機構，應建立與保存製品直接供應來源及流向之文件、資料。
前項文件、資料之範圍、建立與保存方式、期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

	行政院提案：
一、為有效監控再生醫療製劑之流向，第一項規定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用再生醫療製劑之醫療機構應保存再生醫療製劑之供應來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。
二、第二項授權中央主管機關就保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。
委員吳玉琴等16人提案：
一、為有效監控再生醫療製劑之動向，第一項規定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。
二、第二項授權中央主管機關就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。
三、第三項明定資料保存期限至少為十年；若涉及重組基因者，應至少為二十年。
委員劉建國等19人提案：
一、為有效監控再生醫療製劑之動向，第一項規定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。
二、第二項授權中央主管機關就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。
委員謝衣鳯等18人提案：
一、為有效監控再生醫療製劑之流向及確保病人長期使用之安全性，製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。前揭資料有關個人資料蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及相關法令規定。
二、授權中央主管機關訂定其應建立之資料範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項。
委員徐志榮等18人提案：
一、為有效監控再生醫療製劑之動向，第一項規定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。
二、第二項授權中央主管機關就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。
委員林為洲等16人提案：
一、為有效監控再生醫療製劑之動向，第一項規定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。
二、第二項授權中央主管機關就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。
三、第三項明定中央主管機關依第二項所定辦法訂定保存年限之限制。
台灣民眾黨黨團提案：
一、為有效監控再生醫療製劑之流向，第一項規定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益；又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。
二、第二項明定中央主管機關應就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。
委員張育美等17人提案：
一、第一項明定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用醫療機構，應建立與保存再生醫療製劑之來源與流向等管理資料，以確保病人用藥之權益。又有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。
二、第二項授權中央主管機關就前項資料之範圍、建立與保存方式及期限等事項訂定辦法。
委員邱議瑩等17人提案：
一、為有效監控再生醫療製劑之動向，第一項規定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用之醫療機構應建立與保存再生醫療製劑之來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。
二、第二項授權中央主管機關就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。
委員邱泰源等26人提案：
一、為有效監控再生製品之動向，第一項規定製造或販賣再生製品之業者、使用之醫療機構及醫學研究機構應建立與保存再生製品之來源及流向等管理資料，確保病人使用權益。又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。
二、有關建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式、期限等事項，授權中央主管機關訂定辦法規範之，爰為第二項規定。
委員邱議瑩等16人提案：
一、為有效監控再生醫療製品之動向，第一項規定製造或販賣再生醫療製品之業者及使用之醫療機構或學術研究機構應建立與保存再生醫療製品之來源及流向等管理資料，確保病人權益。又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，拼予說明。
二、第二項授權中央主管機關就建立、保存產品來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。
審查會：
照行政院提案通過。

	（照行政院提案通過）
第十九條　使用取得有附款許可之再生醫療製劑，發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病時，依所附加之第十條第一項第三款救濟措施辦理；使用取得藥品許可證之再生醫療製劑，適用藥害救濟法之規定。

	第十九條　使用取得有附款許可之再生醫療製劑，發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病時，依所附加之第十條第一項第三款救濟措施辦理；使用取得藥品許可證之再生醫療製劑，適用藥害救濟法之規定。

	委員林為洲等16人提案：
第二十一條　因正當使用合法再生醫療製劑所生藥害，其使用之製劑屬領有第六條許可證者，適用藥害救濟法之規定；屬第九條有附款許可者，依第十條第一項核定之救濟情形與措施辦理。
台灣民眾黨黨團提案：
第十七條　再生醫療製劑之藥害救濟，其屬取得許可證者，適用藥害救濟法之規定；取得有附款許可者，依第九條第一項核定之救濟情形與措施辦理。
委員張育美等17人提案：
第十八條　再生醫療製劑之藥害救濟，其屬取得許可證者，適用藥害救濟法之規定；取得有附款許可者，依第九條第一項核定之救濟情形與措施辦理。
	委員邱議瑩等17人提案：
第十五條　因正當使用合法再生醫療製劑所生藥害，其使用之製劑屬領有第五條許可證者，適用藥害救濟法之規定；屬第八條有附款許可者，依第九條第一項核定之救濟情形與措施辦理。

	行政院提案：
使用再生醫療製劑所生之藥害，依取得許可之種類定明其適用之救濟措施或法規。
委員林為洲等16人提案：
因正當使用合法再生醫療製劑所生藥害之救濟，其適用法規或措施。
台灣民眾黨黨團提案：
本條明定除取得附款許可之藥害救濟者外，應依現行藥害救濟法相關規定辦理。
委員張育美等17人提案：
本條明定因正當使用合法再生醫療製劑所生藥害之救濟，其適用之法規或措施。
委員邱議瑩等17人提案：
明定因正當使用合法再生醫療製劑所生藥害之救濟，其適用法規或措施。
審查會：
照行政院提案通過。


	（不予採納）

	
	委員吳玉琴等16人提案：
第十七條　再生醫療製劑製造、販賣業者及醫療機構應建立長期追蹤機制，以追蹤施用再生醫療製劑病患、受試者延遲性不良反應；對於因再生醫療製劑所引起之未預期嚴重不良反應，應行通報。
再生醫療製劑製造、販賣業者及醫療機構有解散、停業時，第一項所稱長期追蹤機制，應移轉由中央主管機關管理。
第一項長期追蹤機制之執行方式、追蹤條件與時程，及未預期嚴重不良反應之通報，以及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

	委員邱泰源等26人提案：
第五十一條　再生製品商、醫療機構及醫學研究機構對於因再生製品所引起之嚴重不良反應，應行通報。
主管機關對於前項以外之機構、團體或人員通報嚴重不良反應者，除應對通報人身份資料嚴守秘密外，並應酌予獎勵。
前二項嚴重不良反應之情形、通報方式、期限、內容、獎勵措施及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
委員邱議瑩等16人提案：
第四十條　製造或販賣再生製品者、施行再生醫療之醫療機構或學術研究機構，對於因再生製品所引起之嚴重不良反應，應通報主管機關。
前項通報，其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

	委員吳玉琴等16人提案：
一、基於再生醫療製劑所涵蓋之範疇囊括基因治療，而基因治療之產品是否影響人類基因結構，仍屬未知。爰參酌美國FDA針對基因治療產品之指引，要求再生醫療製劑製造、販賣業者及醫療機構應依規範建立長期追蹤機制。
二、明定若再生醫療製劑製造、販賣業者及醫療機構有解散、停業時，其長期追蹤機制，移轉由中央主管機關管理。
三、長期追蹤機制之各項規劃與執行細節，授權中央主管機關定之。
委員邱泰源等26人提案：
一、為落實再生製品上市後安全監控，俾就再生製品所引起之嚴重不良反應即時因應處理，爰為第一項規定。
二、為鼓勵再生製品商、醫療機構及醫學研究機構以外之知情者進行通報，爰為第二項規定。
三、有關再生製品所引起嚴重不良反應之情形、通報方式、期限、內容、獎勵措施等事項，授權中央主管機關訂定辦法規範之，爰為第二項規定。
委員邱議瑩等16人提案：
一、為落實再生製品上市後安全監控，俾就再生製品所引起之嚴重不良反應即時因應處理，爰為第一項規定。
二、有關再生製品所引起嚴重不良反應之情形、通報方式、期限、內容、獎勵措施等事項，授權中央主管機關訂定辦法規範之，爰為第二項規定。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）
	
