主席：我們現在請召集委員劉建國委員補充說明。

沒有補充說明。

本案經過審查會決議，不須再交由黨團協商，請問院會，有無異議？（無）無異議，本案逕依審查會意見進行處理。

我們現在進行逐條討論。

謝謝陳培瑜委員陪同我們一起來審查法案，也謝謝黃國昌委員陪同我們一起來審查法案。

藥事法部分條文修正草案（二讀）
主席：請宣讀第二十七條之二。

第二十七條之二　　藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證者，應就該許可證藥品之製造、輸入及供應情形，定期向中央衛生主管機關申報。

前項藥商有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前，向中央衛生主管機關通報；因天災或其他不可歸責之事由，而未及通報者，應自事實發生之次日起三十日內，向中央衛生主管機關通報。

第一項申報之方式、內容、範圍、期間與前項通報之方式、內容及其他相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
主席：照審查會條文通過。

請宣讀增訂第二十七條之三。

第二十七條之三　　中央衛生主管機關於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得將該情形登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制。

中央衛生主管機關為因應緊急或重大影響公共衛生事件，得就前項具有藥品許可證之藥品或專案核准製造、輸入之藥品，限制其供應之範圍、期間、數量、對象、方式或為其他限制措施。

第一項登錄作業、專案核准之申請條件、審查程序、審查基準、核准之廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

主席：照審查會條文通過。

請宣讀第四十八條之二。

第四十八條之二　　有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制：

一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法。

二、因應緊急或重大影響公共衛生情事之需要。

有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准；必要時，得令申請者就未使用之藥品限期處理或回收：

一、已有取得許可證之藥品或有合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。

二、緊急或重大影響公共衛生情事已終結。

三、藥品經中央衛生主管機關評估確有影響用藥安全或醫療效能疑慮。

第一項專案核准之申請條件、審查程序、審查基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

主席：照審查會條文通過。

第五十五條維持現行條文。

請宣讀第八十條。

第八十條　　藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：

一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。

二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。

三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。

四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。

五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。

六、其他經中央衛生主管機關公告應回收。

製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。

第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。

主席：照審查會條文通過。

請宣讀第九十四條。

第九十四條　　違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第五款及第六款或第二項規定之一者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。

主席：照審查會條文通過。

請宣讀第九十六條之一。

第九十六條之一　　藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關令其限期改善，屆期未改善者，加倍處罰，並按次處罰。

藥商未依第二十七條之二第一項規定申報或申報之內容不實，或未依同條第二項規定之期限通報者，中央衛生主管機關得公布該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。

藥商違反中央衛生主管機關依第二十七條之三第二項規定所為之限制措施者，由中央衛生主管機關處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰。

主席：照審查會條文通過。

請宣讀第一百零六條。

第一百零六條　　本法自公布日施行。

本法中華民國九十五年五月三十日修正公布之條文，自九十五年七月一日施行。

本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條；一百零七年一月三十一日修正公布之第四章之一、第九十二條之一、第一百條及第一百條之一；一百十五年一月三十日修正之第二十七條之二、第二十七條之三及第九十六條之一，其施行日期由行政院定之。

主席：照審查會條文通過。

報告院會，全案經過二讀，現有三個黨團分別提議繼續進行三讀。請問院會，有無異議？（無）沒有異議。請宣讀經過二讀之條文。

藥事法增訂第二十七條之三條文；並修正第二十七條之二、第四十八條之二、第八十條、第九十四條、第九十六條之一及第一百零六條條文（三讀）
─與經過二讀內容同，略─
主席：報告院會，三讀條文已經宣讀完畢，請問院會，有無文字修正？（無）沒有文字修正。

