立法院第10屆第7會期社會福利及衛生環境委員會

第6次全體委員會議議事錄

時　　間：112年3月29日（星期三）9時8分至16時31分 112年3月30日（星期四）9時5分至11時36分

地　　點：群賢樓801會議室

出席委員：溫玉霞 吳玉琴 吳欣盈 洪申翰 林為洲 黃秀芳賴惠員 邱泰源 楊 曜 張育美 莊競程 蘇巧慧 陳 瑩 （委員出席13人）

列席委員：李貴敏 陳椒華 李德維 楊瓊瓔 洪孟楷 林德福 張其祿 羅明才 王美惠 廖婉汝 林靜儀 邱議瑩 陳琬惠 游毓蘭 廖國棟 Sufin．Siluko （委員列席15人）

請假委員：王婉諭

主　　席：吳召集委員玉琴

主任秘書：張禮棟

專門委員：郭明政

紀　　錄：簡任秘書　黃彩鳳　簡任編審　李志遠　科　　長　賴映潔專　　員　許淑真　薦任科員　莊鴻基

報告事項

宣讀上次會議議事錄。

決定：確定。

（3月29日）

討論事項

一、繼續審查

(1) 行政院函請審議「再生醫療法草案」案。

(2) 台灣民眾黨黨團(28229)擬具「再生醫療發展法草案」案。

(3) 台灣民眾黨黨團(28318)擬具「再生醫療施行管理條例草案」案。

(4) 委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(5) 委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(6) 委員林靜儀等20人(28787)擬具「再生醫療發展法草案」案。

(7) 委員林靜儀等20人(28788)擬具「再生醫療施行管理條例草案」案。

(8) 委員張育美等16人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(9) 委員林為洲等17人(10030965)擬具「再生醫療發展法草案」案。

(10) 委員林為洲等17人(10030966)擬具「再生醫療施行管理條例草案」案。

二、審查

(1) 委員張育美等17人擬具「再生醫療法草案」案。

(2) 時代力量黨團擬具「再生醫療法草案」案。

（本次會議有委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人提出部分條文修正動議；委員洪申翰(林靜儀)等4人提出第十九條條文修正動議；委員蘇巧慧等3人提出部分條文修正動議；委員吳玉琴、洪申翰、王婉諭、黃秀芳等4人提出第十一條條文修正動議；委員吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等3人提出部分條文修正動議；委員林為洲等3人提出第十一條條文修正動議；委員吳玉琴、蘇巧慧、莊競程等3人提出第二十八條條文修正動議。）

決議：

行政院函請審議「再生醫療法草案」等12案，審查完竣，內容如審查結果，併案擬具審查報告提報院會討論；院會討論時，由吳召集委員玉琴補充說明，須交黨團協商。

審查結果：

一、照行政院提案通過：法案名稱、第一章章名、第二條、第四條、第六條、第二章章名、第七條、第八條、第十條、第十二條、第三章章名、第十四條、第十五條、第十七條、第四章章名、第十八條、第二十條、第五章章名、第二十一條至第二十三條、第二十五條至第二十七條、第六章章名、第七章章名、第三十四條及第三十五條條文。

二、第十三條，照委員吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等3人所提修正動議通過如下：

「第十三條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應製作紀錄，至少保存十五年，但未成年者之紀錄，至少應保存至其成年後十五年，並就中央主管機關指定之項目，登錄於中央主管機關建置之資訊系統。