	委員吳玉琴等16人提案：
第十八條　中央主管機關應邀集醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且任一性別不得低於三分之一之人員，審議再生醫療製劑安全監視及長期追蹤報告，並應定期公開相關報告。
前項組織、程序、利益迴避原則、公開方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
	
	委員吳玉琴等16人提案：
一、明定中央主管機關應邀集醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且任一性別不得低於三分之一之人員，共同審議再生醫療製劑安全監視及長期追蹤報告，並應定期公開相關報告。
二、相關組織、程序、利益迴避、公開方式等應遵行事項，授權中央主管機關定之。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第五十二條　再生製品於其製造、輸入許可證或有附款許可有效期間內，經中央主管機關重新評估認有安全或醫療效能疑慮者，得令再生製品商限期改善，必要時得令其暫停製造、輸入、販賣或供應；屆期未改善或安全疑慮重大者，得廢止其許可證或有附款許可。
委員邱議瑩等16人提案：
第四十一條　再生製品於其製造、輸入許可證或附有附款許可有效期間內，經中央主管機關重新評估認有安全或醫療效能疑慮者，得令其限期改善，屆期未改善者，得廢止其許可證或附有附款許可。
中央主管機關發現再生製品有重大安全疑慮或危害人體健康之虞時，得即暫停或禁止其製造、輸入、販賣或供應，並得廢止其再生製品許可證或附有附款許可；其已製造或輸入者，得限期禁止其輸出、販賣、供應運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列；必要時並得沒入銷燬之。
	委員邱泰源等26人提案：
為確保市售再生製品之品質及安全，並落實再生製品全生命週期管理，避免風險危害事件擴大，中央主管機關經重新評估認有安全或醫療效能疑慮者，得對產品為必要之處分，或令再生製品商採行必要措施，以防止有安全或醫療效能疑慮之產品持續流通，爰為本條規定。
委員邱議瑩等16人提案：
為確保市售再生製品之品質及安全，並落實再生製品全生命週期管理，避免風險危害事件擴大，中央主管機關經重新評估認有安全或醫療效能疑慮者，得對產品為必要之處分，或令再生製品商採行必要措施，以防止有安全或醫療效能疑慮之產品持續流通，爰為本條規定。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等16人提案：
第四十二條　再生製品製造、販賣業者，應為其製造或輸入之再生製品投保產品責任保險。
前項產品責任保險之類別、保險範圍、金額、契約應記載與不得記載事項、賠償爭議處理程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

	委員邱議瑩等16人提案：
一、考量再生製品使用之潛在風險，為維護病人權益，爰於第一規定再生製品製造、販賣業者應為其製造或輸入之再生製品投保產品責任保險。
二、第二項授權中央主管機關就前項產品責任保險之類別、保險範圍、金額、契約應記載與不得記載事項、賠償爭議處理程序及其他應遵行事項訂定辦法規範。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第八章　稽查及取締

	委員邱泰源等26人提案：
章名。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第五十四條　直轄市、縣（市）主管機關應每年定期辦理再生製品商普查；再生製品商不得規避、妨礙或拒絕。

	委員邱泰源等26人提案：
考量再生製品商於各縣市家數分布不一，爰授權地方主管機關每年至少辦理再生製品商普查一次，以掌握業者實際營業狀態。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第五十五條　為加強輸入再生製品之邊境管理，中央主管機關得公告其輸入時應經抽查、檢驗合格後，始得放行。
前項抽查與檢驗項目、方式、方法、範圍、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

	委員邱泰源等26人提案：
一、為加強輸入再生製品之邊境管理，爰為第一項規定。另所定抽查、檢驗，包含抽查、檢驗或抽查及檢驗等態樣，併予說明。
二、有關輸入再生製品抽查與檢驗之項目、方式、方法、範圍、收費等事項，授權中央主管機關訂定辦法規範之，爰為第二項規定。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第五十六條　再生製品非經中央主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。
前項檢驗封緘作業辦法，由中央主管機關定之。

	委員邱泰源等26人提案：
一、再生製品係以人體細胞、組織加工製成，考量其成分異質性及製程特殊性，有由中央主管機關逐批抽驗之必要，爰為第一項規定。
二、第二項授權中央主管機關訂定再生醫療製品檢驗封緘作業辦法。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第五十七條　中央主管機關發現再生製品有重大危害人體健康之虞時，應即禁止其製造、輸入，並廢止其再生製品許可證或有附款許可；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列；必要時並得沒入銷燬之。
	委員邱泰源等26人提案：
為即時防止重大危害產品於市面上流通，授權中央主管機關採行禁止製造、輸入等措施，必要時並得沒入銷燬。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第五十八條　直轄市、縣（市）主管機關，對於疑為偽造、劣質或禁用再生製品，就偽造、禁用再生製品部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；就劣質再生製品部分，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理。其已發生重大危害者，應於報請中央主管機關核准後，沒入銷燬之。
前項抽驗數量以足供檢驗之用者為限，並應交付憑據予受檢者。
	委員邱泰源等26人提案：
一、為保障民眾權益，第一項授權地方主管機關查獲疑為偽造、劣質或禁用再生製品時，應予以檢驗、封存、沒入、銷燬等處分。
二、第二項明定抽驗數量之限制。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第五十九條　經稽查或檢驗為偽造、劣質或禁用再生製品，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分：
一、製造或輸入偽造、禁用再生製品及頂替使用許可證或有附款許可者，應由原核准機關廢止其再生製品許可證或有附款許可、再生製品商許可執照、再生製品製造及運銷許可，及公司、商業、工廠之登記事項。
二、販賣、供應或意圖販賣而陳列偽造、禁用再生製品者，應由直轄市、縣（市）主管機關禁止其販賣；再次違反者，得令其停止營業。
三、製造、輸入、販賣、供應或意圖販賣而陳列劣質再生製品，情節重大或經直轄市、縣（市）主管機關禁止而再次違反者，得由原核准機關廢止其再生製品許可證或有附款許可、再生製品製造及運銷許可，或令其停止營業。
主管機關得公布前項受處分公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、再生製品名稱及違反情節。
	委員邱泰源等26人提案：
一、為完善管理，第一項明定查獲偽造、劣質或禁用再生製品，除依本法有關規定處理外，並依其情形分別予以廢止再生製品許可證或有附款許可、再生製品製造及運銷許可或令停止營業之處分。
二、為保障民眾資訊獲取權以維護其健康，第二項明定主管機關得公告受處分公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、再生製品名稱及違反情節。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第六十條　查獲之偽造或禁用再生製品，沒入銷燬之。
查獲之劣質再生製品係本國製造者，經檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。
	委員邱泰源等26人提案：
就主管機關查獲之偽造、劣質或禁用再生製品，分別於第一項、第二項明定其處置方式，以資明確管理。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第六十一條　再生製品有下列情形之一者，製造、輸入之再生製品商應即通知醫療機構、醫學研究機構及其他再生製品商，並依規定期限回收處理市售品及庫存品；非製造、輸入之再生製品商接獲通知者，應再通知其產品直接供應來源及流向之醫療機構、醫學研究機構及其他再生製品商：
一、原領有許可證或有附款許可，經公告禁止製造或輸入。
二、經依法認定為偽造、劣質或禁用再生製品。
三、經檢查、檢驗或其他風險評估，發現有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。
四、再生製品許可證、有附款許可或再生製品製造及運銷許可經原核准機關廢止，或非於再生製品許可證、有附款許可或再生製品製造及運銷許可有效期間內製造或輸入。
五、製造、輸入再生製品違反第二十一條、第三十條或第三十一條規定。
六、其他經中央主管機關公告應回收。
製造、輸入之再生製品商回收前項再生製品時，醫療機構、醫學研究機構及其他再生製品商應予配合。
第一項應回收之再生製品，其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。

