立法院第11屆第4會期社會福利及衛生環境委員會
第20次全體委員會議議事錄
時　　間：115年1月19日（星期一）9時2分至14時4分
地　　點：群賢樓801會議室
[bookmark: _Hlk193979731]出席委員：陳昭姿  陳菁徽  王育敏  邱鎮軍  林月琴  廖偉翔  蘇清泉  林淑芬  黃秀芳  劉建國  王正旭  涂權吉  陳  瑩  盧縣一（委員出席14人）
列席委員：羅廷瑋  鄭天財Sra Kacaw  鄭正鈐  徐欣瑩  
（委員列席4人）
	列席官員：
	衛生福利部
	政務次長
	林靜儀

	
	  食品藥物管理署
	署長
	姜至剛

	
	  中央健康保險署
	副署長
	張禹斌

	
	
	組長
	黃育文

	
	  法規會
	參事
	陳信誠

	
	  醫事司
	簡任技正
	呂念慈

	
	  口腔健康司
	司長 
	張雍敏

	
	法務部
	參事
	汪南均

	[bookmark: _Hlk219713745]
	經濟部產業發展署
	副署長
	陳國軒

	
	
	技正
	傅一茜

	
	  產業技術司
	科長
	陳俊瑋


主　　席：劉召集委員建國
主任秘書：劉厚連
專門委員：游亦安
紀　　錄：簡任編審　江建逸　科　　長　賴映潔　薦任科員　黃俊傑　
報告事項
宣讀上次會議議事錄。
決定：確定。
討論事項
一、審查
(1) [bookmark: _Hlk219720290]行政院函請審議「藥事法部分條文修正草案」案。
(2) 委員羅廷瑋等20人擬具「藥事法第五十五條條文修正草案」案。
(3) 委員羅廷瑋等17人擬具「藥事法第二十七條之二、第四十八條之二及第九十六條之一條文修正草案」案。
(4) 委員徐欣瑩等20人擬具「藥事法第八十條及第九十四條條文修正草案」案。
(5) 委員劉建國等16人擬具「藥事法部分條文修正草案」案。
(6) 委員王正旭等20人擬具「藥事法部分條文修正草案」案。
(7) 委員林月琴等18人擬具「藥事法部分條文修正草案」案。
(8) 委員郭昱晴等16人擬具「藥事法部分條文修正草案」案。
(9) 委員王鴻薇等18人擬具「藥事法部分條文修正草案」案。
(10) 委員邱鎮軍等20人擬具「藥事法部分條文修正草案」案。
(11) 委員林倩綺等18人擬具「藥事法部分條文修正草案」案。
(12) 委員陳菁徽等16人擬具「藥事法部分條文修正草案」案。
(本日會議討論事項綜合詢答，經委員羅廷瑋、王正旭及劉建國說明提案旨趣，由衛生福利部政務次長林靜儀說明及回應委員提案後，委員陳昭姿、陳菁徽、王育敏、邱鎮軍、廖偉翔、蘇清泉、林淑芬、王正旭、劉建國、羅廷瑋、涂權吉、林月琴、黃秀芳及陳瑩等14人提出質詢，均經衛生福利部政務次長林靜儀及經濟部產業發展署副署長陳國軒暨各相關主管等即席答復。委員楊曜及盧縣一所提書面質詢，列入紀錄刊登公報；本次會議有委員陳昭姿、王育敏及劉建國等3人提出第二十七條之三及第九十六條之一條文修正動議)
決議：
1、 說明及詢答完畢。
2、 委員質詢未及答復或請補充資料者，請相關機關於2週內以書面答復，委員另要求期限者，從其所定。
3、 「藥事法部分條文修正草案」等12案，審查完竣，內容如審查結果，併案擬具審查報告提報院會討論；院會討論時，由劉召集委員建國補充說明，不須交黨團協商。
4、 本法案法制用語調整，授權議事人員整理；相關立法說明，授權行政單位提供。
審查結果：
1、 照行政院提案通過：第二十七條之二、第四十八條之二、第九十六條之一、第一百零六條。
2、 第二十七條之三，照行政院提案及委員陳昭姿、王育敏及劉建國等3人修正動議修正通過如下：
「第二十七條之三  中央衛生主管機關於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得將該情形登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制。
中央衛生主管機關為因應緊急或重大影響公共衛生事件，得就前項具有藥品許可證之藥品或專案核准製造、輸入之藥品，限制其供應之範圍、期間、數量、對象、方式或為其他限制措施。
第一項登錄作業、專案核准之申請條件、審查程序、審查基準、核准之廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。」
3、 第八十條，照委員徐欣瑩等20人提案通過。
4、 第九十四條，照委員徐欣瑩等20人提案通過。
5、 維持現行條文：第五十五條。
6、 第九十六條之一，立法說明第二點修正如下：
「二、增訂第三項，定明藥商違反中央衛生主管機關依修正條文第二十七條之三第二項規定所為之限制措施之處罰規定。為避免因供應限制措施之認定或適用產生爭議，並兼顧行政處分之正確性與比例原則，中央衛生主管機關於執行前揭處罰時，應依行政程序法相關規定，給予藥商陳述意見之機會，並提供適當之救濟途徑。」
7、 通過附帶決議2項：
(1) 本次修正條文所稱「緊急或重大影響公共衛生事件」，涉及供應限制措施之啟動，其適用範圍、判斷基準及啟動程序，對藥品供應體系與相關利害關係人影響甚鉅，行政機關於後續訂定相關辦法時，應參酌世界衛生組織《國際衛生條例（2005）》及其後續修正所揭示之公共衛生風險分級與評估原則，包括「國際關注公共衛生緊急事件（PHEIC）」等概念，就前開事項予以具體規範。
提案人：陳昭姿  王育敏  劉建國  羅廷瑋
(2) 鑑於藥品供應韌性除藥品製造、輸入及流通端外，亦與醫療院所實際使用、訂購及替代用藥安排密切相關，且醫療院所藥品使用量及申報資料，涉及健保給付與醫療體系管理事項，非單一機關權限所能完整處理。爰請衛生福利部於後續訂定第二十七條之三相關辦法及配套措施時，整合食品藥物管理署、中央健康保險署及醫事司之權責，建立跨機關及跨利害關係人之溝通與討論平台，納入藥品製造或供應者及醫療院所等意見，共同研議必要藥品使用資訊之掌握方式與協作機制，以完善藥品供應韌性之整體制度設計。
提案人：陳昭姿  王育敏  劉建國  羅廷瑋
二、審查
(1) 行政院函請審議「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」案。
(2) 委員羅廷瑋等16人擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」案。
(3) 委員劉建國等16人擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」案。
(4) 委員王正旭等19人擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」案。
(5) 委員林月琴等18人擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」案。
(6) 委員郭昱晴等16人擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」案。
(7) 委員王鴻薇等18人擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」案。
(8) 委員邱鎮軍等19人擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」案。
(9) 委員林倩綺等18人擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」案。
(10) 委員翁曉玲等17人擬具「藥害救濟法第三條條文修正草案」案。
(本次會議有委員陳菁徽及蘇清泉(羅廷瑋)等4人提出第三條條文修正動議。)
決議：
1、 說明及詢答完畢。
2、 「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」等10案，審查完竣，內容如審查結果，併案擬具審查報告提報院會討論；院會討論時，由劉召集委員建國補充說明，不須交黨團協商。
3、 本法案法制用語調整，授權議事人員整理；相關立法說明，授權行政單位提供。
審查結果：
照行政院提案通過：第三條、第二十八條。
散會

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