主席：請召集委員吳委員玉琴補充說明。 吳委員無補充說明。 本案經審查會決議：須交由黨團協商。 另外，委員蘇巧慧等、委員楊瓊瓔等、委員莊競程等分別提案，分經第7會期第6次、第8次會議決定：逕付二讀，與相關提案併案協商。 委員蘇巧慧等提案： 本院委員蘇巧慧、莊瑞雄、洪申翰、林宜瑾等17人，鑒於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於化學或生物製劑，現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用，爰擬具「再生醫療製劑條例草案」。是否有當？敬請公決。 提案人：蘇巧慧　　莊瑞雄　　洪申翰　　林宜瑾 連署人：張宏陸　　沈發惠　　陳培瑜　　邱議瑩　　吳思瑤　　陳靜敏　　張廖萬堅　王美惠　　余　天　　林靜儀　　蔡易餘　　吳玉琴　　鄭運鵬　　　　　　　　　　　　 再生醫療製劑條例草案總說明 再生醫療係將基因、細胞及其衍生物用於人體構造或功能之重建或修復，以達到治療或預防人類疾病目的，其範圍包含再生醫療技術及再生醫療製劑。目前再生醫療技術係依醫療法及其第六十二條第二項授權訂定之特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法管理，而再生醫療製劑歸類為生物藥品，以藥事法管理，定有相關審查基準等規範。惟再生醫療之型態及技術新穎，現行管理架構恐難以完全滿足再生醫療需求及促進再生醫療之發展。 為促進及強化再生醫療之管理，日本透過制定「再生醫療促進法」（Regenerative Medicine Promotion Law）、「再生醫療等安全性確保法」（Act on Safety of Regenerative Medicine,ASRM）規範自由診療（再生醫療技術）及臨床研究；修正藥事法為「醫藥品醫療機器法」（Pharmaceutical and Medical Devices Act, PMD Act），新增細胞治療、基因治療定義，並訂定附條件期限之承認制度，以專章管理再生醫療製劑。為推動我國再生醫療產業發展，參考日本管理制度，分別制定再生醫療執行之管理規範「再生醫療法」及再生醫療製劑之管理規範「再生醫療製劑條例」有其必要。 鑒於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於化學或生物製劑，現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用，參酌國際間對再生醫療製劑之立法管理，為兼顧我國再生醫療產業發展趨勢，建構符合我國實務管理之架構，針對再生醫療製劑之組織、細胞提供者合適性評估、提供者知情同意與招募廣告、病人接受先進治療權益及上市後流向管理強化等加以規範，明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑規範，使民眾得以及早接受再生醫療製劑治療，並促進再生醫療產業之蓬勃發展，爰擬具「再生醫療製劑條例」（以下簡稱本條例）草案，作為藥事法之特別法，健全對再生醫療製劑之管理，其要點如下： 一、本條例之立法目的、主管機關、再生醫療製劑與其製造業者、販賣業者之定義及再生醫療製劑之分類。（草案第一條至第五條） 二、製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間五年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過五年。（草案第六條至第八條） 三、為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有效期間不超過五年之有附款許可，期滿不得展延，並明確規範所附附款應包括之內容及履行附款與否之法律效果。（草案第九條及第十條） 四、再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體組織、細胞提供者書面同意及應告知事項；是類提供者招募廣告刊播及藥商製造、運銷再生醫療製劑應遵行之相關規定。（草案第十一條至第十六條） 五、為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第十七條及第十八條） 六、再生醫療製劑藥害適用之救濟規定。（草案第十九條） 七、違反本條例相關規定之行政處罰，區分中央主管機關及直轄市、縣（市）主管機關裁罰權責分別規範。（草案第二十條及第二十一條） 再生醫療製劑條例草案 條文 說明 第一條　為確保再生醫療製劑之安全、品質及有效，以維護病人權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法及其他相關法律之規定。 一、鑒於再生醫療製劑（Regenerative medicinal products）蓬勃發展，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製程特殊性及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受再生醫療製劑治療之權益，爰參考國內外立法例制定本條例。 二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、偽藥及禁藥之認定、稽查與取締及費用收取等，依藥事法及其他相關法律規定辦理。 第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。 本條例之主管機關。 第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。 再生醫療製劑之定義。又再生醫療製劑屬藥事法第六條規定之藥品，併予敘明。 第四條　再生醫療製劑，分類如下： 一、基因治療製劑：將重組基因嵌入或輸注人體內，以治療、預防或診斷疾病之製劑。 二、細胞治療製劑：將細胞或其衍生物加工製造，以治療、預防或診斷疾病之製劑。 三、組織工程製劑：將含有經加工、改造之組織或細胞，修復、再生或替代人體組織、器官之製劑。 四、複合製劑：將具有醫療器材屬性之結構材料，嵌合前三款全部或部分之製劑。 參考歐盟管理規範，定明再生醫療製劑之分類，包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑及前三類製劑與具有醫療器材屬性之結構材料嵌合之複合製劑，將規格化及製程標準化之再生醫療製劑，納入管理。 第五條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者（以下併稱藥商），為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。 前項製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關科系畢業，並具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠參與製造。 一、再生醫療製劑之販賣業者及製造業者定義。前者屬藥事法第十五條第一款所稱經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；後者屬藥事法第十六條第一項所稱經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者；該二業者依藥事法第十四條規定，均為「藥商」。 二、再生醫療製劑屬人用生物藥品之一，且製造過程涉及新興生物技術之應用，爰參考藥事法第三十一條規定，於第二項定明再生醫療製劑製造業者，應聘用相關科系畢業並具有相關專門知識之專任人員，駐廠參與製造。又考量再生醫療屬新興產業，且再生醫療製劑之樣態多元，為使製造業者聘用適任之人員，爰不另設工作經驗之要件，保留實務上依製劑特性及需求聘用相關專任人員之彈性，併予說明。 第六條　藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。 中央主管機關核予前項有附款許可，應先經再生醫療審議會之審議通過。 輸入第一項再生醫療製劑，應由藥品許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。 一、第一項規定如下： (一)參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，定明再生醫療製劑上市前，應經中央主管機關審查核准，發給藥品許可證或有附款許可後，始得製造或輸入。 (二)中央主管機關對於藥商提出之再生醫療製劑查驗登記申請案件，經審查後，得核給藥品許可證；其屬裁量性授予利益之行政處分，得適用行政程序法第九十三條第一項及第二項之規定，附加附款。然於第九條第一項所定特定情狀下，為滿足病人之醫療迫切需求，得核予有附款之許可。 (三)核予有附款許可之審查要求及審查密度與核給藥品許可證者有間，行政程序法雖已就附款之種類予以規定，然就部分特定之事項要求或條件有定為附款內容之必要，爰於第十條第一項規定所附加之附款應包括事項，以利申請者及審查者有所依循，藉以保障病人權益，併予說明。 二、考量核予有附款許可為權宜措施，目的係為滿足病人醫療迫切需求，為求有附款許可之核予更為謹慎，以適當權衡病人用藥之療效及安全，藥商提出之再生醫療製劑查驗登記申請案件，經中央主管機關初步專業評估符合第九條第一項所定情形者，應先送請再生醫療審議會審議通過後，始得核予有附款許可，爰為第二項規定；倘經初步專業評估，認其安全及療效顯不足者，則由中央主管機關逕予駁回。 三、第三項定明再生醫療製劑可由藥品許可證所有人或有附款許可或其授權者輸入。 第七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，應經中央主管機關核准，始得變更藥品許可證或有附款許可及原查驗登記事項；藥品許可證及有附款許可移轉時，應辦理移轉登記。 參考藥事法第四十六條規定，為防止取得藥品許可證或有附款許可之再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項或移轉藥品許可證或有附款許可，而影響其品質與安全，爰為本條規定。 第八條　依第六條第一項規定發給之藥品許可證有效期間為五年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。 前項許可證有汙損或遺失時，應敘明理由，向中央主管機關申請換發或補發；換發者，並應同時將原許可證繳銷。 前二條申請查驗登記、移轉登記、藥品許可證、有附款許可與原查驗登記事項之變更及前二項藥品許可證之展延、換發與補發者，其申請條件、應檢附之文件、資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。 一、參考藥事法第四十七條第一項規定，為有效管理上市後之藥品許可證，第一項定明經查驗登記核准之藥品許可證效期為五年，另基於該效期係自許可證登載之發證日期起算，爰併規定期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請並經核准後，始得展延其效期，屆期未申請或經否准展延者，原藥品許可證失其效力並予註銷。 二、參考藥事法第四十七條第二項規定，第二項定明藥品許可證有汙損或遺失情形，向中央主管機關申請換發或補發，以及換發時原藥品許可證之處理方式。 三、第三項授權中央主管機關就有關申請查驗登記、移轉登記、藥品許可證、有附款許可及原查驗登記事項之變更，許可證之展延、換發及補發等事項訂定準則規範之。 第九條　中央主管機關受理第六條第一項之查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及滿足醫療迫切需求之初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可；期滿不得展延。 前項危及生命或嚴重失能之疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關申請認定。 一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，參考日本醫藥品醫療機器法「有條件期限許可（conditional and time-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者，予以加速審查機制，爰於第一項規定中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性與失能之嚴重度、診治效益及風險，確保安全性及滿足醫療迫切需求之初步療效後，核予附加附款且有效期間不超過五年之許可，以期再生醫療製劑得以及早上市，提升病人用藥之可近性。另由於取得有附款許可者，僅為權宜之措施，爰併定明核予有附款許可之再生醫療製劑於許可效期屆滿，不得申請展延。 二、考量再生醫療製劑開發資源之投入，申請查驗登記前認定得核予有附款許可之要件，有助於製劑研發期程之規劃與製劑發展，爰第二項定明就第一項之危及生命或嚴重失能疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關申請認定。 第十條　前條第一項所定附款，應包括下列事項： 一、執行療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告。 二、費額及其收取方式。 三、病人因使用製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施。 