前項紀錄內容，應包括使用或執行之日期、場所、程序、使用之再生製劑與執行之再生技術、嚴重不良事件及其他經中央主管機關指定之事項。」

三、不予採納：委員林為洲等17人提案(10030965)第七條、[台灣民眾黨黨團(28229)提案第六條、委員邱議瑩等16人、委員謝衣鳯等18人、委員林靜儀等20人(28787)、委員張育美等16人提案第七條及委員林為洲等17人(10030965)提案第八條]、[台灣民眾黨黨團(28229)提案第八條、委員邱議瑩等16人、委員謝衣鳯等18人、委員林靜儀等20人(28787)、委員張育美等16人及委員林為洲等17人(10030965)提案第六條]、[台灣民眾黨黨團(28229)提案第九條、委員邱議瑩等16人、委員謝衣鳯等18人、委員林靜儀等20人(28787)、委員張育美等16人提案第八條及委員林為洲等17人(10030965)提案第九條]、[委員邱議瑩等16人、委員謝衣鳯等18人、委員林靜儀等20人(28787)、委員張育美等16人提案第十條及委員林為洲等17人(10030965)提案第十一條]、[台灣民眾黨黨團(28229)提案第十條、委員邱議瑩等16人、委員謝衣鳯等18人、委員林靜儀等20人(28787)、委員張育美等16人提案第十二條及委員林為洲等17人(10030965)提案第十三條]、[台灣民眾黨黨團(28318)、委員林靜儀等20人(28788)及委員林為洲等17人(10030966)提案第十一條]、[台灣民眾黨黨團(28318)、委員林靜儀等20人(28788)及委員林為洲等17人(10030966)提案第十二條]、[台灣民眾黨黨團(28318)、委員林靜儀等20人(28788)及委員林為洲等17人(10030966)提案第二十七條]、[台灣民眾黨黨團(28229)提案第十五條、委員邱議瑩等16人、委員謝衣鳯等18人、委員林靜儀等20人(28787)、委員張育美等16人及委員林為洲等17人(10030965)提案第十六條]。

四、保留條文：第一條、第三條、第五條、第九條、第十一條、第十六條、第十九條、第二十四條、第二十八條至第三十三條及時代力量黨團提案第三十三條。

五、保留之修正動議：

(1) 委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人所提之部分條文修正動議：

「第一條　為確保醫療機構使用再生醫療或執行再生技術之品質、安全及倫理，維護病人權益，特制定本法。

第三條　本法用詞，定義如下：

一、再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。

二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：屬藥事法第六條之藥品，指含有基因、人類細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。

三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術，包括備製為治療特定對象之小規模客製化製品。但下列技術不包括在內：

(一)輸血。

(二)使用血液製劑。

(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。

(四)人工生殖。

(五)其他經中央主管機關公告之技術。

四、再生醫療人體試驗（以下簡稱人體試驗）：指教學醫院或經中央主管機關同意之醫療機構，以發現或證明再生製劑或再生技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。

五、再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫）：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物之場所或設施。

六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業發展條例之生技醫藥公司，專門研發、製造或受託開發製造生產再生醫療相關製劑或技術者。

七、細胞操作機構:指經主管機關許可得實施細胞操作或設置細胞保存庫之醫療機構或醫療生技醫藥公司。

第五條　中央主管機關應組成再生醫療諮詢會辦理下列再生醫療事項：

一、發展、創新及推動政策之諮詢。

二、正確知識及觀念宣導之諮詢。

三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。

四、人才培育推動之諮詢。

五、研究發展及獎勵、補助之諮詢。

六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。

七、核予再生製劑有附款許可之諮詢。

八、執行成效評估之諮詢。

九、其他再生醫療相關事項之諮詢。

前項諮詢會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。

第九條　醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依再生醫療製劑條例之規定，申請藥品許可證或有附款許可。但應依第八條第一項規定於執行前申請核准及辦理登記：

一、為治療特定病人危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。

二、醫療機構為該特定病人備製非以上市為目的之人體細胞產品，以執行再生技術。

三、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。

前項第二款再生技術業已執行人體試驗，證實其安全性及初步療效；其應執行人體試驗之期別、條件與其他應遵行事項及第三款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。

第十六條　醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但為治療疾病且顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。