	委員邱泰源等26人提案：
一、為杜絕有害或違法產品於市面流通，課予再生製品商通知及回收市售品及庫存品之責，俾利管理，以維民眾健康。
二、第二項明定醫療機構、醫學研究機構及其他再生製品商應配合第一項之回收，以確保回收作業完善。
三、依第一項規定應回收之再生製品，有關其分級、回收作業方式、處理方法等事項，授權中央主管機關訂定辦法規範之，爰為第三項規定。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第六十二條　主管機關對於檢舉查獲偽造、劣質或禁用再生製品者，除應對檢舉人身份資料嚴守秘密外，並應酌予獎勵。
前項檢舉獎勵辦法，由中央主管機關定之。
	委員邱泰源等26人提案：
為鼓勵檢舉非法再生製品及保護檢舉人，爰為本條規定。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等17人提案：
第六章　罰　　則
委員邱泰源等26人提案：
第九章　罰　　則
委員邱議瑩等16人提案：
第八章　罰　　則

	委員邱議瑩等17人提案：
章名。
委員邱泰源等26人提案：
章名。
委員邱議瑩等16人提案：
章名。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第六十三條　製造或輸入偽造或禁用再生製品者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，得併科新臺幣二億元以下罰金；致重傷者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億五千萬元以下罰金。
因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
	委員邱泰源等26人提案：
製造或輸入偽造、禁用再生製品之行為，將架空主管機關對於再生製品之管理措施，對民眾身體、健康法益形成極大威脅，爰明定對於因故意或過失製造或輸入者處以刑事罰，並處罰加重結果犯及未遂犯。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第六十四條　明知為偽造或禁用再生製品，而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金；致重傷者，處三年以上十二年以下有期徒刑，得併科新臺幣七千五百萬元以下罰金。
因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
	委員邱泰源等26人提案：
販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列之行為，致偽造、禁用再生製品廣泛流通，持續威脅民眾身體、健康法益，爰明定對於明知或過失販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者處以刑事罰，並處罰加重結果犯及未遂犯。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第六十五條　製造或輸入第九條第一款之劣質再生製品者，處五年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。
因過失犯前項之罪或明知為前項之劣質再生製品，而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。
因過失而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣質再生製品者，處拘役或科新臺幣一百萬元以下罰金。
	委員邱泰源等26人提案：
第九條第一款之劣質再生製品因添加非法添加物，可能嚴重侵害民眾身體、健康法益，爰明定對於因故意或過失製造或輸入者，及明知或過失販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處以刑事罰。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第六十六條　擅用或冒用他人再生製品之名稱、說明書或標籤者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。
明知為前項之再生製品而輸入、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。
	委員邱泰源等26人提案：
一、因擅用、冒用他人再生製品名稱、說明書或標籤，均造成產品資訊不確實，有侵害民眾身體、健康法益之虞，爰於第一項明定處以刑事罰。
二、輸入、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列之行為，致擅用或冒用之不法產品持續廣泛流通，有侵害民眾身體、健康法益之虞，爰於第二項明定亦處以刑事罰。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第六十七條　法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人或其他從業人員，因執行業務，犯第六十三條至前條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。
	委員邱泰源等26人提案：
明定處罰自然人及法人之兩罰規定。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第六十八條　依本法查獲供製造偽造、禁用再生製品之器材，不問屬於犯罪行為人與否，沒收之。
犯本章各條之罪，其犯罪所得與追徵之範圍及價額，認定顯有困難時，得以估算認定之；其估算辦法，由中央主管機關定之。
	委員邱泰源等26人提案：
一、第一項明定供製造偽造、禁用再生製品之器材應一律沒收，以制裁不法行為，並避免該器材續供不法之用。
二、為應實務運作需要，第二項明定犯罪所得與追徵之範圍及價額，認定顯有困難時，得以估算認定之，並授權中央主管機關訂定估算辦法
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第六十九條　公務員假借職務上之權力、機會或方法，犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者，依各該條之規定，加重其刑至二分之一。
	委員邱泰源等26人提案：
明定假借職務之便犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪之公務員，應加重其刑。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第七十條　製造或輸入第九條第二款至第八款之劣質再生製品者，處新臺幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰。
販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣質再生製品者，處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰。
犯前二項規定之一者，對其再生製品管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。

	委員邱泰源等26人提案：
一、第九條第二款至第八款之劣質再生製品有危害人體健康之虞，爰於第一項、第二項分別針對製造、輸入，以及販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列之行為，明定所應處之行政罰。
二、第三項明定併同處罰再生製品管理人、監製人之兩罰規定。
審查會：
不予採納。


	（照行政院提案通過）
第二十條　有下列各款情形之一者，由中央主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第十五條第二項規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播招募廣告；或未經核准變更原核准之招募廣告內容。
二、違反第十五條第四項規定，刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。
三、違反第十五條第五項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全；或規避、妨礙或拒絕提供資料。
四、違反第十五條第六項所定辦法中有關招募廣告刊播地點之規定。
	第二十條　有下列各款情形之一者，由中央主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第十五條第二項規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播招募廣告；或未經核准變更原核准之招募廣告內容。
二、違反第十五條第四項規定，刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。
三、違反第十五條第五項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全；或規避、妨礙或拒絕提供資料。
四、違反第十五條第六項所定辦法中有關招募廣告刊播地點之規定。

	委員吳玉琴等16人提案：
第二十條　傳播業者違反第十三條第三項規定者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰，其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰，至其停止刊播為止。
傳播業者違反第十三條第四項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰。

	委員邱泰源等26人提案：
第七十五條　傳播業者違反第四十三條第五項規定者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰，其經主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰，至其停止刊播為止。
傳播業者違反第四十三條第六項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰。

	行政院提案：
定明違反第十五條第二項、第四項至第六項有關招募廣告規定之處罰權責機關及態樣。
委員吳玉琴等16人提案：
參考藥事法第九十五條規定，明定傳播業者違反第十三條第三項及第四項規定之罰則。
委員邱泰源等26人提案：
明定傳播業者違反本法相關規定之行政罰。
審查會：
照行政院提案通過。