四、其他經中央主管機關指定之事項。 依前條第一項規定核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，得向中央主管機關申請查驗登記並經核准後，發給藥品許可證。 未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其附款許可。 一、第一項規定依第九條核予再生醫療製劑有附款許可，所應附加之附款內容。由於取得有附款許可，係為滿足病人之醫療迫切需求，於經審查風險效益，確認安全性及初步療效之前提下所為之權宜措施，與取得藥品許可證者仍有別，中央主管機關應視申請案之具體情狀，要求藥商完成療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告；擬訂該類製劑之收費費額及其收取方式（如依療程分段收費等）；提出病人因使用該類製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施；或其他指定事項作為附款之內容，以保障病人權益。又第三款之不良反應、障礙、嚴重疾病之定義，參考藥害救濟法第三條規定，併予說明。 二、第二項定明有附款許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准後，發給藥品許可證。 三、第三項規定中央主管機關得廢止有附款許可之事由。另依再生醫療法第五條第一項第九款，再生醫療審議會得針對有附款許可再生醫療製劑而有重大安全疑慮提出廢止建議，供中央主管機關參考，併予說明。 第十一條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源提供者之合適性，始得製造或輸入。 前項所稱合適性，含捐贈者之組織或細胞，未有導入、傳播或擴散相關傳染性病原或疾病之風險。 第一項合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。 一、為保障再生醫療製劑之安全，其製造、輸入業者應針對人體組織、細胞進行提供者合適性評估，爰為第一項規定。 二、為保障再生醫療製劑之安全，無傳染病或疾病導入、傳播及擴散之風險，課予製造或輸入者對再生醫療製劑的篩選、檢測程序，應包含確保未受傳染性病原或其他疾病污染，作為合適性要求之一，爰為第二項規定。 三、有關提供者合適性之認定、篩選及測試項目等事項屬高度技術性、專業性，且其科學發展具多變性，爰第三項授權中央主管機關以辦法規範之。 第十二條　為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者，其提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。 前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。 前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。 提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意： 一、配偶。 二、成年子女。 三、父母。 四、兄弟姊妹。 五、祖父母。 前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。 一、為保障國人權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知所提供細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經提供者或其他有同意權者充分理解，並獲得其書面同意後，始得為之，爰為本條規定。 二、參考人體研究法第十二條規定，於第一項至第五項定明提供者及相關同意權行使之規定。 第十三條　再生醫療製劑製造業者依前條規定取得同意前，應告知下列事項： 一、再生醫療製劑製造業者名稱。 二、組織、細胞之用途。 三、所製成再生醫療製劑預定之適應症及適用對象。 四、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。 五、提供者合適性判定條件。 六、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。 七、對提供行為之補助內容及方式。 八、後續追蹤內容及方式。 九、退出、中止及終止之權利。 十、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。 十一、預期可能衍生之利益及歸屬。 十二、個人資料保密措施。 十三、其他經中央主管機關公告之事項。 前項告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 一、第一項定明再生醫療製劑製造業者取得第十二條提供者或其他有同意權者之書面同意前，應告知之事項。 二、第一項同意取得前之告知，其方式、程序等事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。 第十四條　招募再生醫療製劑組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），限由藥商為之。 再生醫療製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。 一、第一項定明再生醫療製劑組織或細胞提供者招募廣告，不得由再生醫療製劑藥商以外者為之。 二、第二項定明再生醫療製劑廣告，依藥事法之藥品廣告規定。 第十五條　招募廣告，不得有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。 藥商刊播前項招募廣告時，應於刊播前將所有文字、言詞、圖畫或內容，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准招募廣告內容。 核准刊播之招募廣告經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關應令藥商立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止核准。 傳播業者，不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。 傳播業者接受委託刊播招募廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播招募廣告之藥商名稱、藥商許可執照字號、營業所地址、電話及第二項之核准文件影本資料；經中央主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。 第二項招募廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容、招募對象、刊播地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 一、再生醫療所涉及之細胞操作，含有個人生物特徵、基因或遺傳訊息之重大資訊，且組織、細胞之取得為侵入性行為，操作或實施不當可能造成其提供者之生命、身體或健康危害，較一般醫療行為更具高風險性，應予以高度管理及保護，故就再生醫療製劑組織、細胞提供者招募廣告之內容有予以限制、規範並採取事前審查之必要。 二、第一項定明招募廣告不得有誇大、不實，亦不得有無科學實證之標示、宣傳。 三、第二項定明再生醫療製劑藥商於刊播組織或細胞提供者招募廣告前，應將所有文字、言詞、圖畫或內容，申請中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人核准，就該等廣告採事前審查制，並定明招募廣告在刊播期間不得變更原核准內容。 四、第三項定明發現經核准之招募廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關應採取之處置。 五、第四項定明傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。 六、參酌藥事法第六十六條規定，第五項定明接受委託刊播招募廣告之傳播業者相關資料保存及提供義務，俾利查核。 七、考量再生醫療製劑之多元性及潛在開創性，且其製造須取得人體組織或細胞，其提供者擇定之對象及條件因再生醫療製劑類別而有異，爰第六項定明招募廣告得刊播、不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容及招募對象等事項，授權中央主管機關以辦法規範之。 第十六條　藥商應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定取得運銷、製造許可，並符合藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則之規定，始得製造及運銷再生醫療製劑。 違反前項規定，未經許可擅自製造或運銷，或未符合藥物優良製造準則或西藥優良運銷準則之規定製造或運銷者，依藥事法規定裁處。 一、為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，第一項定明再生醫療製劑應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，經中央主管機關許可運銷、製造，且符合藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則之規定，始得製造及運銷。 二、第二項定明違反第一項規定之法律效果；係依藥事法第九十二條規定裁處，併予敘明。 第十七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令藥品許可證或有附款許可之所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供無法辨識當事人之相關安全監視資料予該許可證或有附款許可之所有人。 前項許可證或有附款許可之所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製劑有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其藥品許可證或有附款許可。 前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰第一項定明中央主管機關指定品項於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應依公告或核定之安全監視計畫盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑上市後安全監視事項，併定明醫療機構應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定，且考量許可證所有人蒐集的目的在製作安全監視報告，並不需要詳細的病人個資，故明定醫療機構提供相關安全資料予許可證所有人時，該資料應該去連結，即以無法辨識當事人身分方式為之。 二、鑒於再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等製劑上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項定明該等製劑有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其藥品許可證或有附款許可。 三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由藥品許可證或有附款許可之所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，爰授權於前述辦法中定明蒐集資料之限制及維護事項，併予說明。 第十八條　藥商及醫療機構，應保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料。 前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 一、為有效監控再生醫療製劑之流向，第一項規定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用再生醫療製劑之醫療機構應保存再生醫療製劑之供應來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。又該等資料有關個人資料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併予說明。 二、第二項授權中央主管機關就保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。 第十九條　使用取得有附款許可之再生醫療製劑，發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病時，依所附加之第十條第一項第三款救濟措施辦理；使用取得藥品許可證之再生醫療製劑，適用藥害救濟法之規定。 使用再生醫療製劑所生之藥害，依取得許可之種類定明其適用之救濟措施或法規。 