前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。

前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。

提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：

一、配偶。

二、成年子女。

三、父母。

四、兄弟姊妹。

五、祖父母。

前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。

第二十八條　有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰：

一、違反第七條規定，非醫療機構執行再生醫療。

二、違反第十一條第二項後段規定，未經許可執行細胞操作。

三、違反第十五條第一項前段規定，未經許可設置細胞保存庫。

四、違反第十八條規定，執行再生醫療前未進行人體試驗。

五、未經核准，以第十九條第一項規定之方式，進行涉及胚胎或胚胎幹細胞之再生醫療研究。

六、違反第二十一條第一項規定，非執行再生醫療之醫療機構或非細胞保存庫設置機構，刊播招募廣告。

七、違反第二十一條第二項規定，非醫療機構為再生醫療廣告。

八、違反第二十二條第二項前段規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播廣告。

有前項第一款、第二款或第七款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。

第三十一條　有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰：

一、執行再生醫療之醫師未符合中央主管機關依第十條後段規定公告之資格。

二、違反第十一條第四項所定辦法中有關細胞操作人員資格之規定。

三、違反第十五條第二項所定辦法中有關細胞保存庫人員資格之規定。

四、違反第十六條第一項規定，提供者非為有意思能力之成年人。

五、違反第二十三條第二項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全。」

(2) 委員洪申翰(林靜儀)等4人所提之第十九條條文修正動議：

「第十九條　再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，應取得中央主管機關核准，始得為之。

前項申請之條件、核准事項及其變更、程序、廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」

(3) 委員蘇巧慧等3人所提之部分條文修正動議：

「第一條　為確保再生醫療之安全、品質及有效，以維護病人權益，並普惠國民使用，特制定本法。

第三條　本法用詞，定義如下：

一、再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。

二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。

三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術。但下列技術不包括在內：

(一)輸血。

(二)使用血液製劑。

(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。

(四)人工生殖。

(五)其他經中央主管機關公告之技術。

四、再生醫療人體試驗（以下簡稱人體試驗）：指教學醫院或經中央主管機關同意之醫療機構，依醫學倫理，於人體施行再生製劑或再生技術之試驗研究。

五、再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫）：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物之場所或設施。

六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立，研發、製造或受託開發製造與再生醫療相關製劑或技術之公司。

第五條　中央主管機關應組成再生醫療審議會辦理下列再生醫療事項：

一、發展、創新及推動政策之諮詢。

二、正確知識及觀念宣導之諮詢。

三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。

四、人才培育推動之諮詢。

五、研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議。

六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。

七、核予再生製劑有附款許可之審議。

八、執行成效評估之諮詢。

九、有附款許可之廢止建議。

十、其他再生醫療相關事項之諮詢。

前項審議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。

第九條　醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依再生醫療製劑條例之規定，申請藥品許可證或有附款許可：

一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。

二、經執行人體試驗結果，足以證實其安全性及初步療效。

三、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療，且已有其他實證文獻充分支持安全性及療效。

前項第二款應執行人體試驗之期別、條件與其他應遵行事項及第三款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。」

(4) 委員吳玉琴、洪申翰、王婉諭、黃秀芳等4人所提之第十一條條文修正動議：

「第十一條　醫療機構執行再生技術，有細胞培養、處理及保存（以下併稱細胞操作）必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構（以下併稱受託機構）為之。

前項執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；其執行細胞操作，應符合西藥藥品優良製造規範和西藥藥品優良運銷規範，及其他中央主管機關公告之規定，並經其查核及許可後，始得為之。

中央主管機關得就前項之查核、許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。

醫療法人所設醫療機構或學校法人所設私立學校之附屬醫療機構自行執行第一項規定之細胞操作案量、病人數或其他事項達一定規模者，該法人得經其中央目的事業主管機關核准後，依公司法第一百二十八條第三項第三款規定發起設立再生醫療生技醫藥公司專辦細胞操作業務。

前項一定規模之認定基準，由中央主管機關公告之。」

(5) 委員吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等3人所提之部分條文修正動議：

「第五條　中央主管機關應組成再生醫療審議會辦理下列再生醫療事項：

一、發展、創新及推動政策之諮詢。

二、正確知識及觀念宣導之諮詢。

三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。

四、人才培育推動之諮詢。

五、研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議。

六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。

七、第九條再生技術之審議。

八、執行成效評估之諮詢。

九、其他再生醫療相關事項之諮詢。

前項審議會，由中央主管機關遴聘醫學、藥學、生命科學、倫理、法律專家及病友團體代表組成。其成員任一性別，不得少於委員總數三分之一。

審議會委員議事之迴避，準用行政程序法第三十二條之規定；審議會之組成、議事、程序與範圍及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第九條　醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依再生醫療製劑條例之規定，申請藥品許可證或有附款許可：

一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。

二、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之自體細胞治療。

前項第二款細胞治療項目，由中央主管機關公告之。

第一項執行之再生技術，應經再生醫療審議會之審議通過，始得為之。

第十六條　醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但自體使用者不在此限。

前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。

前項書面同意，提供者為胎兒時，應得其母書面同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。

提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：

一、配偶。

二、成年子女。

三、父母。

四、兄弟姊妹。

五、祖父母。

前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。

第十九條　再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以下列方式為之：

一、以人工受精方式製造胚胎。

二、製造雜交體。

三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。

四、繁衍研究用胚胎。

五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。

六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。

七、其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。

第二十四條　醫療機構執行再生技術者，應於每年度終了後六個月內或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。