	（保留，送黨團協商）

	第二十一條　有下列各款情形之一者，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、未依第五條第二項規定，聘用具相關學歷及專門知識之專任人員。
二、違反第六條第一項規定，未取得藥品許可證或有附款許可，製造或輸入再生醫療製劑。
三、違反第七條規定，未經核准擅自變更藥品許可證、有附款許可或原查驗登記事項，或擅自移轉藥品許可證或有附款許可。
四、違反第十一條第一項規定，未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十二條第一項本文規定，非以有意思能力之成年人之組織、細胞，製造再生醫療製劑。
六、違反第十二條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者書面同意，或未依同條第三項至第五項有關同意權行使規定辦理。
七、未依第十三條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。
八、違反第十三條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。
九、違反第十四條第一項規定，非藥商為招募廣告。
十、違反第十七條第一項規定，藥品許可證或有附款許可之所有人未依公告或核定之安全監視計畫執行，或醫療機構未提供安全監視資料。
十一、違反第十七條第三項所定辦法中有關安全監視報告內容、繳交期限或監視期間之規定。
十二、違反第十八條第一項規定，未保存資料。
十三、違反第十八條第二項所定辦法中有關保存資料之範圍、保存方式或保存期限之規定。

	委員吳玉琴等16人提案：
第十九條　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。
四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得提供者及其他有同意權者之書面同意。
六、違反第十二條規定者。
七、違反第十四條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。
八、違反第十六條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十六條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。
九、違反第十七條第一項規定，未通報因再生醫療製劑所引起之未預期嚴重不良反應。
違反第十三條第一項及第二項規定者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第十四條第一項或第二項規定者，除依第一項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
委員劉建國等19人提案：
第十五條　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。
四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。
六、違反第十二條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。
七、違反第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。
違反第十二條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
委員謝衣鳯等18人提案：
第十七條　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。
四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。
六、違反第十二條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。
七、違反第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。
八、違反第十五條規定，非再生醫療製劑藥商，不得為細胞或組織提供者招募廣告。
違反第十六條第一項或第二項或第三項規定者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第十二條第一項或第二項，除依第一項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
違反第十四條第一項關於許可證所有人未依核定之安全監視計畫監視其安全性之規定，或經中央主管機關認該再生醫療製劑有安全疑慮，得令其限期改善或延長監視期間；情節重大者，得逕予廢止其許可證。
委員徐志榮等18人提案：
第十五條　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。
四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。
六、違反第十二條第一項、第二項或第三項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。
七、違反第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。
違反第十二條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
委員林為洲等16人提案：
第二十二條　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、再生醫療製劑製造業者未依第五條第三項規定，聘請人員負責製造及監製。
二、違反第六條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有條件期限許可，製造、輸入再生醫療製劑。
三、違反第八條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
四、違反第九條第四項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。
五、違反第十二條規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
六、違反第十二條規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意，或違反第十三條第一項規定，未為告知。
七、違反中央主管機關依第十三條第三項所定辦法有關同意權者之適用情形與資格，告知之方式、程序與其他應遵行事項規定。
八、違反第十四條規定，非再生醫療製劑藥商為招募廣告。
九、違反第十五條第一項規定，再生醫療製劑藥商未經核准刊播招募廣告。
十、違反第十五條第二項規定，未經核准擅自變更招募廣告之核准事項。
十一、違反第十五條第三項規定，傳播業者刊播未經中央或直轄市主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。
十二、傳播業者違反第十四條第四項有關保存期限、保存資料內容或保存資料提供之規定。
十三、違反第十六條第一項、第二項或第四項規定，未辦理工廠登記、未取得製造許可或未符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則之規定，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。
十四、違反第十六條第三項規定，無故拒絕主管機關之派員檢查或抽驗。
十五、違反第十七條第一項規定，未依期限保存安全監視資料。
十六、違反第十九條第一項規定，未通報嚴重不良反應。
十七、違反第十九條第二項規定，未定期繳交安全監視報告或安全監視計畫執行之方式、內容或與原公告核定不符。
十八、違反第二十條第一項規定，未建立或保存再生醫療製劑供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第二十條第二項所定辦法有關範圍、建立、保存方式或期限之規定。
十九、違反第十六條第二項或第四項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造業者其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
台灣民眾黨黨團提案：
第十八條　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可，製造、輸入再生醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
三、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
四、違反第十一條第一項規定，未取得書面同意，或違反第十一條第二項規定，未為告知。
五、違反中央主管機關依第十一條第三項所定辦法有關同意權者之適用情形與資格，告知之方式、程序與其他應遵行事項規定。
六、違反第十二條規定，非再生醫療製劑藥商為招募廣告。
七、違反第十三條第一項規定，再生醫療製劑藥商未經核准刊播招募廣告或擅自變更招募廣告之核准事項。
八、違反第十三條第三項規定，傳播業者刊播未經中央主管機關或其委任、委託之法人、機關（構）核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。
九、傳播業者違反第十三條第四項有關保存期限、保存資料內容或保存資料提供之規定。
十、違反第十五條第一項規定，未依藥品安全監視管理辦法規定執行安全監視。
十一、違反第十六條第一項規定，未建立或保存再生醫療製劑供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十六條第二項所定辦法有關範圍、建立、保存方式或期限之規定。
委員張育美等17人提案：
第十九條　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可，製造、輸入再生醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
三、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
四、違反第十一條規定，未取得書面同意，或違反第十二條第一項規定，未為告知。
五、違反中央主管機關依第十二條第二項所定辦法有關同意權者之適用情形與資格，告知之方式、程序與其他應遵行事項規定。
六、違反第十三條規定，非再生醫療製劑藥商為招募廣告。
七、違反第十四條第一項規定，再生醫療製劑藥商未經核准刊播招募廣告或擅自變更招募廣告之核准事項。
八、違反第十四條第三項規定，傳播業者刊播未經中央主管機關或其委任、委託之法人、機關（構）核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。
九、傳播業者違反第十四條第四項有關保存期限、保存資料內容或保存資料提供之規定。
十、違反第十六條第一項規定，未依藥品安全監視管理辦法規定執行安全監視。
十一、違反第十七條第一項規定，未建立或保存再生醫療製劑供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十七條第二項所定辦法有關範圍、建立、保存方式或期限之規定。
	委員邱議瑩等17人提案：
第十六條　有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反第五條第一項規定，未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可，製造、輸入再生醫療製劑。
二、違反第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記。
三、違反第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑。
四、違反第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意。
六、違反第十二條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑。
七、違反第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定。
違反第十二條第一項或第二項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
委員邱泰源等26人提案：
第七十一條　違反第四十二條或第六十一條第一項第一款至第三款規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第四十七條規定者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。
委員邱議瑩等16人提案：
第四十三條　有下列各款情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰暖，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至其改善為止：
一、違反第五條規定，未申請登記為藥品製造業或醫療器材製造業。
二、違反第六條第一項規定，未經中央主管機關核准而製造再生製品，或未符合依同條第二項所定辦法有關應遵行事項之規定。
三、製造再生製品者製造所使用之方法、設施或管制措施，未符合依第七條所定再生醫療製造及運銷優良操作準則之規定。
四、違反第九條規定，未經核准輸入再生製品自用原料；或已輸入之自用原料，未經核准而轉售或轉讓。
五、違反第十六條第一項、第二項規定，未遵守附有附款許可之附款，或違反依同條第四項所定辦法有關應遵行事項之規定。
六、違反第二十二條第二項規定，施行再生醫療技術之醫療機構及其受託者違反第五條或第六條規定。
七、再生製品製造或販賣業者違反第二十七條第一項，未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製品，或違反依同條第三項所定辦法有關提供者合適性之規定。
八、違反第三十一條第一項，人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源，違反依第二十七條第三項所定辦法有關提供者合適性之規定；或人體細胞保存庫違反依第三十一條第二項所定辦法有關應遵行事項之規定。