第二十條　有下列各款情形之一者，由中央主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰： 一、違反第十五條第二項規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播招募廣告；或未經核准變更原核准之招募廣告內容。 二、違反第十五條第四項規定，刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。 三、違反第十五條第五項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全；或規避、妨礙或拒絕提供資料。 四、違反第十五條第六項所定辦法中有關招募廣告刊播地點之規定。 定明違反第十五條第二項、第四項至第六項有關招募廣告規定之處罰權責機關及態樣。 第二十一條　有下列各款情形之一者，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰： 一、未依第五條第二項規定，聘用具相關學歷及專門知識之專任人員。 二、違反第六條第一項規定，未取得藥品許可證或有附款許可，製造或輸入再生醫療製劑。 三、違反第七條規定，未經核准擅自變更藥品許可證、有附款許可或原查驗登記事項，或擅自移轉藥品許可證或有附款許可。 四、違反第十一條第一項規定，未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。 五、違反第十二條第一項本文規定，非以有意思能力之成年人之組織、細胞，製造再生醫療製劑。 六、違反第十二條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者書面同意，或未依同條第三項至第五項有關同意權行使規定辦理。 七、未依第十三條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。 八、違反第十三條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。 九、違反第十四條第一項規定，非藥商為招募廣告。 十、違反第十七條第一項規定，藥品許可證或有附款許可之所有人未依公告或核定之安全監視計畫執行，或醫療機構未提供無法辨識當事人之安全監視資料。 十一、違反第十七條第三項所定辦法中有關安全監視報告內容、繳交期限或監視期間之規定。 十二、違反第十八條第一項規定，未保存資料。 十三、違反第十八條第二項所定辦法中有關保存資料之範圍、保存方式或保存期限之規定。 定明違反第五條第二項、第六條第一項、第七條、第十一條第一項、第十二條第一項本文、第二項至第五項、第十三條、第十四條第一項、第十七條第一項、第三項與第十八條規定之處罰權責機關及態樣。 第二十二條　本條例有關再生醫療製劑之管理事項，主管機關得定期或不定期予以稽查。 本條例之主管機關得定期或不定期稽查再生醫療製劑之管理事項。 第二十三條　本條例施行日期，由行政院定之。 考量新增制度與措施須給予業者準備及緩衝期間，爰定明本條例施行日期由行政院定之。 委員楊瓊瓔等提案： 本院委員楊瓊瓔等23人，有鑑於近年來我國再生醫療製劑蓬勃發展，考量再生醫療製劑之特殊性及複雜性，依現行藥事法管理再生醫療製劑恐有規範不足之處，為確保再生醫療製劑之安全、有效性及品質，並維護病人接受妥善治療之權益，爰擬具「再生醫療製劑條例草案」。是否有當？敬請公決。 提案人：楊瓊瓔　　 連署人：吳斯懷　　廖婉汝　　費鴻泰　　賴士葆　　李德維　　孔文吉　　溫玉霞　　林為洲　　馬文君　　徐志榮　　江啟臣　　王鴻薇　　林德福　　李貴敏　　張育美　　鄭正鈐　　鄭天財Sra Kacaw　　　林文瑞　　吳怡玎　　鄭麗文　　呂玉玲　　林思銘　　 再生醫療製劑條例草案總說明 再生醫療係將基因、細胞及其衍生物用於人體構造或功能之重建或修復，以達到治療或預防人類疾病目的，其範圍包含再生醫療技術及再生醫療製劑，目前再生醫療製劑歸類為生物藥品，以藥事法管理，定有相關審查基準等規範。惟再生醫療之型態及技術新穎，現行管理架構恐難以完全滿足再生醫療需求及促進再生醫療之發展。 考量再生醫療製劑之特殊性及複雜性，依現行藥事法管理再生醫療製劑恐有規範不足之處，參酌國外對再生醫療製劑之立法管理，針對再生醫療製劑之組織、細胞提供者合適性評估、提供者知情同意與招募廣告、病人接受先進治療權益及上市後流向管理強化等加以規範，爰擬具「再生醫療製劑條例」，完善對再生醫療製劑之管理。 歸納本條例之要點，分述如下： 一、本條例之立法目的、主管機關、再生醫療製劑與其製造業者、販賣業者之定義及再生醫療製劑之分類。（草案第一條至第五條） 二、製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之。（草案第六條至第八條） 三、為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有效期間不超過五年之有附款許可，期滿不得展延。（草案第九條及第十條） 四、再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體組織、細胞提供者書面同意及應告知事項；是類提供者招募廣告刊播及藥商製造、運銷再生醫療製劑應遵行之相關規定。（草案第十一條至第十六條） 五、為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視並建立供應來源及流向之資料。（草案第十七條及第十八條） 六、再生醫療製劑藥害適用之救濟規定。（草案第十九條） 七、違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第二十條及第二十一條） 八、本條例施行日期。（草案第二十三條） 再生醫療製劑條例草案 條文 說明 第一條　為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，維護病人權益，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法及其他相關法律之規定。 一、為健全再生醫療製劑全生命週期管理，針對該製劑之異質性、製程特殊性及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受再生醫療製劑治療之權益，爰參考國內外立法例制定本條例。 二、本條例未規定者，依藥事法及其他相關法律規定辦理。 第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。 本條例之主管機關。 第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。 再生醫療製劑之定義。 第四條　再生醫療製劑，分類如下： 一、基因治療製劑：將重組基因嵌入或輸注人體內，以治療、預防或診斷疾病之製劑。 二、細胞治療製劑：將細胞或其衍生物加工製造，以治療、預防或診斷疾病之製劑。 三、組織工程製劑：將含有經加工、改造之組織或細胞，修復、再生或替代人體組織、器官之製劑。 四、複合製劑：將具有醫療器材屬性之結構材料，嵌合前三款全部或部分之製劑。 本條定明再生醫療製劑之分類。 第五條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者（以下併稱藥商），為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。 再生醫療製劑之販賣業者及製造業者定義。前者屬藥事法第十五條第一款所稱經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；後者屬藥事法第十六條第一項所稱經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。 第六條　藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。 中央主管機關核予前項有附款許可，應先經再生醫療審議會之審議通過。 輸入第一項再生醫療製劑，應由藥品許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。 一、參考藥事法第三十九條規定，定明再生醫療製劑上市前，應經中央主管機關審查核准，發給藥品許可證或有附款許可後，始得製造或輸入。 二、考量核予有附款許可為權宜措施，為求有附款許可之核予更為謹慎，藥商提出之再生醫療製劑查驗登記申請案件，經中央主管機關初步專業評估符合第九條第一項所定情形者，應先送請再生醫療審議會審議通過後，始得核予有附款許可，爰為第二項規定。 三、第三項定明再生醫療製劑可由藥品許可證所有人或有附款許可或其授權者輸入。 第七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，應經中央主管機關核准，始得變更藥品許可證或有附款許可及原查驗登記事項；藥品許可證及有附款許可移轉時，應辦理移轉登記。 參考藥事法第四十六條規定，為防止取得藥品許可證或有附款許可之再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項或移轉藥品許可證或有附款許可，而影響其品質與安全，爰為本條規定。 第八條　依第六條第一項規定發給之藥品許可證有效期間為五年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。 前項許可證有汙損或遺失時，應敘明理由，向中央主管機關申請換發或補發；換發者，並應同時將原許可證繳銷。 前二條申請查驗登記、移轉登記、藥品許可證、有附款許可與原查驗登記事項之變更及前二項藥品許可證之展延、換發與補發者，其申請條件、應檢附之文件、資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。 一、參考藥事法第四十七條第一項規定，第一項定明經查驗登記核准之藥品許可證效期為五年，另基於該效期係自許可證登載之發證日期起算，爰併規定期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請並經核准後，始得展延其效期，屆期未申請或經否准展延者，原藥品許可證失其效力並予註銷。 二、參考藥事法第四十七條第二項規定，第二項定明藥品許可證有汙損或遺失情形，向中央主管機關申請換發或補發，以及換發時原藥品許可證之處理方式。 三、第三項授權中央主管機關就有關申請查驗登記、移轉登記、藥品許可證、有附款許可及原查驗登記事項之變更，許可證之展延、換發及補發等事項訂定準則規範之。 第九條　中央主管機關受理第六條第一項之查驗登記申請後，為治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可；期滿不得展延。 前項危及生命或嚴重失能之疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關申請認定。 一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，參考日本醫藥品醫療機器法「有條件期限許可（conditional and time-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者，予以加速審查機制，爰於第一項規定中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性與失能之嚴重度、診治效益及風險，確保安全性及初步療效後，核予附加附款且有效期間不超過五年之許可，另由於取得有附款許可者，僅為權宜之措施，爰定明核予有附款許可之再生醫療製劑於許可效期屆滿，不得申請展延。 二、考量再生醫療製劑開發資源之投入，申請查驗登記前認定得核予有附款許可之要件，有助於製劑研發期程之規劃與製劑發展，爰第二項定明就第一項之危及生命或嚴重失能疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關申請認定。 第十條　前條第一項所定附款，應包括下列事項： 一、執行療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告。 二、費額及其收取方式。 三、病人因使用製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施。 四、其他經中央主管機關指定之事項。 依前條第一項規定核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，得向中央主管機關申請查驗登記並經核准後，發給藥品許可證。 未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其附款許可。 一、第一項規定依第九條核予再生醫療製劑有附款許可，所應附加之附款內容。 二、第二項定明有附款許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准後，發給藥品許可證。 三、第三項規定中央主管機關得廢止有附款許可之事由。 第十一條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源提供者之合適性，始得製造或輸入。 前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。 一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播及擴散等風險性，其製造、輸入業者應針對人體組織、細胞進行提供者合適性評估，爰為第一項規定。 