立法院第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會

第15次全體委員會議議事錄

時　　間：113年5月8日（星期三）9時2分至17時16分

113年5月9日（星期四）9時13分至12時42分

地　　點：群賢樓801會議室

出席委員：陳昭姿 邱鎮軍 盧縣一 蘇清泉 王正旭 林月琴黃秀芳 陳菁徽 涂權吉 廖偉翔 陳 瑩 王育敏 楊 曜 林淑芬 劉建國 （委員出席15人）

列席委員：麥玉珍 鄭正鈐 楊瓊瓔 林楚茵 洪孟楷 謝龍介 林憶君 徐欣瑩 賴士葆 羅廷瑋 蘇巧慧 謝衣鳯 邱議瑩 陳冠廷 （委員列席14人）

主　　席：黃召集委員秀芳

主任秘書：張禮棟

專門委員：郭冬瑞

紀　　錄：簡任秘書　林桂美　簡任編審　李志遠　科　　長　賴映潔　薦任科員　莊鴻基　薦任科員　何家豪

報告事項

宣讀上次會議議事錄。

決定：確定。

討論事項

一、(一)審查行政院函請審議「再生醫療法草案」案。

(二)繼續審查委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療法草案」案。

(三)繼續審查委員謝衣鳯等19人擬具「再生醫療發展法草案」案。

(四)繼續審查委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療法草案」案。

(五)審查委員黃秀芳等18人擬具「再生醫療法草案」案。

(六)審查委員王正旭等20人擬具「再生醫療法草案」案。

(七)審查台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療法草案」案。

(八)審查委員陳菁徽等19人擬具「再生醫療法草案」案。

(九)審查委員楊瓊瓔等25人擬具「再生醫療法草案」案。

(本次會議經委員王正旭、陳昭姿【代表台灣民眾黨黨團】及陳菁徽說明提案旨趣後，由衛生福利部部長薛瑞元說明。）

（再生醫療法草案有委員林月琴等3人提出部分條文修正動議；委員王育敏、蘇清泉、盧縣一、鄭正鈐、楊瓊瓔等5人提出第八條條文修正動議；委員陳菁徽、蘇清泉、邱鎮軍、楊瓊瓔等4人提出部分條文修正動議；委員劉建國等4人提出第五條文修正動議；委員王正旭等3人提出部分條文修正動議；委員林淑芬、陳昭姿等3人提出第八條條文修正動議；委員林淑芬等3人提出第十九條及第二十四條條文修正動議。）

決議：

1、 行政院函請審議「再生醫療法草案」等9案，審查完竣，內容如審查結果，併案擬具審查報告提報院會討論；院會討論時，由黃召集委員秀芳補充說明，不須交黨團協商。

2、 本法案條次及援引條次，授權議事人員調整；相關立法說明，授權行政單位提供。

審查結果：

1、 照行政院提案通過：法案名稱、第一章章名、第二條、第三條、第二章章名、第九條、第十條、第三章章名、第十一條至第十六條、第四章章名、第十七條、第十八條、第二十條、第五章章名、第二十一條至第二十三條、第二十六條、第二十七條、第六章章名、第二十八條至第三十三條、第七章章名、第三十四條及第三十五條條文。

2、 第一條，照行政院提案修正通過如下：

「第一條　為確保再生醫療之安全、品質及有效性，維護病人權益及醫療倫理，特制定本法。」

3、 第四條，照行政院提案修正通過如下：

「第四條　再生醫療之執行，應遵守再生醫療倫理規範；其內容，由中央主管機關公告之。

中央主管機關應擬訂再生醫療發展政策及推動計畫，並定期檢討修正，以推動再生醫療。

各級主管機關得要求相關機關（構）、學校、法人或團體協助前項計畫之推動。」

4、 第五條，照行政院提案修正通過如下：

「第五條　中央主管機關應組成再生醫療審議會（以下簡稱審議會），置委員若干人，就醫、藥、生技、倫理、法律與其他相關專業學者專家及病友團體聘（派）兼之；由衛生福利部部長或部長就委員中指定一人擔任召集人。

前項審議會辦理下列再生醫療事項：

一、發展、創新及推動政策之諮詢。

二、正確知識及觀念宣導之諮詢。

三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。

四、人才培育推動之諮詢。

五、研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議。

六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。

七、核予再生製劑有附款許可之審議。

八、執行成效評估之諮詢。

九、其他再生醫療相關事項之諮詢。

第一項審議會之組成、委員資格、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第一項審議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。」