	行政院提案：
定明違反第五條第二項、第六條第一項、第七條、第十一條第一項、第十二條第一項本文、第二項至第五項、第十三條、第十四條第一項、第十七條第一項、第三項與第十八條規定之處罰權責機關及態樣。
委員吳玉琴等16人提案：
一、參考藥事法第九十二條規定，於第一項規定違反第五條第一項再生醫療製劑許可證查驗登記、第六條變更登記及移轉、第八條第三項公告之範圍及資格、第十條第一項確保提供者合適性、第十一條第一項書面同意、第十二條招募廣告、第十四條製造及運銷相關規定及第十六條流向管理等相關規定之罰則。
二、第二項規定違反第十三條第一項及第二項規定者之罰則。
三、第三項規定違反第十四條第一項或第二項規定者，除第一項之罰鍰外，並得為公布製造或販賣業者名單等其他處罰方式。
委員劉建國等19人提案：
一、參考藥事法第九十二條規定，於第一項規定違反第五條第一項再生醫療製劑許可證查驗登記、第六條變更登記及移轉、第八條第三項公告之範圍及資格、第十條第一項確保捐贈者合適性、第十一條第一項書面同意、第十二條製造及運銷相關規定及第十四條流向管理等相關規定之罰則。
二、第二項規定違反第十二條第一項或第二項規定者，除第一項之罰鍰外，並得為公布製造或販賣業者名單等其他處罰方式。
委員謝衣鳯等18人提案：
明定違反再生醫療製劑許可證查驗登記、變更及展延、製造及運銷相關規定之罰則；並針對本條例捐贈者合適性、書面同意及流向管理等相關規定制定罰則。
委員徐志榮等18人提案：
一、參考藥事法第九十二條規定，於第一項規定違反第五條第一項再生醫療製劑許可證查驗登記、第六條變更登記及移轉、第八條第三項公告之範圍及資格、第十條第一項確保捐贈者合適性、第十一條第一項書面同意、第十二條製造及運銷相關規定及第十四條流向管理等相關規定之罰則。
二、第二項規定違反第十二條第一項或第二項規定者，除第一項之罰鍰外，並得為公布製造或販賣業者名單等其他處罰方式。
委員林為洲等16人提案：
一、參考藥事法第九十二條規定，於第一項規定違反第五條第三項未聘請製造、監製人員、或聘請之人員未符資格、第六條第一項再生醫療製劑許可證查驗登記、第八條變更登記及移轉、第九條第四項未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑、第十二條製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑、第十二條為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意，或第十三條第一項規定，未為告知、違反中央主管機關依第十三條第三項所定辦法有關同意權者之適用情形與資格，告知之方式、程序與其他應遵行事項規定、第十四條非再生醫療製劑藥商為招募廣告、第十五條第一項，再生醫療製劑藥商未經核准刊播招募廣告、第十五條第二項未經核准擅自變更招募廣告之核准事項、第十五條第三項傳播業者刊播未經中央或直轄市主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告、第十四條第四項傳播業者有關保存期限、保存資料內容或保存資料提供之規定、第十六條第一項、第二項或第四項，未辦理工廠登記、未取得製造許可或未符合再生醫療製劑優良製造及運銷準則之規定，製造、輸入或運銷再生醫療製劑、第十六條第三項，無故拒絕主管機關之派員檢查或抽驗、第十七條第一項，未依期限保存安全監視資料、第十九條第一項，未通報嚴重不良反應、第十九條第二項，未定期繳交安全監視報告或安全監視計畫執行之方式、內容或與原公告核定不符、第二十條第一項規未建立或保存再生醫療製劑供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第二十條第二項所定辦法有關範圍、建立、保存方式或期限之規定。
二、違反第十六條第二項或第四項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造業者其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
台灣民眾黨黨團提案：
參考藥事法第九十二條規定，於第一項規定違反第五條第一項再生醫療製劑許可證查驗登記、第六條變更登記及移轉、第十條第一項確保提供者合適性、第十一條取得提供者書面同意及提供者告知事項及程序、第十二條提供者招募廣告資格、第十三條提供者招募廣告刊登核准相關規定、第十五條安全監視規定及第十六條流向管理等相關規定之罰則。
委員張育美等17人提案：
參考藥事法第九十二條，訂定違反第五條第一項再生醫療製劑許可證查驗登記、第六條變更登記及移轉、第十條第一項確保提供者合適性、第十一條取得提供者書面同意及提供者告知事項及程序、第十二條提供者招募廣告資格、第十三條提供者招募廣告刊登核准相關規定、第十五條安全監視規定及第十六條流向管理等相關規定之罰則。
委員邱議瑩等17人提案：
一、參考藥事法第九十二條規定，於第一項規定違反第五條第一項未向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給再生醫療製劑許可證或核予有附款許可，製造、輸入再生醫療製劑、第六條規定，未經核准擅自變更查驗登記、許可證原登記事項，或許可證移轉時未辦理移轉登記、第八條第三項規定，未依公告範圍或資格使用再生醫療製劑、第十條第一項規定，製造或輸入業者未確保捐贈者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑、第十一條第一項規定，為供作製造再生醫療製劑，於國內取得人體組織、細胞前，未獲得捐贈者或其他有同意權者之書面同意、第十二條第一項或第二項規定，未取得製造或運銷許可，製造、輸入或運銷再生醫療製劑、第十四條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料，或違反中央主管機關依第十四條第二項所定辦法有關範圍、保存方式或期限之規定等相關規定之罰則。
二、第二項規定違反第十二條第一項或第二項規定者，除第一項之罰鍰外，中央主管機關得公布製造或販賣業者名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生醫療製劑許可證，且不受理該製造廠其他再生醫療製劑之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之製造或運銷許可。
委員邱泰源等26人提案：
明定違反本法相關規定之行政罰，其中違反第四十七條規定而為醫療效能標示或宣傳之物品，應沒入銷燬之。
委員邱議瑩等16人提案：
參考藥事法、醫療器材管理法及醫療法規定，明定違反本條例相關規定之行政罰。
審查會：
保留，併委員蘇巧慧等3人所提修正動議，送黨團協商。
委員蘇巧慧等3人所提修正動議：
第二十一條　有下列各款情形之一者，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、未依第五條第二項規定，聘用具相關學歷及專門知識之專任人員。
二、違反第六條第一項規定，未取得藥品許可證或有附款許可，製造或輸入再生醫療製劑。
三、違反第七條規定，未經核准擅自變更藥品許可證、有附款許可或原查驗登記事項，或擅自移轉藥品許可證或有附款許可。
四、違反第十一條第一項規定，未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。
五、違反第十二條第一項本文規定，非以有意思能力之成年人之組織、細胞，製造再生醫療製劑。
六、違反第十二條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者書面同意，或未依同條第三項至第五項有關同意權行使規定辦理。
七、未依第十三條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。
八、違反第十三條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。
九、違反第十四條第一項規定，非藥商為招募廣告。
十、違反第十七條第一項規定，藥品許可證或有附款許可之所有人未依公告或核定之安全監視計畫執行，或醫療機構未提供無法辨識當事人之安全監視資料。
十一、違反第十七條第三項所定辦法中有關安全監視報告內容、繳交期限或監視期間之規定。
十二、違反第十八條第一項規定，未保存資料。
十三、違反第十八條第二項所定辦法中有關保存資料之範圍、保存方式或保存期限之規定。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第七十二條　違反第十四條第一項、第三項、第十六條、第十七條、第二十條第一項、第二十一條、第二十九條、第三十四條第一項、第三項、第三十五條至第三十七條、第三十八條第一項、第四十一條、第五十條、第五十一條第一項、第五十三條、第五十六條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第三十四條第一項或第三項規定者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布廠商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、販賣、供應、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不得展延再生製品許可證，且不受理該廠商其他再生製品之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之再生製品製造及運銷許可。
違反第四十三條第一項、第二項、第四十五條、第四十六條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
委員邱議瑩等16人提案：
第四十四條　有下列各款情形之一者，處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至其改善為止：
一、再生製品販賣業者違反第十二條第一項規定，販賣、供應再生製品予販賣業者、醫療機構或學術研究機構以外之人；或違反同條第二項規定，買賣無製造許可或來源不明之再生製品。
二、再生製品製造業者、販賣業者、醫療機構及學術研究機構違反第十三條第一項規定，未申請輸入或出售再生製品樣品、贈品；或違反依同條第二項所定辦法有關申請條件、程序、用途、管理或其他應遵行事項之規定。
三、違反第十四條規定，未遵行中央主管機關之輸入管制措施。
四、違反第十五條第二項規定，未遵行中央主管機關之限制輸出措施。
五、再生製品製造、販賣業者違反第四十二條第一項規定，未投保再生製品產品責任保險；或違反依同條第二項所定辦法有關產品責任保險之類別、保險範圍、金額、契約應記載與不得記載事項或其他應遵行事項之規定。
	委員邱泰源等26人提案：
一、第一項、第三項明定違反本法相關規定之行政罰。
二、再生製品商違反再生製品優良製造及運銷準則，因涉及再生製品製造、運銷之系統性問題，爰於第二項明定除應處罰鍰外，主管機關得限期令業者改善，對於屆期未改善者並應為一定處分，以期根本解除其製造、運銷之系統性疑慮，確保再生製品之品質及安全。又依其情節，主管機關得公布再生製品商名稱、停止其製造、販賣、供應、輸入、輸出及營業。
委員邱議瑩等16人提案：
參考藥事法、醫療器材管理法及醫療法規定，明定違反本條例相關規定之行政罰。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等16人提案：
第四十五條　有下列各款情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至其改善為止：
一、違反第八條規定，未聘僱專任人員、製造人員或專任藥師；或其聘僱者未符合資格。
二、違反第十一條規定，未聘僱專任人員或專任藥師；或其聘僱者未符合資格。
三、違反第十七條第一項規定，未經核准輸入藥品；或違反依同條第二項所定辦法有關應遵行事項之規定。
四、違反或未履行第十八條第二項所定附款內容有關應遵行事項之規定。
五、違反第二十條第一項規定，未取得中央主管機關核准，擅自使用特定再生製品或施行再生醫療技術；或違反依同條第二項所定辦法有關費用基準與收取方式或其他應遵行事項之規定。
六、醫療機構違反第二十三條第一項或第二項規定，未取得同意書或其格式不符中央主管機關之規定；或違反依同條第三項規定，其收費未符合直轄市、縣（市）主管機關核定之內容。
七、違反第二十九條規定，刊登招募廣告。
八、違反第三十條規定，刊登再生醫療廣告。
九、違反第三十二條規定，未依核定之基準或方式收費。
十、違反第三十四條規定，未於使用或施行再生醫療前，進行臨床試驗。
十一、未經核准，以第三十六條所定方式進行再生醫療研究。
十二、違反第三十九條第一項規定，未建立或保存產品供應來源及流向資料；或違反依同條第二項所定辦法有關應遵行事項之規定。
十三、違反第四十條第一項規定，未通報嚴重不良反應事件；或違反依同條第二項所定辦法有關應遵行事項之規定。
	委員邱議瑩等16人提案：
參考藥事法、醫療器材管理法及醫療法規定，明定違反本條例相關規定之行政罰。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第七十三條　違反第七條第二項、第十八條、第十九條、第二十六條、第二十七條規定之一，或有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上五百萬元以下罰鍰：
一、再生製品樣品、贈品之使用及包裝違反中央主管機關依第三十八條第二項規定所定辦法。
二、違反中央主管機關依第四十九條第一項所為命令，未定期繳交安全監視報告，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符。
違反第七條第二項或第十八條規定者，除依前項規定處罰外，主管機關並得停止其營業。
委員邱議瑩等16人提案：
第四十六條　有下列各款情形之一者，處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰，其得改善者，並通知限期改善；屆期未改善者，按次處罰至其改善為止：
一、違反第二十一條規定，使用或施行再生醫療之醫師未符合資格。
二、違反第二十四條第一項規定，未製作紀錄；或未依同條第二項規定製作紀錄。
三、違反第二十五條第一項規定，未提出結果報告；或未依同條第二項規定製作報告。
四、未遵行第二十六條第一項停止或終止之命令，繼續使用或施行再生醫療之全部或一部；或未依同條第二項報核准，即停止或終止使用或施行再生醫療之全部或一部；或違反同條第三項規定，未檢具後續處理計畫書報核定。
五、違反第二十八條第一項規定，取得再生製品來源；或違反同條第二項、第三項規定，未取得書面同意；或違反依同條第六項所定辦法有關應遵行事項之規定。
六、違反第三十八條第一項規定，未監視或未提供相關安全監視資料；或違反同條第二項規定，未製作、未繳交或未定期繳交安全監視報告，或未於期限內改善；或違反依同條第三項所定辦法有關應遵行事項之規定。
	委員邱泰源等26人提案：
明定違反本法相關規定之行政罰，其中違反第七條第二項規定而違法輸入、轉售或轉讓再生製品自用原料，或違反第十八條規定未即另聘所應聘用之專任人員者，除應處罰鍰外，主管機關並得依其情節予以停止營業之處分。
委員邱議瑩等16人提案：
參考藥事法、醫療器材管理法及醫療法規定，明定違反本條例相關規定之行政罰。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第七十四條　違反第五十四條、第六十一條第一項第四款至第六款或第二項規定之一者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。
	委員邱泰源等26人提案：
明定違反本法相關規定之行政罰。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第七十六條　違反第六章規定之再生製品廣告，除依本章規定處罰外，主管機關得公布其負責人姓名、再生製品名稱及所犯情節，情節重大者，並得廢止其再生製品許可證或有附款許可；其原品名二年內亦不得申請使用。
前項經廢止再生製品許可證或有附款許可之違規再生製品廣告，仍應由原核准之主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播，聲明致歉。屆期未刊播者，翌日起停止該業者之全部再生製品廣告，並不再受理其廣告之申請。