二、第二項定明有關提供者合適性之認定、篩選及測試項目等，授權中央主管機關以辦法規範之。 第十二條　為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者，其提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。 前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。 前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。 提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意： 一、配偶。 二、成年子女。 三、父母。 四、兄弟姊妹。 五、祖父母。 前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。 一、為保障國人權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知所提供細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經提供者或其他有同意權者充分理解，並獲得其書面同意後，始得為之，爰為本條規定。 二、參考人體研究法第十二條規定，於第一項至第五項定明提供者及相關同意權行使之規定。 第十三條　再生醫療製劑製造業者依前條規定取得同意前，應告知下列事項： 一、再生醫療製劑製造業者名稱。 二、組織、細胞之用途。 三、所製成再生醫療製劑預定之適應症及適用對象。 四、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。 五、提供者合適性判定條件。 六、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。 七、對提供行為之補助內容及方式。 八、後續追蹤內容及方式。 九、退出、中止及終止之權利。 十、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。 十一、預期可能衍生之利益及歸屬。 十二、個人資料保密措施。 十三、其他經中央主管機關公告之事項。 前項告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 一、第一項定明再生醫療製劑製造業者取得第十二條提供者或其他有同意權者之書面同意前，應告知之事項。 二、第一項同意取得前之告知，其方式、程序等事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。 第十四條　招募再生醫療製劑組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），限由藥商為之。 再生醫療製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。 一、第一項定明再生醫療製劑組織或細胞提供者招募廣告，限由再生醫療製劑藥商為之。 二、第二項定明再生醫療製劑廣告，依藥事法之藥品廣告規定。 第十五條　招募廣告，不得有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。 藥商刊播前項招募廣告時，應於刊播前將所有文字、言詞、圖畫或內容，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准招募廣告內容。 核准刊播之招募廣告經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關應令藥商立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止核准。 傳播業者，不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。 傳播業者接受委託刊播招募廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播招募廣告之藥商名稱、藥商許可執照字號、營業所地址、電話及第二項之核准文件影本資料；經中央主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。 第二項招募廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容、招募對象、刊播地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 一、再生醫療所涉及之細胞操作，含有個人生物特徵、基因或遺傳訊息之重大資訊，且組織、細胞之取得為侵入性行為，操作較一般醫療行為更具高風險性，應予以管理及保護，故就再生醫療製劑組織、細胞提供者招募廣告之內容有予以限制、規範並採取事前審查之必要。 二、第一項定明招募廣告不得有誇大、不實之標示、宣傳。 三、第二項定明再生醫療製劑藥商於刊播組織或細胞提供者招募廣告前，應將所有文字、言詞、圖畫或內容，申請中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人核准，就該等廣告採事前審查制，並定明招募廣告在刊播期間不得變更原核准內容。 四、第三項定明發現經核准之招募廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關應採取之處置。 五、第四項定明傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。 六、第五項定明接受委託刊播招募廣告之傳播業者相關資料保存及提供義務，俾利查核。 七、考量再生醫療製劑之多元性及潛在開創性，爰第六項定明招募廣告得刊播、不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容及招募對象等事項，授權中央主管機關以辦法規範之。 第十六條　藥商應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定取得運銷、製造許可，並符合藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則之規定，始得製造及運銷再生醫療製劑。 違反前項規定，未經許可擅自製造或運銷，或未符合藥物優良製造準則或西藥優良運銷準則之規定製造或運銷者，依藥事法規定裁處。 一、為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，第一項定明再生醫療製劑應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，經中央主管機關許可運銷、製造，且符合藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則之規定，始得製造及運銷。 二、第二項定明違反第一項規定之法律效果。 第十七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令藥品許可證或有附款許可之所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予該許可證或有附款許可之所有人。 前項許可證或有附款許可之所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製劑有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其藥品許可證或有附款許可。 前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 一、參考藥事法第四十五條規定，爰第一項定明中央主管機關指定品項於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應依公告或核定之安全監視計畫盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑上市後安全監視事項，併定明醫療機構應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。 二、鑒於再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等製劑上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項定明該等製劑有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其藥品許可證或有附款許可。 三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。 第十八條　藥商及醫療機構，應保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料。 前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 一、為有效監控再生醫療製劑之流向，第一項規定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用再生醫療製劑之醫療機構應保存再生醫療製劑之供應來源及流向等管理資料。 二、第二項授權中央主管機關就保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。 第十九條　使用取得有附款許可之再生醫療製劑，發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病時，依所附加之第十條第一項第三款救濟措施辦理；使用取得藥品許可證之再生醫療製劑，適用藥害救濟法之規定。 使用再生醫療製劑所生之藥害，依取得許可之種類定明其適用之救濟措施或法規。 第二十條　有下列各款情形之一者，由中央主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰： 一、違反第十五條第二項規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播招募廣告；或未經核准變更原核准之招募廣告內容。 二、違反第十五條第四項規定，刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。 三、違反第十五條第五項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全；或規避、妨礙或拒絕提供資料。 四、違反第十五條第六項所定辦法中有關招募廣告刊播地點之規定。 定明違反第十五條第二項、第四項至第六項有關招募廣告規定之處罰權責機關及態樣。 第二十一條　有下列各款情形之一者，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰： 一、違反第六條第一項規定，未取得藥品許可證或有附款許可，製造或輸入再生醫療製劑。 二、違反第七條規定，未經核准擅自變更藥品許可證、有附款許可或原查驗登記事項，或擅自移轉藥品許可證或有附款許可。 三、違反第十一條第一項規定，未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。 四、違反第十二條第一項本文規定，非以有意思能力之成年人之組織、細胞，製造再生醫療製劑。 五、違反第十二條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者書面同意，或未依同條第三項至第五項有關同意權行使規定辦理。 六、未依第十三條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。 七、違反第十三條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。 八、違反第十四條第一項規定，非藥商為招募廣告。 九、違反第十七條第一項規定，藥品許可證或有附款許可之所有人未依公告或核定之安全監視計畫執行，或醫療機構未提供安全監視資料。 十、違反第十七條第三項所定辦法中有關安全監視報告內容、繳交期限或監視期間之規定。 十一、違反第十八條第一項規定，未保存資料。 十二、違反第十八條第二項所定辦法中有關保存資料之範圍、保存方式或保存期限之規定。 定明違反第六條第一項、第七條、第十一條第一項、第十二條第一項本文、第二項至第五項、第十三條、第十四條第一項、第十七條第一項、第十七條第三項與第十八條規定之處罰權責機關及態樣。 第二十二條　本條例有關再生醫療製劑之管理事項，主管機關得定期或不定期予以稽查。 本條例之主管機關得定期或不定期稽查再生醫療製劑之管理事項。 第二十三條　本條例施行日期，由行政院定之。 考量新增制度與措施須給予業者準備及緩衝期間，爰定明本條例施行日期由行政院定之。 委員莊競程等提案： 本院委員莊競程等16人，有鑑於再生醫療為醫療發展之新興趨勢，醫藥先進國家為因應再生醫療之發展及其所伴隨之風險，多已訂定相關法規加以規範管理，而我國法制尚嫌不足。為確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，維護病人權益，建構符合我國實務管理之架構，實有制定專法加以規範之必要性，爰擬具「再生醫療製劑條例草案」。