我們現在作以下決議：藥事法增訂第二十七條之三條文；並將第二十七條之二、第四十八條之二、第八十條、第九十四條、第九十六條之一及第一百零六條條文修正通過。

繼續處理審查會所做之附帶決議，請議事人宣讀附帶決議之內容。

附帶決議：
1.本次修正條文所稱「緊急或重大影響公共衛生事件」，涉及供應限制措施之啟動，其適用範圍、判斷基準及啟動程序，對藥品供應體系與相關利害關係人影響甚鉅，行政機關於後續訂定相關辦法時，應參酌世界衛生組織《國際衛生條例（2005）》及其後續修正所揭示之公共衛生風險分級與評估原則，包括「國際關注公共衛生緊急事件（PHEIC）」等概念，就前開事項予以具體規範。

2.鑑於藥品供應韌性除藥品製造、輸入及流通端外，亦與醫療院所實際使用、訂購及替代用藥安排密切相關，且醫療院所藥品使用量及申報資料，涉及健保給付與醫療體系管理事項，非單一機關權限所能完整處理。爰請衛生福利部於後續訂定第二十七條之三相關辦法及配套措施時，整合食品藥物管理署、中央健康保險署及醫事司之權責，建立跨機關及跨利害關係人之溝通與討論平台，納入藥品製造或供應者及醫療院所等意見，共同研議必要藥品使用資訊之掌握方式與協作機制，以完善藥品供應韌性之整體制度設計。

主席：請問院會，有無異議？（無）沒有異議，我們決定照案通過。

現在進行完成立法程序後之委員登記發言，並截止發言登記。首先請陳昭姿委員發言，林倩綺委員請準備。

陳委員昭姿：（21時24分）主席、各位同事。這次藥事法依台灣民眾黨版本完成三讀，感謝食藥署在這個過程當中持續跟業界溝通，也謝謝衛環同仁能夠支持我們黨的附帶決議。這次修法牽動藥品供應的韌性、健保制度的運作，還有藥商、醫療院所跟病人之間高度複雜的責任關係，條文當中所稱的「緊急或重大影響公衛事件」是影響範圍很廣，一旦啟動，後果也非常重大的法律概念，所以不能只停留在抽象用語，本黨的附帶決議要求衛福部在後續訂定相關辦法時，能夠參考國際關注公衛緊急事件的概念，把適用範圍、判斷標準及啟動程序具體化。

其次，藥品是否短缺、如何替代及實際用量如何掌握，都是牽涉到食藥署、醫事司、健保署、藥商及醫療院所的實務運作。所以我們也要求衛福部在訂定相關作業辦法的時候，能夠建立跨機關、跨利害關係人的協作與溝通平台。我們反覆強調，法律賦與主管機關的權限應該是為了因應真正的公共危機，而不是未來日後管理的便宜工具，因此不論是供應行為的限制措施或是後續的行政處理，都應該要根據比例原則與正當程序給予廠商陳述的意見及機會，避免因為資料錯估或是資訊落差，直接被認為是不實申報而受到處罰。我們的重點就是把制度能夠界限程序責任及可課責，我們要用專業跟可課責性的基礎，確保資源用在對的地方，讓藥品供應的韌性不只是成為口號，而是讓臺灣的醫療體系真正成為下一代的護國神山，謝謝。

主席：謝謝陳昭姿委員的發言。

接下來請林倩綺委員發言，羅廷瑋委員請準備。

林委員倩綺：（21時26分）院長、立院同仁，還有媒體朋友及全國民眾，大家好。我們今天完成藥事法修正三讀，我們將從近年缺藥的風險與公共衛生經驗出發，補強我國必要藥品供應制度的韌性，讓政府在面對供應風險與公共衛生挑戰時，有更即時有效的因應工具。