	委員邱泰源等26人提案：
一、第一項就違反第六章規定之再生製品廣告，明定主管機關得公布其負責人姓名、再生製品名稱及所犯情節，並得依其情節予以廢止再生製品許可證或有附款許可之處分。
二、為導正違規廣告可能導致之錯誤認知，爰為第二項規定，課予業者刊播更正廣告之責任。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第七十七條　再生製品商違反第二十八條規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。
再生製品商違反第四十條第三項通報規定者，中央主管機關得公開該再生製品商名稱、地址、負責人姓名、再生製品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
	委員邱泰源等26人提案：
明定再生製品商違反本法相關規定之行政罰，其中違反第四十條第三項規定未依限通報者，中央主管機關得公開該再生製品商之名稱、地址、負責人姓名、再生製品名稱及違反情節。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第七十八條　違反第三十條第一項、第二項規定之一者，處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰。
有下列情形之一者，處新臺幣二萬元以上五十萬元以下罰鍰：
一、違反中央主管機關依第三十條第三項規定所定辦法有關利益迴避、資訊揭露、監督管理或查核之規定，或經主管機關依該辦法之規定令其限期改善而屆期未改善。
二、違反第三十一條規定，未通報或報備查，或未於期限內通報或報備查。
	委員邱泰源等26人提案：
明定違反本法相關規定之行政罰。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第七十九條　再生製品商使用不實之文件或資料，辦理本法規定之各項申請者，處新臺幣六萬元以上二百萬元以下罰鍰；情節重大者，二年內不得再申請；其經許可或核准者，撤銷之。
	委員邱泰源等26人提案：
明定再生製品商使用不實文件或資料辦理本法規定之各項申請者，所應處之行政罰；其情節重大者，二年內不得再申請；許可或核准處分係依不實文件或資料而作成者，應予撤銷。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第八十條　依再生製品查驗登記審查準則提出申請之案件，其送驗再生製品經檢驗與申請資料不符者，中央主管機關自檢驗結果確定日起六個月內，不予受理其製造廠其他再生製品之新申請案件。
前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內，不予受理其製造廠其他再生製品之新申請案件。
	委員邱泰源等26人提案：
為利再生製品查驗登記審查作業，督促申請者確保其送驗之再生製品與申請資料相符，爰為本條規定，明定中央主管機關遇有檢驗結果與申請資料不符之情形時，應不予受理同一製造廠其他再生製品之新申請案件，並依其情形分別於第一項、第二項規範不予受理之期間。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第八十一條　依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。
處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。
受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。
	委員邱泰源等26人提案：
一、第一項明定依本法規定所為之罰鍰處分，受罰人不服時得向主管機關申請復核之法律依據，以增進其程序選擇權。
二、第二項明定處罰鍰機關對於復核程序之處理。
三、第三項明定不服復核時之救濟程序，以保障受罰人之程序利益。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第八十二條　依本法申請執行再生製品臨床試驗、再生製品查驗登記、許可證變更、移轉及展延之案件，未獲核准者，申請人得自處分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復。但以一次為限。
中央主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。
申復人不服前項申復決定時，得依法提起訴願及行政訴訟。
前三項規定，於再生製品之有附款許可準用之。
	委員邱泰源等26人提案：
一、因再生製品臨床試驗、再生製品查驗登記、許可證變更、移轉及展延多涉技術性審查，可由申請者依個案說明再為裁量，爰於第一項明定申請查驗登記等案件，未獲核准者，申請人提出申復之法律依據。
二、第二項明定中央主管機關對申復程序之處理。
三、第三項明定不服申復時之救濟程序，以保障當事人之程序利益。
四、第四項明定再生製品之有附款許可準用之規定。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	委員林為洲等16人提案：
第二十三條　本條例所定之罰鍰，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰之。
台灣民眾黨黨團提案：
第十九條　本條例所定之罰鍰，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰之。
委員張育美等17人提案：
第二十條　本條例所定之罰鍰，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰之。