是否有當？敬請公決。 提案人：莊競程　　 連署人：洪申翰　　黃秀芳　　劉建國　　蘇巧慧　　吳玉琴　　吳思瑤　　賴瑞隆　　李昆澤　　陳亭妃　　許智傑　　陳歐珀　　蘇治芬　　江永昌　　莊瑞雄　　蔡培慧　　 再生醫療製劑條例草案總說明 再生醫療為醫療發展之新興趨勢，其係將基因、細胞及其衍生物用於人體構造或功能之重建或修復，以達到治療或預防人類疾病目的，其範圍包含再生醫療技術及再生醫療製劑，惟再生醫療之型態及技術新穎，現行管理架構恐難以完全滿足再生醫療需求及促進再生醫療之發展。推動我國再生醫療產業發展，參考日本管理制度，分別制定再生醫療執行之管理規範「再生醫療法」及再生醫療製劑之管理規範「再生醫療製劑條例」。 鑒於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於化學或生物製劑，現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用，參酌先進國家對於再生醫療製劑之立法管理，兼顧我國再生醫療產業發展趨勢，建構符合我國實務管理之架構，使民眾得以及早接受再生醫療製劑治療，並促進再生醫療產業之發展，爰擬具「再生醫療製劑條例」（以下簡稱本條例）草案，其要點如下： 一、本條例之立法目的、主管機關、再生醫療製劑與其製造業者、販賣業者之定義及再生醫療製劑之分類。（草案第一條至第五條） 二、製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間五年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過五年。（草案第六條至第八條） 三、為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有效期間不超過五年之有附款許可，期滿不得展延，並明確規範所附附款應包括之內容及履行附款與否之法律效果。（草案第九條及第十條） 四、再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體組織、細胞提供者書面同意及應告知事項；是類提供者招募廣告刊播及藥商製造、運銷再生醫療製劑應遵行之相關規定。（草案第十一條至第十六條） 五、為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第十七條及第十八條） 六、再生醫療製劑藥害適用之救濟規定。（草案第十九條） 七、違反本條例相關規定之行政處罰，區分中央主管機關及直轄市、縣（市）主管機關裁罰權責分別規範。（草案第二十條及第二十一條） 再生醫療製劑條例草案 條文 說明 第一條　為維護醫療迫切需求病人儘速使用再生醫療製劑之權益，並確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，特制定本條例；本條例未規定者，依藥事法及其他相關法律之規定。 本條例之立法目的。 第二條　本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。 本條例之主管機關。 第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。 再生醫療製劑之定義。 第四條　再生醫療製劑，分類如下： 一、基因治療製劑：將重組基因嵌入或輸注人體內，以治療、預防或診斷疾病之製劑。 二、細胞治療製劑：將細胞或其衍生物加工製造，以治療、預防或診斷疾病之製劑。 三、組織工程製劑：將含有經加工、改造之組織或細胞，修復、再生或替代人體組織、器官之製劑。 四、複合製劑：將具有醫療器材屬性之結構材料，嵌合前三款全部或部分之製劑。 參考歐盟管理規範，定明再生醫療製劑之分類，包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑及前三類製劑與具有醫療器材屬性之結構材料嵌合之複合製劑，將規格化及製程標準化之再生醫療製劑，納入管理。 第五條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者（以下併稱藥商），為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。 前項製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關科系畢業，並具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠參與製造。 一、再生醫療製劑之販賣業者及製造業者定義。前者屬藥事法第十五條第一款所稱經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；後者屬藥事法第十六條第一項所稱經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者；該二業者依藥事法第十四條規定，均為「藥商」。 二、再生醫療製劑屬人用生物藥品之一，且製造過程涉及新興生物技術之應用，爰參考藥事法第三十一條規定，於第二項定明再生醫療製劑製造業者，應聘用相關科系畢業並具有相關專門知識之專任人員，駐廠參與製造。 第六條　藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。 中央主管機關核予前項有附款許可，應先經再生醫療審議會之審議通過。 輸入第一項再生醫療製劑，應由藥品許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。 一、參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期管理，明定再生醫療製劑上市前，應經中央主管機關審查核准，發給藥品許可證或有附款許可後，始得製造或輸入，爰為第一項規定。 二、考量核予有附款許可為權宜措施，目的係為滿足病人醫療迫切需求，為求有附款許可之核予更為謹慎，以適當權衡病人用藥之療效及安全，藥商提出之再生醫療製劑查驗登記申請案件，經中央主管機關初步專業評估符合第九條第一項所定情形者，應先送請再生醫療審議會審議通過後，始得核予有附款許可，爰為第二項規定。 三、第三項定明再生醫療製劑可由藥品許可證所有人或有附款許可或其授權者輸入。 第七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，應經中央主管機關核准，始得變更藥品許可證或有附款許可及原查驗登記事項；藥品許可證及有附款許可移轉時，應辦理移轉登記。 參考藥事法第四十六條規定，為防止取得藥品許可證或有附款許可之再生醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項或移轉藥品許可證或有附款許可，而影響其品質與安全，爰為本條規定。 第八條　依第六條第一項規定發給之藥品許可證有效期間為五年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。 前項許可證有汙損或遺失時，應敘明理由，向中央主管機關申請換發或補發；換發者，並應同時將原許可證繳銷。 前二條申請查驗登記、移轉登記、藥品許可證、有附款許可與原查驗登記事項之變更及前二項藥品許可證之展延、換發與補發者，其申請條件、應檢附之文件、資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，由中央主管機關定之。 一、參考藥事法第四十七條第一項規定，為有效管理上市後之藥品許可證，第一項定明經查驗登記核准之藥品許可證效期為五年，另基於該效期係自許可證登載之發證日期起算，爰併規定期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內向中央主管機關申請並經核准後，始得展延其效期，屆期未申請或經否准展延者，原藥品許可證失其效力並予註銷。 二、參考藥事法第四十七條第二項規定，第二項定明藥品許可證有汙損或遺失情形之處理方式。 三、第三項授權中央主管機關就有關申請查驗登記、移轉登記、藥品許可證、有附款許可及原查驗登記事項之變更，許可證之展延、換發及補發等事項訂定準則規範之。 第九條　中央主管機關受理第六條第一項之查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可；期滿不得展延。 前項危及生命或嚴重失能之疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關申請認定。 一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，參考日本及美國立法例，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者，予以加速審查機制，爰於第一項規定中央主管機關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性與失能之嚴重度、診治效益及風險，確保安全性及初步療效後，核予附加附款且有效期間不超過五年之許可，以期再生醫療製劑得以及早上市，提升病人用藥之可近性。另考量取得有附款許可者，僅為權宜之措施，爰明定核予有附款許可之再生醫療製劑於許可效期屆滿，不得申請展延。 二、考量再生醫療製劑開發資源之投入，申請查驗登記前認定得核予有附款許可之要件，有助於製劑研發期程之規劃與製劑發展，爰第二項定明就第一項之危及生命或嚴重失能疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關申請認定。 第十條　前條第一項所定附款，應包括下列事項： 一、執行療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告。 二、費額及其收取方式。 三、病人因使用製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施。 四、其他經中央主管機關指定之事項。 依前條第一項規定核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，得向中央主管機關申請查驗登記並經核准後，發給藥品許可證。 未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其附款許可。 一、第一項規定依第九條核予再生醫療製劑有附款許可，所應附加之附款內容。由於取得有附款許可，係為滿足病人之醫療迫切需求，於經審查風險效益，確認安全性及初步療效之前提下所為之權宜措施，與取得藥品許可證者仍有別，中央主管機關應視申請案之具體情狀，要求藥商完成療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告；擬訂該類製劑之收費費額及其收取方式（如依療程分段收費等）；提出病人因使用該類製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施；或其他指定事項作為附款之內容，以保障病人權益。又第三款之不良反應、障礙、嚴重疾病之定義，參考藥害救濟法第三條規定，併予說明。 二、第二項定明有附款許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人經申請查驗登記並經審查核准後，發給藥品許可證。 三、第三項規定中央主管機關得廢止有附款許可之事由。 第十一條　再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源提供者之合適性，始得製造或輸入。 前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。 一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播、擴散及免疫反應等風險性，即該製劑來源提供者之合適性，其製造、輸入業者應針對人體組織、細胞進行提供者合適性評估，爰為第一項規定。 二、有關提供者合適性之認定、篩選及測試項目等事項屬高度技術性、專業性，且其科學發展具多變性，爰第二項授權中央主管機關以辦法規範之。 第十二條　為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者，其提供者，以有意思能力之成年人為限。但為治療疾病且顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。 前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。 前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。 提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意： 一、配偶。 二、成年子女。 三、父母。 四、兄弟姊妹。 五、祖父母。 前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。 一、為保障國人權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑者，應清楚告知所提供細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利義務，經提供者或其他有同意權者充分理解，並獲得其書面同意後，始得為之，爰為本條規定。 