首先，加強國家對前端風險的即時掌握，持有必要藥品許可證的藥商應該要定期向主管機關申報藥品的製造、輸入及供應情形，包括現有的庫存、過去每月貨量及未來供應的規劃，讓政府能夠在藥品短缺之前就提早預警、提早介入，避免供應失衡，演變成用藥危機。另外，針對藥品供應不足的情形，修法也可以強化即時調度的權限，當藥品總供應量不足以因應當前需求的時候，主管機關可以專案核准製造或輸入，不受既有的數量或程序限制，確保民眾必要用藥不中斷。更進一步的是，在緊急重大影響公共衛生事件下，主管機關得就專案核准藥品對其供應範圍、期間、數量、對象或方式採取必要的限制措施，兼顧藥品公平分配與全國用藥的可近性，並擴大公共衛生事件的適用範圍，不再僅限於急迫性事件，而涵蓋對公共衛生具有重大影響需要事前預防的風險情境，讓制度更具前瞻性。

這次藥事法的修正補齊制度的空白，落實事前治理，讓政府在保障用藥安全與維護公共衛生之間，有更穩健的法律依據，行政部門能儘快完成配套修法，落實資訊的申報及供應的監測，而立法院也將持續監督，確保法律真正成為守護民眾健康權益的後盾。

主席：謝謝林倩綺委員的發言。

接下來請羅廷瑋委員發言，王正旭委員請準備。

羅委員廷瑋：（21時29分）兩年前政府在藥品調度的時候嚴重失靈，導致臺灣發生生理食鹽水輸液短缺的亂象，更嚴重的在後面，衛福部在沒有明確法源依據的情況之下，進口未取得許可證的輸液供國人使用，一旦發生藥害事故，受害者卻無法依藥害救濟法獲得補償。當時衛福部前部長邱部長竟然跟我說，他沒有積極爭取本土的藥廠，反而在缺乏法源依據下仍以類推適用，為違法決策辯護，實在令人難以接受。今天藥事法跟待會藥害救濟法要修正，也證實兩年前我在總質詢所揭發的行政弊端，是國家帶頭違法的弊案。在今年1月19日衛環委員會林靜儀次長也在場，終於為了兩年前違法進口輸液案跟國人道歉。我們必須要從嚴、我們要趕緊來提醒政府，在這一次的藥品供應政策跟產業支持要澈底檢討，才能夠避免整個歷史重演。

本次藥事法跟藥害救濟法的修法就是預警更前端，在以救濟做後盾的核心，同時透過了缺藥的主控，我們要主動監控，以定時的申報機制，掌握整個藥品的風險。如今，我們同時強化了專案的核准制度，在確保用藥的制度下，提升醫療可近性並補強藥害救濟，將專案進口的所有藥品納入保障，我們做到了，我們建立了這樣的機制，預防在前，保障在後。

主席：謝謝羅廷瑋委員的發言。

接下來請登記最後一位王正旭委員發言。

王委員正旭：（21時31分）主席、各位同仁、全國民眾鄉親。今日藥事法及藥害救濟法修正案順利三讀，讓臺灣的藥品供應管理從缺藥才處理的被動模式，轉型為源頭有監測、危機有調度的國家級韌性體系。藥品穩定供應是醫療體系的生命線，更是國安問題，過去我們在缺藥發生後才被動處理，實在是緩不濟急。

透過藥事法的修正，要求持有必要藥品許可證的藥商必須定期申報，讓主管機關能夠從源頭掌握數據，及早預警，確保醫療前線的供應不中斷，不再讓基層醫療體系陷入孤立無援。其次，我們強化非常時期的資源調度能力，面對傳染病或者是國際供應鏈不穩，本次修法賦予政府專案核准與精準分配的權限，不僅要讓藥品能夠順利進得來，更要確保醫療資源能夠公平分送到最需要的國人手中，建構一個更具應變能力的防護網。最後，為了要確保這套韌性應變的機制能更趨完整，我們同步修正了藥害救濟法，將因應緊急需求而專案核准的藥品，納入保障範圍，完成了法制銜接。

這次修法，我們實踐主動監測、精準調度、權益保障的三大目標，我們不僅要解決缺藥問題，更要打造一個藥品供應看得到，民眾用藥拿得到的強韌臺灣，謝謝大家，也祝大家新年快樂。