前項報告內容，應包括案例數、治療效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項。

中央主管機關應每年公開醫療機構之治療統計結果。」

(6) 委員林為洲等3人所提之第十一條條文修正動議：

「第十一條　醫療機構執行再生技術，有細胞培養、處理及保存（以下併稱細胞操作）必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構（以下併稱受託機構）為之。

前項執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照；其執行細胞操作，應符合西藥藥品優良製造規範和西藥藥品優良運銷規範，及其他中央主管機關公告之規定，並經其查核及許可後，始得為之。

中央主管機關得就前項之查核、許可及其他相關管理事項，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。

醫療法人所設醫療機構或學校法人所設私立學校之附屬醫療機構自行執行第一項規定之細胞操作案量、病人數或其他事項達一定規模者，該法人得經其中央目的事業主管機關核准後，依公司法第一百二十八條第三項第三款規定發起設立再生醫療生技醫藥公司專辦細胞操作業務。

前項一定規模之認定基準，由中央主管機關公告之。」

(7) 委員吳玉琴、蘇巧慧、莊競程等3人所提之第二十八條條文修正動議：

「第二十八條　有下列情形之一者，處新臺幣二百萬元以上二千萬元以下罰鍰：

一、違反第七條規定，非醫療機構執行再生醫療。

二、違反第二十一條第二項規定，非醫療機構為再生醫療廣告。

有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰：

一、違反第十一條第二項後段規定，未經許可執行細胞操作。

二、違反第十五條第一項前段規定，未經許可設置細胞保存庫。

三、違反第十八條規定，執行再生醫療前未進行人體試驗。

四、違反第二十一條第一項規定，非執行再生醫療之醫療機構或非細胞保存庫設置機構，刊播招募廣告。

五、違反第二十二條第二項前段規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，刊播廣告。

有第一項各款或前項第一款規定情形者，除依該項規定處罰外，並得公布其名稱。」

六、保留附帶決議4項：

(1) 為規範再生醫療中胚胎及胚胎幹細胞研究之核准事項，避免倫理及相關爭議，爰要求衛生福利部依本法第十九條第二項訂定遵行事項及相關子法時，應明訂下列事項為禁止之研究方式：

一、以人工受精方式製造胚胎。

二、製造雜交體。

三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。

四、繁衍研究用胚胎。

五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。

六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。

七、其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。

提案人：洪申翰 林靜儀

連署人：黃秀芳 吳玉琴

(2) 再生醫療係引用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之性質，為避免再生醫療之執行遭濫用導致對後代帶來重大影響，再生醫療之執行應遵守再生醫療倫理規範；其內容，由中央主管機關訂定之。

提案人：蘇巧慧

連署人：洪申翰 吳玉琴

(3) 醫療機構執行再生技術如導致不良反應致重大傷害或死亡應有救濟措施，且考量病人舉證不易，為保障醫病雙方權益、確保病人安全、提升醫療品質，爰要求衛生福利部依本法第二十七條訂定救濟措施及其他應遵行事項時，應明訂或加強宣導病人如需救濟時，於何種階段、何種情形之下適用「醫療事故預防及爭議處理法」之處理機制。

提案人：洪申翰

連署人：吳玉琴 莊競程

(4) 有鑑於再生醫療技術價格昂貴，為減輕病人及其家屬之經濟負擔，爰要求衛生福利部應於本法通過3個月內邀集金融監督管理委員會、商業保險業者、衛生福利部中央健康保險署、病友團體、醫學專家等代表討論或研擬商業保險納入衛生福利部核可的治療項目。

提案人：洪申翰

連署人：吳玉琴 莊競程

（3月30日）

繼續審查

(1) 行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」案。

(2) 委員邱議瑩等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(3) 委員吳玉琴等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(4) 委員邱泰源等26人擬具「再生醫療製品管理法草案」案。

(5) 委員劉建國等19人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(6) 委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(7) 委員徐志榮等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(8) 委員邱議瑩等16人擬具「再生醫療製品及技術管理條例草案」案。

(9) 委員林為洲等16人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(10) 台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(11) 委員張育美等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(本次會議有委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人提出部分條文修正動議；委員蘇巧慧等3人提出部分條文修正動議；委員吳玉琴、洪申翰、黃秀芳等3人提出第十二條條文修正動議。)

決議：

行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」等11案，審查完竣，內容如審查結果，併案擬具審查報告提報院會討論；院會討論時，由吳召集委員玉琴補充說明，須交黨團協商。