	委員邱泰源等26人提案：
第八十三條　直轄市、縣（市）主管機關處罰之。
委員邱議瑩等16人提案：
第四十七條　本條例所定處分，除第四十五條第六款罰鍰由直轄市、縣（市）主管機關為之外，其餘由中央主管機關為之。

	委員林為洲等16人提案：
參考藥事法第一百條規定，明定本條例所定之罰鍰，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰。
台灣民眾黨黨團提案：
參考藥事法第一百條規定，明定本條例所定之罰鍰，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰。
委員張育美等17人提案：
參考藥事法第一百條規定，明定本條例所定之罰鍰，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰。
委員邱泰源等26人提案：
明定本法所定罰鍰之處罰機關。
委員邱議瑩等16人提案：
明定本條例所定罰鍰之處罰機關
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第八十四條　依本法應受處罰者，除依本法處罰外，其有犯罪嫌疑者，應移送司法機關處理。
	委員邱泰源等26人提案：
明定依本法應受處罰且有犯罪嫌疑者，除依本法除罰外，併應移送司法機關處理。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱議瑩等17人提案：
第七章　附　　則
委員邱泰源等26人提案：
第十章　附　　則
委員邱議瑩等16人提案：
第十章　附則

	委員邱議瑩等17人提案：
章名。
委員邱泰源等26人提案：
章名。
委員邱議瑩等16人提案：
章名。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第八十五條　依本法執行沒入銷燬所需之必要費用，由受處分人負擔之。

	委員邱泰源等26人提案：
明定執行機關收取依本法執行沒入銷燬必要費用（如倉儲、運輸及銷燬費用）之法源依據。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第八十六條　依本法所為證照或其他事項之申請，或函詢再生製品查驗登記等相關規定，應繳納費用。
前項應繳費用種類及其費額之標準，由中央主管機關定之。
	委員邱泰源等26人提案：
一、第一項明定依本法相關事項，或函詢再生製品查驗登記等相關規定時，主管機關收取費用之法源依據。
二、第二項授權中央主管機關訂定應繳費用種類及其費額之標準。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第八十七條　各級主管機關於必要時，得將再生製品抽查及檢驗之全部或一部，委任所屬機關（構）或委託相關機關（構）、法人或團體辦理；其委任、委託及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