5、 第六條，照委員王正旭等3人所提修正動議修正通過如下：

「第六條　中央主管機關得委託其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人辦理下列事項；必要時得捐助設立財團法人為之：

一、特定細胞提供者之篩選與其細胞之處理、保存及提供。

二、高技術性組織、細胞之處理及製造。

三、種源細胞之蒐集及保存。

四、人體組織、細胞提供之招募及推廣。

五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。

前項其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人之委託方式、資格條件由中央主管機關公告之。」

6、 第七條，照委員王正旭等3人所提修正動議通過如下：

「第七條　醫療機構執行再生技術前，除有第八條第一項規定情形外，應進行並完成人體試驗。」

7、 第八條，照行政院提案修正通過如下：

「第八條　醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免完成人體試驗：

一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術。

二、本法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術。

前項第一款之條件、申請、案例數限制、倫理規範及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。但其治療應排除異種細胞、組織。

醫療機構執行第一項第一款再生技術前，應逐案向中央主管機關申請核准，始得為之。

醫療機構執行再生技術有第一項第一款情形者，免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可。」

8、 第十九條，照行政院提案修正通過如下：

「第十九條　醫療機構或細胞保存庫設置機構取得再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者，不在此限。

前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。

前項書面同意，提供者為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。

提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：

一、配偶。

二、成年子女。

三、父母。

四、兄弟姊妹。

五、祖父母。

前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。

第三項、第四項規定再生醫療組織、細胞來源之提供者為限制行為能力人、受輔助宣告之人、無行為能力人、受監護宣告之人、或無意思能力之成年人，取得之書面同意應經公證始生效力。

本條及第二十條書面同意之內容得以完整呈現，並於日後取出供查驗者，得以電子文件為之。」

9、 第二十四條，照行政院提案修正通過如下：

「第二十四條　醫療機構執行第八條第一項及第十二條第一項再生技術者，應於每年度終了後六個月內或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。

前項報告內容，應包括案例數、治療效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項。

中央主管機關應每年公開第一項醫療機構之治療效果及統計之醫療品質資訊，以維護民眾權益。」

10、 第二十五條，照行政院提案修正通過如下：

「第二十五條　醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑或執行再生技術，應建立長期追蹤機制，發生嚴重不良反應時，應通報中央主管機關；其通報之期限、方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」

11、 不予採納：委員謝衣鳯等19人提案第六條至第八條、第十條、第十二條、[委員邱議瑩等25人、委員羅廷瑋等21人、委員黃秀芳等18人、委員王正旭等20人、台灣民眾黨黨團、委員楊瓊瓔等25人提案第九條]、台灣民眾黨黨團提案第三十三條、委員謝衣鳯等19人提案第十六條、第十三條。

12、 通過附帶決議6項：

(1) 有鑑於再生醫療法之立法目的為取代現行特管法，爰要求主管機關，針對目前特管法已核准執行之再生技術訂定落日條款。

提案人：陳昭姿 王育敏 林淑芬

(2) 有鑑於2013年起實施雙軌制的日本經驗，將立法設計改由政府充分把關細胞治療人體試驗計畫之申請與執行，同時將醫療技術之治療僅限於「最小操作下執行」，避免未來再生醫療技術假治療之名廣泛用於諸多患者，規避製劑原本的查驗登記程序，荒廢了製劑產業的發展，讓患者付出昂貴的醫療費用，卻僅獲得療效未經證實之治療。而本次我國再生醫療法、再生醫療製劑條例立法所採用之醫療技術與製劑的雙軌制模式，與日本制度相同，應可借鏡其經驗。爰要求衛生福利部應嚴格規範於醫療機構內執行之再生醫療技術於「最小操作下執行」，避免出現規避查驗登記程序、平白讓患者付出昂貴醫療費用卻僅得到療效未經證實之治療等違背醫學倫理之狀況。

提案人：陳昭姿 王育敏 林淑芬

(3) 鑑於再生技術在治療危及生命或嚴重失能之疾病方面的應用具有潛在價值，同時也存在相當的風險，特別是在國內尚無適當藥品、醫療器材或醫療技術可用的情況下。為維護病人之健康安全與權益，爰要求中央主管機關參考美國「試用權（Right to Try）」法案，明確規範醫療機構施用此類技術時，須通過嚴謹病情評估與治療方法審查之辦法。

提案人：陳昭姿 王育敏 林淑芬

(4) 再生醫療法正式施行後，「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」第二章第一節「細胞治療技術」即公告廢止。