審查結果：

一、照行政院提案通過：法案名稱、第二條、第五條、第七條、第八條、第十條至第二十條、第二十二條及第二十三條條文。

二、不予採納：(委員邱議瑩等17人、委員邱泰源等26人及委員邱議瑩等16人提案第一章章名)、(委員林為洲等16人提案第四條、委員邱泰源等26人提案第三條及委員邱議瑩等16人提案第四條)、(委員邱泰源等26人提案第十七條及委員邱議瑩等16人提案第八條)、(委員邱泰源等26人提案第六條及委員邱議瑩等16人提案第十條)、(委員邱泰源等26人提案第七條及委員邱議瑩等16人提案第九條)、委員邱議瑩等16人提案第六條、委員邱泰源等26人提案第八條至第十三條、(委員邱泰源等26人及委員邱議瑩等16人提案第二章章名)、委員邱泰源等26人提案第十四條及第十五條、(委員邱泰源等26人提案第十六條及委員邱議瑩等16人提案第十一條)、委員邱泰源等26人提案第十八條及第十九條、(委員邱議瑩等17人提案第二章章名、委員邱泰源等26人及委員邱議瑩等16人提案第三章章名)、委員邱議瑩等16人提案第十七條、委員邱泰源等26人提案第二十三條、委員邱議瑩等17人提案第三章章名、委員邱泰源等26人提案第二十八條及第二十九條、(委員邱泰源等26人及委員邱議瑩等16人提案第四章章名)、委員邱泰源等26人提案第三十條至第三十三條、委員邱議瑩等16人提案第二十條至第二十二條及第二十四條至第二十六條、(委員邱議瑩等17人提案第四章章名、委員邱泰源等26人及委員邱議瑩等16人提案第五章章名)、委員林為洲等16人提案第十八條、委員邱泰源等26人提案第三十五條及第三十六條、(委員邱泰源等26人提案第三十七條及委員邱議瑩等16人提案第十二條)、(委員邱泰源等26人提案第三十八條及委員邱議瑩等16人提案第十三條)、(委員邱泰源等26人提案第三十九條及委員邱議瑩等16人提案第十四條)、(委員邱泰源等26人提案第四十條及委員邱議瑩等16人提案第十五條)、委員邱泰源等26人提案第四十一條、委員邱議瑩等16人提案第三十一條至第三十三條、(委員邱泰源等26人及委員邱議瑩等16人提案第六章章名)、委員邱泰源等26人提案第四十四條及第四十五條、(委員邱泰源等26人提案第四十六條及委員邱議瑩等16人提案第三十條)、委員邱泰源等26人提案第四十七條及第四十八條、委員邱議瑩等16人提案第三十四條至第三十七條、(委員邱議瑩等17人提案第五章章名、委員邱泰源等26人及委員邱議瑩等16人提案第七章章名)、委員林為洲等16人提案第十九條、(委員吳玉琴等16人提案第十七條、委員邱泰源等26人提案第五十一條及委員邱議瑩等16人提案第四十條)、委員吳玉琴等16人提案第十八條、(委員邱泰源等26人提案第五十二條及委員邱議瑩等16人提案第四十一條)、委員邱議瑩等16人提案第四十二條、委員邱泰源等26人提案第八章章名、委員邱泰源等26人提案第五十四條至第六十二條、(委員邱議瑩等17人提案第六章章名、委員邱議瑩等16人提案第八章章名及委員邱泰源等26人提案第九章章名)、委員邱泰源等26人提案第六十三條至第七十條、(委員邱泰源等26人提案第七十二條及委員邱議瑩等16人提案第四十四條)、委員邱議瑩等16人提案第四十五條、(委員邱泰源等26人提案第七十三條及委員邱議瑩等16人提案第四十六條)、委員邱泰源等26人提案第七十四條及第七十六條至第八十二條、(台灣民眾黨黨團提案第十九條、委員張育美等17人提案第二十條、委員林為洲等16人提案第二十三條、委員邱泰源等26人提案第八十三條及委員邱議瑩等16人提案第四十七條)、委員邱泰源等26人提案第八十四條、[委員邱議瑩等17人提案第七章章名、委員邱議瑩等16人提案第九章章名(原提案誤植第十章)及委員邱泰源等26人提案第十章章名]、委員邱泰源等26人提案第八十五條至第八十九條、(委員邱泰源等26人提案第九十條及委員邱議瑩等16人提案第二十三條)、(委員邱泰源等26人提案第九十一條及委員邱議瑩等16人提案第四十八條)。