主席：謝謝王正旭委員的發言。

報告院會，登記發言委員均已經發言完畢。

現在進行討論事項第七案。

七、本院社會福利及衛生環境委員會報告併案審查行政院函請審議「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」、委員羅廷瑋等16人擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」、委員劉建國等16人、委員王正旭等19人分別擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」、委員林月琴等18人擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」、委員郭昱晴等16人、委員王鴻薇等18人、委員邱鎮軍等19人、委員林倩綺等18人分別擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」及委員翁曉玲等17人擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」案。（本案經提本院第11屆第4、3、4、4、4、4、4、4、4、4會期第13、9、11、13、14、15、16、16、17、18次會議報告決定：交社會福利及衛生環境委員會審查。茲接報告，爰於本次會議提出討論。）
主席：請宣讀審查報告。

立法院社會福利及衛生環境委員會函

受文者：議事處

發文日期：中華民國115年1月21日

發文字號：台立社字第1154500199號

速別：普通件

密等及解密條件或保密期限：

附件：審查報告（含條文對照表）

主旨：院會交付本會審查行政院函請審議「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」、委員羅廷瑋等16人擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」、委員劉建國等16人、委員王正旭等19人分別擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」、委員林月琴等18人擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」、委員郭昱晴等16人、委員王鴻薇等18人、委員邱鎮軍等19人、委員林倩綺等18人分別擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」、委員翁曉玲等17人擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」等10案，業經併案審查完竣，不須黨團協商，復請查照，提報院會公決。

說明：

一、復貴處114年12月23日台立議字第1140704148號、114年5月7日台立議字第1140701212號、114年12月9日台立議字第1140703991號、114年12月23日台立議字第1140704213號、114年12月30日台立議字第1140704269號、115年1月6日台立議字第1140704434號、1150700056號、1150700070號、115年1月16日台立議字第1150700180號、1150700282號函。

二、附審查報告（含條文對照表）1份。

正本：議事處

副本：
併案審查行政院函請審議「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」、委員羅廷瑋等16人擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」、委員劉建國等16人、委員王正旭等19人分別擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」、委員林月琴等18人擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」、委員郭昱晴等16人、委員王鴻薇等18人、委員邱鎮軍等19人、委員林倩綺等18人分別擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」、委員翁曉玲等17人擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」審查報告

壹、行政院函請審議、委員羅廷瑋等16人、委員劉建國等16人、委員王正旭等19人、委員林月琴等18人、委員郭昱晴等16人、委員王鴻薇等18人、委員邱鎮軍等19人、委員林倩綺等18人、委員翁曉玲等17人相關提案共10案，經分別提本院第11屆第4會期第13次會議、第3會期第9次會議、第4會期第11次、第13次、第14次、第15次、第16次、第17次、第18次會議報告後，均決定：「交社會福利及衛生環境委員會審查。」

貳、社會福利及衛生環境委員會於第11屆第4會期第20次全體委員會議審查上開草案，已全部併案審查完竣。會議由劉召集委員建國擔任主席，邀請提案委員說明提案要旨、衛生福利部政務次長林靜儀說明提案要旨、回應委員提案並備質詢。另法務部、經濟部亦應邀列席備詢。茲將相關說明摘述如下：

一、委員羅廷瑋等16人提案說明

鑑於為周延藥害救濟範圍，保障民眾用藥權益，並配合藥事法第二十七條之二、第四十八條之二修正，使民眾用藥後如發生藥害時能及時得到救濟，爰修正第二款「合法藥物」之定義，使因應具有藥品許可證藥品有不足供應情形、因應緊急或重大公共衛生情事之專案核准藥品，適用藥害救濟制度，爰擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」。

