立法院第10屆第8會期社會福利及衛生環境委員會

第12次全體委員會議議事錄

時　　間：112年11月23日（星期四）9時2分至12時51分

地　　點：群賢樓801會議室

出席委員：吳玉琴 蘇巧慧 溫玉霞 邱泰源 徐志榮 林為洲 黃秀芳 張育美 吳欣盈 洪申翰 莊競程 陳 瑩賴惠員 （委員出席13人）

列席委員：陳靜敏 陳椒華 伍麗華Saidhai．Tahovecahe 陳培瑜 （委員列席4人）

主　　席：吳召集委員欣盈

主任秘書：張禮棟

專門委員：郭冬瑞

紀　　錄：簡任秘書　林桂美　簡任編審　李志遠　科　　長　賴映潔專　　員　許淑真

報告事項

宣讀上次會議議事錄。

決定：確定。

邀請衛生福利部部長列席報告業務概況，並備質詢。

（本次會議由衛生福利部部長薛瑞元報告後，委員吳玉琴、蘇巧慧、溫玉霞、邱泰源、徐志榮、林為洲、黃秀芳、張育美、陳靜敏、莊競程等10人提出質詢，均經衛生福利部部長薛瑞元暨各相關主管等即席答復。委員楊曜、賴惠員、吳欣盈及王婉諭所提書面質詢，列入紀錄刊登公報。）

決定：

1、 報告及詢答完畢。

2、 委員質詢未及答復或請補充資料者，請相關機關於2週內以書面答復，委員另要求期限者，從其所定。

討論事項

繼續審查台灣民眾黨黨團擬具「數位醫療發展條例草案」案。

（本次會議有委員吳欣盈等3人提出部分條文修正動議；委員邱泰源等5人提出第八條條文修正動議。）

決議：

台灣民眾黨黨團擬具「數位醫療發展條例草案」案，審查完竣，內容如審查結果，擬具審查報告提報院會討論；院會討論時，由吳召集委員欣盈補充說明，須交黨團協商。

審查結果：

一、照案通過：第一章章名、第二條條文、第五章章名。

二、保留：法案名稱、第二章至第四章章名、第一條及第三條至第二十二條條文。

三、保留之修正動議：

(1) 委員吳欣盈等3人所提之部分條文修正動議：

「第三條　本條例所稱之數位醫療，指經主管機關審查核可將數位科技應用於醫療照護、藥事服務、健康促進等事項之技術及產品。

第五條　為因應數位醫療之產品及技術特性，主管機關應設立專責單位辦理相關審查與輔導事項。

針對機器學習為原理之醫療軟體，食品藥物管理署得以預定變更計畫作為產品審查支付條件許可範圍。

前項預定變更計畫之允許範圍、申請程序及審查基準，由主管機關定之。

第十四條　為進行數位醫療技術與產品之臨床效益驗證，而需召募民眾參與使用該技術或產品者，應取得參與者之同意。

取得前項同意前，業者應先以當事人可理解之方式告知以下事項：

一、該技術或產品之用途。

二、該技術或產品之風險。

三、參與該試驗計劃對其個人醫療權益之可能影響。

四、該項試驗計畫所蒐集個人資料之資訊安全計畫。

五、因參與試驗計畫受損害之救濟措施。

第十八條　個人健康資料，僅在本條例第六條數位醫療創新實驗評估及第三章之數位醫療發展評估範圍內得為原蒐集目的外之整合利用。

符合前項目的之資料利用，應先擬具資料利用計畫書，向主管機關申請核准，其利用並應遵守本條例第十七條第一項之利用規範。

第二十條　主管機關應定期公告依本條例第十六條進行中之數位醫療長期臨床效益評估計畫，及依本條例第十八條進行中之健康資料研究利用計畫，並提供民眾得查詢其個人資料在計畫中被利用情形之管道。

第十七條第一項之個人健康資料整合利用規範，應明定資料當事人得查詢及得主張退出特定利用計畫之方式。」

(2) 委員邱泰源等5人所提之第八條條文修正動議：

「第八條　醫師以通訊設備進行診療方式，應符合醫師法第十一條之規定。

為落實以病人為中心之醫療服務宗旨，並建立社區型醫療照護網絡，主管機關應檢討修訂全民健康保險法制，以具體措施推動醫療院所合作，共同促進通訊診療服務連貫化。

主管機關應參酌醫師公會全國聯合會意見，研擬適合以通訊方式診療之病症類型及特別規範。」

散會