提案人：王正旭 林淑芬 林月琴 劉建國 邱議瑩

(5) 有關再生醫療法草案第5條審議會之辦理事項、審議、諮詢之規定，主管機關應訂出相關辦法，明確規範上述事項，確保審議會之運作以及病人權益。

提案人：劉建國 林月琴 王正旭

(6) 有關再生醫療法草案第5條第1項第7款所稱再生製劑有附款許可之審議，係審查有附款許可之再生製劑，其整體風險效益及附款要求，考量疾病危及生命或嚴重失能之要件符合性，以確屬有益於病人之治療選擇。

提案人：劉建國 林月琴 王正旭

二、(一)審查行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」案。

(二)繼續審查委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」案。

(三)繼續審查委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(四)繼續審查委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(五)審查委員劉建國等17人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案。

(六)審查委員黃秀芳等18人擬具「再生醫療製劑條例草案」案。

(七)審查委員王正旭等20人擬具「再生醫療製劑條例草案」案。

(八)審查台灣民眾黨黨團擬具「再生醫療製劑條例草案」案。

(九)審查委員楊瓊瓔等26人擬具「再生醫療製劑條例草案」案。

(再生醫療製劑條例草案有委員林月琴等4人提出部分條文修正動議；委員蘇清泉、盧縣一、涂權吉、鄭正鈐等4人提出第九條條文修正動議；委員劉建國等4人提出第三條及第五條條文修正動議。）

決議：

1、 行政院函請審議「再生醫療製劑條例草案」等9案，審查完竣，內容如審查結果，併案擬具審查報告提報院會討論；院會討論時，由黃召集委員秀芳補充說明，不須交黨團協商。

2、 本法案條次及援引條次，授權議事人員調整；相關立法說明，授權行政單位提供。

審查結果：

1、 照行政院提案通過：法案名稱、第一條、第二條、第四條、第六條至第十一條、第十三條至第二十三條條文。

2、 第三條，照委員劉建國等4人所提修正動議通過如下：

「第三條　本條例所稱再生醫療製劑，指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。

前項再生醫療製劑，屬藥事法第六條規定之藥品。」

3、 第五條，照委員劉建國等4人所提修正動議通過如下：

「第五條　再生醫療製劑之販賣業者及製造業者（以下併稱藥商），為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。

前項製造業者，應由專任藥師駐廠監製，及應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關科系畢業，並具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員，駐廠參與製造。」

4、 第十二條，照行政院提案修正通過如下：

「第十二條　為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者，其提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者，不在此限。

前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。

前項書面同意，提供者為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人書面同意。

提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之人員，取得其書面同意：

一、配偶。

二、成年子女。

三、父母。

四、兄弟姊妹。

五、祖父母。

前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。

第三項、第四項規定再生醫療組織、細胞來源之提供者為限制行為能力人、受輔助宣告之人、無行為能力人、受監護宣告之人、或無意思能力之成年人，取得之書面同意應經公證始生效力。

本條及第十三條書面同意之內容得以完整呈現，並於日後取出供查驗者，得以電子文件為之。」

5、 通過附帶決議3項：

(1) 為保障再生醫療製劑之安全，無傳染病或疾病導入、傳播及擴散之風險，中央主管機關應課予製造或輸入者對再生醫療製劑的篩選、檢測程序，應包含確保未受傳染性病原或其他疾病污染，作為行政院版「再生醫療製劑條例草案」第十一條所述合適性要求之一。

提案人：王正旭 林月琴 黃秀芳 劉建國 蘇巧慧

(2) 考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰行政院版「再生醫療製劑條例草案」第十七條定明中央主管機關指定品項於上市後指定期間內須進行安全監視。為權衡安全監視及病人隱私，應比照「藥品安全監視管理辦法」第十五條之規定，藥商為執行藥品安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。

提案人：王正旭 林月琴 黃秀芳 劉建國 蘇巧慧

(3) 有鑑於使用再生醫療製劑存在潛在風險，須確認其長期使用之安全性，爰行政院版「再生醫療製劑條例草案」第十七條及第二十一條訂明中央主管機關指定品項於上市後指定期間內須進行安全監視。為平衡安全監視與病人隱私之考量，應比照《藥品安全監視管理辦法》第十五條規定，當藥商執行藥品的安全監視時，若有必要收集、處理或利用個人資料，應嚴格遵守個人資料保護法及其相關法規之規定。

提案人：陳昭姿 林淑芬 王育敏

散會