三、保留條文：第一條、第三條、第四條、第六條、第九條、第二十一條。

四、保留之修正動議：

(1) 委員黃秀芳、林為洲(陳椒華)等7人所提之部分條文修正動議：

「第一條　為維護醫療迫切需求病人得儘速使用再生醫療製劑之權益，並確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，維護病人權益，特制定本條例。

第三條　本條例所稱再生醫療製劑屬藥事法第六條之藥品，指含有基因、人類細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。

第四條　再生醫療製劑，分類如下：

一、基因治療製劑：將重組基因嵌入或輸注人體內，以治療、預防或診斷疾病之製劑。

二、細胞治療製劑：將人類細胞或其衍生物加工製造，以治療、預防或診斷疾病之製劑。

三、組織工程製劑：將含有經加工、改造之人類組織或細胞，修復、再生或替代人體組織、器官之製劑。

四、複合製劑：將具有醫療器材屬性之結構材料，嵌合前三款全部或部分之製劑。

第六條　藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。但欠缺有效性或可能產生之風險大於利益者，不得許可。

中央主管機關核予前項有附款許可，應先經再生醫療諮詢會通過。

輸入第一項再生醫療製劑，應由藥品許可證或有附款許可之所有人或其授權者為之。

第九條　藥商擬申請製造、輸入之再生醫療製劑，符合以下各款情形者，中央主管機關得於再生醫療諮詢會通過後，附加確保妥善使用之附款，給予該再生醫療製劑有效期間不超過五年之許可。

一、為診治危及生命或嚴重失能之疾病。

二、完成第二期臨床試驗並有證據可推定具備申請之效能、效果或性能。

三、與申請之效能、效果或性能相較，無明顯有害之作用。

前項危及生命或嚴重失能之疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關申請認定。」

(2) 委員蘇巧慧等3人所提之部分條文修正動議：

「第九條　中央主管機關受理第六條第一項之查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及滿足醫療迫切需求之初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可；期滿不得展延。

前項危及生命或嚴重失能之疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關申請認定。

第二十一條　有下列各款情形之一者，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：

一、未依第五條第二項規定，聘用具相關學歷及專門知識之專任人員。

二、違反第六條第一項規定，未取得藥品許可證或有附款許可，製造或輸入再生醫療製劑。

三、違反第七條規定，未經核准擅自變更藥品許可證、有附款許可或原查驗登記事項，或擅自移轉藥品許可證或有附款許可。

四、違反第十一條第一項規定，未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再生醫療製劑。

五、違反第十二條第一項本文規定，非以有意思能力之成年人之組織、細胞，製造再生醫療製劑。

六、違反第十二條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者書面同意，或未依同條第三項至第五項有關同意權行使規定辦理。

七、未依第十三條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。

八、違反第十三條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。

九、違反第十四條第一項規定，非藥商為招募廣告。

十、違反第十七條第一項規定，藥品許可證或有附款許可之所有人未依公告或核定之安全監視計畫執行，或醫療機構未提供無法辨識當事人之安全監視資料。

十一、違反第十七條第三項所定辦法中有關安全監視報告內容、繳交期限或監視期間之規定。

十二、違反第十八條第一項規定，未保存資料。

十三、違反第十八條第二項所定辦法中有關保存資料之範圍、保存方式或保存期限之規定。」

五、保留附帶決議2項：

(1) 為保障再生醫療製劑之安全，無傳染病或疾病導入、傳播及擴散之風險，中央主管機關應課予製造或輸入者對再生醫療製劑的篩選、檢測程序，應包含確保未受傳染性病原或其他疾病污染，作為行政院版「再生醫療製劑條例草案」第十一條第一項所述合適性要求之一。

提案人：蘇巧慧

連署人：洪申翰 吳玉琴

(2) 考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰行政院版「再生醫療製劑條例草案」第十七條第一項定明中央主管機關指定品項於上市後指定期間內須進行安全監視。為權衡安全監視及病人隱私，中央主管機關應明定相關個資保護規範，且明定醫療機構提供相關安全資料予許可證所有人時，該資料應該去連結，即以無法辨識當事人身分方式為之。

提案人：蘇巧慧

連署人：洪申翰 吳玉琴

散會