二、參考人體研究法第十二條規定，於第一項至第五項定明提供者及相關同意權行使之規定。 第十三條　再生醫療製劑製造業者依前條規定取得同意前，應告知下列事項： 一、再生醫療製劑製造業者名稱。 二、組織、細胞之用途。 三、所製成再生醫療製劑預定之適應症及適用對象。 四、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。 五、提供者合適性判定條件。 六、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。 七、對提供行為之補助內容及方式。 八、後續追蹤內容及方式。 九、退出、中止及終止之權利。 十、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。 十一、預期可能衍生之利益及歸屬。 十二、個人資料保密措施。 十三、其他經中央主管機關公告之事項。 前項告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 一、第一項定明再生醫療製劑製造業者取得第十二條提供者或其他有同意權者之書面同意前，應告知之事項。 二、第一項同意取得前之告知，其方式、程序等事項，授權中央主管機關以辦法規範之，爰為第二項規定。 第十四條　招募再生醫療製劑組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），限由藥商為之。 再生醫療製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。 一、第一項定明再生醫療製劑組織或細胞提供者招募廣告，不得由再生醫療製劑藥商以外者為之。 二、第二項定明再生醫療製劑廣告，依藥事法之藥品廣告規定。 第十五條　招募廣告，不得有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。 藥商刊播前項招募廣告時，應於刊播前將所有文字、言詞、圖畫或內容，向中央主管機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准招募廣告內容。 核准刊播之招募廣告經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關應令藥商立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止核准。 傳播業者，不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。 傳播業者接受委託刊播招募廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊播招募廣告之藥商名稱、藥商許可執照字號、營業所地址、電話及第二項之核准文件影本資料；經中央主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。 第二項招募廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容、招募對象、刊播地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 一、再生醫療所涉及之細胞操作，含有個人生物特徵、基因或遺傳訊息之重大資訊，且組織、細胞之取得為侵入性行為，操作或實施不當可能造成其提供者之生命、身體或健康危害，較一般醫療行為更具高風險性，應予以高度管理及保護，爰於第一項定明招募廣告不得有誇大、不實，亦不得有無科學實證之標示、宣傳。 三、第二項定明第一項招募廣告採事前審查制，且招募廣告在刊播期間不得變更原核准內容。 四、第三項定明發現經核准之招募廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，中央主管機關應採取之處置。 五、第四項定明傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之招募廣告。 六、參酌藥事法第六十六條規定，第五項定明接受委託刊播招募廣告之傳播業者相關資料保存及提供義務，俾利查核。 七、考量再生醫療製劑之多元性及潛在開創性，且其製造須取得人體組織或細胞，其提供者擇定之對象及條件因再生醫療製劑類別而有異，爰第六項定明招募廣告得刊播、不得刊播之文字、言詞、圖畫或內容及招募對象等事項，授權中央主管機關以辦法規範之。 第十六條　藥商應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定取得運銷、製造許可，並符合藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則之規定，始得製造及運銷再生醫療製劑。 違反前項規定，未經許可擅自製造或運銷，或未符合藥物優良製造準則或西藥優良運銷準則之規定製造或運銷者，依藥事法規定裁處。 一、為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，第一項定明再生醫療製劑應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，經中央主管機關許可運銷、製造，且符合藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則之規定，始得製造及運銷。 二、第二項定明違反第一項規定之法律效果；係依藥事法第九十二條規定裁處，併予敘明。 第十七條　經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令藥品許可證或有附款許可之所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予該許可證或有附款許可之所有人。 前項許可證或有附款許可之所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製劑有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其藥品許可證或有附款許可。 前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 一、考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰第一項定明中央主管機關指定品項於上市後指定期間內須進行安全監視，業者即應依公告或核定之安全監視計畫盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。另為使醫療機構配合執行再生醫療製劑上市後安全監視事項，併定明醫療機構應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。 二、鑒於再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視該等製劑上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以維護病人安全，爰於第二項定明該等製劑有安全疑慮、未依公告或核定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕予廢止其藥品許可證或有附款許可。 三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六條第五款規定，須由藥品許可證或有附款許可之所有人針對蒐集之資料進行適當安全維護，爰授權於前述辦法中定明蒐集資料之限制及維護事項，併予說明。 第十八條　藥商及醫療機構，應保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料。 前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 一、為有效監控再生醫療製劑之流向，第一項規定製造或販賣再生醫療製劑之業者及使用再生醫療製劑之醫療機構應保存再生醫療製劑之供應來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。 二、第二項授權中央主管機關就保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。 第十九條　使用取得有附款許可之再生醫療製劑，發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病時，依所附加之第十條第一項第三款救濟措施辦理；使用取得藥品許可證之再生醫療製劑，適用藥害救濟法之規定。 使用再生醫療製劑所生之藥害，依取得許可之種類定明其適用之救濟措施或法規。 第二十條　有下列各款情形之一者，由中央主管機關處新臺幣五萬元以上二百萬元以下罰鍰： 一、違反第十五條第二項規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播招募廣告；或未經核准變更原核准之招募廣告內容。 二、違反第十五條第四項規定，刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而未改善之招募廣告。 三、違反第十五條第五項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全；或規避、妨礙或拒絕提供資料。 四、違反第十五條第六項所定辦法中有關招募廣告刊播地點之規定。 定明違反第十五條第二項、第四項至第六項有關招募廣告規定之處罰權責機關及態樣。 第二十一條　有下列各款情形之一者，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣五萬元以上二百萬元以下罰鍰： 一、未依第五條第二項規定，聘用具相關學歷及專門知識之專任人員。 二、違反第六條第一項規定，未取得藥品許可證或有附款許可，製造或輸入再生醫療製劑。 三、違反第七條規定，未經核准擅自變更藥品許可證、有附款許可或原查驗登記事項，或擅自移轉藥品許可證或有附款許可。 四、違反第十一條第一項規定，未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。 五、違反第十二條第一項本文規定，非以有意思能力之成年人之組織、細胞，製造再生醫療製劑。 六、違反第十二條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者書面同意，或未依同條第三項至第五項有關同意權行使規定辦理。 七、未依第十三條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。 八、違反第十三條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。 九、違反第十四條第一項規定，非藥商為招募廣告。 十、違反第十七條第一項規定，藥品許可證或有附款許可之所有人未依公告或核定之安全監視計畫執行，或醫療機構未提供安全監視資料。 十一、違反第十七條第三項所定辦法中有關安全監視報告內容、繳交期限或監視期間之規定。 十二、違反第十八條第一項規定，未保存資料。 十三、違反第十八條第二項所定辦法中有關保存資料之範圍、保存方式或保存期限之規定。 定明違反第五條第二項、第六條第一項、第七條、第十一條第一項、第十二條第一項本文、第二項至第五項、第十三條、第十四條第一項、第十七條第一項、第三項與第十八條規定之處罰權責機關及態樣。 第二十二條　本條例有關再生醫療製劑之管理事項，主管機關得定期或不定期予以稽查。 本條例之主管機關得定期或不定期稽查再生醫療製劑之管理事項。 第二十三條　本條例施行日期，由行政院定之。 考量新增制度與措施須給予業者準備及緩衝期間，爰定明本條例施行日期由行政院定之。 主席：報告院會，本案因尚待協商，作以下決議：協商後再行處理。 進行討論事項第九案。 九、(一)本院司法及法制、經濟兩委員會報告併案審查行政院函請審議、委員蘇巧慧等20人、委員陳明文等16人、委員鍾佳濱等18人、委員賴惠員等20人、委員賴瑞隆等17人、委員林宜瑾等25人、委員劉建國等16人、台灣民眾黨黨團、委員賴瑞隆等22人、委員湯蕙禎等17人、委員謝衣鳯等22人、委員賴品妤等19人、委員莊瑞雄等16人及委員蔡培慧等17人分別擬具「農業部組織法草案」案。（本案經提本院第10屆第5、1、1、1、2、3、5、5、5、6、6、6、6、7、7會期第12、11、11、12、6、8、13、14、14、3、4、11、13、4、5次會議報告決定：交司法及法制、經濟兩委員會審查。茲接報告，爰於本次會議提出討論。） (二)本院委員楊瓊瓔等16人擬具「農業部組織法草案」，請審議案。（本案經提本院第10屆第7會期第8次會議報告決定：逕付二讀，與相關提案併案協商。爰於本次會議提出討論。） (三)本院委員蘇治芬等16人擬具「農業部組織法草案」，請審議案。（本案經提本院第10屆第7會期第9次會議決定：自司法及法制、經濟兩委員會抽出，逕付二讀，與相關提案併案協商。爰於本次會議提出討論。） (四)本院委員蔡易餘等20人擬具「農業部組織法草案」，請審議案。（本案經提本院第10屆第7會期第10次會議報告決定：逕付二讀，與相關提案併案協商。爰於本次會議提出討論。） 主席：請宣讀審查報告。 