二、委員劉建國等16人提案說明

鑒於藥害救濟法自八十九年五月三十一日公布施行，歷經二次修正，最近一次係於一百零九年一月十五日修正公布。茲為周延藥害救濟範圍，保障民眾用藥權益，使民眾用藥後如發生藥害時能及時得到救濟，並配合藥事法修正草案第二十七條之三第一項及第四十八條之二第一項第二款，修正合法藥物之定義，新增因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事，此二類取得專案核准製造、輸入或販賣之藥品，納入本法適用藥害救濟制度；另一併配合藥事法修正草案第二十七條之三第一項，增訂緩衝期，俾利實務運作調整，爰擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」。

三、委員王正旭等19人提案說明

為周延藥害救濟範圍，保障民眾用藥權益，使民眾用藥後如發生藥害能及時依本法獲得救濟，並配合「藥事法」部分條文修正草案之修正條文第二十七條之三第一項及修正條文第四十八條之二第一項第二款規定，修正本法第三條第二款合法藥物之定義，增訂因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事得專案核准製造或輸入藥品，考量其專案核准製造或輸入亦為因應普遍性醫療需求事件，俾將之納入本法適用藥害救濟制度，爰擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」。
四、委員林月琴等18人提案說明

藥害救濟法（以下簡稱本法）自八十九年五月三十一日公布施行，歷經二次修正，最近一次係於一百零九年一月十五日修正公布。茲為周延藥害救濟範圍，保障民眾用藥權益，使民眾用藥後如發生藥害時能及時得到救濟，並配合藥事法修正草案第二十七條之三第一項及第四十八條之二第一項第二款，爰擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」，修正合法藥物之定義，新增因應具有藥品許可證藥品有不足供應情形、因應緊急或重大公共衛生情事，此二類取得專案核准製造、輸入或販賣之藥品，納入本法適用藥害救濟制度。

五、委員郭昱晴等16人提案說明

《藥害救濟法》自施行以來，雖歷經修正，惟隨醫療環境變化及公共衛生風險提升，藥品於供應不足或緊急重大公共衛生情事下，常須以專案核准方式製造或輸入，現行藥害救濟制度尚未完整涵蓋，恐影響民眾用藥權益保障。為周延藥害救濟範圍，使民眾於合法用藥後發生藥害時，均能及時獲得救濟，並配合《藥事法》相關條文修正，明確將專案核准製造或輸入之藥品納入藥害救濟適用範圍，並使兩法施行時程一致，爰擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」。

六、委員王鴻薇等18人提案說明

配合「藥事法」增訂因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事得專案核准製造或輸入藥品修法，考量其專案核准製造或輸入亦為因應普遍性醫療需求事件，為周延藥害救濟範圍，保障民眾用藥權益，並將專案核准製造或輸入藥品適用藥害救濟制度，爰擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」。

七、委員邱鎮軍等19人提案說明

為周延藥害救濟範圍，使民眾用藥後如發生藥害能及時依本法獲得救濟，並增訂因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事得專案核准製造或輸入藥品，考量其專案核准製造或輸入亦為因應普遍性醫療需求事件，俾將之納入本法適用藥害救濟制度，爰擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」。

八、委員林倩綺等18人提案說明

鑒於《藥害救濟法》對於經主管機關專案核准之藥品，尚未明確納入合法藥物範疇，致民眾於發生藥害時，救濟適用關係存有疑義。為完備藥害救濟制度之適用範圍，確保民眾用藥安全與權益，並配合身心障礙者相關法制名稱之調整，爰擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」。

九、委員翁曉玲等17人提案說明

有鑑於正當使用合法藥物、疫苗接種而受害者，於使用專案核准進口藥品受害時，應有相等之救濟途徑，惟現今有關專案核准進口藥品受害救濟之規定，僅規範疫苗接種受害而未涉及非疫苗之合法藥物。因此為保障民眾用藥權益，使民眾用藥後如發生藥害時能及時得到救濟，爰擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」，修正第三條第二款將藥害救濟範圍擴大至專案核准藥品。