	委員邱泰源等26人提案：
為擴大運用民間資源，並避免機關於執行抽查、檢驗業務時，因內部設備及人力有限，致影響抽查、檢驗量能，爰明定各級主管機關得委任所屬機關（構）或委託相關機關（構）、法人或團體辦理再生製品之抽查及檢驗。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第八十八條　中央主管機關得就前條受託檢驗之機構、法人或團體，辦理認證；其認證及管理辦法，由中央主管機關定之。
前項認證工作，得委任所屬機關（構）或委託其他機關（構）、法人或團體辦理；其委任、委託及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
	委員邱泰源等26人提案：
為使民間資源得有效運用，並確保檢驗之品質及公信力，爰分別於第一項及第二項明定中央主管機關得就再生製品檢驗業務辦理認證，並得委任所屬機關（構）或委託其他機關（構）、法人或團體辦理。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第八十九條　本法關於再生製品之查驗登記審查、證明文件之核發、臨床試驗審查及查核、廣告審查、嚴重不良反應通報、再生製品商檢查或普查等事項，主管機關得委任所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法人或團體辦理。
前項委任或委託事項，受託者應遵守利益迴避原則；其委託、認證、利益迴避及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
第一項認證工作得委任所屬機關（構）或委託其他機關（構）辦理；其委任、委託及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
	委員邱泰源等26人提案：
一、為符合行政程序法第十五條及第十六條權限移轉之規範，第一項明定主管機關得委任所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法人或團體辦理再生製品之查驗登記審查等事項。
二、第二項明定受託辦理第一項所定事項者，應遵守利益迴避原則，以昭公正。
三、第三項明定主管機關得委任所屬機關（構）或委託其他機關（構）辦理第一項之認證工作。
審查會：
不予採納。


	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第九十條　使用再生製品實施治療，應由醫師或於醫師指示、監督下行之。
使用再生製品實施治療前，醫療機構或醫學研究機構應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明再生製品之費用、預後情形、可能之不良反應、救濟方式及其他處置選項。
委員邱議瑩等16人提案：
第二十三條　醫療機構使用或施行再生醫療前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明可能效果與不良反應、費用、保險或其他救濟措施及相關必要事項，經其同意，簽具同意書後，始得為之。
前項同意書格式，由中央主管機關定之。
第一項費用，應經直轄市、縣（市）主管機關核定之。

	委員邱泰源等26人提案：
一、再生醫療乃新興之專業領域，使用再生製品實施治療具有相當之風險性與不確定性，須由醫師親自或於醫師指示、監督下行之，爰為第一項規定。
二、為避免急重症病人在極度憂慮、慌亂而又缺乏充分正確資訊的情況下，輕率嘗試昂貴而具高度風險性與不確定性的再生醫療，最後因無效醫療導致病人及其家庭蒙受生命、身體、心理、財產上的多重損失，爰於第二項明定醫療機構及醫學研究機構之告知義務，使民眾充分認知其所享有之自主權利及其他可能選項（例如安寧緩和醫療），並能精準衡量風險效益，確保再生製品之妥善使用。
委員邱議瑩等16人提案：
一、第一項規定醫療機構使用或施行再生醫療前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人等，以其可理解方式，說明治療效果、風險、可能之不良反應或救濟措施等，並取得其書面同意。
二、第二項規定前項同意書之格式由中央衛生主管機關定之，避免各醫療機構之規定不一，以維護病人權益。
三、第三項規定醫療機構使用或施行再生醫療之費用，應經直轄市、縣（市）主管機關核定之。
審查會：
不予採納。

	（不予採納）

	
	
	委員邱泰源等26人提案：
第九十一條　本法施行細則，由中央主管機關定之。
委員邱議瑩等16人提案：
第四十八條　本條例施行細則，由中央主管機關定之。
	委員邱泰源等26人提案：
授權中央主管機關訂定施行細則。
委員邱議瑩等16人提案：
授權中央主管機關訂定施行細則。
審查會：
不予採納。

	（照行政院提案通過）
第二十二條　本條例有關再生醫療製劑之管理事項，主管機關得定期或不定期予以稽查。

	第二十二條　本條例有關再生醫療製劑之管理事項，主管機關得定期或不定期予以稽查。

	
	委員邱泰源等26人提案：
第五十三條　主管機關得派員檢查再生製品商、醫療機構或醫學研究機構之處所設施及有關業務，並得抽驗其再生製品，受檢者不得規避、妨礙或拒絕；其抽驗數量，以足供檢驗之用者為限，並應交付憑據予受檢者。

	行政院提案：
本條例之主管機關得定期或不定期稽查再生醫療製劑之管理事項。
委員邱泰源等26人提案：
授權主管機關得派員檢查再生製品商、醫療機構或醫學研究機構，並得出具單據抽驗足供檢驗數量之檢體，受檢者不得規避、妨礙或拒絕。
審查會：
照行政院提案通過。

	（照行政院提案通過）
第二十三條　本條例施行日期，由行政院定之。

	第二十三條　本條例施行日期，由行政院定之。

	委員吳玉琴等16人提案：
第二十一條　本條例施行日期，由行政院定之。
委員劉建國等19人提案：
第十六條　本條例施行日期，由行政院定之。
委員謝衣鳯等18人提案：
第十八條　本條例施行日期，由行政院定之。
委員徐志榮等18人提案：
第十六條　本條例施行日期，由行政院定之。
委員林為洲等16人提案：
第二十四條　本條例施行日期，由行政院定之。
台灣民眾黨黨團提案：
第二十條　本條例施行日期，由行政院定之。
委員張育美等17人提案：
第二十一條　本條例施行日期，由行政院定之。

	委員邱議瑩等17人提案：
第十七條　本條例施行日期，由行政院定之。
委員邱泰源等26人提案：
第九十二條　本法施行日期，由行政院定之。
委員邱議瑩等16人提案：
第四十九條　本條例施行日期，由行政院定之。

	行政院提案：
考量新增制度與措施須給予業者準備及緩衝期間，爰定明本條例施行日期由行政院定之。
委員吳玉琴等16人提案：
考量新增制度及措施需給予業者準備及緩衝期間，爰規定本條例施行日期由行政院定之。
委員劉建國等19人提案：
考量新增制度及措施需給予業者準備及緩衝期間，爰規定本條例施行日期由行政院定之。
委員謝衣鳯等18人提案：
考量新增制度及措施需給予業者準備及緩衝期間，爰授權由行政院訂定本條例施行日期。
委員徐志榮等18人提案：
考量新增制度及措施需給予業者準備及緩衝期間，爰規定本條例施行日期由行政院定之。
委員林為洲等16人提案：
考量新增制度及措施需給予業者準備及緩衝期間，爰規定本條例施行日期由行政院定之。
台灣民眾黨黨團提案：
為利本條例之準備及宣導等相關作業，爰明定本條例之施行日期由行政院定之。
委員張育美等17人提案：
為利本條例之準備及宣導等相關作業，爰明定本條例之施行日期由行政院定之。
委員邱議瑩等17人提案：
考量新增制度及措施需給予業者準備及緩衝期間，爰授權由行政院訂定本條例施行日期。
委員邱泰源等26人提案：
考量相關法規及政策配套尚待建置，且新增制度及措施亦須給予業者準備及緩衝期間，爰規定本法施行日期由行政院定之。
委員邱議瑩等16人提案：
考量新增制度及措施需給予業者準備及緩衝期間，爰規定本條例施行日期由行政院定之。
審查會：
照行政院提案通過。