立法院司法及法制、經濟委員會函 受文者：議事處 發文日期：中華民國112年4月14日 發文字號：台立司字第1124300713號 速別：最速件 密等及解密條件或保密期限： 附件：如說明二 主旨：院會交付審查行政院函請審議、委員蘇巧慧等20人、委員陳明文等16人、委員鍾佳濱等18人、委員賴惠員等20人、委員賴瑞隆等17人、委員林宜瑾等25人、委員劉建國等16人、台灣民眾黨黨團、委員賴瑞隆等22人、委員湯蕙禎等17人、委員謝衣鳯等22人、委員賴品妤等19人、委員莊瑞雄等16人及委員蔡培慧等17人分別擬具「農業部組織法草案」等15案，業經併案審查完竣，須經黨團協商，復請查照，提報院會公決。 說明： 一、復貴處111年5月25日台立議字第1110702210號、109年5月13日台立議字第1090701910號、109年5月13日台立議字第1090701915號、109年5月20日台立議字第1090702121號、109年12月17日台立議字第1090704053號、110年4月28日台立議字第1100701298號、111年6月6日台立議字第1110702416號、111年9月28日台立議字第1110702803號、111年9月28日台立議字第1110702827號、111年10月19日台立議字第1110703390號、111年11月2日台立議字第1110703483號、111年12月21日台立議字第1110704474號、112年1月10日台立議字第1110704754號、112年4月6日台立議字第1120700557號、112年4月7日台立議字第1120700682號函。 二、檢附審查報告（含條文對照表）乙份。 正本：議事處 副本：司法及法制委員會、經濟委員會 併案審查行政院函請審議、委員蘇巧慧等20人、委員陳明文等16人、委員鍾佳濱等18人、委員賴惠員等20人、委員賴瑞隆等17人、委員林宜瑾等25人、委員劉建國等16人、台灣民眾黨黨團、委員賴瑞隆等22人、委員湯蕙禎等17人、委員謝衣鳯等22人、委員賴品妤等19人、委員莊瑞雄等16人及委員蔡培慧等17人分別擬具「農業部組織法草案」等15案審查報告 壹、本院司法及法制、經濟委員會於112年3月15日（星期三）及4月10日（星期一）分別召開第10屆第7會期第1次及第3次聯席會議，併案審查上開法案；由劉召集委員建國擔任主席，除邀請提案委員及黨團說明提案要旨外，相關機關亦應邀指派代表列席說明，並答復委員詢問。 貳、委員及黨團提案要旨說明： 一、委員蘇巧慧等20人提案（參閱議案關係文書） 本院委員蘇巧慧、吳秉叡、莊瑞雄等20人，考量全球氣候變遷之環境衝擊，將對當前農業發展形成艱鉅挑戰，為健全國家農業發展，提升相關單位層級與業務整合，並納入因應調適策略與動物保護權責，爰擬具「農業部組織法草案」。 二、委員陳明文等16人提案（參閱議案關係文書） 本院委員陳明文、蔡易餘、蘇治芬、陳亭妃、邱志偉等16人，鑑於近年來氣候變遷加劇，全球面臨糧食安全危機與自然資源枯竭問題，農業從過去傳統單一供應糧食之角色，逐漸轉型為兼顧糧食安全、鄉村發展、現代化經營等多功能面向，與民眾飲食、生活息息相關，為促進台灣農業永續發展，落實照顧農民權益，爰擬具「農業部組織法草案」。 三、委員鍾佳濱等18人提案（參閱議案關係文書） 本院委員鍾佳濱、賴瑞隆等18人，配合行政院組織法及中央行政機關組織基準法之修正，擬具「農業部組織法草案」。 四、委員賴惠員等20人提案（參閱議案關係文書） 本院委員賴惠員等20人，鑑於近來我國農業面臨人口結構改變、貿易自由化及極端氣候加劇等多重困境，為強化我國農業經濟發展、落實農民權益保障、推動友善環境之永續農業，並配合行政院功能業務與組織調整，爰擬具「農業部組織法草案」。 五、委員賴瑞隆等17人提案（參閱議案關係文書） 本院委員賴瑞隆等17人，鑑於為配合行政院組織法和中央行政機關組織基準法之修正，以及推動台灣農業永續發展，爰擬具「農業部組織法草案」。 六、委員林宜瑾等25人提案（參閱議案關係文書） 本院委員林宜瑾、莊瑞雄、何志偉、吳秉叡、邱議瑩、陳秀寳、蔡易餘等25人，鑑於行政院啟動組織調整，未來將設置農業部。依據中央行政機關組織基準法，機關組織法規內容應包括何等事項皆有明確規範。為利我國農業永續發展，爰擬具「農業部組織法草案」。 七、委員劉建國等16人提案（參閱議案關係文書） 本院委員劉建國、林宜瑾、賴瑞隆、莊瑞雄等16人，台灣以農立國，農業為重要根基，同時展望未來，農業精緻化、科技化，為此台灣農業單位有其精進及升級之必要性，且面對氣候變遷，農業災害增加及範圍擴大，台灣在農業政策上，必需有更高的思維及強而有力的行動力。爰此提案「農業部組織法草案」。 八、台灣民眾黨黨團提案（參閱議案關係文書） 本院台灣民眾黨黨團，鑑於全球氣候變遷加劇衝擊環境，淨零碳排成為全球共識，為促進農產業調適及減碳政策妥為因應當前農業部門及農業發展所面臨之困境，提升跨部會層級與業務整合，並納入動物保護權責，爰擬具「農業部組織法草案」。 九、委員賴瑞隆等22人提案（參閱議案關係文書） 本院委員賴瑞隆、邱志偉、蘇震清、林宜瑾等22人，鑑於農業為國家糧食安全之重要一環，亦為社會穩定之磐石，而在氣候變遷極端氣候日趨嚴重下，提升我國農業邁向智慧農業之精緻化與科技化，使農業部門具有高度思維，以及推動農業政策更具行動力與競爭力，實有必要性，基此，農業組織應予以精進升級，爰擬具「農業部組織法草案」。 十、委員湯蕙禎等17人提案（參閱議案關係文書） 本院委員湯蕙禎等17人，為配合行政院組織調整，行政院組織法第3條第10款規定行政院設農業部，爰依中央行政機關組織基準法第7條有關組織法規內容應包括事項等規定，擬具「農業部組織法草案」。 十一、委員謝衣鳯等22人提案（參閱議案關係文書） 本院委員謝衣鳯、廖婉汝，林文瑞、翁重鈞等22人，台灣的農業資源有限，但過去仍能成為小農國家的楷模，主要原因在完整的基礎建設、高效率的人力資源及有效的研發體系，但觀察目前國際社經與農業變遷，將朝涵蓋生態、保育、文化、糧食安全、休閒生活及世代環境共享之趨勢發展。因此，政府農業部門應予以精進升級，爰擬具「農業部組織法草案」。 十二、委員賴品妤等19人提案（參閱議案關係文書） 本院委員賴品妤、蘇巧慧、何志偉等19人，有鑑於行政院啟動組織調整，未來將設置農業部。依據中央行政機關組織基準法，機關組織法規內容應包括何等事項皆有明確規範。為利我國農業永續發展，爰擬具「農業部組織法草案」。 十三、委員莊瑞雄等16人提案（參閱議案關係文書） 本院委員莊瑞雄、伍麗華Saidhai．Tahovecahe等16人，鑑於行政院啟動組織調整，我國1988年520農民運動七大訴求之一既為成立農業部；又近年因氣候變遷加劇、飲食消費習慣改變、國際競爭因素、動物保護意識提升等，組織改造需求更顯迫切。為促進及妥當因應當前農業部門及農業發展所面臨之挑戰，爰擬具「農業部組織法草案」，期提升跨部會層級與業務整合，以回應廣大農業界長期之呼籲與期盼。 十四、委員蔡培慧等17人提案（參閱議案關係文書） 本院委員蔡培慧、莊瑞雄、賴惠員、吳玉琴等17人，鑑於台灣係以農業立國，為穩固我國農業之根基，在氣候變遷下持續發展現代化農業，照顧農村需求，並以智慧農業作為未來發展之永續。行政院啟動組織調整，並增設農業部，依據中央機關組織基準法，有關組織法規內容應有明確規定，爰提案擬具「農業部組織法草案」。 參、行政院農業委員會主任委員陳吉仲報告： 主席、各位委員女士、先生： 今天吉仲奉邀向大院司法及法制、經濟委員會提出農業部暨所屬三級機關（構）組織法草案，深感榮幸。感謝大院各位委員對農業的支持，讓農業施政逐步落實，期使未來轉型升格為農業部，以持續精進農業政策，敬請不吝給予指教。 (壹)前言 農為國本，行政院農業委員會（以下簡稱農委會）職掌全國農、林、漁、牧與山林保育及糧政業務，近年因應國內外環境變遷，農政業務方向已有相當大的轉變，舉凡氣候變遷之農業調適及淨零排放、強化農村發展及整體規劃、健全糧食安全儲備機制、推動全民食農教育、強化寵物管理與動物保護、推動農業數位轉型、增進農民福祉措施等新興業務，均為農委會重大政策目標，整體業務日益複雜多元，因此，推動農政業務須有全新思維及新興作法。 農委會為打造精實的農業工作團隊，通盤審慎檢討現有組織及人力，悉心竭力規劃成立農業部，以提升農業發展的創新動能。組織改造後的農業部，將既有組織完成法制化，強化組織功能，促成臺灣農業轉型，對於農、漁民將能夠提供更好的照顧，亦致力推動氣候變遷及淨零排放，照護臺灣美麗山林，並以供應消費者安全的農產品為核心目標，提供國人更好的農產品，確保糧食安全。 (貳)組織調整必要性 1988年5月20日臺灣發生大規模農民抗爭行動，起因於政府決定擴大開放外國農產品進口之政策，引起部分農民不滿，抗議政府漠視農民權益，進而引發警民激烈衝突的社會運動，史稱520農民運動。農民團體於該次農運提出7項訴求，其中「成立農業部」即屬其中訴求之一。 我國以農立國、以農為本，當前臺灣農業面對內外部環境諸多挑戰，尤以現今時代進步帶動生活與產業型態的劇變，以及國內外環境與極端氣候急遽變遷，農業已從過去傳統糧食生產角色，轉型為兼顧農業資源永續利用、糧食安全、農村發展等多功能價值，打造韌性農業，與民眾飲食、生活息息相關，行政院組織法第3條第10款業規定行政院設農業部，顯見政府對農業、農民及農村之重視。 又因應國際經貿自由化加速推動，國際經濟自由化對農業之衝擊甚鉅，有必要調整產業結構，推動農業科技化及產業化發展，加速農業轉型與升級，加強農產品安全及行銷推廣及維護農業金融秩序，改善農業經營環境，重視農業資源維護及永續利用，落實農田水利建設及農村發展，並推動動物保護及寵物管理，照顧農民生活、維護國人健康及促進農業之永續發展。基此，為推動創新多元之全國農、林、漁、牧及糧食事務政策，亟需啟動農業部組織調整，期能與時俱進，將現有組織法制化，合理建置機關（構）單位組設與員額配置，以完備機關量能。 (參)組織調整原則 本次農業部組改，主要有強化組織功能、健全農業產銷環境及糧食安全、落實動物保護及寵物管理、營造農村建設及農村再生、重視農業資源永續利用及發展、保護植物原生種及防疫與國際接軌等7個方向，經多次溝通協調及會議討論後，農業部組織之規劃重要調整原則如下： 一、整併相關業務區塊，強化行政效率 將「農村發展業務」併入水土保持局，成立「水土保持及農村發展署」；因應林政一元化，將國軍退除役官兵輔導委員會榮民森林保育事業管理處業務，移入「林業及自然保育署」。 二、推動新興農業政策，成立新單位 經衡酌現有組織、人力及各項新興業務，本於精簡撙節原則，於農業部本部成立「資源永續利用司」及「動物保護司」等2個新單位。 三、發展農業科技及產業，提升國際競爭力 為因應國際經貿自由化，對農業衝擊甚鉅，當前亟需調整產業結構，推動農業科技化及產業發展，爰將「屏東農業生物技術園區籌備處」改制為「農業科技園區管理中心」。 四、解決組織現存問題，強化組織運作 自1998年精省後，尚有林務局及7個試驗研究機構等省屬改隸機關（構）組織，尚未完成法制化。本次成立農業部，併將上揭機關（構）完成法制化。另，以往農委會因新增業務成立之臨時任務編組單位，如「農村再生基金辦公室」、「氣候變遷調適及淨零排放專案辦公室」、「農業人力發展辦公室」、「農民健康保險專案辦公室」、「新南向專案辦公室」等，均予納入正式編制，俾使人力結構穩固長治，有利業務推展。 五、調整機關（單位）名稱，精實三級機關（構） 依據中央行政機關組織基準法規定，配合調整農業部內部單位及所屬三級機關（構）名稱。所屬三級機關（構）雖增加業務，惟本精實原則，整併區塊業務，均以原機關（構）改制，不另增設三級機關（構）。 農業部本部設8司（綜合規劃司、資源永續利用司、農民輔導司、畜牧司、動物保護司、農業科技司、國際事務司、資訊司）、6處（秘書處、人事處、政風處、會計處、統計處、法制處），除整併任務編組單位、調整現有單位名稱外，並新成立「資源永續利用司」及「動物保護司」。 農業部所屬機關（構），設置8個三級行政機關、7個三級試驗研究機構，除將相關業務區塊進行整併，並依中央行政機關組織基準法第6條規定調整機關（構）名稱外，尚無增設新機關（構）。 (肆)農業部暨所屬三級機關（構）未來業務說明 農業部設置8個三級行政機關（農糧署、漁業署、動植物防疫檢疫署、林業及自然保育署、水土保持及農村發展署、農田水利署、農業金融署、農業科技園區管理中心）、7個三級試驗研究機構（農業試驗所、林業試驗所、水產試驗所、畜產試驗所、獸醫研究所、農業藥物試驗所、生物多樣性研究所），其職掌業務重點如下： 一、農業部 農業部職掌全國農、林、漁、牧及糧食行政事務，致力健全農業產銷環境及糧食安全、落實動植物保護及野生動物與寵物管理、重視農業資源永續利用發展，並持續推動新農業創新推動方案，以增進農民福利體系、健全基礎環境及提升產業競爭力。 為強化未來農業部組織功能及衡酌農業整體產業規劃所需，有關農業部與所屬機關（構）間業務調整規劃，將「農村發展業務」及「農地與農舍業務」區塊移入「水土保持及農村發展署」；有關「農民服務業務」區塊規劃於部本部成立「農民輔導司」。此外，為因應氣候變遷及環境資源永續等新興議題，成立「資源永續利用司」為專責單位；為加強寵物管理制度，增設「動物保護司」專責辦理動物保護業務；為強化農業數位轉型，推動農業資訊整合規劃及資訊安全與服務，將資訊中心調整為「資訊司」。 整體觀之，本次組織調整，農業部本部及所屬機關（構）均無業務移出，僅「林業及自然保育署」納入「國軍退除役官兵輔導委員會榮民森林保育事業管理處」業務。 二、農糧署 農糧署掌理農糧政策與法規、農糧產業調查與資訊蒐集、農糧作物生產改進、產銷穩定措施與集團產區、天然災害救助、農糧產銷組織、有機農業政策與法規等農糧相關事項，並推動有機農業政策與法規相關業務。未來更將推廣符合友善環境要求之有機農業，包含採參與式查證體系（PGS）或其他友善耕作生產者，均予納入有機農業輔導範疇，以擴大有機及友善耕作面積，促進國內有機農業永續成長，逐步達到成為有機國家之目標。 