十、衛生福利部書面報告

(一)行政院提案版本說明

1.背景說明

近年來，藥品供應因新興傳染病威脅、地緣政治風險及全球供應鏈中斷等因素而面臨嚴峻考驗，提升藥品供應韌性已成為各國政府關注焦點，更升級為確保國家安全的重要一環。為此，本部盤點國內現有法規缺口，包含：(一)未要求藥商定期申報藥品之供應情形、(二)對於非屬必要藥品之一般藥品許可證若遇短缺情事，專案核准之法源不明、(三)目前專案核准藥品不適用藥害救濟制度等。故為求即時掌握國內必要藥品供應情形，進一步強化因應藥品穩定供應之相關措施，以及參酌公衛情事與實務作業情形，並完備藥害救濟制度，擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」。

2.修法重點

完備藥害救濟制度：增訂因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事得專案核准製造或輸入藥品，將其納入適用藥害救濟制度，以保障民眾用藥權益。（藥害救濟法修正條文第3條）

(二)委員提案版本之綜合回應說明

1.有關委員羅廷瑋等16人擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」、委員劉建國等16人擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」、委員王正旭等19人擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」、委員林月琴等18人擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」、委員郭昱晴等16人擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」、委員王鴻薇等18人擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」、委員邱鎮軍等19人擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」、委員林倩綺等18人擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」、委員翁曉玲等17人擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」，說明如下：

鑒於全球政經情勢驟變，原料藥供給不穩，且藥品需求上揚，致國內外藥品供應時有緊張情事，為利中央衛生主管機關更即時掌握必要藥品之供應，以及早提出相關因應措施，穩定藥品之供應。同時為周延藥害救濟範圍，保障民眾用藥權益，使民眾用藥後如發生藥害時能及時得到救濟，針對取得專案核准製造、輸入之藥品納入適用藥害救濟制度，委員擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」。綜觀各委員所提修正草案版本，與行政院版本方向一致，本部敬表尊重。

2.有關委員羅廷瑋等16人擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」及委員翁曉玲等17人擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」，說明如下：

委員提案將依藥事法第四十八條之二第一項第一款（即為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法）專案核准之藥品亦納入適用藥害救濟制度。惟此款係醫院為特定個案病人醫療需求，經專業醫療評估用藥之效益及風險，向病人說明，經病人同意後，選擇使用國內尚無許可證之藥品治療，考量其係個別病人為自身醫療需求而決定為一定利益風險之承擔，且此類藥品使用者，多為危及生命或嚴重失能疾病之病人，用藥期間如發生嚴重不良反應，不易釐清為藥品或本身疾病病程所致；另若納入適用藥害救濟範疇，其風險將由繳納藥害徵收金之所有藥商共同承擔，其合適性仍須再審慎研議評估，爰建議參採行政院版本。

(三)結語

本次「藥害救濟法」修法，對於強化中央衛生主管機關穩定國內藥品供應之相關措施，至關重要，有助於保障民眾用藥權益與健康。

參、與會委員於聽取說明及詢答完畢後，進行充分討論，完成本案審查。審查結果如下：

一、照行政院提案通過：第三條、第二十八條。

二、本法案法制用語調整，授權議事人員整理；相關立法說明，授權行政單位提供（立法說明同行政院提案）。

肆、決議

一、併案擬具審查報告，提報院會討論。

二、本案於院會進行二讀前，不須黨團協商。

三、院會討論本案時，由劉召集委員建國補充說明。

伍、檢附條文對照表1份。


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主席：現在請召集委員劉建國委員補充說明。

沒有補充說明。

本案經審查會決議，不須再交由黨團協商，請問院會，有無異議？（無）沒有異議，本案逕依審查會意見進行處理。

現在進行逐條討論。

藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案（二讀）
主席：請宣讀第三條。

第　三　條　　本法用詞定義如下：

一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。

二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，或依藥事法第二十七條之三第一項、第四十八條之二第一項第二款規定取得專案核准，依法製造、輸入或販賣之藥物。