三、漁業署 漁業署掌理全國漁業事務，透過制定並落實執行宏觀且具前瞻性之漁業政策，期能有效發揮行政效率、解決漁業相關問題，以確保我國漁業之永續發展，管理範圍遍及我國陸域、200浬經濟海域及公海，業務層面從涉外事務、國際合作、漁業（含漁民）組織管理、產業輔導、人船動態、資源養育、外籍漁工聘僱及管理等均有涵蓋。 四、動植物防疫檢疫署 動植物防疫檢疫署掌理動植物防疫、檢疫、動物用藥品與農藥管理、獸醫師管理、畜禽屠宰衛生檢查與管理、輸出入動植物檢疫物等相關政策、法規、技術及程序等規劃、研擬、執行與監督等，以達成「防控動植物疫病蟲害，強化農產品安全管理，提升輸出入檢疫效能」之施政目標。 五、林業及自然保育署 林業及自然保育署掌理國家森林資源及生物多樣性保育政策及法令之擬訂、執行及督導、劃編國有森林之管理及保安林地、管理國家森林遊樂區及自然步道等育樂場域、設置自然地景及保護（留）區、執行國家航攝任務及管理推動林業鐵路與文化資產等。另依據行政院「林政業務一元化」政策原則及93年2月19日召開會議決議，國軍退除役官兵輔導委員會榮民森林保育事業管理處所轄國有林班地改隸行政院農業委員會主管，相關森林生態保育及林業勞務隨同林區移轉。農業部組織調整後，上開業務將移入林業及自然保育署。 六、水土保持及農村發展署 水土保持及農村發展署掌理集水區水土保持調查規劃、治山防災工程設計執行、土石流防災應變及監測、坡地災害的預防、應變及災後復原重建等業務；因應氣候變遷與複合型災害型態，新增大規模崩塌與不安定土砂之防災監測、災害應變及減災作為等事項。又為落實農村發展及農村再生，統籌農村規劃及建設資源，並因應國土計畫全面實施接軌農村社區土地使用以及推動農村旅遊，新增農村土地利用與管理及併入休閒農業等事項。 七、農田水利署 農田水利署職掌農田水利設施管理、灌溉水質維護管理、農田水利法規範之灌溉秩序維護、灌溉水質污染取締公權力及原非屬農田水利會事業區域農地之灌溉等事務，期能彰顯政府重視農業灌溉用水、水利事業發展及照顧農民福利之政策目標。 八、農業金融署 農業金融署掌理農業金融政策與法規、農業金融機構監理、政策性農業專案貸款及農業保險等規劃推動事宜，秉持服務及照顧農漁民的核心價值、健全農業金融法制、整合農業金融業務、輔導農業金融機構健全經營、完善農業金融資訊發展，並推動農業保險，分散經營風險，保障農民收益，以及提供農漁民低利貸款，協助取得營農資金，保障農產業經營安全等使命，期能使農業金融體系穩健發展。 九、農業科技園區管理中心 為提升屏東農業生物技術園區籌備處服務機能及管理層級，規劃成立農業科技園區管理中心，以匯聚國內外尖端農業技術並落實產業化發展，打造軟硬體服務機能完整的典範農業科技產業聚落及進出口平臺，扶植農企業發展，以加速農業轉型及科技產業化。 十、農業試驗所 農業試驗所掌理農作物及食（藥）用菌類品種改良、農作物有害生物之相關試驗研究及運用、栽培技術改進、產品加值開發應用、農場經營管理及永續農業耕作系統及原住民農業之試驗研究等，近年隨著國際貿易盛行、氣候變遷影響及生物科技進步發展，職掌業務更著重於生物技術、自動化設備開發、人才培育、產業輔導、國際合作等，另因應氣候變遷衍生之新興病蟲害、有機友善農業、永續農業等新議題納入職掌，以持續強化研發創新，厚植前瞻能量。 十一、林業試驗所 林業試驗所職掌森林及自然資源研究、森林永續經營、都市林及城鄉林業生態研究與發展、國家林木種原庫及林木種原之保存及其相關設施經營管理、森林主、副產物之基本性質研究與研發相關產品及林道維護、林業研究之相關成果教育推廣、資料管理與技術交流等之林業相關之各項研究與技術推廣，對於臺灣林業永續經營與發展提供重要貢獻。 十二、水產試驗所 水產試驗所職掌漁業資源及生態研究、漁場之調查開發，漁具漁法之試驗研究、試驗船之運用維護及船員管理；海洋經濟生物生態與資源之調查研究、漁海況之資料蒐集、分析及發布；魚、蝦、貝、藻類等之種苗繁殖與養殖及魚類生理、生態、魚病之試驗研究；水產生物之加工、保鮮、機能成分與資源循環再利用之研究及品質檢驗；水產資訊管理、水產技術服務與訓練、水產有關資料之編纂與教材之製作及圖書管理，促進水產產業永續經營及加速產業發展。 十三、畜產試驗所 畜產試驗所掌理畜產資源遺傳多樣性研究、國家種原庫多功能應用、國際性畜禽品種性能改良、動物生理、繁殖及生物技術、飼料生產利用及製造加工、資源開發、畜禽產品開發及加工技術、畜禽繁殖、畜產經營模式、畜禽廢棄物處理與資源化等試驗研究事項，以創造前瞻高效之畜產研發成果。 十四、獸醫研究所 獸醫研究所掌理獸醫科技試驗研究計畫方案規劃、從事相關研究及應用，如動物疾病防治與檢診技術、動物傳染病診斷與防治、獸醫流行病學與公共衛生學、動物用疫苗與診斷試劑之開發、製造與供應等研究，以及獸醫科技之訓練研習、合作與防疫技術之推廣宣導、動物用藥品檢定之技術研發檢驗服務等。 十五、農業藥物試驗所 農業藥物試驗所掌理農業藥物、毒物檢驗測試技術之研究及服務、農產品與農業環境中農業藥物毒物之檢測與安全評估及風險減輕措施、環境友善植物保護資材開發應用技術及農業有害生物偵測之研究、農藥管理制度與法規研究及農藥登記之技術審查、農藥與植物保護技術推廣教育及諮詢服務等，以強化高品質健康安全農產品、創造農業產業利基。 十六、生物多樣性研究所 生物多樣性研究所掌理特有生物及特殊生態體系之調查研究與教育推廣，於本部組織調整後，其業務職掌將擴展至物種多樣性、遺傳多樣性、生態系多樣性及永續利用之研究與保育，成為生物多樣性及自然保育之主要專業技術及基本資訊之調查、建置與諮詢機構；並配合農業發展，促進農林漁牧等農業生產地景和海景的保全活用，達到在地經濟、社會和生態永續性的目標。 (伍)結語 面對當前內外部環境不斷變遷與挑戰，農委會恆以持續精進農業施政，協助農業各產業打造優質產銷環境，未來農業部成立後，在組織方面，落實既有組織法制化，將過去因精省改隸尚未法制化之機關（構）納入正式編制；又為與時俱進，將目前新興業務如動物保護、寵物管理、農田水利、資源永續利用等納入規劃，並重新檢視組設與員額配置之合理性，以解決現有組織的問題。 此外，於業務職掌面向，未來農業部除加強傳統三農（農業、農村、農民）核心職能外，更將落實三生（生產、生活、生態）功能，致力新農業創新推動方案，促進產業轉型升級，建構完善的農業產銷環境，確保農產品與糧食安全，增進農民福祉，維護國人健康；落實資源永續利用，提升農業之產業附加價值；推動農村再生，凝聚農村社區在地力量，營造農村優質生活環境；強化國際農業合作與交流，積極拓展農產品多元行銷通路，提升農民收益，打造科技時尚新農民，幸福永續新農村，有利我國農業永續發展，提升國家競爭力。 農委會業於111年3月24日將農業部暨所屬三級機關（構）組織法草案函報行政院，並經行政院於同年5月5日函送大院審議，建請大院予以支持，期待升格後能擴大農業政策推動量能，持續精進農業施政，共創農民、消費者、農業三贏的局面。 以上報告，敬請 賜予指教支持。 肆、海洋委員會書面報告 主席、各位委員先進，大家好！ 今天大院司法及法制、經濟委員會審議「農業部組織法（草案）」、「農業部漁業署組織法（草案）」等多個修正草案。本會應邀列席深感榮幸，並對委員們著眼農業及漁業永續發展，以呼應環境遽變及維護我國整體海洋權益，表達感佩之意。 有關委員賴瑞隆等17人所擬具「農業部組織法」草案、委員賴瑞隆等23人及委員謝衣鳯等22人擬具「農業部漁業署組織法」草案，部分涉及本會業務事項，相關意見如下： 農業部組織法（草案）第2條掌理事項立法說明，規劃將漁業及水產部分改歸屬海洋委員會職掌一節： 一、草案第一條農業部設立之目的仍包含漁業，另草案第二條所稱「漁業及水產部分」範疇為何，宜再釐清。 二、有關「漁業」及「水產」部分改歸本會職掌（假設將漁業署納入本會前提下）之優劣分析如下： (一)優點： 1.結合本會海洋保育署（下稱海保署），強化整體海洋生物保育策略規劃 因海保署、海巡署及國海院亦屬本會次級機關，在海洋漁業管理及海洋保育部分均可提升行政效能，對於漁業經營及維護生態保育之協調及管理上可作衡平考量，避免隸屬不同機關，因立場或維護對象有異，須耗時耗力協調。對於整體海洋漁業及保育之政策研訂上可握有更多主導權，有助於政策之擬定及執行。 2.結合本會海巡署，貫徹漁業巡護 在漁業巡護部分，因目前漁業署亦有漁業巡護船（漁建貳號）及漁業觀查員，在海域執法上之橫向溝通可與海巡署進一步結合，研訂更周詳之執法合作計畫，落實海上執法工作。 3.結合本會國海院，加強整體海洋研究能量 依農委會水試所掌理之漁場調查、海洋生物生態與資源之調查研究及養殖研究等事項，該所亦可研議納入本會之次級機關，並與國海院合作增加本會整體海洋研究能量。 (二)缺點： 1.漁業署業務含括陸地及海洋，與本會執掌未盡相符 漁業署掌理之海洋漁業管理包括特定漁業、漁業權、海上娛樂漁業、海上養殖（如箱網）、漁港維護及保育區管理等，惟在非海洋之陸（水）域上，尚包括陸上養殖漁業、淡水漁業（如日月潭）及水域保育（如河川溪流之封溪護魚）等，該等陸（水）域之漁業保育管理均非屬海洋範疇，另漁業署尚掌理水產品安全、漁產運銷、加工管理及漁會輔導業務等事項，該等業務亦有大部分非屬海洋範疇。倘漁業署在未區分海洋及非海洋之漁業下納入本會次級機關，恐與本會執掌之海洋部分未盡相符。 2.陸地及海洋業務無法切割區分 目前野生動物保育法雖有區分海洋野生動物部分由本會主管、陸域野生動物部分由農委會主管，惟在漁業部分目前主管機關僅有漁業署，在其主管之漁業法上，農委會並無其他機關可承接非海洋漁業之業務，爰恐無法比照野生動物保育法模式，在海洋及陸域分別由不同主管機關辦理。 3.農業金融及農漁業輔導等事項具事權一致性，區分不同主管機關管理，徒增行政協調介面 (1)查現行農業金融體系包含農、漁會信用部及全國農業金庫，主要辦理農、林、漁、牧融資及消費性貸款等，農委會並設有農業金融局負責整體農業金融制度規劃、管理及監督，相關政策及措施均有其一體性，難以區隔，倘漁業署納入本會，該等業務分別由農委會及本會主管，可能造成管理權責混亂，影響農業金融穩定。 (2)另為促進農、漁業發展及增進農民福利，農委會設有農業特別收入基金，用途包含農業發展、漁業發展、農產品受進口損害救助、林務發展及造林、農業天然災害救助及農村再生等，有關該基金之收支、保管及運用亦有一體性，難以單獨分割。 4.保育及利用在同一機關，統合協調角色需取得社會認同 倘漁業署納入本會之次級機關，本會將同時成為漁業及海洋保育主管機關，加以過去我國社會在環境生態「利用」及「保育」部分尚有對立，在考量漁業經營及生態保育政策時，未來任何漁業管理或生態保育措施之推動，將要努力取得社會認同。 (三)另建議體例部分，茲因農業部組織法第二條逐條說明中已敘明「漁業」及「水產」部分改歸「海洋委員會」職掌，爰農業部組織法第一條自應刪除「漁業」。 三、綜上，因「漁業」及「水產」部分改歸本會執掌之提案涉及層面甚廣，且目前本會僅執掌海洋業務，爰建議不宜納入。 以上報告。本會仍就行政院版本表達支持，另敬請大院司法及法制委員會各位委員指導，持續支持本會各項施政工作。謝謝！ 伍、與會委員於112年3月15日聽取報告並詢答完畢後，嗣於4月10日省略大體討論，逕行逐條審查，並將全案審查完竣。審查結果： 一、名稱、第一條、第三條、第四條、第六條至第八條，均照行政院提案通過。 二、第二條，除將第九款中「特用作物試驗研究」修正為「特用作物等試驗研究」外，餘照行政院提案通過。 三、第五條，保留，送院會處理。 四、通過附帶決議4項： (一)行政院於111年5月3日同意行政院農業委員會接管臺南市臺灣蘭花生物科技園區，並依原農業部組織法規劃，隸屬於農業部農業科技園區管理中心。惟因臺灣蘭花生物科技園區正面臨公共建設需整體評估升級規劃，我國花卉產業同時遭遇國際競爭壓力，為落實花卉產業轉型升級，應將原於農業部組織法規劃成立之農業試驗所花卉試驗分所與蘭花園區結合，成立「花卉產業創新園區發展中心」並於農業部成立後3個月內完成設立，成為我國唯一兼具研發功能之農業科技產業園區，可為花卉產業創新發展奠定堅實之基礎。 (二)立法院審查行政院所送「農業部農業試驗所組織法草案」、「農業部林業試驗所組織法草案」、「農業部水產試驗所組織法草案」、「農業部畜產試驗所組織法草案」、「農業部獸醫研究所組織法草案」、「農業部農業藥物試驗所組織法草案」及「農業部生物多樣性研究所組織法草案」等案，已將各試驗研究機構研究人員職務，必要時得比照教育人員任用條例相關規定聘任納入規範，亦即組織改造後各試驗研究機構採任用及聘任雙軌制。 由行政院農業委員會所屬各試驗研究機構掌理之核心業務以觀，屬研究機構無誤，而研究機構應以研究人員為核心人力，且研究工作具高度專業性，研究人員須具備獨立研究及規劃能力，其遴用標準、進用途徑及研究員、副研究員、助理研究員之比率設置允宜放寬，以利研究人力之運用及提升研究能量，爰此，組織改造後農業部各試驗研究機構採任用及聘任雙軌制，以合理適當之職務結構及陞遷網羅優秀人才，穩定中高階研究人力長期投入研究工作，實有必要。 (三)鑑於動物保護及野生動物保育權責分散在行政院農業委員會畜牧處及林務局，為避免遇緊急情況還要先論述權責，農業部成立後應積極研議畜牧司、林業及自然保育署以及動物保護司權責，進行明確之整併及權責分工，避免動保業務多頭馬車之情形出現。 (四)農民健康保險於112年1月10日立法院三讀通過，並於2月10日開始實施，針對農民喪葬津貼業由15萬3千元調整為30萬6千元。然而過去對於投保農保年滿25年，但因為資格變更等問題，導致無法領取喪葬津貼者，行政院農業委員會特別給予喪葬慰問金10萬2千元，爰此建議喪葬慰問金也應進行調整，由10萬2千元研議調整至20萬4千元。 陸、爰經決議： 一、本案審查完竣，擬具審查報告，提請院會公決。 二、須交由黨團協商。 三、院會討論時，由劉召集委員建國出席說明。 柒、檢附條文對照表1份。