三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。

四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。

五、障礙：指符合身心障礙者權益保障法相關規定所定身心障礙類別、程度分級者。但不包括因心理因素所導致之情形。

六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

主席：照審查會條文通過。

請宣讀第二十八條。

第二十八條　　本法自公布日施行。

本法中華民國一百十五年一月三十日修正之第三條第二款有關藥事法第二十七條之三第一項規定之施行日期，由行政院定之。

主席：照審查會條文通過。

報告院會，全案經過二讀，現在有三個黨團分別提議繼續進行三讀，請問院會，有無異議？（無）沒有異議，請宣讀經過二讀之條文。

藥害救濟法修正第三條及第二十八條條文（三讀）
─與經過二讀內容同，略─

主席：報告院會，三讀條文已經宣讀完畢，請問院會，有無文字修正？（無）沒有文字修正。

現在作以下決議：藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正通過。

現在進行完成立法程序後之發言，並截止發言登記。

請唯一一位登記的林倩綺委員，請發言。

林委員倩綺：（21時37分）院長、立院同仁，還有媒體朋友、全國民眾，大家好。今天我們完成藥害救濟法第三條跟第二十八條條文的三讀，事實上是回應近年來公共衛生政策與實質運作之間出現的制度落差，近年來因應重大公共衛生需求或醫療事件，主管機關依藥事法的規定，得以用專案的方式核准藥品的製造或輸入，這類藥品的存在本身就是為了回應全民醫藥的需求，具有高度公共利益的性質，然而現在的藥害救濟法對於合法藥物的定義僅限於領有藥品許可證的藥品，沒有明確的將專案核准的藥品納入，導致一個不太合理的情況發生，也就是民眾依法使用政府核准的藥品，卻可能在不幸發生藥害時面臨救濟適用不明、權益保障不足的風險，這不僅是制度性的技術問題，也是國家責任的問題。政府在特殊情境下要求民眾配合用藥政策，就應該更明確的要求其用藥安全跟救濟權益，不能讓制度出現真空。

因此本次修法是將藥事法專案核准製造或輸入的藥品納入合法藥物的範疇，使民眾於正當使用下，一旦發生藥害仍舊能夠受到完整藥害救濟制度的保障。第二個部分，考量藥事法已經明定專案核准制度的施行日期由行政院定之，亦同步增訂施行條款，確保藥害救濟法與藥事法在適用時間點上無縫銜接，避免制度落差影響民眾的權益。

這次修法補齊了制度的缺口，讓依法用藥的民眾能夠得到他們本來應有的保障，本席相信今天三讀通過之後，我們已經朝更加周延也更貼近實務需求的藥害救濟制度跨出重要的一步！

主席：謝謝林倩綺委員的發言。

報告院會，登記發言的委員已經發言完畢。

再次謝謝陳培瑜委員、王正旭委員、黃國昌委員、陳昭姿委員陪同我們一起審查法案。

在今天散會之前要報告，國瑜首先感謝朝野黨團及全體委員在第4會期內共同努力通過眾多議案，雖然截至今天仍然有部分的議案朝野有不同的看法，但是基於國會議長之職責，國瑜在此呼籲朝野，為了國家發展，仍應持續以對話取代對抗，用溝通化解歧見，共同為全國人民的福祉努力。

本會期自114年9月19日開議至今，院會一共通過了78個議案，包括66個法律案、4項預決算案、覆議案1案、人事同意權2案及其他議案5案。在本會期延長至115年1月31日即將結束之際，國瑜對於台灣民眾黨黨團部分委員即將離開立法院，在此給予最大的感謝與祝福。另外，也要向本院所有的全體委員、黨團幹部、全體同仁、議事夥伴、駐衛警同仁及海內外關心立法院的好朋友們表達最高的敬意與謝意，在歲末年初，祝福大家新的一年新年快樂、馬上幸福，謝謝大家，散會。

散會（21時41分）